Ondansetrón

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ONDANSETRÓN (ONDANSETRON)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene ondansetrón clorhidrato dihidrato, calculado en base a ondansetrón – 2 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro y transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y que alivian las náuseas. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5-HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción del ondansetrón no se ha aclarado completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee la generación del reflejo emético al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5-HT3 localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como del central. El medicamento no reduce la actividad psicomotora del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se somete a metabolismo hepático. Menos del 5 % del fármaco se excreta sin cambios por la orina. El periodo de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70-76 %. En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución del ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un ligero aumento del periodo de semivida, clínicamente no significativo. La farmacocinética del ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico del ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del periodo de semivida (15-32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

Está contraindicado el uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante su administración conjunta.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros medicamentos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante diversos enzimas hepáticos del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicados en su metabolismo, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, deficiencia genética de CYP2D6) generalmente se compensa por otros enzimas, por lo que no tendrá un impacto significativo sobre la depuración total de la creatinina o el efecto será mínimo. Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de este intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotoxicos (por ejemplo, antraciclinas como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (ketoconazol), antiarrítmicos (amiodarona) y betabloqueantes (atenolol o timolol) aumenta el riesgo de desarrollar arritmias (véase la sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración conjunta de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos ISRS e IRSN (véase la sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina.

Está contraindicado el uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante su administración conjunta.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina.

En pacientes que reciben tratamientos con posibles inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento de ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol.

Según algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de taquicardia ventricular torsade de pointes con el uso de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado. Ondansetrón debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que tengan o que puedan desarrollar prolongación del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias y pacientes que tomen otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico. Antes de iniciar el tratamiento con ondansetrón, se debe corregir la hipocalemia y la hipomagnesemia. Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento combinado con ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda una observación adecuada del paciente. Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que han recibido ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa del medicamento, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Dado que ondansetrón reduce la peristalsis intestinal, se requiere una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante el tratamiento con ondansetrón.

En pacientes sometidos a cirugía de amígdalas y adenoides, el uso de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración del medicamento.

Niños.

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación.

Cuando se calcula la dosis según el peso corporal y se administran tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento ondansetrón contiene menos de 1 mmol (23 mg/dosis) de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil.

Las mujeres en edad fértil que tomen ondansetrón deben considerar el uso de métodos anticonceptivos.

Embarazo.

De acuerdo con estudios epidemiológicos realizados, se sospecha que ondansetrón puede causar malformaciones craneofaciales cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció con un riesgo aumentado de fisura palatina (3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres que recibieron ondansetrón; riesgo relativo ajustado 1,24; IC del 95 %: 1,03–1,48). Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardíacas muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos. Ondansetrón no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo.

Estudios experimentales han demostrado que ondansetrón penetra en la leche materna de animales. Si es necesario usar este medicamento, se debe suspender la lactancia.

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para conducir ni produce efectos sedantes. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de efectos adversos del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia.

Adultos.

El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas.

La dosis recomendada de ondansetrón por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg, administrada como inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o como inyección intramuscular inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento durante un período de hasta 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino).

El ondansetrón puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetógena, la dosis de 8 mg de ondansetrón o una dosis menor no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular (durante al menos 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos dosis adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/hora durante 24 horas.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse como infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos. No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que el aumento de la dosis incrementa el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»). La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno.

La eficacia del ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años.

En la práctica pediátrica, el medicamento Ondansetrón debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25–50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño.

El ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 5 mg/m²; la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. A las 12 horas posteriores, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No se debe superar la dosis para adultos.

El ondansetrón debe diluirse con solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro líquido de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón para la prevención de vómitos y náuseas retardados o prolongados provocados por la quimioterapia (CINV). Tampoco existen datos de estudios clínicos controlados sobre la administración de Ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño.

El ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas. A las 12 horas posteriores, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No se debe superar la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada.

A los pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

Para pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, que puede continuar con la administración de dos dosis adicionales de 8 mg mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe exceder los 8 mg, administrada mediante infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis adicionales de 8 mg, administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el período de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina.

El período de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosificación ni la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios.

Adultos.

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de ondansetrón es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años.

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, el ondansetrón puede administrarse en una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) antes, durante o después de la inducción de la anestesia o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con el uso de ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas de edad avanzada es limitada; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática, el aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y el período de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg. Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina.

El período de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosificación ni la frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable.

El medicamento no contiene conservantes; la solución debe usarse inmediatamente tras abrir el ampolla; cualquier solución restante debe desecharse.

Las ampollas del medicamento no deben autoclavearse.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa.

Las soluciones para infusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigerador cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 % y cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro potásico al 0,3 % y glucosa al 5 %.

Se ha demostrado que el ondansetrón mantiene su estabilidad también al usar frascos de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que el ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros disolventes recomendados.

En caso de necesidad de almacenamiento prolongado del medicamento, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos.

El ondansetrón puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/hora. A través de un inyector en Y, junto con ondansetrón a una concentración de 16 mcg/ml a 160 mcg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), puede administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/hora. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar precipitación del ondansetrón. La solución para infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, como inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg u 16 mg de ondansetrón diluido en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con una concentración en la solución de fosfato de dexametasona (como sal sódica) de 32 mcg a 2,5 mg por 1 ml y de ondansetrón de 8 mcg a 1 mg por 1 ml.

Niños.

Se administra a niños a partir de los 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosis.

No hay suficientes datos sobre sobredosis de ondansetrón.

Síntomas. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»). El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización mediante ECG. Entre las manifestaciones descritas se incluyen trastornos visuales, estreñimiento severo, hipotensión arterial, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de entre 12 meses y 2 años tras sobredosis accidental del medicamento para uso oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Tratamiento. No existe antídoto específico; por lo tanto, en casos de sobredosis, debe aplicarse terapia sintomática y de soporte. El manejo posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, si es posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones. No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del ondansetrón.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluso anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: convulsiones, trastornos motores (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia sin consecuencias clínicas persistentes); raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la visión:

raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterapéutico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuentes: arritmia, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia; raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes);

frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).

De los vasos sanguíneos:

frecuentes: sensación de calor o sofocos;

poco frecuentes: hipotensión arterial.

Del aparato respiratorio y del tórax:

poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: elevación asintomática de los parámetros de función hepática. Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con medicamentos quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo:

muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales:

frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular:

dolor y malestar en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, cambios en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad:

reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, picor, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso:

trastorno de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Trastornos generales y reacciones locales:

aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, ardor en el sitio de administración.

Otros:

hipokalemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Ondansetrón no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión junto con otros medicamentos. Ondansetrón en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

2 ml en ampollas, 5 ampollas por envase blíster, 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa filial «Farmatreyd».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 82100, región de Lviv, ciudad de Drohobych, calle Sambirska, 85.