Ondansetron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ONDANSETRON (ONDANSETRON)

Composizione:

principio attivo: ondansetron;

1 ml di soluzione contiene ondansetron cloridrato diidrato, calcolato come ondansetron – 2 mg;

eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ondansetron è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il medicinale previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente il medicinale blocca lo sviluppo del riflesso vomitorio, esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni sia del sistema nervoso periferico che centrale. Il medicinale non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non determina effetti sedativi.

Farmacocinetica

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del medicinale viene escreto invariato nelle urine. La semivita di eliminazione è di circa 3 ore (negli anziani circa 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76%. Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) si riducono sia il clearance sistemico che il volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente lieve aumento del tempo di semivita del medicinale, clinicamente irrilevante. La farmacocinetica dell'ondansetron non risulta praticamente modificata nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica (gli studi sono stati condotti tra una sessione e l'altra di emodialisi). Nei pazienti con grave insufficienza epatica cronica, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con conseguente aumento del tempo di semivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia citotossica e radioterapia. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

L'uso concomitante di ondansetron e cloridrato di apomorfina è controindicato poiché sono stati riportati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l'uso concomitante.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ondansetron non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrato contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetron non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetron viene metabolizzato da diversi enzimi del citocromo P450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'ondansetron, l'inibizione o la riduzione dell'attività di uno di essi (ad esempio, deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o avrà un effetto trascurabile. L'ondansetron deve essere usato con cautela in associazione con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o causano squilibri elettrolitici (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L'uso concomitante di ondansetron con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore allungamento di tale intervallo. L'associazione di ondansetron con farmaci cardiotoxici (ad esempio, antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (eritromicina), farmaci antifungini (ketoconazolo), antiaritmici (amiodarone) e beta-bloccanti (atenololo o timololo) aumenta il rischio di sviluppare aritmie (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Serotoninergici (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Il sindrome serotoninergico (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonoma e disturbi neuromuscolari) è stato descritto dopo la somministrazione concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici, inclusi SSRI e SNRI (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apomorfina.

L'uso concomitante di ondansetron e cloridrato di apomorfina è controindicato poiché sono stati riportati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante l'uso concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina.

Nei pazienti trattati con potenziali induttori del CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance di ondansetron aumenta e la sua concentrazione ematica diminuisce.

Tramadolo.

Secondo alcuni studi clinici, l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

In pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. Il personale medico deve prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché rappresentano segni di reazioni di ipersensibilità al medicinale.

L’ondansetron prolunga in modo dose-dipendente l'intervallo QT (vedere paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, da dati di sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati casi di torsione di punta (torsade de pointes) con l’uso di ondansetron. L’uso di ondansetron deve essere evitato in pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. L’ondansetron deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che hanno o nei quali può svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibri elettrolitici, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia e pazienti che assumono altri medicinali che possono causare allungamento dell'intervallo QT o squilibri elettrolitici. Prima di iniziare il trattamento con ondansetron, ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette. È stato descritto il sindromo serotoninergico dopo somministrazione concomitante di ondansetron e altri medicinali serotoninergici (vedere paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri medicinali serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un’adeguata sorveglianza del paziente. Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, in particolare dopo somministrazione endovenosa del medicinale, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l’infusione. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

Poiché l’ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con segni di ostruzione intestinale parziale durante il trattamento con ondansetron.

In pazienti sottoposti a interventi chirurgici nell’area adenotonsillare, l’uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l’insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del medicinale.

Pediatria.

Nei bambini che assumono ondansetron insieme a farmaci chemioterapici epatotossici, è necessario un attento monitoraggio per possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici.

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo e vengono somministrate tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale risulterà superiore rispetto all’uso di una singola dose di 5 mg/m² e di una dose orale del medicinale. L’efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di diversi studi indica un’efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale ondansetron contiene meno di 1 mmol (23 mg/dose) di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Donne in età fertile.

Le donne in età fertile che assumono ondansetron devono prendere in considerazione l’uso di metodi contraccettivi.

Gravidanza.

Sulla base di studi epidemiologici effettuati, si sospetta che l’ondansetron possa causare malformazioni craniofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte che ha coinvolto 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato a un aumento del rischio di labio leporino (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate con ondansetron; rischio relativo corretto 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva. L’ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’ondansetron penetra nel latte materno negli animali. Se necessario l’uso del medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’ondansetron sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Test psicomotori hanno dimostrato che l’ondansetron non influenza la capacità di guidare macchinari né esercita effetti sedativi; tuttavia, si deve tenere conto del profilo degli effetti indesiderati del medicinale nella valutazione della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.

Adulti.

Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dall'intensità dell'effetto emetogeno.

Chemioterapia e radioterapia emetogene.

La dose raccomandata di ondansetron per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg, somministrata come iniezione endovenosa lenta per almeno 30 secondi o come iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del medicinale fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino).

L'ondansetron può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.

Per la chemioterapia altamente emetogena, 8 mg di ondansetron o una dose inferiore non devono essere diluiti e possono essere somministrati mediante iniezione endovenosa o intramuscolare lenta (almeno 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore, oppure mediante infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere utilizzate solo come infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di un altro solvente appropriato (vedi sotto «Uso della soluzione iniettabile»); l'infusione deve durare almeno 15 minuti. Non è consentita una dose singola superiore a 16 mg, poiché con l'aumento della dose aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Caratteristiche particolari di impiego»). La scelta del regime posologico dipende dall'intensità dell'effetto emetogeno.

L'efficacia dell'ondansetron nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con la somministrazione aggiuntiva, in dose singola endovenosa, di 20 mg di fosfato di desametasone sodico prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore, si raccomanda l'uso orale o rettale del medicinale.

Bambini da 6 mesi a 17 anni.

Nella pratica pediatrica, il medicinale Ondansetron deve essere somministrato mediante infusione endovenosa in 25–50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o di un altro solvente appropriato (vedi sotto «Uso della soluzione iniettabile») per almeno 15 minuti. La dose del medicinale può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino.

L'ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia mediante iniezione endovenosa singola alla dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

L'ondansetron deve essere diluito con soluzione glucosata al 5 %, soluzione fisiologica allo 0,9 % o un altro solvente per infusione appropriato e somministrato mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.

Non vi sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) ritardati o prolungati. Non vi sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino.

L'ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia mediante iniezione endovenosa singola alla dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate ulteriori due dosi endovenose con intervallo di 4 ore. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del medicinale, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Anziani.

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate nell'arco di 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetron è di 8 mg o 16 mg, somministrata mediante infusione endovenosa per 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi di 8 mg somministrate mediante infusione di 15 minuti ciascuna, con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose iniziale endovenosa di ondansetron non deve superare 8 mg, somministrata mediante infusione di almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, possono essere somministrate ulteriori due dosi di 8 mg mediante infusione di 15 minuti ciascuna, con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate o gravi, il clearance dell'ondansetron è significativamente ridotto e il tempo di dimezzamento sierico aumenta. In tali pazienti, la dose massima giornaliera del medicinale non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina.

Il tempo di dimezzamento dell'ondansetron nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In tali pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa di quella osservata nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori.

Adulti.

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di ondansetron è di 4 mg, somministrata come iniezione intramuscolare singola o endovenosa lenta durante l'induzione dell'anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di ondansetron è di 4 mg, somministrata come iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini da 1 mese a 17 anni.

Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, l'ondansetron può essere somministrato alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (almeno 30 secondi) prima, durante o dopo l'induzione anestetica o dopo l'intervento chirurgico.

Anziani.

L'esperienza sull'uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata; tuttavia, ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate o gravi, il clearance dell'ondansetron è significativamente ridotto e il tempo di dimezzamento sierico aumenta. In tali pazienti, la dose massima giornaliera del medicinale non deve superare 8 mg. Pazienti con alterato metabolismo della sparteina/debrisoquina.

Il tempo di dimezzamento dell'ondansetron nei pazienti con alterato metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In tali pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del medicinale è la stessa di quella osservata nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Uso della soluzione iniettabile.

Il medicinale non contiene conservanti; la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla; il residuo deve essere eliminato.

Le ampolle del medicinale non possono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altri liquidi per infusione endovenosa.

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell'infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di ondansetron rimane stabile per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce del giorno o in frigorifero quando diluita nei seguenti mezzi: soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione glucosata al 5 %, soluzione di mannitolo al 10 %, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione glucosata al 5 %.

Si è dimostrato che l'ondansetron mantiene stabilità anche utilizzando fiale di polietilene e di vetro. È stato dimostrato che l'ondansetron diluito con soluzione fisiologica allo 0,9 % o glucosata al 5 % mantiene stabilità nelle siringhe di polipropilene. È stato inoltre dimostrato che la stabilità nelle siringhe di polipropilene è mantenuta quando l'ondansetron è diluito con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del medicinale, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche appropriate.

Compatibilità con altri medicinali.

L'ondansetron può essere somministrato come infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un connettore a Y, insieme all'ondansetron a concentrazioni da 16 µg/ml a 160 µg/ml (cioè 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente), possono essere somministrati:

• cisplatino a concentrazione fino a 0,48 mg/ml per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile a concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio, 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) a velocità non superiore a 20 ml/ora. Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione dell'ondansetron. La soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045 % di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino a concentrazione da 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (ad esempio, da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide a concentrazione da 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ad esempio, da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio, 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;
• ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;
• doxorubicina in dosi da 10 mg a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg, come iniezione endovenosa lenta in 2–5 minuti (in concomitanza con 8 mg o 16 mg di ondansetron diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile), per circa 15 minuti. Poiché questi medicinali sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi; nella soluzione, la concentrazione di fosfato di desametasone (come sale sodico) sarà compresa tra 32 µg e 2,5 mg per 1 ml e quella di ondansetron tra 8 µg e 1 mg per 1 ml.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire da 6 mesi (in caso di chemioterapia) e da 1 mese (per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori).

Sovradosaggio.

I dati sul sovradosaggio di ondansetron sono insufficienti.

Sintomi. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Reazioni avverse»). L'ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG. Tra i sintomi riportati figurano disturbi visivi, costipazione grave, ipotensione arteriosa, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare transitorio di II grado. In tutti i casi, questi effetti sono risultati completamente reversibili. Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in bambini piccoli dopo sovradosaggio orale.

Bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in neonati e bambini da 12 mesi a 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del medicinale per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario adottare una terapia sintomatica e di supporto. La gestione successiva del paziente deve essere effettuata in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo le raccomandazioni del centro nazionale per le intossicazioni. L'uso di ippecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è raccomandato, poiché il suo effetto può essere impedito dall'azione antiemetica dell'ondansetron.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino all’anafilassi.

Dal sistema nervoso:

molto comune: cefalea;

non comune: convulsioni, disturbi del movimento (inclusi effetti extrapiramidali come crisi oculogira, reazioni distoniche e discinesia) senza conseguenze cliniche persistenti; raro: capogiri, soprattutto durante somministrazione endovenosa rapida del medicinale.

Dagli organi della vista:

raro: disturbi visivi transitori (offuscamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa;

molto raro: cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa. Nella maggior parte dei casi la cecità si risolve entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti riceveva terapie chemioterapiche contenenti cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

Dal cuore:

non comune: aritmia, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia; raro: allungamento dell’intervallo QT (inclusi torsade de pointes);

frequenza non nota: ischemia miocardica (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Dai vasi sanguigni:

comune: sensazione di calore o vampate;

non comune: ipotensione arteriosa.

Dall’apparato respiratorio, torace e mediastino:

non comune: singhiozzo.

Dall’apparato gastrointestinale:

comune: stitichezza.

Dall’apparato epatobiliare:

non comune: aumento asintomatico degli indici di funzionalità epatica. Tali casi si verificano principalmente in pazienti in trattamento con chemioterapia contenente cisplatino.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo:

molto raro: eruzioni tossiche, incluso necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali:

comune: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Dal sistema cardiovascolare:

dolore e disagio toracico, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell’ECG.

Reazioni di ipersensibilità:

reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Dal sistema nervoso:

disturbo della deambulazione, corea, mioclono, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali:

aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altro:

ipokaliemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale al Centro di Esperto di Stato del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Ondansetron non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione con altri medicinali. Ondansetron in forma iniettabile può essere associato solo ai soluti per infusione raccomandati (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Confezione.

2 ml in fiale, 5 fiale in una confezione alveolare, 2 confezioni alveolari in una scatola.

Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società affiliata «Farmatreyd».

Indirizzo della sede e luogo di esercizio dell’attività del produttore.

Ucraina, 82100, Regione di Leopoli, città di Drohobych, via Sambirska, 85.