Ondanset

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ondanset (ONDANSET)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochloran dihydret odpowiadający 2 mg ondansetronu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum; acidum citricum, monohydras; natrii citras; aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwymiotne i leki przeciw nudnościom. Blokery receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04AA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron to silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub wyklucza nudności i wymioty wywołane cytotoksyczną chemioterapią i/lub terapią promieniowaniem, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny poprzez działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, lokalizowanych w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozkładu po podaniu dożylnej u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Mniej niż 5 % leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 3 godzin (u chorych w wieku podeszłym – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza – 70–76 %.

U pacjentów z umiarkowanym niedoborem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens ogólnoustrojowy, jak i objętość rozkładu ondansetronu, co powoduje nieznaczne i klinicznie nieważne wydłużenie okresu półwydalenia leku. Farmakokinetyka ondansetronu prawie się nie zmienia u pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek poddawanych przewlekłej dializie krwi (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby w ciężkim stopniu klirens ogólnoustrojowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się ze wzrostem okresu półwydalenia (15–32 godziny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią cytotoksyczną oraz radioterapią.

Profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfiną hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej i utraty przytomności podczas współużywania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 wątroby: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Dzięki różnorodności enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Apomorfin

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z apomorfiną hydrochloranem jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji i utraty przytomności podczas współużywania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampycyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampycyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi zmniejsza się.

Leki serotonergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergicznymi, w tym SSRI i SNRI (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Tramadol

Na podstawie danych z niewielkiej liczby badań klinicznych ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Stosowanie Ondansetu w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie tego odstępu. Współużywanie Ondansetu z lekami kardiotoksycznymi (np. z antracyklinami) zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ stanowią one oznaki reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób dawko-zależny wydłuża odcinek QT (patrz dział «Właściwości farmakologiczne»). Dodatkowo, na podstawie danych z badań pozarejestrowych, zgłaszano przypadki migotania komór (torsade de pointes) po podaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może rozwinąć się wydłużenie odcinka QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Opisywano zespół serotonergiczny po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (patrz dział «Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań»). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, wymagana jest staranna obserwacja pacjentów z objawami niedrożności jelit podczas stosowania Ondansetu.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani po podaniu ondansetronu.

Jedna dawka iniekcji Ondansetu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowa.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnym, objawy pojawiały się bezpośrednio po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy starannie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

Podczas obliczania dawki według masy ciała i stosowania trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Ondansetu w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Podczas badań doświadczalnych na zwierzętach Ondanset nie zakłócał rozwoju embrionalnego lub płodowego i nie wpływał na przebieg ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego. Jednak ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze są przewidywalne dla człowieka, Ondanset nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

W badaniach doświadczalnych wykazano, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania sedytywnego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy decydowaniu o zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

Potencjał emetyczny terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji stosowanych schematów chemioterapii i radioterapii. Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetycznego.

Dorośli

Chemioterapia i radioterapia o działaniu emetycznym

Zalecana dawka wewnątrzżylna lub wewnątrzmięśniowa Ondansetu to 8 mg w postaci powolnej iniekcji przez co najmniej 30 sekund bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetycznym (np. wysokie dawki cisplatyny)

Ondanset może być podawany w dawce pojedynczej 8 mg w sposób wewnątrzżylny lub wewnątrzmięśniowy bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) mogą być stosowane wyłącznie w postaci wlewu wewnątrzżylnego w 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); wlew powinien trwać co najmniej 15 minut. Nie wolno stosować dawki pojedynczej powyżej 16 mg (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W przypadku chemioterapii o wysokim potencjale emetycznym dawkę 8 mg Ondansetu lub niższą nie trzeba rozcieńczać i można podawać w postaci powolnej iniekcji wewnątrzżylnej lub wewnątrzmięśniowej (co najmniej 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwukrotnie podawać 8 mg w sposób wewnątrzżylny lub wewnątrzmięśniowy po 2 i 4 godzinach lub w postaci ciągłego wlewu 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Skuteczność Ondansetu w przypadku chemioterapii o wysokim potencjale emetycznym można zwiększyć poprzez dodatkowe jednorazowe wstrzyknięcie wewnątrzżylne fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

W praktyce pediatrycznej Ondanset należy podawać w postaci wlewu wewnątrzżylnego w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez co najmniej 15 minut.

Dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Ondanset należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w dawce pojedynczej wewnątrzżylnej 5 mg/m², przy czym dawka wewnątrzżylna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Ondanset należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w dawce pojedynczej wewnątrzżylnej 0,15 mg/kg. Dawka wewnątrzżylna nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki wewnątrzżylne z 4-godzinnym odstępem. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat wszystkie dawki do wstrzykiwań wewnątrzżylnych należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut; przy powtarzalnym stosowaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat wstępna dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana w postaci wlewu wewnątrzżylnego przez 15 minut, który może być kontynuowany przez podanie dwóch dawek po 8 mg wlewu przez 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wstępna iniekcja wewnątrzżylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z wlewem trwającym co najmniej 15 minut. Po wstępnej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg podawanymi w postaci wlewu przez 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Ondansetu znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy wzrasta. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po powtarzalnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani częstotliwości podania.

Światłowstręt i wymioty pooperacyjne

Dorośli

W celu zapobiegania światłowstrętowi i wymiotom pooperacyjnym zalecana dawka Ondansetu wynosi 4 mg w postaci pojedynczej iniekcji wewnątrzmięśniowej lub powolnej iniekcji wewnątrzżylnej podczas indukcji znieczulenia.

W celu leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych zalecana dawka pojedyncza Ondansetu wynosi 4 mg w postaci iniekcji wewnątrzmięśniowej lub powolnej iniekcji wewnątrzżylnej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

W celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u dzieci operowanych w znieczuleniu ogólnym Ondanset można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) w postaci powolnej iniekcji wewnątrzżylnej (co najmniej 30 sekund) przed, podczas, po indukcji znieczulenia lub po operacji.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Doświadczenie w stosowaniu Ondansetu w celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u osób starszych jest ograniczone, jednak Ondanset jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Ondansetu znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy wzrasta. U takich chorych maksymalna dobową dawkę leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniem metabolizmu sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniem metabolizmu sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po powtarzalnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań

Ampułki z Ondansetem nie zawierają konserwantów, a roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z Ondansetem nie wolno sterylizować parą wodną.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań wewnątrzżylnych

Roztwory do wlewu wewnątrzżylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednak stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozpuszczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono również, że ondansetron zachowuje stabilność przy użyciu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Udowodniono również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi rozpuszczalnikami.

W razie potrzeby długotrwałego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach jałowych.

Zgodność z innymi lekami

Ondanset można stosować w postaci wlewu wewnątrzżylnego z szybkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z Ondansetem przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z szybkością nie większą niż 20 ml/godz.; wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu; roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu dodatkowo do innych zgodnych wypełniaczy;
• karboplatyna w stężeniu od 0,18 do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftriaxonu) w postaci wewnątrzżylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu) w postaci wewnątrzżylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• doksyorubicyna w dawce od 10 do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doxorrubicyny) w postaci wewnątrzżylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg w postaci powolnej iniekcji wewnątrzżylnej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań) przez około 15 minut; ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną infuzyjną linie, przy czym w roztworze stężenia fosforanu dexametazonu (w formie soli sodowej) będą wynosić od 32 µg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 µg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz w wieku od 1 miesiąca (w celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania Ondansetu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Do objawów przedawkowania zalicza się zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te ustępowały całkowicie.

Zgłaszano przypadki zespołu serotonergowego u małych dzieci po doustnym przedawkowaniu.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.

Dalsze postępowanie u pacjentów należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruczeń.

Nie zaleca się stosowania syropu z ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwemetycznego Ondansetu.

Dzieci: zgłaszano zespół serotonergowy u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecany poziom 4 mg/kg).

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawione niepożądane działania sklasyfikowano według narządów i układów oraz według częstości ich występowania. Niepożądane działania podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu immunologicznego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak kręcz okulogyrowy, reakcje dystoniczne i dyskinezy bez trwałych następstw klinicznych);

rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego leku.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (zamazanie w oczach), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijające ślepoty, głównie podczas wstrzykiwania dożylnego (w większości przypadków ślepoty ustępują w ciągu 20 minut).

Ze strony serca:

rzadko: arytmia, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia;

rzadko: wydłużenie odcinka QT (w tym trzepotanie/kołatanie komorowe (torsade de pointes));

nieznane: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub napływu gorąca;

rzadko: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej:

rzadko: dudnienie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko: bezobjawowe podwyższenie wskaźników funkcji wątroby.

Te przypadki występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekrolyz epidermy.

Ogólne zaburzenia:

często: miejscowe reakcje w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

Z danych z okresu po rejestracji zaobserwowano następujące niepożądane działania:

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorowa i nadkomorowa tachykardia, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, omdlenia, zmiany w EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, swędzenie, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wypięcie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzykiwania.

Inne: hipokaliemia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ondanset nie powinien być stosowany w jednej strzykawce ani roztworze do infuzji razem z innymi lekami. Ondanset można łączyć tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml (4 mg) lub 4 ml (8 mg) leku w ampułce. Po 5 ampułek w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

HELP S.A.

HELP S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Pedini, Ioanninon, 45500, Grecja

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Wnioskodawca.

M. Biotech Ltd

M. Biotech Ltd

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Wielka Brytania

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom