Ondanset

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ONDANSET (ONDANSET)

Composizione:

Principio attivo: ondansetron;

1 ml di soluzione contiene ondansetron cloridrato diidrato equivalente a 2 mg di ondansetron;

Eccipienti: sodio cloruro; acido citrico monoidrato; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiemetici e farmaci contro la nausea. Antagonisti dei recettori della serotonina (5HT3). Codice ATC A04AA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ondansetron è un potente e altamente selettivo antagonista dei recettori 5HT3 (serotoninergici). Il farmaco previene o elimina la nausea e il vomito indotti da chemioterapia citotossica e/o radioterapia, nonché la nausea e il vomito postoperatori. Il meccanismo d'azione dell'ondansetron non è completamente chiarito. Probabilmente il farmaco blocca il riflesso vomitivo esercitando un'azione antagonista sui recettori 5HT3 localizzati nei neuroni sia del sistema nervoso periferico che centrale. Il farmaco non riduce l'attività psicomotoria del paziente e non ha effetti sedativi.

Farmacocinetica

Il volume di distribuzione dopo somministrazione parenterale negli adulti è di circa 140 l. La maggior parte della dose somministrata subisce metabolismo epatico. Meno del 5% del farmaco viene escreto invariato nelle urine. L'emivita è di circa 3 ore (nei pazienti anziani circa 5 ore). Il legame con le proteine plasmatiche è del 70-76%.

Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 15-60 ml/min) si riducono sia il clearance sistemico che il volume di distribuzione dell'ondansetron, con conseguente lieve aumento, clinicamente irrilevante, dell'emivita del farmaco. La farmacocinetica dell'ondansetron risulta quasi invariata nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a emodialisi cronica (lo studio è stato condotto tra una sessione e l'altra di emodialisi). Nei pazienti con grave insufficienza epatica cronica, il clearance sistemico dell'ondansetron risulta notevolmente ridotto, con aumento dell'emivita (15-32 ore).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Controindicazioni.

L'uso concomitante di ondansetrona con cloridrato di apomorfina è controindicato, poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione arteriosa e perdita di coscienza durante il trattamento concomitante.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ondansetrona non accelera né inibisce il metabolismo di altri farmaci quando somministrata contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetrona non interagisce con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetrona è metabolizzata da diversi enzimi epatici del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Grazie alla diversità degli enzimi coinvolti nel metabolismo dell'ondansetrona, l'inibizione o la riduzione dell'attività di uno di essi (ad esempio, difetto genetico del CYP2D6) viene normalmente compensata dagli altri enzimi e non avrà effetto sul clearance totale della creatinina o avrà un effetto trascurabile.

L'ondansetrona deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o causano alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Apomorfina

L'uso concomitante di ondansetrona con cloridrato di apomorfina è controindicato, poiché sono stati osservati casi di grave ipotensione e perdita di coscienza durante il trattamento concomitante.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

Nei pazienti trattati con potenziali induttori del CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, carbamazepina e rifampicina), il clearance dell'ondansetrona aumenta e la sua concentrazione ematica diminuisce.

Serotoninergici (ad esempio, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

È stato descritto il sindrome serotoninergico (inclusi alterazioni dello stato psichico, instabilità autonoma e disturbi neuromuscolari) dopo somministrazione concomitante di ondansetrona e altri farmaci serotoninergici, tra cui SSRI e SNRI (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Tramadolo

Secondo dati di un numero limitato di studi clinici, l'ondansetrona può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

L'uso concomitante di Ondanset con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore allungamento di tale intervallo. L'associazione di Ondanset con farmaci cardiotoxici (ad esempio, antracicline) aumenta il rischio di aritmie (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nei pazienti che presentano ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 sono state osservate reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni correlate al sistema respiratorio devono essere trattate sintomaticamente. Il personale medico deve prestare particolare attenzione a tali reazioni poiché rappresentano segni di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Ondansetron in forma dose-dipendente prolunga l'intervallo QT (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»). Inoltre, dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing hanno riportato casi di torsione di punta (torsade de pointes) durante l'uso di ondansetron. L'uso di ondansetron deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT. Ondansetron deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che presentano o nei quali potrebbe svilupparsi un allungamento dell'intervallo QT, inclusi pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti trattati con altri farmaci che possono causare allungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico. Prima dell'inizio del trattamento, ipokaliemia e ipomagnesiemia devono essere corrette.

È stato descritto il sindrome serotoninergico in seguito alla somministrazione concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'adeguata sorveglianza del paziente.

Poiché ondansetron riduce la peristalsi intestinale, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta durante il trattamento con Ondanset.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico nell'area adenotonsillare, l'uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito può mascherare l'insorgenza di emorragia. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di ondansetron.

Una singola iniezione di Ondanset contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente priva di sodio.

Sono stati riportati casi di ischemia miocardica in pazienti in trattamento con ondansetron. In alcuni pazienti, in particolare dopo somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo l'assunzione di ondansetron. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di ischemia miocardica.

Neonati e bambini

Nei bambini che ricevono ondansetron in associazione con agenti chemioterapici epatotossici, è necessario un attento monitoraggio per possibili alterazioni della funzionalità epatica.

Regimi posologici

Quando la dose viene calcolata in base al peso corporeo e vengono somministrate tre dosi con intervallo di 4 ore, la dose giornaliera totale risulta superiore rispetto alla somministrazione di una singola dose da 5 mg/m² e di una dose orale del farmaco. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata valutata in studi clinici. Il confronto dei risultati di studi diversi suggerisce un'efficacia simile per entrambi i regimi posologici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso di Ondanset durante la gravidanza nell'uomo non è stata stabilita. Negli studi sperimentali sugli animali, Ondanset non ha alterato lo sviluppo embrionale o fetale né ha influenzato il decorso della gravidanza o lo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi per l'uomo, Ondanset non è raccomandato durante la gravidanza.

Negli studi sperimentali è stato dimostrato che ondansetron passa nel latte materno degli animali. In caso di necessità di trattamento con il farmaco, si deve interrompere l'allattamento.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto di ondansetron sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Test psicomotori hanno dimostrato che ondansetron non influenza la capacità di guidare macchinari e non ha effetti sedativi. Tuttavia, si deve tenere in considerazione il profilo degli effetti indesiderati del farmaco nella valutazione della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia in base alla dose e alla combinazione dei regimi di chemioterapia e radioterapia. La scelta del regime posologico dipende dalla gravità dell'effetto emetogeno.

Adulti

Chemioterapia e radioterapia emetogene

La dose raccomandata di Ondanset per via endovenosa o intramuscolare è di 8 mg sotto forma di iniezione lenta per almeno 30 secondi, immediatamente prima del trattamento.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore si raccomanda l’uso orale o rettale del farmaco.

Chemioterapia altamente emetogena (ad esempio alte dosi di cisplatino)

Ondanset può essere somministrato come dose singola di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg (fino a 16 mg) possono essere somministrate solo come infusione endovenosa in 50–100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile»); l’infusione deve durare almeno 15 minuti. Non somministrare singole dosi superiori a 16 mg (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Per la chemioterapia altamente emetogena, la dose di 8 mg di Ondanset o inferiore non richiede diluizione ed è possibile somministrarla per iniezione endovenosa o intramuscolare lenta (almeno 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose o intramuscolari di 8 mg dopo 2 e 4 ore oppure da un’infusione continua di 1 mg/ora per 24 ore.

L’efficacia di Ondanset nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata aggiungendo una singola dose endovenosa di fosfato di desametasone sodico 20 mg prima della chemioterapia.

Per la prevenzione del vomito ritardato o prolungato dopo le prime 24 ore si raccomanda l’uso orale o rettale del farmaco.

Bambini da 6 mesi a 17 anni

Nella pratica pediatrica, Ondanset deve essere somministrato per infusione endovenosa in 25–50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % o altro solvente appropriato (vedi oltre «Uso della soluzione iniettabile») per almeno 15 minuti.

La dose del farmaco può essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Calcolo della dose in base alla superficie corporea del bambino

Ondanset deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 5 mg/m²; la dose endovenosa non deve superare 8 mg. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Calcolo della dose in base al peso corporeo del bambino

Ondanset deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola iniezione endovenosa alla dose di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Nel primo giorno possono essere somministrate altre due dosi endovenose con intervallo di 4 ore. Dopo 12 ore può essere iniziata la somministrazione orale del farmaco, che può proseguire per altri 5 giorni. Non superare la dose per adulti.

Anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tutte le dosi per iniezione endovenosa devono essere diluite e somministrate nell’arco di 15 minuti; in caso di somministrazione ripetuta, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni, la dose iniziale di ondansetrona è di 8 mg o 16 mg, somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti, che può essere seguita da due ulteriori dosi di 8 mg somministrate per infusione nell’arco di 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di ondansetrona non deve superare 8 mg, con infusione per almeno 15 minuti. Dopo la dose iniziale di 8 mg, è possibile proseguire con due dosi di 8 mg somministrate per infusione nell’arco di 15 minuti con intervallo tra le infusione di almeno 4 ore.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di Ondanset è significativamente ridotta e l’emivita sierica aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterazioni del metabolismo della sparteina/debrisoquina

L’emivita dell’ondansetrona nei pazienti con alterazioni del metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è simile a quella nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di Ondanset è di 4 mg come singola iniezione intramuscolare o endovenosa lenta durante l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, la dose raccomandata di Ondanset è di 4 mg come iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini da 1 mese a 17 anni

Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini sottoposti ad anestesia generale, Ondanset può essere somministrato alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo (massimo fino a 4 mg) per iniezione endovenosa lenta (almeno 30 secondi) prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia o dopo l’intervento.

Anziani

L’esperienza con Ondanset per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori negli anziani è limitata, tuttavia Ondanset è ben tollerato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare il regime posologico o la via di somministrazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance di Ondanset è significativamente ridotta e l’emivita sierica aumenta. In questi pazienti, la dose giornaliera massima del farmaco non deve superare 8 mg.

Pazienti con alterazione del metabolismo della sparteina/debrisoquina

L’emivita dell’ondansetrona nei pazienti con alterazione del metabolismo della sparteina e della debrisoquina non cambia. In questi pazienti, dopo somministrazione ripetuta, la concentrazione del farmaco è simile a quella nei pazienti con metabolismo normale. Pertanto, non è necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione.

Uso della soluzione iniettabile

Le fiale di Ondanset non contengono conservanti e la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura; il residuo deve essere eliminato.

Le fiale di Ondanset non possono essere sterilizzate in autoclave.

Compatibilità con altri liquidi per somministrazione endovenosa

Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere preparate immediatamente prima dell’infusione. Tuttavia, si è dimostrato che la soluzione di ondansetrona mantiene la stabilità per 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 25 °C) alla luce naturale o in frigorifero quando diluita nei seguenti mezzi: soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione glucosata al 5 %, soluzione di mannitolo al 10 %, soluzione di Ringer, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione fisiologica allo 0,9 %, soluzione di cloruro di potassio allo 0,3 % e soluzione glucosata al 5 %.

È stato dimostrato che l’ondansetrona mantiene stabilità anche quando utilizzata con fiale di vetro o di polietilene. È stato mostrato che l’ondansetrona, diluita con soluzione fisiologica allo 0,9 % o glucosio al 5 %, mantiene stabilità in siringhe di polipropilene. È stato inoltre dimostrato che la stabilità in siringhe di polipropilene è mantenuta quando l’ondansetrona è diluita con altri solventi raccomandati.

In caso di necessità di conservazione prolungata del farmaco, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche adeguate.

Compatibilità con altri farmaci

Ondanset può essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/ora. Attraverso un connettore a Y, insieme a Ondanset con concentrazione di ondansetrona compresa tra 16 e 160 mcg/ml (cioè 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml rispettivamente), è possibile somministrare:

• cisplatino con concentrazione fino a 0,48 mg/ml per 1–8 ore;
• 5-fluorouracile con concentrazione fino a 0,8 mg/ml (ad esempio, 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) con velocità non superiore a 20 ml/ora; concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare precipitazione di ondansetrona; la soluzione per infusione di 5-fluorouracile può contenere fino allo 0,045 % di cloruro di magnesio in aggiunta ad altri eccipienti compatibili;
• carboplatino con concentrazione da 0,18 a 9,9 mg/ml (ad esempio, da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml) per 10–60 minuti;
• etoposide con concentrazione da 0,14 a 0,25 mg/ml (ad esempio, da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 l) per 30–60 minuti;
• ceftazidima in dosi da 250 mg a 2 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (ad esempio, 2,5 ml per 250 mg o 10 ml per 2 g di ceftazidima), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;
• ciclofosfamide in dosi da 100 mg a 1 g, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di ciclofosfamide), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;
• doxorubicina in dosi da 10 a 100 mg, diluita in acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di doxorubicina), come iniezione endovenosa bolus in 5 minuti;
• desametasone in dose di 20 mg come iniezione endovenosa lenta in 2–5 minuti (con contemporanea somministrazione di 8 mg o 16 mg di ondansetrona, diluiti in 50–100 ml di soluzione iniettabile) in circa 15 minuti; poiché questi farmaci sono compatibili, possono essere somministrati attraverso lo stesso fleboclisi, con concentrazioni di fosfato di desametasone (sotto forma di sale sodico) comprese tra 32 mcg e 2,5 mg per 1 ml e di ondansetrona tra 8 mcg e 1 mg per 1 ml.

Bambini.

È utilizzato nei bambini a partire da 6 mesi (durante chemioterapia) e da 1 mese (per prevenzione e trattamento di nausea e vomito postoperatori).

Sovradosaggio.

I dati riguardo al sovradosaggio di Ondanset sono insufficienti. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono simili a quelli osservati nei pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L’ondansetrona prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG.

Tra le manifestazioni di sovradosaggio sono stati riportati disturbi visivi, stitichezza grave, ipotensione arteriosa, manifestazioni vasovagali con blocco atrioventricolare di secondo grado transitorio. In tutti i casi, questi effetti sono completamente regrediti.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in bambini piccoli dopo sovradosaggio orale.

Non esiste un antidoto specifico; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario adottare una terapia sintomatica e di supporto.

La gestione successiva del paziente deve essere condotta in base alle indicazioni cliniche o, se possibile, secondo le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni.

Non è raccomandato l’uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrona, poiché il suo effetto può non manifestarsi a causa dell’effetto antiemetico di Ondanset.

Bambini: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in neonati e bambini da 12 mesi a 2 anni dopo sovradosaggio accidentale del farmaco per uso orale (dosi superiori al livello raccomandato di 4 mg/kg).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per apparato/sistema organico e per frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), non frequente (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, talvolta gravi, fino all’anafilassi.

Sistema nervoso:

molto frequente: cefalea;

non frequente: convulsioni, disturbi del movimento (inclusi effetti extrapiramidali come crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia, senza conseguenze cliniche permanenti);

rado: capogiri, soprattutto durante somministrazione endovenosa rapida del medicinale.

Organi della vista:

rado: disturbi visivi transitori (offuscamento della vista), principalmente durante somministrazione endovenosa;

molto raro: cecità transitoria, principalmente durante somministrazione endovenosa (nella maggior parte dei casi la cecità si risolve entro 20 minuti).

Sistema cardiaco:

non frequente: aritmia, dolore toracico (con o senza depressione del segmento ST), bradicardia;

rado: allungamento dell’intervallo QT (inclusa torsione di punta);

non noto: ischemia miocardica (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sistema vascolare:

frequente: sensazione di calore o vampate;

non frequente: ipotensione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

non frequente: singhiozzo.

Apparato gastrointestinale:

frequente: stitichezza.

Sistema epatobiliare:

non frequente: aumento asintomatico dei parametri di funzionalità epatica.

Tali casi si osservano principalmente in pazienti trattati con agenti chemioterapici contenenti cisplatino.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

molto raro: eruzioni tossiche, incluso il necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali e condizioni locali:

frequente: reazioni locali nel sito di somministrazione endovenosa.

In base ai dati provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Sistema cardiovascolare: dolore e fastidio toracico, extrasistoli, tachicardia, inclusa tachicardia ventricolare e sopraventricolare, fibrillazione atriale, palpitazioni, sincope, alterazioni dell’ECG.

Reazioni di ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Sistema nervoso: disturbi della deambulazione, corea, mioclonus, irrequietezza, sensazione di bruciore, protrusione della lingua, diplopia, parestesia.

Disturbi generali e reazioni locali: aumento della temperatura corporea, dolore, arrossamento, sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Altro: ipokaliemia.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Ondanset non deve essere utilizzato nello stesso siringa o soluzione per infusione insieme ad altri medicinali. Ondanset può essere miscelato solo con le soluzioni per infusione raccomandate (vedere paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Confezione.

2 ml (4 mg) o 4 ml (8 mg) di medicinale in una fiala. 5 fiale in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

HELP S.A.

HELP S.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Pedini, Ioannina, 45500, Grecia

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

M.Biotech Ltd

M.Biotech Ltd

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Regno Unito

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom