INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ondaar (ONDAAR)

Skład:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochloran odpowiadający 2 mg ondansetronu;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, kwasu cytrynowego monohydras, natrii cytryas, aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwymiotne i środki zwalczające nudności. Antagoniści receptorów serotoniny (5HT3). Kod ATC A04A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silnie działający, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub eliminuje nudności i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną i/lub radioterapią, a także nudności i wymioty pooperacyjne. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni poznany. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które znajdują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i centralnego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania uspokajającego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozprowadzenia po podaniu parenteralnym u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. W postaci niezmienionej z moczem wydala się mniej niż 5% leku. Okres półwylugowania wynosi około 3 godziny (u pacjentów w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 70–76%.

U pacjentów z umiarkowanym niedostatecznością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens układowy, jak i objętość rozprowadzenia ondansetronu, co prowadzi do nieznacznego i klinicznie nieistotnego wydłużenia okresu półwylugowania leku. Farmakokinetyka ondansetronu prawie nie zmienia się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowi (badania prowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z przewlekłą, ciężką niewydolnością wątroby klirens układowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się ze wzrostem okresu półwylugowania (15–32 godziny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią cytotoksyczną oraz terapią napromienną.

Profilaktyka i leczenie pourazowych nudności i wymiotów.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji tętniczej oraz utraty przytomności podczas współdziałania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków podczas jednoczesnego stosowania. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalu sodu ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 wątroby: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Dzięki różnorodności enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach normalnych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub będzie miało wpływ nieznaczny.

Ondansetron należy stosować z ostrożnością w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odcinka QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami antracyklinowymi takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), lekami przeciwwybuchowymi (np. amiodaron) oraz beta-blokerami (np. atenolol lub tymlolol) może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Serotonergiki (np. SSRI i SNRI)

Zespół serotoniny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotonergicznymi, w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Apomorfina

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnej hipotensji oraz utraty przytomności podczas współdziałania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampycyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampycyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi obniża się.

Tramadol

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zwracać szczególną uwagę na te reakcje, ponieważ są one objawem podwyższonej wrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża interwał QT (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dodatkowo, na podstawie danych z badań po wprowadzeniu na rynek, zgłaszano przypadki trzepotania komorowego (torsade de pointes) po stosowaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie interwału QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać interwał QT lub powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych opisano zespół serotonergiczny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy dokładnie monitorować pacjentów z objawami niedrożności jelit podczas stosowania Ondaar.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołu wyrostka gardłowego stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować po podaniu ondansetronu.

Jedna dawka zastrzyku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowa.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnym, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami stosowanymi w chemioterapii należy dokładnie monitorować możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

Przy obliczaniu dawki według masy ciała i stosowaniu trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dawka dobową będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne.

Ciąża.

Na podstawie doświadczeń u ludzi i danych z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie rozwoju wad twarzy i szczęki podczas stosowania ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym obejmującym 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju szczelin wargi i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych; skorygowany względny ryzyko 1,24 (95% CI 1,03 – 1,48)).

Przeprowadzone badania epidemiologiczne wad serca wykazały sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na toksyczność rozrodczą.

Ondansetronu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Badania doświadczalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u człowieka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania uspokajającego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy podejmowaniu decyzji o zdolności do kierowania pojazdami lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią i terapią napromienniową

Dorośli

Potencjał emetyczny terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji trybów chemioterapii oraz terapii napromienniowej. Wybór dawki zależy od nasilenia działania emetycznego. Dawka leku Ondaar (zakres od 8 do 32 mg na dobę) i sposób podania powinny być dostosowane do poniższych informacji.

Chemioterapia i terapia napromienniowa o działaniu emetycznym

Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa leku Ondaar to 8 mg w postaci powolnej iniekcji dożylnej trwającej nie krócej niż 30 sekund lub iniekcji domięśniowej bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetycznym (np. wysokie dawki cisplatyny)

Lek Ondaar można podać w postaci jednorazowej dawki 8 mg dożylnej lub domięśniowej bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku chemioterapii o wysokim potencjale emetycznym dawkę 8 mg leku Ondaar lub niższą nie należy rozcieńczać i można podawać za pomocą powolnej iniekcji dożylnej lub domięśniowej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie podawać dwukrotnie 8 mg dożylne lub domięśniowe po 2 i 4 godzinach lub w postaci ciągłej infuzji 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci dożylnej infuzji na 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorowodorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); infuzja powinna trwać nie krócej niż 15 minut.

Nie można stosować jednorazowej dawki powyżej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się z większym ryzykiem wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wybór trybu dawkowania zależy od nasilenia działania emetycznego. Skuteczność leku Ondaar w chemioterapii o wysokim potencjale emetycznym może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe dożylne podanie fosforanu deksametazonu sodu w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytnicze stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

W praktyce pediatrycznej lek Ondaar należy podawać za pomocą dożylnej infuzji w 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorowodorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez nie krócej niż 15 minut. Dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Lek Ondaar należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dożylnej iniekcji w dawce 5 mg/m², przy czym dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Lek Ondaar należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy lub 0,9 % roztworem chlorowodorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do infuzji i podawać za pomocą dożylnej infuzji przez nie krócej niż 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ondaar w celu zapobiegania opóźnionym lub długotrwałym wymiotom i nudnościom wywołanym chemioterapią (CINV). Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ondaar w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych terapią napromienniową u dzieci.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Lek Ondaar należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dożylnej iniekcji w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem.

Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat wszystkie dawki do iniekcji dożylnej należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut; przy powtórnym stosowaniu odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dla pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, podawana za pomocą dożylnej infuzji przez 15 minut, którą można kontynuować podając dwie dawki po 8 mg przez 15 minut z odstępem między infuzjami nie krótszym niż 4 godziny.

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat początkowa iniekcja dożylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z infuzją trwającą nie krócej niż 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg podawanymi za pomocą infuzji przez 15 minut z odstępem między infuzjami nie krótszym niż 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany trybu dawkowania lub drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens leku Ondaar znacząco się obniża, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobową dawką leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrizokwiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debrizokwiny nie zmienia się. U takich pacjentów po powtórnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z niezaburzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Światłowstręt i wymioty pooperacyjne

Dorośli

W celu zapobiegania światłowstrętowi i wymiotom pooperacyjnym zalecana dawka leku Ondaar wynosi 4 mg w postaci jednorazowej iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej podczas wprowadzania w stan narkozy.

W celu leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych zalecana pojedyncza dawka leku Ondaar wynosi 4 mg w postaci iniekcji domięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

W celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u dzieci operowanych pod ogólnym znieczuleniem, lek Ondaar można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) za pomocą powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund) przed, podczas, po wprowadzeniu w stan narkozy lub po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie zastosowania leku Ondaar w zapobieganiu i leczeniu światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak lek Ondaar jest dobrze tolerowany przez chorych w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany trybu dawkowania lub drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/debrizokwiny

Okres półtrwania ondansetronu u osób z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debrizokwiny nie zmienia się. U takich pacjentów po powtórnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań

Ampułki z lekiem Ondaar nie zawierają konserwantów, a roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z lekiem Ondaar nie można sterylizować parą wodną.

Zgodność z innymi płynami do wstrzykiwań dożylnych

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednakże stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozpuszczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorowodorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór mannitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorowodorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono, że ondansetron zachowuje stabilność również przy stosowaniu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych zachowuje się przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W razie potrzeby dłuższego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach aseptycznych.

Zgodność z innymi lekami

Lek Ondaar można stosować w postaci dożylnej infuzji z prędkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z lekiem Ondaar przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

cisplatyna w stężeniu do 0,48 mg/ml, przez 1–8 godzin;
5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z prędkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może spowodować wytrącenie ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu w dodatku do innych wypełniaczy, co jest zgodne;
karboplatyna w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazydimu) w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
doksyorubicyna w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksyorubicyny), w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
dexametazon w dawce 20 mg, w postaci powolnej iniekcji dożylnej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań), przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną kroplówkę, przy czym stężenie fosforanu dexametazonu (w formie soli sodowej) w roztworze będzie wynosić od 32 µg do 2,5 mg na 1 ml, a ondansetronu – od 8 µg do 1 mg na 1 ml.
Dzieci.*

Stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) i w wieku od 1 miesiąca (w celu zapobiegania i leczenia światłowstrętu i wymiotów pooperacyjnych).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są niewystarczające. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ondansetron wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Do objawów przedawkowania zalicza się zaburzenia wzroku, ciężki zaparcie, hipotensję tętniczą, objawy wazowaginalne z przejściową blokadą przedsionkowo-komorową II stopnia. We wszystkich przypadkach te zjawiska całkowicie ustąpiły.

Zgłoszono przypadki zespołu serotoniny u małych dzieci po przypadkowym przedawkowaniu doustnego leku.

Nie istnieje specyficzny antydot, dlatego w przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspierające.

Dalsze postępowanie u pacjentów należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatrucia.

Nie zaleca się stosowania syropu ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jego działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwwymiotnego leku.

Dzieci: o zespole serotoniny zgłaszano u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecaną dawkę 4 mg/kg).

Reakcje niepożądane.

Poniżej przedstawione reakcje niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

niewcześnie: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskineza bez trwałych następstw klinicznych);

rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (zamazanie w oczach), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijające ślepoty, głównie podczas stosowania dożylnego. W większości przypadków ślepoty ustępują w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapię zawierającą cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty opisywano jako ślepotę korową.

Ze strony serca:

niewcześnie: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez niego), bradykardia;

rzadko: wydłużenie odcinka QT (w tym trzepotanie/ migotanie komór (torsade de pointes));

częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego.

Ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub naparów;

niewcześnie: hipotensja.

Ze strony układu oddechowego i narządów klatki piersiowej:

niewcześnie: kichanie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego:

niewcześnie: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby.

Przypadki te występują głównie u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny nekroliz epidermalny.

Zaburzenia ogólne:

często: reakcje miejscowe w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

Podczas obserwacji po rejestracji zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorowa i nadkomorowa tachykardia, migotanie przedsionków, uczucie przyspieszonego rytmu serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, świąd, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wystawanie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, pieczenie w miejscu wstrzykiwania.

Inne: hipokaliemia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ondaar nie można stosować w jednym strzykawce ani roztworze do infuzji z innymi lekami. Ondaar w formie wstrzykiwalnej można mieszać tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Po 2 ml lub 4 ml leku w ampułce. Po 4 ampułki w plastikowym blisterze, po 1 blisterze w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Mankind Pharma Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village Kishanpura, P.O. Jamniwala, Tehsil, Paonta Sahib, District Sirmaur 173025, Himachal Pradesh, Indie.

Wnioskodawca.

AAR PHARMA FZ-LLC

Adres wnioskodawcy.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.