Ondaar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ONDAAR (ONDAAR)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene hidrocloruro de ondansetrón equivalente a 2 mg de ondansetrón;

Excipientes: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antieméticos y para el alivio de las náuseas. Antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3). Código ATC A04A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un potente y altamente selectivo antagonista de los receptores 5HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se ha aclarado completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee el reflejo vomitivo al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central. El medicamento no disminuye la actividad psicomotora del paciente ni produce efectos sedantes.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 L. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El periodo de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70–76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (clearance de creatinina de 15–60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un aumento leve e insustancial desde el punto de vista clínico del periodo de semivida del fármaco. La farmacocinética de la ondansetrón apenas se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del periodo de semivida (15–32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por quimioterapia citotóxica y radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante su uso concomitante.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante diversos enzimas hepáticos del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicados en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas y no tendrá efecto sobre la depuración total del fármaco o el efecto será insignificante.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (ver sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del mismo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias (ver sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS y IRSN)

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina

La administración conjunta de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicada, ya que se han observado casos de hipotensión grave y pérdida de conciencia durante su uso concomitante.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben tratamientos con posibles inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según datos de algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que constituyen un indicio de sensibilidad aumentada al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (véase la sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de taquicardia ventricular del tipo torsade de pointes con el uso de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado. Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o que puedan desarrollar prolongación del intervalo QT, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico. Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda un monitoreo adecuado del paciente.

Dado que ondansetrón reduce la peristalsis intestinal, se requiere una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante el tratamiento con ONDAAR.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Una inyección del medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Cuando la dosis se calcula según el peso corporal y se administran tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que con la administración de una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral única del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no se ha evaluado en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Embarazo

Basándose en la experiencia humana y datos de estudios epidemiológicos, existe la sospecha de que el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo pueda provocar defectos craneofaciales.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un riesgo aumentado de fisura labial y palatina (3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC 95% 1,03 – 1,48)).

Los estudios epidemiológicos sobre malformaciones congénitas del corazón han mostrado resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

En estudios experimentales se ha demostrado que ondansetrón atraviesa la leche materna en animales. Si es necesario el uso del medicamento, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para manejar maquinaria ni produce efectos sedantes, sin embargo, debe tenerse en cuenta el perfil de efectos adversos del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La dosis del medicamento ONDAAR (intervalo de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración deben seleccionarse de acuerdo con la información indicada a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

La dosis recomendada del medicamento ONDAAR por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg, administrada como inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o como inyección intramuscular inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento durante un período de hasta 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

ONDAAR puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetógena, la dosis de 8 mg de ONDAAR o una dosis menor no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta (durante al menos 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

Dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse como infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos.

No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que al aumentar la dosis aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La eficacia de ONDAAR en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años

En la práctica pediátrica, ONDAAR debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25–50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o el peso del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

ONDAAR debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m², sin que la dosis intravenosa supere los 8 mg. A las 12 horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No debe superarse la dosis para adultos.

ONDAAR debe diluirse con solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o cualquier otro fluido de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de ONDAAR para la prevención de náuseas y vómitos tardíos o prolongados provocados por la quimioterapia (CINV). Tampoco existen datos de estudios clínicos controlados sobre la administración de ONDAAR para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según el peso corporal del niño

ONDAAR debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse dos dosis intravenosas más con un intervalo de 4 horas.

A las 12 horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No debe superarse la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos. En caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, administrada mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, que puede continuar con dos dosis de 8 mg administradas mediante infusión intravenosa durante 15 minutos cada una, con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe superar los 8 mg, administrada mediante infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis de 8 mg administradas mediante infusión intravenosa durante 15 minutos cada una, con un intervalo entre infusiones de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento de ONDAAR se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe superar los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada del medicamento ONDAAR es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada única de ONDAAR es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, ONDAAR puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) antes, durante o después de la inducción anestésica o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de ONDAAR para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas mayores es limitada; sin embargo, ONDAAR es bien tolerado en pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento de ONDAAR se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe superar los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del medicamento es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable

Las ampollas del medicamento ONDAAR no contienen conservantes, por lo que la solución debe usarse inmediatamente después de abrirse; cualquier solución sobrante debe desecharse.

Las ampollas del medicamento ONDAAR no deben autoclavarse.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigeración cuando se diluye en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 % y cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro potásico al 0,3 % y glucosa al 5 %.

Se ha demostrado también que el ondansetrón mantiene su estabilidad al emplear frascos de polietileno y de vidrio. Asimismo, se ha demostrado que el ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros diluyentes recomendados.

En caso de necesidad de almacenamiento prolongado del medicamento, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

ONDAAR puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/h. A través de un conector en Y, junto con ONDAAR, a una concentración de ondansetrón entre 16 y 160 mcg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), puede administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 l o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/h. Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden provocar precipitación del ondansetrón. La solución de infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, desde 72 mg en 500 ml hasta 250 mg en 1 l) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, como inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg u 16 mg de ondansetrón diluidos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través del mismo gotero, con concentraciones de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) entre 32 mcg y 2,5 mg por ml y de ondansetrón entre 8 mcg y 1 mg por ml.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 6 meses (en quimioterapia) y a partir de 1 mes (para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosis.

No hay suficientes datos sobre sobredosis de ondansetrón. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»). El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo electrocardiográfico (ECG).

Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado trastornos visuales, estreñimiento grave, hipotensión arterial, manifestaciones vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

No existe antídoto específico, por lo que en caso de sobredosis debe aplicarse tratamiento sintomático y de soporte.

La gestión posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, si es posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético del medicamento.

Niños: se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental del medicamento por vía oral (dosis superiores al nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

La reacción adversa descrita a continuación se clasifica por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición. Las reacciones adversas se han agrupado según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluso hasta anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia), sin consecuencias clínicas permanentes;

raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la visión:

raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo quimioterapia que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuentes: arritmias, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia;

raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes);

frecuencia desconocida: isquemia miocárdica.

Del sistema vascular:

frecuentes: sensación de calor o sofocos;

poco frecuentes: hipotensión.

Del sistema respiratorio y órganos del tórax:

poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: elevación asintomática de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes que están siendo tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo:

muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, cambios en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteraciones en la marcha, corea, mioclonías, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parastesia.

Alteraciones generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, escozor en el lugar de inyección.

Otro: hipokalemia.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

ONDAAR no debe administrarse en el mismo jeringa o solución de infusión junto con otros medicamentos. ONDAAR en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

2 ml o 4 ml de preparación en ampolla. 4 ampollas por blíster de plástico, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Mankind Pharma Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Kishanpura, P.O. Jamnivalla, Tehsil, Paonta Sahib, District Sirmour 173025, Himachal Pradesh, India.

Titular del registro.

AAR PHARMA FZ-LLC

Dirección del titular del registro.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, P.O. Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.