Omnopon Neo

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OMNOPON NEO (OMNOPON NEO)

Skład:

substancje czynne:

1 ml roztworu zawiera chlorowodorku morfiny w przeliczeniu na 100 % substancję – 11,5 mg; noskapiny w przeliczeniu na 100 % substancję – 5,4 mg; chlorowodorku papaweryny w przeliczeniu na 100 % substancję – 0,72 mg; kodeiny w przeliczeniu na 100 % substancję – 1,44 mg;

substancje pomocnicze: dinatrium edetasu, glikol, roztwór kwasu chlorowodorowego 1 M, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe. Opioidy. Alkaloidy naturalne z maków. Morfina, kombinacje.

Kod ATC N02A A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek analgetyczny z grupy opioidów. Wykazuje wyraźny efekt przeciwbólowy. Mechanizm działania wynika ze stymulacji różnych podtypów receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym (delta, mu i kappa). Podrażnienie receptorów delta powoduje analgezję; receptorów mu – analgezję naddrzewną, euforię, uzależnienie fizyczne, hamowanie oddychania, podrażnienie ośrodków nerwu błędnego; receptorów kappa – analgezję drzwicową, działanie uspokajające, miazę.

Hamuje międzyneuronalną przewodność impulsów bólowych w centralnej części drogi aferentnej, zmniejsza emocjonalną ocenę bólu, wywołuje euforię sprzyjającą powstawaniu uzależnienia (fizycznego i psychicznego). Poprzez obniżanie pobudliwości ośrodków bólowych wywiera działanie przeciwszokowe. W wysokich dawkach wykazuje działanie uspokajające, powoduje senność. Hamuje odruchy warunkowe, zmniejsza zdolność sumacyjną ośrodkowego układu nerwowego, nasila działanie środków depresyjnych. Obniża pobudliwość ośrodka termoregulacji, stymuluje wydzielanie wazopresyny. Nie wpływa praktycznie na napięcie naczyń. Hamuje ośrodek oddechowy, obniża pobudliwość ośrodka kaszlu, podrażnia ośrodki nerwu błędnego, powodując wystąpienie bradykardii, stymuluje neurony nerwów okoruchowych, powodując zwężenie źrenic (miazę). Może stymulować chemoreceptory strefy wyzwalacza w mózgu przedłużonym i wywoływać nudności i wymioty. Hamuje ośrodek wymiotny, dlatego podawanie leku w dawkach powtarzanych oraz środków wymiotnych podanych po nim nie wywołuje wymiotów. Zwiększa napięcie mięśni gładkich narządów wewnętrznych: zwieraczy Oddiego, pęcherza moczowego, części antralnej żołądka, jelit, dróg żółciowych, oskrzeli. Osłabia perystaltykę, spowalnia przemieszczanie się masy pokarmowej, sprzyja rozwojowi zaparć.

Omnopon Neo w niektórych przypadkach jest lepiej tolerowany niż morfina, rzadziej powoduje skurcz mięśni gładkich (związany z działaniem przeciwbólowym papaweryny i noskapiny).

Donoszono, że morfina może obniżać płodność samców szczurów oraz uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podskórnej szybko wchłania się do krwiobiegu ogólnego. Większość dawki ulega metabolizmowi z tworzeniem glukuronidów i siarczanów. Przenika przez bariery histohematyczne, w tym barierę krew–mózg, barierę łożyskową (może powodować hamowanie ośrodka oddechowego płodu), do mleka matki. Okres półwydalenia wynosi 2–3 godziny. Wydalany w postaci metabolitów głównie przez nerki – 90%, reszta – z żółcią, niewielkie ilości wydzielane są przez wszystkie gruczoły wydzielania wewnętrznego. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby i nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku możliwe jest wydłużenie okresu półwydalenia.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból o intensywności silnej, w tym przy nowotworach złośliwych, zawałach mięśnia sercowego, poważnych urazach, przygotowaniu do zabiegu operacyjnego oraz w okresie pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Zaburzenia oddychania spowodowane depresją ośrodka oddechowego, ciężka niewydolność wątroby, uraz czaszkowo-mózgowy, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, udar mózgu, kalectwo, stan padaczkowy, ogólne silne wyczerpanie, ból brzucha o nieustalonej etiologii, ostra zatrucie alkoholem, delirium, jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, gorączka, hipotensja tętnicza, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, stan śpiączki, jaskra, zespół obturacyjny oskrzeli, wiek powyżej 75 lat, skurcz oskrzeli lub skłonność do skurczu oskrzeli, indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Nie należy stosować u dzieci (do 18 roku życia) w celu leczenia bólu po przeprowadzeniu tonsylo-/adenotomii w terapii obturacyjnego bezdechu sennego, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko zaburzeń oddechowych. Przeciwwskazany u dzieci do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

W przypadku jednoczesnego stosowania: z innymi lekami wywierającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, gabapentyna lub pregabalina) możliwe jest nasilenie depresji OUN, co zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddychania, śpiączki oraz skutku śmiertelnego; dlatego dawki i czas trwania leczenia towarzyszącego należy zmniejszyć (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Z beta-blokerami – nasilenie depresyjnego wpływu na OUN. Z butazonem – możliwa kumulacja morfiny. Z dopaminą – osłabienie działania przeciwbólowego Omnopon Neo. Z cymetydyną – nasilenie depresji oddychania. Z pochodnymi fenytoazyny i barbituranami – nasilenie efektu hipotensyjnego oraz depresji oddychania. Długotrwałe stosowanie barbituranów (szczególnie fenobarbitalu) lub analgetyk narkotycznych powoduje rozwój tolerancji krzyżowej. Chloropromazyna nasila działanie przeciwbólowe, miotyczne oraz uspokajające Omnopon Neo.

Nalokson wyeliminowuje depresję oddychania oraz analgezję spowodowaną przez analgetyki narkotyczne. Nalorfin wyeliminowuje depresję oddychania spowodowaną przez analgetyki narkotyczne, zachowując ich działanie przeciwbólowe.

Działanie przeciwdrgawkowe papaweryny nasilają difenhydramina, metamizol, diklofenak. Efekt hipotensyjny nasila się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, prokainamidem, rezerpiną, chinidyną.

Przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasilić się może wyraźnie działanie kurczliwe mięśnia sercowego.

Papaweryna może obniżać działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy oraz działanie hipotensyjne metylodopy. Przy jednoczesnym stosowaniu z alprostadylem do wstrzykiwań do ciał jamistych istnieje ryzyko rozwinięcia się priapizmu. Fentolamina potencjuje działanie papaweryny na ciała jamiste prącia przy wspólnym wstrzykiwaniu.

Papaweryna potencjuje działanie alkoholu przy jednoczesnym stosowaniu.

U pacjentów palących następuje przyspieszenie metabolizmu papaweryny, a stężenie w osoczu krwi oraz efekty farmakokinetyczne są zmniejszone.

Może dojść do osłabienia działania tonizującego leków antycholinergicznych na mięśnie gładkie pod wpływem papaweryny.

Może dojść do osłabienia działania przeciwdrgawkowego papaweryny pod wpływem morfiny. Jednakże papawerynę stosuje się razem z morfiną w celu zmniejszenia działania spastycznego tej ostatniej. Istnieją doniesienia o rozwoju zapalenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z furadoninem.

Przy łączeniu leków zawierających rezerpinę z papaweryną działanie przeciwnadciśnieniowe się nasila.

Przy połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest nasilenie efektu hipotensyjnego.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy otrzymywali morfinę, obserwowano opóźnienie i osłabienie działania doustnej terapii przeciwpłytkowej inhibitorami P2Y12 (np. prasugrelem, klopidogrelem, tikagrelorem). Ta interakcja może być związana z osłabioną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć innych opioidów. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane, ale dane wskazują na potencjalne zmniejszenie skuteczności inhibitorów P2Y12 u pacjentów, którzy stosowali je jednoczesnie z morfiną (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których niemożliwe jest odstawienie morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 jest uznawane za krytyczne, może być wskazane stosowanie doustnego inhibitora P2Y12.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować do znieczulenia porodu, ponieważ morfina przenika przez barierę łożyskową i może powodować osłabienie oddychania u noworodka.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, z niewydolnością tarczycy, niedoczynnością kory nadnerczy, przerostem prostaty, w stanie wstrząsu, z miastenią, zapalnymi chorobami przewodu pokarmowego, a także u pacjentów powyżej 60. roku życia.

Powoduje wyraźne uczucie euforii. Przy powtarzalnym stosowaniu możliwe jest rozwinięcie uzależnienia lekowego.

Zespół odstawienia może wystąpić kilka godzin po przerwaniu długotrwałego leczenia i osiągnąć maksimum nasilenia po 36–72 godzinach.

W okresie leczenia należy wykluczyć spożycie alkoholu.

W przypadku przedawkowania, jeśli pacjent jest przytomny, można podać węgiel aktywny doustnie.

Należy dokładnie obserwować stan pacjentów pod kątem wystąpienia objawów osłabienia oddychania i uspokojenia. Z tego powodu pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi powinni być poinformowani o tych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Niewydolność oddechowa wymaga wspomagania oddychania i podania antagonisty stymulującego – naltoksonu. Stosowanie antagonisty opioidowej naltoksonu u osób uzależnionych od narkotyk游戏副本

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo podaje się podskórnie. Dawkowanie jest indywidualne. Ogólnie rzecz biorąc, dorośli otrzymują po 1 ml.

Dawkę należy obniżyć u pacjentów w podeszłym wieku, u osób z zaburzeniami psychicznymi oraz u chorych z niewydolnością wątroby i nerek.

Omnopon Neo jest lekiem z wyboru w chorobach onkologicznych. Odpowiednią dawkę stosuje się co 12–24 godziny, w zależności od stopnia nasilenia bólu.

Dawki maksymalne dla dorosłych: pojedyncza – 1,5 ml; dobową – 5 ml.

Cele leczenia i jego zaprzestanie

Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię terapii, w tym jej czas trwania i cele, a także plan zakończenia leczenia zgodnie z protokołem leczenia bólu. W trakcie terapii lekarz powinien utrzymywać regularny kontakt z pacjentem, aby ocenić potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć możliwość jego zaprzestania oraz w razie potrzeby skorygować dawki. Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. W przypadku braku odpowiedniego kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji lub postępu podstawowej choroby (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować lekarstwa dłużej, niż jest to konieczne.

Dzieci.

Stosowanie u dzieci (do 18 roku życia) w celu łagodzenia bólu po przeprowadzeniu tonsylo-/adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego jest przeciwwskazane, ponieważ pacjenci ci są bardziej wrażliwi na problemy oddechowe.

Lekarstwo jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przedawkowanie.

Najwcześniejszym i najniebezpieczniejszym objawem jest przytłoczenie ośrodka oddechowego. Niewydolność oddechowa może prowadzić do skutku śmiertelnego. Możliwa jest zapalenie płuc aspiracyjne.

Leczenie: ogólne działania resuscytacyjne, podanie antagonistów oraz agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalokson, nalo rfine). Specyficznym środkiem przeciwdziałającym zatruciu morfiną jest nalokson (po 0,01 mg/kg dożylnie, w razie potrzeby – co 20–30 minut, następnie co 2 godziny w formie wstrzykiwania domięśniowego, aż do przywrócenia oddychania). Przeprowadza się terapię transfuzyjną, tlenoterapię, dializę otrzewnową. Analaptyki są przeciwwskazane.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie bradykardii lub tachykardii, zaburzenia rytmu serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego: stłumienie oddychania, skurcz oskrzeli, apneę, zespół centralnej apnei sennego.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: działanie uspokajające lub pobudzające (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), delirium, halucynacje, podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z możliwością dalszego zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, hipotermia, senność, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia nastroju, niepokój, hiperhidroza, dysforia, alodinia, hiperanestezja (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Przy stosowaniu wysokich dawek możliwe wystąpienie euforii i sztywności mięśniowej.

Ze strony narządów wzroku: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.

Ze strony układu pokwowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, anoreksja, biegunka, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: skurcz dróg żółciowych z późniejszym wzrostem poziomu enzymów żółciowych, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, skurcz zwieracza Oddiego.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia odpływu moczu lub pogorszenie odpływu przy przeroście prostaty i zwężeniu cewki moczowej.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: eozynofilia.

Ze strony skóry, tkanki podskórnej i układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, reakcje anafilaktydowe, ostra ogólna wypryskowa pustulka (OGEP).

Ze strony psychiki: rozwój uzależnienia.

Ogólne zaburzenia: obniżenie libidum, pocenie się.

Inne: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym tromboza w miejscu wstrzyknięcia, zespół odstawienia.

Uzależnienie narkotyczne i zespół abstynencyjny (zespół odstawienia)

Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych, nawet w dawkach terapeutycznych, może wiązać się z rozwojem uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego oraz tolerancji. Ryzyko rozwoju uzależnienia narkotycznego może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawkowania i długości leczenia. Nagłe przerwanie leczenia lub stosowanie antagonistów opioidów może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego; czasem zespół odstawienia może rozwijać się w okresach między dawkami (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Objawy fizjologiczne odstawienia: bóle ciała, drżenie, zespół niespokojnych nóg, biegunka, bóle brzucha, objawy podobne do grypy, nudności, tachykardia, midriaza.

Objawy psychiczne zespołu odstawienia: niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju typu dysforia.

Jednym z czynników rozwoju uzależnienia narkotycznego jest popędzenie do przyjmowania środków odurzających.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 1, 2 lub 20 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.