Omiks

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku OMIKS (OMIX)

Skład:

substancja czynna: tamsulozyny chlorowodorek;

1 kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dyspersja kopolimeru metakrylowego, hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), glikol propylenowy, talk, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu; powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), karmoizyna (E 122), ponczo 4R (E 124), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki twarde, o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe cylindrycznego kształtu z nieprzezroczystym korpuskiem białego koloru i nieprzezroczystą czerwoną kapselką, zawierające granulki białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w łagodnym przerostie gruczołu krokowego. Antagonisty α1-adrenoreceptorów. Kod ATC G04C A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Omiks wybiórczo i konkurencyjnie blokuje postsynaptyczne receptory α1-adrenergiczne, w szczególności α1A oraz α1D, znajdujące się w mięśniówce gładkiej gruczołu krokowego, szyjki pęcherza moczowego i części prostatycznej cewki moczowej. Skutkuje to obniżeniem napięcia mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego, szyjki pęcherza moczowego i części prostatycznej cewki moczowej oraz poprawą oddawania moczu. Jednocześnie zmniejszają się objawy obturacji i podrażnienia związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (utrudnione rozpoczęcie mikcji, osłabienie strumienia moczu, kapanie po zakończeniu mikcji, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, częste parcie na mocz, parcie na mocz w nocy, nagła potrzeba oddania moczu).

Zwykle efekt terapeutyczny rozwija się po około 2 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku. Te efekty utrzymują się przez dłuższy czas podczas leczenia przewlekłego i znacznie ograniczają potrzebę przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub kateteryzacji.

Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych są w stanie obniżać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń obwodowych. Tamsulozyna w dawce dobowej 0,4 mg nie powoduje klinicznie wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: tamsulozyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność wynosi niemal 100%. Wchłanianie tamsulozyny odbywa się nieco wolniej po podaniu leku po posiłku. Jednolitość wchłaniania osiągana jest wtedy, gdy pacjent przyjmuje Omiks o tej samej porze po posiłku. Farmakokinetyka tamsulozyny ma charakter liniowy.

Po podaniu pojedynczej dawki Omiks po posiłku stężenie szczytowe tamsulozyny w osoczu krwi osiągane jest po około 6 godzinach, a stężenie stacjonarne osiągane jest piątego dnia po codziennym przyjmowaniu leku. Cmax jest wówczas wyższe o około dwie trzecie w porównaniu z wartością po podaniu pojedynczej dawki.

Rozkład: u mężczyzn tamsulozyna wiąże się z białkami osocza krwi w około 99%. Objętość rozkładu leku jest niewielka (około 0,2 l/kg).

Metybolizm: tamsulozyny hydrochloran nie podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli metabolizowany w wątrobie z powstawaniem metabolitów farmakologicznie aktywnych, które zachowują wysoką selektywność wobec receptorów α1-adrenergicznych. Większa część substancji czynnej występuje we krwi w niezmienionej postaci.

Eliminacja: tamsulozyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Około 9% dawki pozostaje w postaci niezmienionej substancji czynnej.

Po podaniu pojedynczej dawki Omiks po posiłku oraz po osiągnięciu stężenia stacjonarnego w osoczu krwi okresy półwydalenia wynoszą odpowiednio około 10 i 13 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zaburzeń czynnościowych dróg moczowych dolnych spowodowanych łagodną przerostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na hydrochloropochłonnik tamsulozyny, w tym wywołany lekami obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; wywiad obecności hipotensji ortostatycznej; ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaobserwowano interakcji lekowej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochloropochłonniku tamsulozyny z atenololem, enalaprylem, nifedypinem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cyklotymidyną zwiększa, a z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulozyny w osoczu krwi, jednak ponieważ te poziomy pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki tamsulozyny.

W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlormetyazyd, chloromadinon, amitryptylina, diklofenak, gliBenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływają na wolną frakcję tamsulozyny w osoczu krwi człowieka. Podobnie tamsulozyna nie zmienia poziomu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetyazydu i chloromadinonu w osoczu krwi człowieka.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.

Jednoczesne stosowanie hydrochloropochłonniku tamsulozyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia wpływu hydrochloropochłonniku tamsulozyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC i Cmax odpowiednio do 2,8 i 2,2.

Nie należy stosować hydrochloropochłonniku tamsulozyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z niskim metabolizmem CYP2D6.

Hydrochloropochłonnik tamsulozyny należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i średnimi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie hydrochloropochłonniku tamsulozyny i paroksetyny (silny inhibitor CYP2D6) prowadzi do zwiększenia Cmax i AUC odpowiednio do 1,3 i 1,6, jednak nie ma to znaczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie z innymi blokerami α1-adrenergicznymi może nasilać działanie hipotensyjne.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku stosowania innych α1-blokera, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego, co czasem może prowadzić do utraty przytomności. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów hipotensji ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się w pozycji poziomej aż do ustąpienia wymienionych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem należy przeprowadzić badanie medyczne w celu wykluczenia innych chorób współistniejących, które mogą powodować podobne objawy jak łagodne przerośnięcie prostaty. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie rektalne prostaty oraz w razie potrzeby – test oznaczający poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny – <10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych stosowania chlorowodorku tamsulozyny u tych pacjentów.

U niektórych pacjentów przyjmujących lub przyjmujących wcześniej tamsulozynę, podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy lub jaskry obserwowano zespół atonicznej źrenicy (IFIS, odmiana zespołu zwężonej źrenicy), co może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań podczas lub po takiej operacji.

Zazwyczaj zaleca się przerwanie leczenia tamsulozyną około 1-2 tygodnie przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym z powodu zaćmy lub jaskry, jednak korzyść z przerwania terapii tamsulozyną nie została do tej pory jednoznacznie potwierdzona. O zespole atonicznej źrenicy donoszono również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulozyny dłuższy czas przed operacją z powodu zaćmy.

U pacjentów przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym zaćmy lub jaskry nie zaleca się rozpoczynania stosowania chlorowodorku tamsulozyny. Przed przygotowaniem do operacji chirurdzy i okulisci powinni się upewnić, czy pacjent przyjmował (lub przyjmuje) tamsulozynę, w celu zapobiegania możliwym powikłaniom związanym z IFIS.

Nie należy przepisywać chlorowodorku tamsulozyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o niskim metabolizmie CYP2D6.

Chlorowodorku tamsulozyny należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i średnimi inhibitorami CYP3A4 (patrz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na tamsulozynę u pacjentów z wywiadem alergii na sulfonamidy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorowodorku tamsulozyny u pacjentów, u których wcześniej występowała alergia na sulfonamidy.

Stosowanie w czasie ciąży i/lub karmienia piersią.

Omiks nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Płodność.

Podczas krótkotrwałych i długotrwałych badań klinicznych tamsulozyny obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji retrogrodnej i niedostatecznej ejakulacji zgłaszano w okresie pozarejestracyjnym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów. Pacjenci powinni jednak być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych – 1 kapsułka dziennie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połykać całą, nie należy jej dzielić ani żuć, ponieważ mogłoby to zakłócić zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki. U pacjentów z niewydolnością wątroby o umiarkowanym i średnim nasileniu nie jest wymagana korekta dawki (patrz także „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność tamsulozyny u dzieci nie były oceniane.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie tamsulozyny hydrochloranu może potencjalnie spowodować ciężkie działanie hipotensyjne. Ciężkie działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Leczenie.

W przypadku ostrego obniżenia ciśnienia spowodowanego przedawkowaniem należy przeprowadzić terapię wspierającą, skierowaną na przywrócenie normalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego (np. pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą). Jeśli ta interwencja nie przynosi efektu, należy przeprowadzić terapię infuzyjną oraz zastosować środki wazopresyjne. Należy monitorować funkcję nerek i prowadzić ogólną terapię wspierającą. Ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulozyny z białkami osocza przeprowadzanie hemodializy jest mało prawdopodobne, aby było skuteczne.

W celu zaprzestania dalszego wchłaniania leku można sztucznie wywołać wymioty. W przypadku przedawkowania znacznej ilości leku należy przepłukać żołądek z zastosowaniem węgla aktywowanego oraz środków przeczyszczających o niskim ciśnieniu osmotycznym, takich jak siarczan sodu.

Działania niepożądane.

Ze strony OUN: zawroty głowy, ból głowy, omdlenia.

Ze strony narządu wzroku: zamazanie widzenia*, zaburzenia wzrocu*.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego bicie serca, hipotensja ortostatyczna.

Ze strony układu oddechowego: kichanie, krwawienie z nosa*.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe*, odłuszczyca egzofoliacyjna*.

Ze strony układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulacja wsteczna i niedostateczność ejakulacji, stany przetrwalego勃起 (przetrwałe勃起).

Zaburzenia ogólne: osłabienie (astenia).

*- obserwowane w okresie pozarejestracyjnym.

W okresie pozarejestracyjnym opisano przypadki wewnątrzoperacyjnej niestabilności tęczówki oka (zespół zwężonej źrenicy) podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów przyjmujących tamsulozynę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Doświadczenie pozarejestracyjne: oprócz wcześniej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano przypadki migotania przedsionków, arytmię, tachykardię i duszności. Ponieważ doniesienia te były spontaniczne, nie można wiarygodnie określić częstości ich występowania ani roli tamsulozyny w tych przypadkach.

Barwniki karmazyna (E 122) i czerwień Ponceau 4R (E 124) zawarte w powłoce kapsułki mogą powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze. 1 lub 3 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.