Omics

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OMIX

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tamsulosina;

1 cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina;

Excipientes: celulosa microcristalina, dispersión de copolímero de metacrilato, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), propilenglicol, talco, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), carmoisina (E 122), ponsó 4R (E 124), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras de liberación prolongada.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina, cilíndricas, con cuerpo opaco de color blanco y tapa opaca de color rojo, que contienen gránulos de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos. Código ATC G04C A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Omiks bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, especialmente los subtipos α1A y α1D, localizados en la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra. Esto conduce a una reducción del tono de la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga y la porción prostática de la uretra, mejorando así la micción. Al mismo tiempo, se reducen los síntomas obstructivos e irritativos asociados con la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, micción frecuente, necesidad urgente de orinar y micción nocturna).

Por lo general, el efecto terapéutico se desarrolla tras 2 semanas desde el inicio del tratamiento. Estos efectos se mantienen durante largos períodos con tratamiento prolongado y en gran medida previenen la necesidad de intervención quirúrgica o cateterización.

Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos tienen la capacidad de reducir la presión arterial al disminuir el tono de los vasos periféricos. Sin embargo, la tamsulosina en una dosis diaria de 0,4 mg no provoca una reducción clínicamente significativa de la presión arterial.

Farmacocinética.

Absorción: la tamsulosina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de casi el 100 %. La absorción de la tamsulosina es algo más lenta tras la ingestión de alimentos. La uniformidad de la absorción se logra cuando el paciente toma Omiks a la misma hora después de las comidas. La farmacocinética de la tamsulosina es de carácter lineal.

Tras la administración de una dosis única de Omiks después de las comidas, la concentración máxima de tamsulosina en plasma se alcanza aproximadamente a las 6 horas, y la concentración en estado de equilibrio se establece al quinto día de administración diaria del fármaco. La Cmax en estas condiciones es aproximadamente dos tercios mayor que tras la administración de una dosis única.

Dis tribución: en hombres, la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. El volumen de distribución del fármaco es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).

Metabolismo: el clorhidrato de tamsulosina no sufre el efecto de primer paso y se metaboliza lentamente en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad por los receptores α1-adrenérgicos. La mayor parte de la sustancia activa circula en sangre sin cambios.

Eliminación: la tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. Aproximadamente el 9 % de la dosis se elimina sin cambios como principio activo inalterado.

Tras la administración de una dosis única de Omiks después de las comidas y en condiciones de concentración estable en plasma, los períodos de semieliminación son aproximadamente de 10 y 13 horas, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los trastornos funcionales del tracto urinario inferior debidos a la hiperplasia prostática benigna.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones medicamentosas al administrar simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración plasmática de tamsulosina; sin embargo, como estos niveles permanecen dentro del rango normal, no es necesaria una corrección especial de la dosis de tamsulosina.

En estudios in vitro, diazepam, propranolol, triclorotiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. De forma similar, la tamsulosina no modifica los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorotiazida y clormadinona en plasma humano.

Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento del efecto del clorhidrato de tamsulosina. La administración simultánea con ketoconazol (un inhibidor potente conocido del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax hasta 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor potente del CYP2D6) provoca un aumento de la Cmax y del AUC hasta 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, aunque esto no es clínicamente relevante.

La administración concomitante con otros bloqueadores α1-adrenérgicos puede potenciar el efecto hipotensor.

Características de aplicación.

Como con otros alfa-1 bloqueadores, en casos individuales durante la administración del medicamento es posible una disminución de la presión arterial que, en ocasiones, puede provocar pérdida de conciencia. Si aparecen los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas mencionados desaparezcan.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe realizar un examen médico para descartar otras enfermedades concomitantes que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna. Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio del tratamiento como a intervalos regulares durante el mismo.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos con clorhidrato de tamsulosina en este grupo de pacientes.

En algunos pacientes que han tomado o están tomando tamsulosina, durante intervenciones quirúrgicas por cataratas o glaucoma, se ha observado el síndrome de la pupila flácida (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña), lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones durante o después de dicha cirugía.

Por lo general, se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina aproximadamente de 1 a 2 semanas antes de una cirugía por cataratas o glaucoma, aunque actualmente no se ha establecido con certeza el beneficio de esta suspensión. También se han notificado casos de IFIS en pacientes en los que el uso de tamsulosina se había interrumpido mucho tiempo antes de la cirugía por cataratas.

No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que vayan a someterse a una cirugía programada de cataratas o glaucoma. Los cirujanos y oftalmólogos deben informarse sobre si el paciente ha tomado o está tomando tamsulosina con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS.

No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se han notificado casos de reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas. Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Omix no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad.

Durante estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina, se observaron alteraciones en la eyaculación. Casos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada y eyaculación insuficiente se han notificado en el período poscomercialización.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de presentar mareos.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día, después del desayuno o después de la primera toma de alimentos. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar, ya que esto interferiría con la liberación modificada del principio activo.

En pacientes con insuficiencia renal no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado o severo no se requiere ajuste de la dosis (véase también «Contraindicaciones»).

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

La seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños no han sido evaluadas.

Sobredosis.

Síntomas.

La sobredosis de clorhidrato de tamsulosina puede provocar potencialmente un efecto hipotensivo grave. Se han observado casos de hipotensión grave con diversos grados de sobredosis.

Tratamiento.

En caso de una brusca disminución de la presión arterial debida a sobredosis, debe aplicarse una terapia de soporte dirigida a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, el paciente debe colocarse en posición horizontal). Si esta medida no es eficaz, debe administrarse terapia por infusión y emplearse fármacos vasoactivos. Es necesario vigilar la función renal y proporcionar un tratamiento de soporte general. Debido al alto grado de unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas, la realización de hemodiálisis es poco probable que sea útil.

Con el fin de interrumpir la absorción adicional del fármaco, puede inducirse el vómito de forma artificial. En caso de sobredosis con una cantidad considerable del fármaco, debe realizarse lavado gástrico con carbón activado y agentes laxantes hiposmóticos, como el sulfato de sodio.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central: mareo, dolor de cabeza, síncope.

Del órgano de la vista: visión borrosa*, trastornos visuales*.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural.

Del sistema respiratorio: rinitis, hemorragia nasal*.

Del tracto gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, dermatitis exfoliativa*.

Del sistema reproductor: trastornos de la eyaculación, incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia de la eyaculación, priapismo.

Trastornos generales: astenia.

*- observados durante el período poscomercialización.

Durante la vigilancia poscomercialización se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria del iris (síndrome de la pupila pequeña) durante cirugía de catarata y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Precauciones de uso»).

Experiencia poscomercialización: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea. Dado que estos casos fueron notificados espontáneamente, no puede determinarse con certeza la frecuencia ni el papel que desempeña la tamsulosina en ellos.

Los colorantes carmoisina (E 122) y ponceau 4R (E 124), presentes en la cubierta de la cápsula, pueden provocar reacciones alérgicas.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster. 1 o 3 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. PrAT «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.