Oksifresh

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Oksifresh

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: chlorurek benzalkonu; lewomentol; kamfora racemiczna; eukaliptol; fosforan sodu dwuhydrogenowy, monohydrat; edetat sodu dwu; glikol propylenowy; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aerasol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Oksifresh należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Oksymetazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji przysionków zatok, jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w badaniach klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego kataru (zatkanie nosa, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po zastosowaniu leku. 2,1% leku wydzielane jest z moczem, około 1,1% – z kałem.

Leczenie przy użyciu 0,05% oksymetazoliny w postaci sprayu do nosa, w porównaniu z roztworem fizjologicznym, istotnie skróciło czas przebywania z przeziębieniem: średnio z 6 do 4 dni (P < 0,001). W podwójnie ślepych badaniach porównawczych z grupami równoległymi, w których wzięło udział 247 dorosłych pacjentów, wykazano szybsze i skuteczniejsze zmniejszenie typowych objawów ostrego kataru [zatkanie nosa, katar, kichanie, złe samopoczucie (P < 0,05)] dzięki kombinowanemu działaniu zwężającemu naczynia, przeciwwirusowemu, przeciwzapalnemu i antyoksydacyjnemu oksymetazoliny.

Farmakokinetyka.

Czas działania leku – do 12 godzin.

W przypadku wstrzykiwania do nosa ilość zaabsorbowana czasem może być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, np. w centralnym układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Brak dodatkowych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dane badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.

W trakcie badań toksyczności na psach przy wielokrotnym stosowaniu miejscowym oksymetazoliny nie stwierdzono żadnych ryzyk związanych z bezpieczeństwem dla człowieka. Wyniki testu mutagenności bakterii in vitro były negatywne. Dane dotyczące rakotwórczości tego leku są obecnie niedostępne. U szczurów i królików nie obserwowano efektów teratogennych. Dóże wyższe od poziomu terapeutycznego były śmiertelne dla embrionu lub prowadziły do spowolnienia wzrostu płodu. U szczurów obserwowano hamowanie produkcji mleka matki. Nie stwierdzono objawów zaburzeń płodności.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania

• Ostre zapalenie nosa.
• Alergiczne zapalenie nosa.
• Napady nieinfekcyjnego zapalenia nosa wazomotorycznego.
• W celu przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, zapalenia trąbki słuchowej związanego z zapaleniem nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę, inne środki adrenomimetyczne lub którykolwiek z pozostałych składników leku; zapalenie nosa atroficzne; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; fochromocytoza; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), wyrażony stwardnienie tętnic, ostre choroby sercowo-naczyniowe lub astma serca, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, dławica piersiowa; zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); niewydolność nerek. Nie stosować po przeprowadzonej operacji hipofizektomii przez zatoki lub po innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opony twardej mózgu. Zapalenie lub uszkodzenie skóry wokół nosa lub błony śluzowej nosa. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także z innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze. Przerost prostaty.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, przed rozpoczęciem stosowania leku Oksifresh należy skonsultować się z lekarzem. Oksifresh nie powinno się stosować jednoczesnie z innymi miejscowymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), z innymi lekami przeciwwątrobowymi do stosowania w nosie, a także z trójkęglicowymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną, ponieważ może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Takie połączone stosowanie jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować Oksifresh jednoczesnie z inhibitorami MAO ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W przypadku jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z trójkęglicowymi lekami przeciwdrgawkowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność β-blokatorów, metyldopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. W przypadku jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwe jest nasilenie działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do osłabienia jego działania (tachyfilaksja). W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem. Nadużywanie tego środka może powodować atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynektem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka i hamowanie jego aktywności. Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna opieka nad stanem pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa oraz w przypadku stosowania sprayu do usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Czas trwania ciągłego stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni.

Utrzymanie się obrzęku dróg nosowych po trzeciej dobie stosowania leku może świadczyć o obecności skrzywienia przegrody nosowej, ropnego zatrytu, grzybicy, alergicznego zapalenia nosa, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, wymagających konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń ze strony wątroby lub nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niepożądanej przebiegiem ciąży. Należy stosować lek ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub z objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe w przypadku, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W takim przypadku wymagana jest szczególna ostrożność; nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych oksymetazolina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może się pogorszyć.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

1 wstrząśnienie leku Oksifresh do każdego nosa 2–3 razy dziennie. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy dziennie i dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Sposób stosowania

Mechanizm rozpylania działa po naciśnięciu na pojemnik. Przed pierwszym użyciem należy zdjąć ochronny kaptur, wziąć spray do nosa do ręki i kilkakrotnie nacisnąć na pojemnik, aż pojawi się stabilny aerozolowy mgieł. Krawędź końcówki pojemnika wprowadzić do każdego nosowego przejścia i gwałtownie nacisnąć 1 raz na pojemnik. Podczas wstrzykiwania wdychać powietrze nosem. Podczas wstrzykiwania do jamy nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać pojemnika. Nie zaleca się korzystania z jednego pojemnika przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji. Po użyciu należy oczyścić rozpylacz i zamknąć pojemnik ochronnym kapturkiem.

Dzieci.

Oksifresh stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku znacznego przedawkowania oksymetazoliny lub przypadkowego przyjęcia środka do wewnątrz mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, sinica, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, niewydolność sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, uczucie strachu, drgawki, bladość, miazga, hiposmia, halucynacje, zaburzenia psychiczne, dyskomfort fizyczny. Bardzo rzadko obserwuje się depresję układu nerwowego środkowego, objawiającą się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi, apneą, utratą przytomności z możliwością rozwoju śpiączki.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony układu nerwowego środkowego (CNS): drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie tętnicze zmieniające się hipotensją.

Pilne działania: w przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywowanego (sorbentu), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przepłukanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Jeśli wystąpi nadciśnienie tętnicze, należy zastosować leki rozszerzające naczynia (fentolamina, azotan sodu). Nie należy stosować środków wazopresyjnych. Jako antydota można zastosować nieselectywne blokery α. W razie potrzeby można podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, w przypadku pobudzenia podaje się benzodiazepiny, leczenie przeciwdrgawkowe prowadzi się benzodiazepinami i/lub barbituranami. W ciężkich przypadkach może zaistnieć potrzeba intubacji tchawicy i sztucznej wentylacji płuc.

Działania niepożądane.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienia w nosie, napływu krwi do twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej. Długotrwałe, ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfylaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), niezbyt często (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca), tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: nudności.

Ze strony układu odpornościowego.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: ból głowy, nudności, zawroty głowy, osłabienie, senność lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, lęk, drżenie, zwiększona zmęczalność, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych.

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej.

Rzadko: dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie, krwawienie z nosa. Po zakończeniu działania leku może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa).

Stan ogólny.

Bardzo rzadko: osłabienie.

Częstość nieznana: tachyfylaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml w pojemniku polietylenowym z korkiem-pulveryzatorem i pokrywką zabezpieczającą przed pierwszym otwarciem, w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.