Oxyfresh

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OXIFRESH (OXYFRESH)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; levomentol; alcanfor racémico; eucaliptol; fosfato disódico dihidratado; edetato disódico; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Oxifresh pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce un efecto antiviral, antiinflamatorio, inmunomodulador y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Cuando se aplica por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. Un 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente un 1,1 % por heces.

El tratamiento con oximetazolina al 0,05 % en forma de spray nasal, en comparación con solución fisiológica, redujo significativamente la duración del resfriado común: en promedio, de 6 días a 4 días (p < 0,001). En un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos que incluyó a 247 pacientes adultos, se demostró una reducción más rápida y eficaz de los síntomas típicos de rinitis aguda [obstrucción nasal, secreción nasal, estornudos, malestar general (p < 0,05)] gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictores, antivirales, antiinflamatorios y antioxidantes de la oximetazolina.

Farmacocinética

La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Tras la administración intranasal, la cantidad absorbida en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos en humanos.

Datos de los estudios preclínicos de seguridad

En estudios de toxicidad realizados en perros con aplicaciones nasales múltiples de oximetazolina, no se detectaron riesgos para la seguridad humana. Los resultados de la prueba de mutagenicidad en bacterias in vitro fueron negativos. Actualmente no existen datos sobre la carcinogenicidad de este medicamento. No se observaron efectos teratogénicos en ratas ni conejos. Dosis superiores al nivel terapéutico fueron letales para el embrión o provocaron retraso en el crecimiento fetal. En ratas se observó supresión de la producción de leche materna. No se han detectado signos de alteración de la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada a rinitis.
• Para eliminar el edema previo a maniobras diagnósticas en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; formas graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca), aterosclerosis marcada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo taquisistólico, angina de pecho; trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria); insuficiencia renal. No utilizar tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica con apertura de la duramadre. Inflamación o lesión de la piel alrededor de los conductos nasales o de la mucosa nasal. Está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial. Hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, se recomienda consultar con el médico antes de comenzar el uso del medicamento Oxifresh. No se debe utilizar Oxifresh simultáneamente con otros agentes vasoconstrictores locales (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, ni con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, ya que podría aumentar la presión arterial. Esta combinación solo es posible tras consultar con el médico. En caso de administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), puede producirse un aumento de la presión arterial. No se debe utilizar Oxifresh simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos inhibidores (ver sección «Contraindicaciones»). La administración concomitante de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos incrementa el riesgo de hipertensión arterial y arritmias. La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, la metildopa u otros medicamentos antihipertensivos. Cuando se administran simpaticomiméticos junto con medicamentos antiparkinsonianos, puede producirse un aumento de la toxicidad sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado y la sobredosis de un agente descongestivo nasal pueden provocar una disminución de su efecto (taquifilaxia). En caso de uso prolongado o sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño al epitelio e inhibición de su actividad. Tras la administración del medicamento, se requiere una vigilancia especial en pacientes con rinitis crónica y cuando se utiliza el aerosol para aliviar la congestión antes de procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. La duración del uso continuo del medicamento no debe exceder los 7 días.

La persistencia de la congestión nasal después del tercer día de uso del medicamento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis maxilar purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y terapia especializada.

El paciente debe consultar con un médico antes de iniciar el uso de este medicamento si padece hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o trastornos hepáticos o renales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado el oximetazolina con desenlaces adversos durante el embarazo. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con hipertensión arterial o con signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. Durante el embarazo, el uso del medicamento solo está indicado si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo. En tal caso, se requiere especial precaución; no se debe exceder la dosis recomendada.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En caso de uso prolongado del medicamento con dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse afectada negativamente.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años

1 pulverización del medicamento Oxifresh en cada fosa nasal, 2–3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días consecutivos. No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas.

Vía de administración

El mecanismo de pulverización funciona al presionar el envase. Antes del primer uso, retire la tapa protectora, tome el spray nasal en la mano y presione varias veces sobre el envase hasta que se forme una niebla aérea estable. Introduzca la punta del aplicador en cada fosa nasal y presione bruscamente una vez sobre el envase. Durante la pulverización, inhale el aire por la nariz. No eche la cabeza hacia atrás ni invierta el envase al aplicar el producto en la cavidad nasal. No se recomienda el uso compartido del mismo envase por varias personas, con el fin de evitar la propagación de infecciones. Tras su uso, limpie el pulverizador y cierre el envase con la tapa protectora.

Niños.

Oxifresh puede utilizarse en niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis significativa de oximetazolina o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura corporal, espasmos, taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiorrespiratoria, hipertensión arterial, disnea, trastornos respiratorios, edema pulmonar, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, sensación de miedo, convulsiones, palidez, miosis, hiposmia, alucinaciones, trastornos psíquicos, malestar físico. Muy raramente se observa depresión del sistema nervioso central (SNC), que se manifiesta con somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios, apnea y pérdida de conciencia, pudiendo evolucionar hasta coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que puede alternarse con hipotensión.

Medidas de emergencia: ante la sospecha de sobredosis de oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de sobredosis con una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Si se presenta hipertensión arterial, debe administrarse vasodilatadores (fentolamina, nitroprusiato de sodio). No deben utilizarse agentes vasoconstrictores. Como antídoto, pueden emplearse bloqueadores α no selectivos. Si es necesario, se pueden tomar medidas para reducir la temperatura corporal; en caso de agitación, se administran benzodiazepinas; el tratamiento anticonvulsivo se realiza con benzodiazepinas y/o barbitúricos. En casos graves, puede ser necesaria la intubación traqueal y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, congestión facial, estornudos y sequedad de la mucosa. El uso prolongado y continuo de medicamentos vasoconstrictores puede provocar taquifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones (sensación de latidos del corazón), taquicardia, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

Muy raras: arritmias.

Del órgano de la visión.

Raras: irritación, molestias u enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal.

Raras: náuseas.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Del sistema nervioso.

Muy raras: dolor de cabeza, náuseas, mareo, sedación, somnolencia o insomnio, inquietud, nerviosismo, ansiedad, temblores, fatiga excesiva, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos.

Muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.

Raras: molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, ardor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, hemorragia nasal. Tras finalizar el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva).

Estado general.

Muy raras: debilidad.

Frecuencia desconocida: taquifilaxia (con uso prolongado o sobredosis).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en recipiente de polietileno con tapón pulverizador y tapa con control de primera apertura, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.