Oxyfresh

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OXYFRESH (OXYFRESH)

Composizione:

Principio attivo: oximetazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; levomentolo; canfora racemica; eucaliptolo; sodio diidrogenofosfato monoidrato; edetato disodico; glicole propilenico; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore o leggermente giallastro, trasparente, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedemigeni ed altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Oxyfresh appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, eliminando l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce il flusso nasale. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% viene eliminato con le feci.

Il trattamento con ossimetazolina allo 0,05% in forma di spray nasale, rispetto alla soluzione fisiologica, ha ridotto significativamente la durata del raffreddore: in media da 6 a 4 giorni (P < 0,001). In uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, condotto su 247 pazienti adulti, è stata dimostrata una riduzione più rapida ed efficace dei sintomi tipici di rinite acuta [naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale (P < 0,05)] grazie alla combinazione degli effetti vasocostrittori, antivirali, anti-infiammatori e antiossidanti dell'ossimetazolina.

Farmacocinetica.

La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.

In caso di somministrazione intranasale, la quantità assorbita talvolta può essere sufficiente a indurre effetti sistemici, ad esempio a livello del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

Non sono disponibili ulteriori dati farmacocinetici ottenuti da studi sull'uomo.

Dati preclinici di sicurezza.

Negli studi sulla tossicità condotti sui cani, l'uso ripetuto di ossimetazolina per via nasale non ha evidenziato rischi per la sicurezza nell'uomo. I risultati del test di mutagenicità batterica in vitro sono stati negativi. Attualmente non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di questo farmaco. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi superiori a quelle terapeutiche si sono rivelate letali per l'embrione o hanno causato ritardo della crescita fetale. Nei ratti è stata osservata una riduzione della produzione di latte materno. Non sono state osservate alterazioni della fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, di otite media associata a rinite.
• Per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nei condotti nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ossimetazolina, ad altri agenti adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti; rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; gravi forme di malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), marcato aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, aritmie con tachicardia, angina pectoris; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria); insufficienza renale. Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con apertura della dura madre. Infiammazione o lesione della cute circostante i condotti nasali o della mucosa nasale. È controindicato l'uso contemporaneo con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa. Ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente sta assumendo altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'uso di Oxyfresh. Oxyfresh non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori locali (per qualsiasi via di somministrazione), ad altri decongestionanti nasali, né con antidepressivi triciclici e maprotilina, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Tale associazione è possibile solo dopo consultazione medica. L'uso contemporaneo con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) può causare aumento della pressione arteriosa. Non si deve utilizzare Oxyfresh contemporaneamente agli inibitori delle MAO né nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedi sezione «Controindicazioni»). L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici aumenta il rischio di ipertensione arteriosa e aritmia. L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi. L'uso contemporaneo di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può aumentare la tossicità a carico del sistema cardiovascolare.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato o il sovradosaggio di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'effetto (tachifilassi). In caso di trattamento prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio e inibizione della sua attività. Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un monitoraggio particolare dello stato dei pazienti con rinite cronica e nel caso di utilizzo dello spray per alleviare il gonfiore prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. La durata dell'uso continuativo del medicinale non deve superare i 7 giorni.

La persistenza del gonfiore dei turbinati nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di una deviazione del setto nasale, di sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e un trattamento specialistico complesso.

Il paziente deve consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale in caso di ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può ridurre il flusso ematico placentare. Durante la gravidanza, l'uso del medicinale è possibile solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. In tal caso è necessaria particolare cautela; non è consentito superare la dose raccomandata.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nel caso di uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali situazioni, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni

1 spruzzo del medicinale Oxyfresh in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Modalità di somministrazione

Il meccanismo di nebulizzazione funziona premendo sul contenitore. Prima del primo utilizzo, rimuovere il cappuccio protettivo, prendere lo spray nasale in mano e premere più volte sul contenitore finché non si forma un aerosol nebulizzato stabile. Inserire l'estremità dell'erogatore del contenitore in ciascuna narice e premere una volta con decisione sul contenitore. Durante lo spruzzo, inspirare l'aria attraverso il naso. Durante l'inalazione nel naso, non reclinare la testa all'indietro e non capovolgere il contenitore. Non è consigliabile che più persone utilizzino lo stesso contenitore per evitare la diffusione di infezioni. Dopo l'uso, pulire l'erogatore e richiudere il contenitore con il cappuccio protettivo.

Bambini.

Oxyfresh può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio significativo di ossimetazolina o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, aritmia, palpitazioni, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, dispnea, disturbi respiratori, edema polmonare, arresto cardiaco, aumento della sudorazione, agitazione, sensazione di paura, convulsioni, pallore, miosi, iposmia, allucinazioni, disturbi psichici, malessere fisico. Molto raramente si osserva depressione del sistema nervoso centrale (SNC), con manifestazioni quali sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori, apnea, perdita di coscienza con possibile sviluppo di coma.

Tra le manifestazioni cliniche del sovradosaggio nei bambini figurano sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione arteriosa seguita da ipotensione.

Misure di emergenza: in caso di sospetto sovradosaggio di ossimetazolina è necessaria un'immediata ospedalizzazione in terapia intensiva. Si raccomanda l'assunzione immediata di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di medicinale), poiché l'ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. In caso di ipertensione arteriosa, è necessario utilizzare vasodilatatori (fentolamina, nitrato di sodio). Non devono essere utilizzati farmaci vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, possono essere adottate misure per ridurre la temperatura corporea; in caso di agitazione, si possono somministrare benzodiazepine; la terapia anticonvulsivante può essere effettuata con benzodiazepine e/o barbiturici. Nei casi gravi può rendersi necessaria intubazione tracheale e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Con l'uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, afflusso di sangue al viso, starnuti, secchezza della mucosa. L'uso prolungato e continuo di farmaci con effetto vasocostrittore può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiovascolare.

Raro: palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Molto raro: aritmie.

Da parte dell'apparato visivo.

Raro: irritazione, disagio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.

Dal tratto gastrointestinale.

Raro: nausea.

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Dal sistema nervoso.

Molto raro: mal di testa, nausea, vertigini, sedazione, sonnolenza o insonnia, irrequietezza, nervosismo, ansia, tremore, affaticamento aumentato, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuti connettivi.

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino.

Raro: disagio o irritazione nel naso, bocca e gola, bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, epistassi. Al termine dell'effetto del farmaco può manifestarsi una sensazione di marcata congestione nasale (iperemia reattiva).

Condizioni generali.

Molto raro: debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (in caso di uso prolungato o sovradosaggio).

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro legali rappresentanti devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 ml in un contenitore di polietilene con tappo spray e cappuccio di sicurezza contro l'apertura accidentale, inserito in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Azienda congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.