INSTRUKCJA stosowania leku OCOFERON® (OCOFERON®)

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka leku zawiera ludzki rekombinowany interferon alfa-2b 1 000 000 IU;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, dekstran-70, sodu chlorek;

rozpuszczalnik do Okoferon®: 1 ampułka (5 ml) rozpuszczalnika zawiera: metylop-hydroksybenzoesan (nipagin) (E 218) – 5 mg, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, proszek.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, porowata masa liofilizowana.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Kod ATC S01X A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwwirusowe.

Interferon alfa-2b oddziałuje na odpowiednie receptory na powierzchni komórki. W ten sposób aktywuje się procesy, które przeszkadzają replikacji wirusów wewnątrz komórki i spowalniają proliferację komórek. Działanie immunomodulujące: interferon alfa-2b stymuluje aktywność fagocytarną makrofagów, a także działanie cytotoksyczne limfocytów T oraz naturalnych komórek zabójczych (NK).

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wirusowe oczu (infekcja herpetyczna).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W celu uniknięcia możliwej fizyko-chemicznej interakcji Okoferonu® z innymi lekami okulistycznymi, zaleca się stosowanie go 30 minut przed lub 30 minut po zakropleniu innych środków leczniczych do oka.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Jako substancji konserwującej należy używać metyloparaben, który może wywoływać reakcje alergiczne, w tym o opóźnionym początku, w wyjątkowych przypadkach – bronchospazm.

Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach wirusowego uszkodzenia oczu. Preparat nie wywiera działania systemowego. W przypadku infekcji wirusowych Okoferon® zaleca się stosowanie w połączeniu z lekami zawierającymi rekombinowany ludzki interferon alfa-2b do stosowania ogólnoustrojowego (do wstrzykiwań, supozytoria).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia w stosowaniu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ w rzadkich przypadkach po podaniu preparatu mogą wystąpić miejscowe reakcje, nie należy bezpośrednio po zastosowaniu prowadzić pojazdów ani pracować z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem lek Okoferon® należy rozpuścić w 5 ml rozpuszczalnika (0,1 % roztworze nipaginu). 1 ml gotowego roztworu zawiera 200 000 j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b.

Lek zakapywać do worka spojówkowego chorych oczu po 2 krople co 2 godziny, ale nie mniej niż 6 razy na dobę. W miarę ustępowania objawów choroby objętość inekcji można zmniejszyć do 1 kropli. Leczenie trwa 7–10 dni.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano.

Działania niepożądane.

W rzadkich przypadkach możliwe są reakcje miejscowe, w tym miejscowe reakcje alergiczne, obrzęk i zaczerwienienie powiek, świąd, zaczerwienienie twarzy, które ustępują po odstawieniu leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed działaniem światła w temperaturze od 2 do 8°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po otwarciu fiolki – 28 dni.

Opakowanie. 1 000 000 IU leku w fiolce szklanej. 5 ml rozpuszczalnika w ampułce szklanej. Dołączono polietylenową pokrywkę-kroplówkę oraz pipetę Pastera.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.