ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OKOFERON® (OCOFERON®)

Composizione:

Principio attivo: 1 flaconcino del medicinale contiene interferone alfa-2b ricombinante umano 1 000 000 UI;

Eccipienti: fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monosodico diidrato, destран-70, cloruro di sodio;

Solvente per Okoferon®: 1 fiala di solvente (5 ml) contiene: metilparaidrossibenzoato (nipagina) (E 218) – 5 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio in polvere liofilizzata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa porosa liofilizzata di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in oftalmologia. Codice ATC S01X A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita attività immunomodulante e antivirale.

L'interferone alfa-2b interagisce con i recettori specifici sulla superficie cellulare. Di conseguenza, vengono attivati processi che ostacolano la replicazione dei virus all'interno della cellula e rallentano la proliferazione cellulare. L'azione immunomodulante: l'interferone alfa-2b stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi, nonché l'attività citotossica delle cellule T e delle cellule natural killer.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni oculari di origine virale (infezione erpetica).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Al fine di evitare possibili interazioni fisico-chimiche di Okoferon® con altri agenti oftalmici, è opportuno somministrarlo 30 minuti prima o 30 minuti dopo l'instillazione in occhio di altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Come solvente viene utilizzato il metilparahidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche, comprese quelle ritardate, e in rari casi broncospasmo.

Il trattamento deve essere iniziato alla comparsa dei primi sintomi di infezione virale degli occhi. Il farmaco non esercita effetti sistemici. Nelle infezioni virali, è opportuno utilizzare Okoferon® in associazione con farmaci a base di interferone alfa-2b ricombinante umano per uso sistemico (iniezioni, supposte).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono esperienze d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché in rari casi dopo l'applicazione del farmaco possono verificarsi reazioni locali, non si deve guidare immediatamente dopo l'uso del prodotto né lavorare con altre macchine.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso, sciogliere Okoferon® in 5 ml di solvente (soluzione allo 0,1 % di nipagina). 1 ml della soluzione pronta contiene 200.000 UI di interferone alfa-2b ricombinante umano.

Instillare il medicinale 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato ogni 2 ore, ma non meno di 6 volte al giorno. Con la riduzione dei sintomi della malattia, la quantità di instillazioni può essere ridotta a 1 goccia. La durata del trattamento è di 7-10 giorni.

Bambini.

Non vi sono esperienze sull'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Non è stato osservato.

Effetti indesiderati.

In rari casi possono verificarsi reazioni locali, comprese reazioni allergiche locali, edema ed eritema delle palpebre, prurito, eritema del viso, che scompaiono dopo l'interruzione del farmaco.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Durata della conservazione dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Confezionamento. 1 000 000 UI di principio attivo in un flacone di vetro. 5 ml di solvente in una fiala di vetro. In dotazione un tappo contagocce in polietilene e una pipetta di Pasteur.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. FZ «STADA» SRL, Ucraina.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'unità operativa.

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.