Ofloksacyna Euro

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OFLOKSACZYNA EURO (OFLOXACINEURO)

Skład:

substancja czynna: ofloksacyna;

1 tabletka zawiera 200 mg lub 400 mg ofloksacyny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, ditlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol 6000.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletka 200 mg: tabletki okrągłe, podwójnie wypukłe, powlekane, białe lub prawie białe;

tabletka 400 mg: tabletki w kształcie kapsułki, podwójnie wypukłe, powlekane, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwmikrobowe do stosowania ogólnego. Fluorkhinolony. Kod ATC J01M A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek antybakteryjny z grupy fluorochinolonów o szerokim zakresie działania. Działanie bakteriobójcze ofloksacyny wiąże się z blokadą enzymu DNA-girazy bakterii. Wysoce aktywny wobec większości bakterii Gram-ujemnych: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., a także Chlamydia spp. Aktywny wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich (w tym Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Małą wrażliwość wykazują Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. oraz bakterie beztlenowe (z wyjątkiem Bacteroides ureolyticus). Aktywny wobec bakterii produkujących beta-laktamazy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym szybko i łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ofloksacyny we krwi osiąga się po 1–2 godzinach. Dostępność biologiczna leku wynosi 96–100%.

Rozkład. Wiąże się z białkami osocza w przybliżeniu w 25%. Ofloksacyna przenika przez łożysko, wydzielana jest z mlekiem matki.

Metybolizm. Metabolizuje się około 5% ofloksacyny. Wyprowadzana jest w ciągu 5–8 godzin. Do 80% ofloksacyny wydzielane jest przez nerki w niezmienionej formie.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach klinicznych. U pacjentów z chorobami wątroby i nerek wydalanie ofloksacyny z organizmu może być opóźnione.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane przez wrażliwe na ofloksacynę patogeny:

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• zapalenie płuc nabyte spoza szpitala;
• ostre zapalenie nerek i powikłane infekcje dróg moczowych;
• niegonokokowe/gonokokowe zapalenie cewki i zapalenie szyjki macicy;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich.

Lek stosuje się w leczeniu powyższych infekcji tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych środków antybakteryjnych, które zazwyczaj są przepisywane jako leczenie pierwotne tych infekcji.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków antybakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne składniki leku lub inne fluorochinolony.
• Epilepsja, w tym w wywiadzie, uszkodzenia układu nerwowego centralnego (UKC) ze obniżonym progiem napadowym (po urazach głowy, udarze mózgu, zapalnych procesach mózgu i opon mózgowych).
• Zapalenie ścięgien w wywiadzie.
• Deficyt glukozo-6-fosforanodwodorkarbohydrazy.
• Ciąża i karmienie piersią.

Nie należy stosować leku u pacjentów z wydłużeniem interwału QT, niekompensowaną hipoglikemią oraz u pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące wydłużać interwał QT (leki przeciwarytmiczne klasy IА i III, trójcikliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie chinolonów z lekami obniżającymi próg napadowy, takimi jak teofilina, może prowadzić do dodatkowego obniżenia progu napadowego mózgu, choć uważa się, że ofloksacyna, w przeciwieństwie do niektórych innych fluorochinolonów, nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z teofliną.

Jednoczesne stosowanie ofloksacyny z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach lub gdy ofloksacyna jest stosowana podczas znieczulenia barbituranami, należy monitorować funkcję układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie ofloksacyny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym pochodnymi kwasu fenylopropionowego), pochodnymi nitroimidazolu i metyloksantynami zwiększa ryzyko wystąpienia efektów nefrotoksycznych, obniżenia progu napadowego, co może prowadzić do napadów drgawkowych.

Jednoczesne stosowanie leku z innymi lekami może prowadzić do następujących interakcji:

• przy jednoczesnym stosowaniu ofloksacyny z warfaryną lub jej pochodnymi należy kontrolować czas protrombinowy lub przeprowadzać inne odpowiednie testy w celu oceny stanu krzepnięcia krwi;
• z lekami o znanej zdolności wydłużania interwału QT (np. leki przeciwarytmiczne klas IА i III, trójcikliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) – dodatkowe wydłużenie interwału QT; jednoczesne stosowanie leków jest przeciwwskazane;
• antacida, sukralfat, kationy metali – antacida zawierające glin/magnez, sukralfat, leki cynku lub żelaza mogą zmniejszać wchłanianie ofloksacyny; dlatego ofloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem tych leków;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami o znanej zdolności obniżania progu napadowego (np. teofilina) – dodatkowe obniżenie progu napadowego mózgu; w przypadku wystąpienia napadów stosowanie ofloksacyny należy przerwać; uważa się, że ofloksacyna, w przeciwieństwie do innych fluorochinolonów, nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z teofliną;
• z glibenklamidem – jednoczesne stosowanie ofloksacyny może powodować niewielki wzrost stężenia glibenklamidu w surowicy; należy dokładnie monitorować stan pacjentów otrzymujących tę kombinację;
• z lekami przeciwcukrzycowymi – wahania poziomu glukozy we krwi (hipo- lub hiperglikemia); przy jednoczesnym stosowaniu należy stale monitorować poziom cukru we krwi;
• z pośrednimi lekami przeciwkrzepnączymi – wydłużenie czasu krwawienia; przy jednoczesnym stosowaniu należy dokładnie monitorować wskaźniki badań krzepnięcia;
• z lekami wydalanymi drogą sekrecji kanalikowej (np. probenecyd, cyklotydyna, furosemid, metotreksat) – zaburzenia wydalania i zwiększenie stężenia ofloksacyny w osoczu.

Przy stosowaniu z lekami alkalicznie działającymi na mocz (inhibitory karboanhydrazy, cytryniany, węglan sodu) zwiększa się ryzyko krystalurii i efektów nefrotycznych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podczas leczenia ofloksacyną mogą występować fałszywie pozytywne wyniki oznaczania opioidów lub porfiryn w moczu. Może być konieczne potwierdzenie pozytywnych wyników testów na obecność opioidów lub porfiryn przy użyciu metod specyficznych.

Antagoniści witaminy K. Należy dokładnie monitorować wskaźniki badań krzepnięcia u pacjentów przyjmujących antagoniści witaminy K z powodu możliwego zwiększenia działania pochodnych kumaryny. U pacjentów, którzy otrzymywali ofloksacynę w połączeniu z antagonistami witaminy K (np. z warfaryną), odnotowano przypadki podwyższenia wskaźników badań krzepnięcia [czasu protrombinowego/międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i/lub krwawień, które mogły być ciężkie.

Ofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis i dawać fałszywie negatywne wyniki podczas badania bakteriologicznego w diagnostyce gruźlicy.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku możliwe jest zwiększenie jego stężenia w osoczu krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu ofloksacyny z kofeiną, teofliną, cyklotydyną, cyklosporyną, doustnymi lekami przeciwkrzepnączymi oraz lekami metabolizowanymi przy udziale cytochromu P450 możliwe jest nasilenie działań niepożądanych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zgłaszane są przypadki odwarstwienia siatkówki podczas stosowania fluorochinolonów (22 przypadki na świecie). W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas lub po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych. Opisywano występowanie reakcji psychicznych u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. W niektórych przypadkach reakcje te nasilały się, prowadząc do myśli samobójczych lub zachowań samodestrukcyjnych, w tym prób samobójstwa, czasem nawet po jednorazowym podaniu leku. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy odstawić ofloksacynę Euro i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Ofloksacynę Euro należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych lub u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

U pacjentów z wywiadem ciężkich niepożądanych reakcji (zapalenie ścięgien, ciężkie reakcje neurologiczne) po stosowaniu innych chinolonów istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia podobnych reakcji po podaniu ofloksacyny Euro.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu nerwowego (znaczny miażdżycowy zanik naczyń mózgowych, przebyty ostry niedokrwienie mózgu), u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Pacjenci powinni spożywać odpowiednią ilość płynów, aby uniknąć krystalurii.

Dawkę i czas podawania leku należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób starszych, ze względu na opóźnione wydalanie.

Ofloksacyna Euro nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki lub mikoplazmy ani ostrego zapalenia migdałków wywołanego przez hemolizujące streptokoki typu beta.

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych i nadwrażliwości po podaniu początkowej dawki fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktycznopodobne mogą nasilać się do szoku, stanu zagrożonego dla życia, nawet po przyjęciu początkowej dawki. W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić ofloksacynę Euro i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. leczenie szoku).

W przypadku S. aureus opornego na metycylinę (MRSA) istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo współistniejącej oporności na fluorochinolony, w tym na ofloksacynę Euro. W związku z tym ofloksacyna Euro nie jest zalecana w leczeniu znanych lub podejrzewanych infekcji wywołanych przez MRSA, z wyjątkiem przypadków, gdy wyniki laboratoryjne potwierdziły wrażliwość mikroorganizmu na ofloksacynę Euro (oraz gdy środki antybakteryjne zwykle zalecane w leczeniu infekcji wywołanych przez MRSA nie mogą być zastosowane).

Infekcje wywołane pałeczką Escherichia coli

Oporność Escherichia coli – najczęstszego patogenu infekcji dróg moczowych – na fluorochinolony różni się w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarzom przepisującym leczenie zaleca się uwzględnienie lokalnego poziomu oporności E. coli na fluorochinolony.

Infekcje wywołane przez gonokoki Neisseria gonorrhoeae

Ze względu na rosnącą oporność Neisseria gonorrhoeae nie należy stosować ofloksacyny Euro w empirycznym leczeniu antybakteryjnym podejrzewanych infekcji gonokokowych (gonokokowe zapalenie cewki, zapalenie narządów rozrodczych, zapalenie przydatków i jąder), a stosować ją tylko w przypadkach, gdy patogen został zidentyfikowany i potwierdzono jego wrażliwość na ofloksacynę Euro. Jeśli po trzech dniach leczenia nie nastąpi poprawa kliniczna, należy przeanalizować terapię.

Zapalenie narządów rozrodczych

W leczeniu zapalenia narządów rozrodczych ofloksacynę Euro należy stosować wyłącznie w połączeniu z lekami aktywnymi wobec mikroorganizmów beztlenowych.

Ciężkie reakcje pęcherzykowe

Zarejestrowano przypadki ciężkich pęcherzykowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, podczas stosowania ofloksacyny Euro (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych i/lub błon śluzowych pacjentom należy zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Przedłużające się, niepełnosprawność powodujące i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje niepożądane

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, niezależnie od wieku, odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (przez kilka miesięcy lub lat), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (ruchowy, nerwowy i zmysłowy). Stosowanie ofloksacyny Euro należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów lub sygnałów jakiejkolwiek ciężkiej reakcji niepożądanej i skonsultować się z lekarzem.

Choroby wywołane przez Clostridium difficile

Diareę podczas lub po leczeniu ofloksacyną Euro, szczególnie ciężką, długotrwałą i/lub z krwawieniem, może być objawem pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy. Stopień ciężkości chorób związanych z Clostridium difficile waha się od łagodnych do stanów zagrażających życiu, a najcięższą formą jest pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się ciężka forma biegunki podczas lub po leczeniu ofloksacyną Euro. Jeśli pojawi się podejrzenie pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy, ofloksacynę Euro należy natychmiast odstawić. Należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią specyficzną terapię antybiotykową (np. wancomycyna do doustnego stosowania, teykoplanina do doustnego stosowania lub metronidazol). W tej sytuacji klinicznej przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.

Pacjenci skłonni do napadów drgawek

Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywoływać napady drgawek. Ofloksacyna Euro jest przeciwwskazana u pacjentów z wywiadem padaczki (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jak i inne chinolony, należy stosować ją z dużą ostrożnością u pacjentów skłonnych do napadów drgawek oraz u pacjentów leczonych jednocześnie lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku wystąpienia napadów drgawek należy odstawić ofloksacynę Euro.

Pacjenci z hipotensją tętniczą

W przypadku wystąpienia ciężkiej hipotensji tętniczej należy przerwać stosowanie leku.

Wydłużenie interwału QT

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano wydłużenie interwału QT u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Fluorochinolony, w tym ofloksacyna Euro, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia interwału QT:

• wiek starszy;
• niekorygowany zaburzony bilans elektrolitowy (hipokaliemia, hipomagnezemia);
• wrodzony zespół wydłużonego interwału QT;
• nabyte wydłużenie interwału QT;
• choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Pacjenci starsi i młodsze kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające interwał QT. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu fluorochinolonów, w tym ofloksacyny Euro, tym grupom pacjentów.

Podczas stosowania leku należy unikać działania intensywnego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (lampy rtęciowo-żarowe, solarium) bez szczególnej potrzeby.

Zapalenie ścięgien

Zapalenie ścięgien występuje rzadko, ale może prowadzić do zerwania ścięgien, szczególnie Achillesa. Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgien, czasem obustronne, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po podaniu ofloksacyny Euro i nawet kilka miesięcy po jej odstawieniu.

Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien wzrasta u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy. W przypadku podejrzenia zapalenia ścięgien należy niezwłocznie przerwać stosowanie ofloksacyny Euro i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne wobec dotkniętego ścięgna (np. unieruchomienie).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Należy stosować ofloksacynę Euro z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby ze względu na możliwość uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku. Zgłaszano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby, które potencjalnie prowadziło do niewydolności wątroby (w tym śmiertelne przypadki), podczas leczenia fluorochinolonami. Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy i znaki choroby wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemnienie moczu, świąd lub bolesność brzucha podczas badania palpacyjnego.

Pacjenci przyjmujący antagoniści witaminy K

Ze względu na możliwy wzrost wyników badań krzepnięcia (czas protrombinowy/międzynarodowe znormalizowane stosunki) i/lub krwawienia u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę Euro, w połączeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną), w przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch grup leków należy monitorować wyniki badań krzepnięcia.

Miastenia gravis

Fluorochinolony, w tym ofloksacyna Euro, wykazują działanie blokujące nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. W okresie po rejestracji leku, w przypadku stosowania fluorochinolonów u pacjentów z miastenią gravis, odnotowano poważne reakcje niepożądane, w tym przypadki śmiertelne i stany wymagające wspomagania oddychania.

Ofloksacyna Euro nie jest zalecana u pacjentów z wywiadem miastenii gravis.

Profilaktyka fotosensybilizacji

Zarejestrowano przypadki fotosensybilizacji podczas stosowania ofloksacyny Euro (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Pacjentom przyjmującym ofloksacynę Euro należy zalecić unikanie działania intensywnego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (lampy rtęciowo-żarowe, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu przyjmowania leku w celu zapobiegania fotosensybilizacji.

Superinfekcja

Stosowanie antybiotyków, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do wzrostu odpornych mikroorganizmów, dlatego należy okresowo kontrolować stan pacjenta podczas leczenia. W przypadku wystąpienia wtórnej infekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Podczas leczenia ofloksacyną Euro, jak i innymi lekami z tej grupy, oporność niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa może szybko się rozwinąć.

Neuropatia obwodowa

Zgłaszano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę Euro. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów neuropatii należy odstawić ofloksacynę Euro, aby zapobiec rozwojowi stanu nieodwracalnego.

W przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, pacjenci leczeni lekiem powinni poinformować swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Zaburzenia glikemii

Podczas stosowania wszystkich chinolonów zgłaszano zmiany poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiper- glikemię (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), zazwyczaj u chorych na cukrzycę, którzy jednocześnie przyjmowali doustne środki hipoglikemiczne (np. glibenklamid) lub insulinę. Znane są przypadki hipoglikemicznego śpiączki. Chorym na cukrzycę zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosforanodewydrogenazy

Pacjenci z ukrytym lub potwierdzonym niedoborem glukozo-6-fosforanodewydrogenazy mogą być podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonami. Dlatego ofloksacynę Euro należy przepisywać tym pacjentom z ostrożnością.

Pacjenci z rzadkimi chorobami genetycznymi

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy u Saamów lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku.

Aneurysma/rozwarstwienie aorty oraz zespół niedomykalności/zaburzenia zastawek serca

Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, szczególnie u pacjentów starszych, oraz niedomykalności zastawek aortalnej i mitralnej po stosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym śmiertelne przypadki), oraz niedomykalności/zaburzenia dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym aneurysmy lub wrodzoną wadą zastawek serca, lub u pacjentów z istniejącym rozpoznaniem aneurysmy i/lub rozwarstwienia aorty, lub chorobą zastawek serca, lub w obecności innych czynników ryzyka lub sprzyjających warunków

• zarówno dla aneurysmy i rozwarstwienia aorty, jak i dla niedomykalności/zaburzenia zastawek serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo
• w przypadku aneurysmy i rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak wielożylny, znany miażdżyca lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo
• w przypadku niedomykalności/zaburzenia zastawek serca (np. bakteryjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne lub miejscowe kortykosteroidy.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub plecach pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się o pomoc medyczną.

Pacjentom należy zalecić niezwłoczne skorzystanie z pomocy medycznej w przypadku nagłego duszności, nowego napadu kołatania serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Zaburzenia wzroku

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub reakcji niepożądanych ze strony narządów wzroku podczas przyjmowania ofloksacyny Euro, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz sekcje „Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych maszyn” oraz „Efekty niepożądane”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas leczenia ofloksacyną Euro mogą występować fałszywie dodatnie wyniki badań morfiny lub porfiryn w moczu. Do potwierdzenia dodatnich wyników badań morfiny lub porfiryn mogą być potrzebne bardziej specyficzne metody.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera sód, dlatego pacjenci stosujący dietę kontrolowaną pod względem sodu powinni zachować ostrożność podczas jego stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały uszkodzenie chrząstki stawowej u zwierząt niemowlęcych, ale nie stwierdzono efektów teratogennych. Dlatego ofloksacyna Euro jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Ofloksacyna Euro wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Ze względu na możliwość rozwoju artropatii i innych poważnych skutków toksycznych u niemowlęcia karmionego piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ofloksacyną Euro.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych maszyn.

Zaleca się unikanie czynności wymagających szybkości reakcji psychomotorowych (prowadzenie pojazdów, praca z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami), ze względu na możliwe niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego lub narządów wzroku zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając płynem. Odstęp między stosowaniem ofloksacyny a zastosowaniem sukralfatu, leków cynku lub żelaza, środków przeciwwskrzepowych zawierających glinę/magnez, powinien wynosić co najmniej 2 godziny, ponieważ wchłanianie ofloksacyny przy jednoczesnym przyjmowaniu z tymi lekami może być zmniejszone.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od rodzaju i stopnia ciężkości choroby zakaźnej. Zakres dawek dla dorosłych – od 200 mg do 800 mg na dobę. Dawki do 400 mg można stosować jednorazowo, najlepiej rano, natomiast większe dawki należy przyjmować w dwóch równomiernie rozłożonych dawkach w równych odstępach czasu.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie: lek stosuje się w dawce 400 mg raz na dobę, w razie potrzeby – do 400 mg dwa razy na dobę.

Skomplikowane infekcje dróg moczowych, ostre zapalenie nerek: lek stosuje się w dawce 200 mg dwa razy na dobę, w razie potrzeby – do 400 mg dwa razy na dobę.

Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich: lek stosuje się w dawce 400 mg dwa razy na dobę.

Nieskomplikowana grzybica cewki moczowej lub szyjki macicy: lek stosuje się w dawce 400 mg jednorazowo. Dawka kuracyjna – 400 mg.

Zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy o etiologii niegonokokowej: lek stosuje się w dawce 300 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lek stosuje się w zwykłej dawce początkowej, jednak kolejne dawki należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny:

* Lek należy stosować w odpowiednim dawkowaniu.

Konieczne jest monitorowanie stężenia ofloksacyny w surowicy krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie.

W przypadkach, gdy niemożliwe jest zmierzenie klirensu kreatyniny, można go obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi za pomocą poniższego wzoru Cockcrofta dla dorosłych:

Waga (kg) × (140 ‒ wiek (lata))

Dla mężczyzn: ClCr (ml/min) = --------------------------------------------

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

Waga (kg) × (140 ‒ wiek (lata))

ClCr (ml/min) = -----------------------------------------------------

0,814 × stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)

Dla kobiet: ClCr (ml/min) = 0,85 × (wartość u mężczyzn)

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Wydalanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby może być zmniejszone. Dlatego nie zaleca się przekraczania dobowej dawki 400 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym

Korekta dawki nie jest wymagana (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”), z wyjątkiem przypadków uzależnionych od stanu czynnościowego wątroby lub nerek pacjenta.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji oraz odpowiedzi pacjenta na terapię. Po normalizacji temperatury ciała i poprawie ogólnego stanu pacjenta leczenie należy kontynuować przez kolejne 48–72 godziny. Zazwyczaj leczenie trwa 7–10 dni, z wyjątkiem przypadków niepowikłanej gony, w których zaleca się jednorazowe podanie leku w dawce 400 mg.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 miesięcy.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Najważniejszymi oczekiwanymi objawami ostrego przedawkowania są objawy ze strony OUN, w szczególności dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia świadomości i napady padaczkowe, halucynacje, drżenie, wydłużenie odcinka QT, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i zmiany erozyjne błon śluzowych.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się podjęcie odpowiednich działań mających na celu usunięcie nieabsorbowanej ofloksacyny, np. przepłukanie żołądka, podanie środków adsorbujących i siarczanu sodu, najlepiej w ciągu pierwszych 30 minut po przedawkowaniu. W celu ochrony błon śluzowych żołądka zaleca się stosowanie leków przeciwwkwasowych.

Wydalanie ofloksacyny można wzmocnić poprzez wymuszone moczowanie.

Należy prowadzić monitorowanie parametrów EKG ze względu na możliwość wydłużenia odcinka QT.

Działania niepożądane.

Zakażenia i pasożyty: nadkażenie, rozwój wtórnej infekcji (w tym mikoz), rozwój oporności drobnoustrojów chorobotwórczych.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (zazwyczaj z objawami skórnymi), zapalenie skóry lekowe, świąd, wysypka; pokrzywka, pojawienie się pęcherzy, zaczerwienienie, nadpotliwość, ropne wysypki; eritema wielopostaciowa, purpura naczyniowa, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, ostry ogólny egzantematyczny pustulosis; fotosensybilizacja, nadwrażliwość w postaci rumienia słonecznego, blaknięcie skóry lub odwarstwienie paznokci.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk języka, krtani, gardła, obrzęk/puchnięcie twarzy), wstrząs anafilaktyczny/anafilakto-idowy; wysypka (w tym pustulotyczna, hemoragiczna), świąd; pokrzywka; zaczerwienienie; nadpotliwość; rumień; zespół Lyella; reakcje fotosensybilizacji; zapalenie skóry lekowe; purpura naczyniowa; zespół Stevensa-Johnsona; ostry ogólny egzantematyczny pustulosis; wysypki lekowe; egzfoliatywny zapalenie skóry; hiperpigmentacja skóry; zmiana koloru lub odwarstwienie paznokci. Natychmiast po zastosowaniu ofloksacyny mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe, w tym objawy anafilaksji, tachykardia, gorączka, duszność, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do martwicy, eozynofilia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć terapię alternatywną.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego**: tachykardia, krótkotrwała hipotensja tętnicza, kolaps (w przypadku rozwoju ciężkiej hipotensji tętniczej należy przerwać terapię lekiem); arytmia komorowa, migotanie-komorowe (obserwowane głównie u chorych z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT) w EKG, wydłużenie odcinka QT; nadciśnienie tętnicze, zakrzepica mózgowa, zatrzymanie akcji serca, wstrząs.

Zaburzenia ze strony psychiki*: niepokój, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia psychiczne (w tym halucynacje, paranoja, myśli maniakalne), niepokój, dezorientacja, straszne sny, depresja, zaburzenia psychiczne i depresja z zachowaniami samozniszczycielskimi, w tym myśli samobójcze lub próby samobójstwa; euforia, fobie, drażliwość, lęk, dezorientacja przestrzenna, rzadko – delirium.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego*: ból głowy, zawroty głowy, depresja z zachowaniami samozniszczycielskimi, w tym myśli samobójcze lub próby samobójstwa, napady padaczkowe, zaburzenia snu, bezsenność, senność, niepokój, pobudzenie, drgawki, dezorientacja, utrata przytomności, noce bolesne, spowolnienie reakcji, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, parestezje; obwodowa neuropatia czuciowa lub obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, drżenie i inne objawy pozapiramidowe, zaburzenia koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi, niestabilny chód), reakcje psychotyczne, halucynacje, zawroty głowy, ataksja, nasilenie miastenii, dysgezja, parosmia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia, anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, ból lub skurcze brzucha, biegunka, enterokolityt, czasem hemoragiczny enterokolityt, wzdęcia; dysbakterioza; kolit pseudobłoniasty, suchość lub pieczenie w jamie ustnej, dyspepsja, oparzenie, kolki jelitowe, perforacja jelita, krwawienia do jelita, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, dehydrogenazy mleczanowej, gamma-glutamylotranspeptydazy i/lub fosfatazy alkalicznej) oraz poziomu bilirubiny; żółtaczka (w tym cholestatyczna, parenchymatyczna); zapalenie wątroby; martwica. Zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym przypadki rozwoju śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Zaburzenia ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, zatrzymanie moczu, niewydolność nerek z podwyższeniem poziomu mocznika, kreatyniny; ostra niewydolność nerek; ostre zapalenie nerek; podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi; poliuria; dysuria; anuria; częste oddawanie moczu; hematuria; albuminuria; kandydozuria; powstawanie kamieni nerkowych.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: podrażnienie, pieczenie i bolesne wysypki na narządach płciowych u kobiet. Możliwy również rozwój zapalenia pochwy, algomenorrhea, hipermenorrhea, metrorrhagia.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej*: tendinitis; skurcze mięśni, mialgia, artalgia; pęknięcie mięśni, zerwanie ścięgien (w tym ścięgna Achillesa), które mogą wystąpić już 48 godzin po rozpoczęciu stosowania ofloksacyny i mogą być obustronne; rabdomioliza i/lub miopatia, osłabienie mięśni, rozwarstwienie mięśni, ból ścięgien, rozciąganie mięśni.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu limfatycznego: neutropenia, leukopenia, anemia, anemia hemolityczna, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia; agranulocytoza, zahamowanie hematopoezy szpiku (znika po przerwaniu stosowania leku). Możliwe również wystąpienie plam krwotocznych (petechii), krwiaków i krwawień z nosa.

Zaburzenia ze strony narządów zmysłów*: fotofobia, daltonizm; zgłaszano przypadki odwarstwienia siatkówki (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), podrażnienie błony śluzowej oczu; zawroty głowy; zaburzenia wzroku, smaku, węchu; zapalenie spojówek; niestagmus; zmniejszenie ostrości wzroku; zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie, fotofobia); szumy w uszach; utrata słuchu; zawroty głowy; zmniejszenie ostrości słuchu; zaburzenia koordynacji ruchowej; zapalenie tuniczki naczyniowej oka.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: kaszel; zapalenie nosa i gardła; duszność; skurcz oskrzeli; zapalenie płuc alergiczne; ciężki astma; duszność; rzężenie; świsty; zapalenie płuc alergiczne; uczucie niedotlenienia; zatrzymanie oddechu.

Zaburzenia metabolizmu lub wymiany substancji: hipoglikemia lub hiperlipidemia (u chorych na cukrzycę, którzy stosują leki hipoglikemiczne), podwyższenie poziomu trójglicerydów, cholesterolu i potasu we krwi, kwasica, śpiączka hipoglikemiczna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zakażenia: zapalenie pochwy, infekcje grzybicze, kandydoza, oporność drobnoustrojów chorobotwórczych.

Wady wrodzone i choroby rodzinne/genetyczne: ostre napady porfirii u pacjentów z porfirią.

Inne*: niedowaga, zmęczenie, ogólne osłabienie, zwiększona zmęczliwość, astenia, obrzęki (w tym płuc), ból pleców, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, zwiększona wrażliwość bólowa, utrata masy ciała, zaburzenia smaku, węchu.

* Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (przez kilka miesięcy lub lat), inwalidyzujących i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne układy organizmu (w tym tendinitis, zerwanie ścięgna, artalgię, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatię z towarzyszącymi parestezjami, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i zapachu), zarejestrowano również niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”); zgłaszano również niepokój, myśli samobójcze, ataki paniki, neuralgię i zaburzenia koncentracji uwagi jako potencjalne aspekty długotrwałych i inwalidyzujących działań niepożądanych wywołanych fluorochinolonami.

** Zgłaszano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym śmiertelne przypadki), oraz regurgitację/niewydolność dowolnej z zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 200 mg: po 10 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w tekturowym pudełku.

Tabletki 400 mg: po 5 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. na receptę.

Producent. FDS Limited.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

L-56/57, Faza II-D, Werna Industrial Estate, Werna, Salset, Goa - 403 722, Indie.