Ofloxacino Euro

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale OFLOXACINO EURO (OFLOXACINEURO)

Composizione:

principio attivo: ofloxacino;

1 compressa contiene ofloxacino 200 mg oppure 400 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole 6000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse da 200 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco;

compresse da 400 mg: compresse di forma capsulare, biconvesse, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Fluorochinoloni. Codice ATC J01M A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Agente antimicrobico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni con spettro di attività ampio. L'azione battericida dell'ofloxacina è legata all'inibizione dell'enzima DNA girasi dei batteri. È altamente attivo contro la maggior parte dei batteri Gram-negativi: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (inclusa Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp. e anche Chlamydia spp. È attivo contro alcuni microrganismi Gram-positivi (inclusi Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). I ceppi Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. e i batteri anaerobi (tranne Bacteroides ureolyticus) sono poco sensibili all'ofloxacina. È attivo contro batteri produttori di beta-lattamasi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale viene rapidamente e facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di ofloxacina nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-2 ore. La biodisponibilità del farmaco è del 96-100%.

Distribuzione. Si lega alle proteine plasmatiche per circa il 25%. L'ofloxacina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno.

Metabolismo. Viene metabolizzato circa il 5% dell'ofloxacina. L'eliminazione avviene entro 5-8 ore. Fino all'80% dell'ofloxacina viene escreto immodificato attraverso i reni.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari. Nei pazienti con malattie epatiche o renali, l'eliminazione dell'ofloxacina può essere rallentata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni e malattie infiammatorie causate da microrganismi sensibili all'ofloxacino:

• riacutizzazione della bronchite cronica e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
• polmonite acquisita in comunità;
• pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie;
• uretrite e cervicite gonococcica e non gonococcica;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

Il medicinale deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni sopra elencate solo quando non è possibile utilizzare altri agenti antibatterici solitamente prescritti per il trattamento iniziale di tali infezioni.

È necessario tenere conto delle raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri componenti del medicinale o ad altri fluorochinoloni.
• Epilessia, anche in anamnesi, o patologie del sistema nervoso centrale (SNC) con abbassamento della soglia convulsiva (dopo traumi cranici, ictus, processi infiammatori del cervello e delle meningi).
• Tendiniti in anamnesi.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Gravidanza e allattamento al seno.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QT, ipoglicemia non compensata, né a pazienti che assumono contemporaneamente medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT (agenti antiaritmici delle classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se i chinoloni vengono assunti contemporaneamente a medicinali che riducono la soglia convulsiva, come la teofillina, può verificarsi un ulteriore abbassamento della soglia convulsiva del cervello, anche se si ritiene che l'ofloxacino, a differenza di alcuni altri fluorochinoloni, non interagisca farmacocineticamente con la teofillina.

L'assunzione contemporanea di ofloxacino con agenti antipertensivi può causare una brusca riduzione della pressione arteriosa. In tali casi, o quando l'ofloxacino viene utilizzato in associazione con barbiturici per anestesia, è necessario monitorare la funzione cardiovascolare.

L'uso concomitante di ofloxacino con farmaci antiinfiammatori non steroidei (compresi derivati dell'acido fenilpropanoico), derivati del nitroimidazolo e metilxantine aumenta il rischio di effetti nefrotossici, abbassamento della soglia convulsiva, che può portare allo sviluppo di convulsioni.

Quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• con warfarin o suoi derivati – è necessario controllare il tempo di protrombina o effettuare altri test appropriati per verificare lo stato della coagulazione del sangue;
• con medicinali noti per allungare l'intervallo QT (ad esempio, agenti antiaritmici delle classi IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) – ulteriore allungamento dell'intervallo QT; l'associazione è controindicata;
• con antiacidi, sucralfato, cationi metallici – gli antiacidi contenenti alluminio/magnesio, il sucralfato e i preparati a base di zinco o ferro possono ridurre l'assorbimento dell'ofloxacino; pertanto, l'ofloxacino deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi medicinali;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei e medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, teofillina) – ulteriore abbassamento della soglia convulsiva cerebrale; in caso di comparsa di convulsioni, l'uso di ofloxacino deve essere interrotto; si ritiene che l'ofloxacino, a differenza di altri fluorochinoloni, non interagisca farmacocineticamente con la teofillina;
• con glibenclamide – l'assunzione concomitante di ofloxacino può causare un lieve aumento delle concentrazioni ematiche di glibenclamide; è necessario monitorare attentamente i pazienti che ricevono questa combinazione;
• con medicinali antidiabetici – fluttuazioni dei livelli glicemici (ipoglicemia o iperglicemia); durante l'uso concomitante è necessario monitorare costantemente il livello di zucchero nel sangue;
• con anticoagulanti indiretti – prolungamento del tempo di sanguinamento; durante l'uso concomitante è necessario monitorare attentamente i parametri dei test di coagulazione;
• con medicinali eliminati tramite secrezione tubulare (ad esempio, probenecid, cimetidina, furosemide, metotrexato) – alterazione dell'eliminazione e aumento del livello plasmatico di ofloxacino.

L'uso concomitante con medicinali che alcalinizzano l'urina (inibitori dell'anidrasi carbonica, citrati, bicarbonato di sodio) aumenta il rischio di cristalluria ed effetti nefrotossici.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio. Durante il trattamento con ofloxacino, possono verificarsi risultati falsamente positivi nei test per la ricerca di oppiacei o porfirine nelle urine. Potrebbe essere necessario confermare i risultati positivi con metodi specifici.

Antagonisti della vitamina K. È necessario monitorare attentamente i parametri dei test di coagulazione nei pazienti che assumono antagonisti della vitamina K, a causa della possibile potenziazione dell'effetto dei derivati cumarinici. In pazienti trattati con ofloxacino in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarin) sono stati riportati casi di aumento dei parametri di coagulazione [tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (INR)] e/o di emorragie, talvolta gravi.

L'ofloxacino può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e dare risultati falsamente negativi nei test batteriologici per la diagnosi della tubercolosi.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale, è possibile un aumento della sua concentrazione nel siero ematico.

L'uso concomitante di ofloxacino con caffeina, teofillina, cimetidina, ciclosporina, anticoagulanti orali e medicinali metabolizzati dal citocromo P450 può potenziare le reazioni avverse.

Caratteristiche particolari di impiego.

Sono stati segnalati casi (22 segnalazioni nel mondo) di distacco della retina con l'uso di antibiotici della classe dei fluorochinoloni. In caso di problemi alla vista durante o dopo l'assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Pazienti con anamnesi di disturbi psicotici. Sono state riportate reazioni psicotiche in pazienti che assumevano fluorochinoloni. In alcuni casi tali reazioni sono progredite a pensieri suicidi o comportamenti autodistruttivi, compresi tentativi di suicidio, talvolta anche dopo una singola dose del medicinale. Se il paziente sviluppa tali reazioni, l'ofloxacino deve essere sospeso e devono essere adottate le opportune misure terapeutiche. L'ofloxacino deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi psicotici o con malattie psichiatriche.

Durante il trattamento non è raccomandato l'uso di bevande alcoliche.

Nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse (tendinite, gravi reazioni neurologiche) ad altri chinoloni, esiste un rischio aumentato di sviluppare reazioni simili all'ofloxacino.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie del sistema nervoso centrale (pronunciata aterosclerosi dei vasi cerebrali, precedente insufficienza circolatoria cerebrale acuta) e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi per prevenire la cristalluria.

È necessario aggiustare la dose e il tempo di somministrazione nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani, considerando l'eliminazione più lenta.

L'ofloxacino non è un medicinale di prima scelta per il trattamento della polmonite causata da pneumococchi o micoplasma, né per la tonsillite acuta causata da streptococchi beta-emolitici.

Sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la somministrazione della dose iniziale di fluorochinoloni. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima dose. In tali casi, l'ofloxacino deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un trattamento adeguato (ad esempio, trattamento dello shock).

Per S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) esiste un'elevata probabilità di resistenza concomitante ai fluorochinoloni, compreso l'ofloxacino. Pertanto, l'ofloxacino non è raccomandato per il trattamento di infezioni note o sospette causate da MRSA, salvo nei casi in cui i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità del microrganismo all'ofloxacino (e quando gli agenti antibatterici solitamente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA non possono essere utilizzati).

Infezioni causate da Escherichia coli

La resistenza di Escherichia coli — il microrganismo più comune responsabile delle infezioni delle vie urinarie — ai fluorochinoloni varia nei diversi paesi dell'Unione Europea. Ai medici che prescrivono la terapia si raccomanda di considerare la diffusione locale della resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.

Infezioni causate da Neisseria gonorrhoeae

A causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae, l'ofloxacino non deve essere usato per la terapia antibiotica empirica in caso di sospetta infezione gonococcica (uretrite gonococcica, malattie infiammatorie pelviche, epididimo-orquite), ma solo nei casi in cui il microrganismo è stato identificato e la sua sensibilità all'ofloxacino è stata confermata. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riesaminata.

Malattie infiammatorie pelviche

Per il trattamento delle malattie infiammatorie pelviche, l'ofloxacino deve essere usato solo in associazione con farmaci attivi contro i microrganismi anaerobi.

Reazioni cutanee bollose gravi

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, durante il trattamento con ofloxacino (vedi sezione «Effetti indesiderati»). In caso di reazioni cutanee e/o delle mucose, si raccomanda ai pazienti di contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento.

Effetti indesiderati seri, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

In pazienti che assumevano fluorochinoloni, indipendentemente dall'età, sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati seri, prolungati (per mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessavano diversi sistemi corporei (muscolo-scheletrico, nervoso e sensoriale). L'uso di ofloxacino deve essere immediatamente interrotto alla comparsa dei primi segni o sintomi di un effetto indesiderato grave e si deve consultare il medico.

Infezioni causate da Clostridium difficile

La diarrea durante o dopo il trattamento con ofloxacino, specialmente se grave, prolungata e/o con emorragia, può essere sintomo di colite pseudomembranosa. La gravità delle malattie associate a Clostridium difficile varia da forme lievi a condizioni potenzialmente letali, con la forma più grave rappresentata dalla colite pseudomembranosa (vedi sezione «Effetti indesiderati»). È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano una diarrea grave durante o dopo il trattamento con ofloxacino. Se sorge il sospetto di colite pseudomembranosa, l'ofloxacino deve essere immediatamente sospeso. Si deve iniziare immediatamente un'adeguata terapia antibiotica specifica (ad esempio, vancomicina per uso orale, teicoplanina per uso orale o metronidazolo). In questa situazione clinica sono controindicati i medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale.

Pazienti con predisposizione alle convulsioni

I chinoloni possono ridurre la soglia convulsiva e indurre convulsioni. L'ofloxacino è controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedi sezione «Controindicazioni»). Come per gli altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti alle convulsioni e nei pazienti in trattamento con sostanze attive che riducono la soglia convulsiva, ad esempio la teofillina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Se si verificano attacchi convulsivi, l'ofloxacino deve essere sospeso.

Pazienti con ipotensione arteriosa

In caso di insorgenza di grave ipotensione arteriosa, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Prolungamento dell'intervallo QT

In casi molto rari sono stati riportati prolungamenti dell'intervallo QT in pazienti che assumevano fluorochinoloni. I fluorochinoloni, compreso l'ofloxacino, devono essere usati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT:

• età avanzata;
• squilibrio elettrolitico non corretto (ipokaliemia, ipomagnesiemia);
• sindrome congenita di prolungamento dell'intervallo QT;
• prolungamento acquisito dell'intervallo QT;
• malattie cardiache (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).

I pazienti anziani e le donne più giovani possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QT. Pertanto, si deve usare cautela quando si prescrivono fluorochinoloni, inclusi l'ofloxacino, a questi gruppi di pazienti.

Durante il trattamento con il medicinale si deve evitare l'esposizione a luce solare intensa e a radiazioni ultraviolette (lampade a vapori di mercurio, solarium) senza particolare necessità.

Tendinite

La tendinite è rara, ma può portare a rottura dei tendini, specialmente del tendine d'Achille. Tendiniti e rotture tendinee, talvolta bilaterali, possono verificarsi entro 48 ore dall'assunzione di ofloxacino e anche mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Il rischio di tendinite e rottura tendinea aumenta nei pazienti anziani e in quelli che assumono contemporaneamente corticosteroidi. In caso di sospetto di tendinite, si deve interrompere immediatamente l'uso di ofloxacino e adottare le opportune misure terapeutiche per il tendine colpito (ad esempio, immobilizzazione).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

L'ofloxacino deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica a causa del possibile danno epatico indotto dal medicinale. Sono stati riportati casi di epatite fulminante, potenzialmente letale, con insufficienza epatica (inclusi casi fatali) durante il trattamento con fluorochinoloni. Si raccomanda ai pazienti di interrompere il trattamento e di consultare il medico in caso di comparsa di sintomi e segni di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione.

Pazienti che assumono antagonisti della vitamina K

A causa della possibile alterazione dei parametri di coagulazione (tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale) e/o di emorragie in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusi l'ofloxacino, in combinazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarin), in caso di somministrazione concomitante di questi due gruppi di medicinali si deve monitorare regolarmente la coagulazione.

Miotonia grave

I fluorochinoloni, inclusi l'ofloxacino, hanno effetto di blocco neuromuscolare e possono aggravare la debolezza muscolare in pazienti con myasthenia gravis. Nel periodo post-commercializzazione, nei pazienti con myasthenia gravis trattati con fluorochinoloni sono state riportate gravi reazioni avverse, compresi casi fatali e condizioni che hanno richiesto misure di supporto respiratorio.

L'ofloxacino non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di myasthenia gravis.

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sono stati riportati casi di fotosensibilizzazione durante il trattamento con ofloxacino (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Ai pazienti che assumono ofloxacino si raccomanda di evitare l'esposizione a luce solare intensa e a radiazioni ultraviolette (lampade a vapori di mercurio, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del medicinale, al fine di prevenire la fotosensibilizzazione.

Superinfezione

L'assunzione di antibiotici, specialmente per periodi prolungati, può portare a crescita eccessiva di flora resistente; pertanto, lo stato del paziente deve essere monitorato periodicamente durante il trattamento. In caso di insorgenza di infezione secondaria, si devono adottare le opportune misure.

Durante il trattamento con ofloxacino, come con altri medicinali di questo gruppo, la resistenza di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa può svilupparsi rapidamente.

Neuropatia periferica

Sono stati riportati casi di neuropatia periferica sensoriale o sensorimotoria in pazienti che assumevano fluorochinoloni, inclusi l'ofloxacino. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, l'ofloxacino deve essere sospeso per prevenire lo sviluppo di uno stato irreversibile.

In caso di comparsa di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, i pazienti in trattamento con il medicinale devono informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di uno stato potenzialmente irreversibile (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Disglicemia

Con l'uso di tutti i chinoloni sono state riportate alterazioni del livello di glucosio nel sangue, sia ipoglicemia che iperglicemia (vedi sezione «Effetti indesiderati»), di solito in pazienti con diabete mellito che assumevano contemporaneamente un ipoglicemizzante orale (ad esempio, glibenclamide) o insulina. Sono noti casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti con diabete mellito si raccomanda un attento monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con carenza latente o confermata di glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche durante il trattamento con chinoloni. Pertanto, l'ofloxacino deve essere prescritto con cautela a questi pazienti.

Pazienti con rari disturbi ereditari

Ai pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi dei sami o malassorbimento di glucosio-galattosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Aneurisma/dissuzione dell'aorta e rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache

I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di sviluppare aneurisma o dissecazione dell'aorta, specialmente negli anziani, e rigurgito/insufficienza delle valvole aortica e mitrale dopo l'uso di fluorochinoloni. Sono stati riportati casi di aneurisma e dissecazione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi fatali), e rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver considerato altre opzioni terapeutiche nei pazienti con anamnesi familiare positiva per aneurisma o malformazioni congenite delle valvole cardiache, o nei pazienti con diagnosi già nota di aneurisma e/o dissecazione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni favorevoli:

• sia per aneurisma e dissecazione dell'aorta che per rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache (ad esempio, alterazioni del tessuto connettivo come sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, artrite reumatoide) oppure in aggiunta:
• per aneurisma e dissecazione dell'aorta (ad esempio, malattie vascolari come arterite di Takayasu o arterite gigantocellulare, o aterosclerosi nota, o sindrome di Sjögren) oppure in aggiunta:
• per rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache (ad esempio, endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissecazione dell'aorta e della loro rottura può essere aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi sistemici.

In caso di comparsa di dolore addominale acuto, dolore toracico o dorsale, i pazienti devono rivolgersi immediatamente a cure mediche di emergenza.

Ai pazienti si deve raccomandare di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dispnea acuta, nuovo episodio di palpitazioni o sviluppo di gonfiore addominale o degli arti inferiori.

Disturbi della vista

In caso di comparsa di qualsiasi disturbo della vista o reazioni avverse agli organi della vista durante l'assunzione di ofloxacino, si deve consultare immediatamente un oftalmologo (vedi sezioni «Capacità di guidare veicoli e usare macchinari» e «Effetti indesiderati»).

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio

Durante il trattamento con ofloxacino possono verificarsi risultati falsamente positivi nei test per gli oppiacei o le porfirine nelle urine. Per confermare risultati positivi per oppiacei o porfirine potrebbero essere necessari metodi più specifici.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Il medicinale contiene sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio devono usare cautela durante il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi sugli animali hanno evidenziato danni alla cartilagine articolare negli animali immaturi, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Pertanto, l'ofloxacino è controindicato durante la gravidanza.

L'ofloxacino viene escreto nel latte materno in piccole quantità. A causa della possibile insorgenza di artropatie e di altri gravi effetti tossici nel neonato allattato, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ofloxacino.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Si raccomanda di astenersi da attività che richiedono prontezza di reazioni psicomotorie (guida di veicoli, lavoro con macchinari potenzialmente pericolosi), considerando le possibili reazioni avverse al sistema nervoso. In caso di comparsa di effetti indesiderati al sistema nervoso o agli organi della vista, si raccomanda di evitare la guida di veicoli o il lavoro con macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con liquidi. L'intervallo tra l'assunzione di ofloxacina e quella di sucralfato, preparati di zinco o ferro, antiacidi contenenti alluminio/magnesio deve essere di almeno 2 ore, poiché l'assorbimento dell'ofloxacina può risultare ridotto quando assunta contemporaneamente a questi medicinali.

Posologia

La dose del medicinale dipende dal tipo e dal grado di gravità dell'infezione. Il range posologico negli adulti va da 200 mg a 800 mg al giorno. Dosi fino a 400 mg possono essere somministrate in un'unica somministrazione, preferibilmente al mattino; dosi superiori devono essere assunte in due somministrazioni uguali, distribuite uniformemente nel corso della giornata.

Esacerbazione della bronchite cronica e della malattia polmonare ostruttiva cronica, polmonite acquisita in comunità: il medicinale va somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno; se necessario, fino a 400 mg due volte al giorno.

Infezioni urinarie complicate, pielonefrite acuta: il medicinale va somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno; se necessario, fino a 400 mg due volte al giorno.

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: il medicinale va somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno.

Gonorrea uretrale o cervicale non complicata: il medicinale va somministrato alla dose di 400 mg in un'unica dose. Dose totale del ciclo: 400 mg.

Uretrite e cervicite di etiologia non gonococcica: il medicinale va somministrato alla dose di 300 mg due volte al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Il medicinale va somministrato alla dose iniziale abituale; tuttavia, le dosi successive devono essere ridotte in base al clearance della creatinina:

Clearance della creatinina (livello plasmatico della creatinina)	Dose iniziale del medicamento	Dosi successive del medicamento
20-50 ml/min (SCr – 1,5-5 mg/dl)	normale	100*-200 mg al giorno
< 20 ml/min (SCr – >5 mg/dl)	normale	100 mg* ogni 24 ore
Emodialisi / dialisi peritoneale	normale	100 mg* ogni 24 ore

* Applicare il medicinale nella posologia appropriata.

È necessario monitorare la concentrazione di ofloxacina nel siero sanguigno nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti sottoposti a dialisi.

Nei casi in cui non sia possibile misurare la clearance della creatinina, questa può essere calcolata a partire dal livello di creatinina nel siero mediante la formula di Cockcroft riportata di seguito, valida per adulti:

Peso (kg) × (140 ‒ età (anni))

Per uomini: ClCr (ml/min) = --------------------------------------------

72 × creatininemia (mg/dl)

oppure

Peso (kg) × (140 ‒ età (anni))

ClCr (ml/min) = -----------------------------------------------------

0,814 × creatininemia (µmol/l)

Per donne: ClCr (ml/min) = 0,85 × (valore negli uomini)

Pazienti con compromissione della funzione epatica

L'eliminazione del medicinale può risultare ridotta nei pazienti con gravi alterazioni della funzione epatica. Pertanto non si raccomanda di superare la dose giornaliera di 400 mg.

Pazienti anziani

Non è necessaria una correzione posologica (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»), eccetto nei casi determinati dallo stato funzionale del fegato o dei reni del paziente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e dalla risposta del paziente alla terapia. Dopo la normalizzazione della temperatura corporea e il miglioramento delle condizioni generali, il trattamento deve essere proseguito per ulteriori 48-72 ore. Di norma, la terapia dura da 7 a 10 giorni, ad eccezione dei casi di gonorrea non complicata, per i quali è raccomandata una singola dose di 400 mg.

La durata del ciclo di trattamento non deve superare i 2 mesi.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. I segni più importanti attesi in caso di sovradosaggio acuto sono sintomi a carico del sistema nervoso centrale, in particolare confusione mentale, capogiri, alterazioni della coscienza e crisi convulsive, allucinazioni, tremori, allungamento dell'intervallo QT, nonché reazioni a carico del tratto gastrointestinale, come nausea e lesioni erosive delle mucose.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare opportune misure per rimuovere l'ofloxacina non assorbita, ad esempio lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio, possibilmente entro i primi 30 minuti dal sovradosaggio. Per proteggere le mucose gastriche, si raccomanda l'uso di antiacidi.

L'eliminazione dell'ofloxacina può essere potenziata mediante diuresi forzata.

È necessario effettuare il monitoraggio degli elettrocardiogrammi a causa del possibile allungamento dell'intervallo QT.

Effetti indesiderati.

Infezioni e parassitosi: superinfezione, sviluppo di infezioni secondarie (inclusi micosi), sviluppo di resistenza nei microrganismi patogeni.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (solitamente con manifestazioni cutanee), dermatite da farmaco, prurito, eruzioni cutanee; orticaria, comparsa di vesciche, vampate di calore, iperidrosi, eruzioni pustolose; eritema multiforme, porpora vascolare, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, pustolosi esantematica acuta generalizzata; fotosensibilizzazione, ipersensibilità sotto forma di eritema solare, decolorazione della pelle o sfaldamento delle unghie.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema (incluso gonfiore della lingua, della laringe, della faringe, gonfiore o edema del viso), shock anafilattico/anafilattoidi; eruzioni cutanee (inclusi pustolosi, emorragiche), prurito; orticaria; vampate di calore; iperidrosi; eritema; sindrome di Lyell; reazioni di fotosensibilizzazione; dermatite da farmaco; porpora vascolare; sindrome di Stevens-Johnson; pustolosi esantematica acuta generalizzata; eruzioni medicamentose; dermatite esfoliativa; iperpigmentazione della pelle; cambiamento di colore o sfaldamento delle unghie. Immediatamente dopo l'applicazione di Ofloxacino Euro possono svilupparsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compresi segni di anafilassi, tachicardia, febbre, dispnea, shock, angioedema, vasculite, che in rari casi può portare a necrosi, eosinofilia. In tal caso, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia alternativa.

Dal sistema endocrino: sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Dal sistema cardiovascolare**: tachicardia, ipotensione arteriosa transitoria, collasso (in caso di sviluppo di grave ipotensione arteriosa il trattamento deve essere interrotto); aritmia ventricolare, fibrillazione/tremolio ventricolare (osservata principalmente in pazienti con fattori di rischio di allungamento dell'intervallo QT all'ECG), allungamento dell'intervallo QT; ipertensione arteriosa, trombosi cerebrale, arresto cardiaco, shock.

Dal sistema psichico*: agitazione, disturbi del sonno, insonnia, disturbi psicotici (inclusi allucinazioni, paranoia, pensieri maniacali), irrequietezza, confusione mentale, incubi terrificanti, depressione, disturbi psicotici e depressione con comportamento autodistruttivo, compresi pensieri suicidi o tentativi di suicidio; euforia, fobie, irritabilità, ansia, disorientamento spaziale, raramente delirio.

Dal sistema nervoso*: cefalea, capogiri, depressione con comportamento autodistruttivo, compresi pensieri suicidi o tentativi di suicidio, crisi epilettiche, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, irrequietezza, eccitazione, convulsioni, confusione mentale, perdita di coscienza, incubi notturni, rallentamento dei tempi di reazione, aumento della pressione intracranica, parestesie; neuropatia periferica sensoriale o neuropatia periferica sensorimotoria, tremore e altri sintomi extrapiramidali, alterazioni della coordinazione muscolare (disturbi del senso di equilibrio, andatura instabile), reazioni psicotiche, allucinazioni, vertigini, atassia, peggioramento della miastenia, disgeusia, parosmia.

Dal tratto gastrointestinale: stitichezza, anoressia, nausea, vomito, gastralgia, dolore o fitte addominali, diarrea, enterocolite, talvolta enterocolite emorragica, meteorismo; disbiosi; colite pseudomembranosa, secchezza o bruciore in bocca, dispepsia, pirosi, coliche intestinali, perforazione intestinale, emorragie intestinali, pancreatite.

Disturbi epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, gamma-glutammiltransferasi e/o fosfatasi alcalina) e del livello di bilirubina; ittero (incluso colestasico, parenchimale); epatite; necrosi. Sono stati riportati gravi danni epatici, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale, soprattutto in pazienti con gravi malattie epatiche di base.

Dal sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale, ritenzione urinaria, insufficienza renale con aumento dei livelli di urea e creatinina; insufficienza renale acuta; nefrite interstiziale acuta; aumento del livello di creatinina nel plasma; poliuria; disuria; anuria; minzione frequente; ematuria; albuminuria; candiduria; formazione di calcoli renali.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: irritazione, bruciore ed eruzioni dolorose sugli organi genitali esterni nelle donne. Può svilupparsi anche vaginite, dismenorrea, ipermenorrea, metrorragia.

Dal sistema muscoloscheletrico e dal tessuto connettivo*: tendinite; crampi muscolari, mialgia, artralgia; rottura muscolare, rottura dei tendini (incluso tendine d'Achille), che possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con Ofloxacino Euro e possono essere bilaterali; rabdomiolisi e/o miopatia, debolezza muscolare, strappi muscolari, dolore ai tendini, stiramenti muscolari.

Dal sistema emopoietico e linfatico: neutropenia, leucopenia, anemia, anemia emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia; agranulocitosi, inibizione dell'emopoiesi midollare (che scompare dopo l'interruzione del trattamento). Può svilupparsi anche petecchie, ematomi e sanguinamenti nasali.

Da organi di senso*: fotofobia, daltonismo; sono stati riportati casi di distacco della retina (vedi sezione "Avvertenze speciali"), irritazione della mucosa oculare; vertigini; alterazioni della vista, del gusto, dell'olfatto; congiuntivite; nistagmo; riduzione dell'acutezza visiva; disturbi visivi (inclusi diplopia, fotofobia); acufene; perdita dell'udito; capogiri; riduzione dell'acutezza uditiva; alterazioni della coordinazione motoria; uveite.

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino: tosse; rinofaringite; dispnea; broncospasmo; polmonite allergica; grave affanno; affanno; rinite; respiro sibilante; polmonite allergica; sensazione di mancanza d'aria; arresto respiratorio.

Disturbi del metabolismo o della nutrizione: ipoglicemia o iperglicemia (in pazienti con diabete mellito in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti), aumento dei livelli di trigliceridi, colesterolo e potassio nel plasma, acidosi, coma ipoglicemico (vedi sezione "Avvertenze speciali").

Infezioni: vaginite, infezioni fungine, candidosi, resistenza nei microrganismi patogeni.

Malattie ereditarie, familiari e genetiche: crisi acute di porfiria in pazienti con porfiria.

Altri*: malessere, affaticamento, debolezza generale, facile affaticabilità, astenia, edema (incluso nei polmoni), dolore alla schiena, aumento della temperatura corporea, brividi, aumento della sensibilità al dolore, perdita di peso, alterazioni del gusto, dell'olfatto.

* Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili, di lunga durata (per mesi o anni), che interessano diversi sistemi dell'organismo (inclusi tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, alterazioni della deambulazione, neuropatia associata a parestesie, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno, disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), verificatisi in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio (vedi sezione "Avvertenze speciali); sono stati inoltre riportati ansia, pensieri suicidi, attacchi di panico, nevralgia e disturbi di concentrazione come potenziali aspetti di effetti indesiderati a lungo termine e invalidanti causati dai fluorochinoloni.

** Sono stati riportati casi di aneurismi e dissecazioni dell'aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi fatali), e rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedi sezione "Avvertenze speciali").

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Compresse da 200 mg: 10 compresse in blister; 1 blister in scatola di cartone.

Compresse da 400 mg: 5 compresse in blister; 1 blister in scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. FDS Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

L-56/57, Fase II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.