Octanin F 1000 MO

Octanin F 500 MO
Octanin F 1000 MO

Skład:

substancja czynna: Human Coagulation Factor IX;

1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 100 JM czynnika IX ludzkiego;

zawartość ogólnego białka wynosi nie mniej niż 1,6 mg (100 JM).

substancje pomocnicze: heparyna (0,05–0,15 JM/JM czynnika IX), chlorek sodu, chlorek lizyny, cytrynian sodu, chlorek argininy.

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. proszek i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań w fiolkach wraz z zestawem do rozpuszczania i dożylnego podania.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub bladoróżowy proszek lub krucha masa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi IX. Kod ATC B02BD04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynnik IX to jednolancuchowy glikoproteinę o masie cząsteczkowej około 68000 Daltonów. Ten czynnik krzepnięcia krwi jest zależny od witaminy K i jest syntetyzowany w wątrobie. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa drogą wewnętrznego krzepnięcia, a także przez kompleks czynnika VII/czynnika tkankowego drogą zewnętrznego krzepnięcia. Aktywowany czynnik IX, w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, aktywuje czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę. Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, w wyniku czego powstaje skrzeplina krwi.

Hemofilia B to choroba uwarunkowana genetycznie, związana z płcią, zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane obniżonym poziomem czynnika IX, prowadzące do obfitych krwawień w stawy, mięśnie i narządy wewnętrzne, które pojawiają się spontanicznie lub w wyniku urazów przypadkowych lub chirurgicznych. Dzięki terapii zastępczej poziomy czynnika IX we krwi wzrastają, tymczasowo uzupełniając niedobór czynnika i zmniejszając skłonność do krwawień.

Populacja pediatryczna.

Przeprowadzono badanie z udziałem 25 dzieci w wieku do 6 lat. Wśród nich 6 pacjentów wcześniej nie było leczonych. Regenerację (odzysk) po podaniu Octaninu F >25 JM/kg masy ciała badano w pierwszych 3 miesiącach leczenia oraz po 12–24 miesiącach. Obliczono narastające odzyski (średnia geometryczna ± s.d., analiza jednoetapowa, rzeczywista skuteczność), które wyniosły (0,8 ± 1,4) oraz (0,9 ± 1,3) %/JM/kg w pierwszym i drugim badaniu odpowiednio.

Farmakokinetyka.

W badaniu farmakokinetycznym Octaninu F u 13 pacjentów z hemofilią B w wieku od 12 lat (średni wiek 28 lat, zakres 12–61 lat) uzyskano następujące wyniki:

*AUC – pole pod krzywą „stężenie – czas”

*MRT – średni czas retencji

*SD – odchylenie standardowe

Odbudowę narastającą badano również w drugim badaniu. Metaanaliza poprawy stanu (n=19) wykazała średnią odbudowę około [1,1 MO/dl/MO/kg].

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Znana alergia związana ze spadkiem liczby płytek krwi podczas leczenia heparyną (zespół trombocytopenii indukowanej heparyną typ II).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Nie zgłaszano interakcji leków ludzkiego czynnika krzepnięcia IX z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jak przy stosowaniu każdego leku białkowego do wstrzykiwania dożylnego, możliwe są reakcje alergiczne nadwrażliwości. Preparat zawiera śladowe ilości białek ludzkich, oprócz czynnika IX i heparyny. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, w tym o pokrzywce, obrzęku Quinckego, ucisku w klatce piersiowej, świstach w oddychaniu, nadciśnieniu i reakcji anafilaktycznej. Jeśli wystąpią te objawy, pacjentom należy zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować standardowe metody leczenia.

Patogeny chorób przenoszonych drogą parenteralną

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym ze stosowania leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmują dobór dawców, badanie indywidualnych porcji krwi i pul osocza pod kątem obecności specyficznych markerów zakażeń oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznych metod inaktywacji/eliminacji wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas podawania leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o powłoce lipidowej, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBW) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa bez powłoki lipidowej, takiego jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez powłoki lipidowej, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i pacjentów z niedoborem odporności lub zwiększonym erytropoезem (np. anemia hemolityczna).

Pacjentom, którzy regularnie lub wielokrotnie otrzymują czynnik IX pochodzący z osocza ludzkiego, należy rozważyć możliwość odpowiedniej szczepionki (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B).

Po wielokrotnym leczeniu lekami ludzkiego czynnika krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), których stężenie określa się w jednostkach Bethesda (JB) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.

Opublikowano dane wykazujące korelację między wystąpieniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi. Dlatego pacjentów z reakcjami alergicznymi należy zbadać pod kątem obecności inhibitorów. Należy zaznaczyć, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą mieć zwiększony ryzyko reakcji anafilaktycznej w przypadku kolejnej próby prowokacyjnej czynnikiem IX. Z powodu ryzyka reakcji alergicznych podczas podawania koncentratu czynnika IX, początkowe podawanie czynnika IX, zgodnie z decyzją lekarza, należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem medycznym i w warunkach umożliwiających szybką pomoc w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

Ponieważ stosowanie skomplikowanych koncentratów czynnika IX było historycznie związane z rozwojem powikłań tromboembolicznych (ryzyko wyższe z powodu niższej czystości leku), stosowanie leków zawierających czynnik IX może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów z objawami fibrynolizy i pacjentów z rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem (DIC). Z powodu ryzyka możliwych powikłań zakrzepowych, jeśli lek jest przepisywany pacjentom z chorobami wątroby, po operacjach, noworodkom lub pacjentom z ryzykiem zjawisk zakrzepowych lub DIC, należy rozpocząć kliniczne monitorowanie wczesnych objawów trombotycznej i wyczerpującej koagulopatii poprzez odpowiednie badania biologiczne. W każdym takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i ryzyko powikłań przed przepisaniem Octaninu F.

Obecnie nie uzyskano wystarczającej liczby danych z bieżących badań dotyczących przeprowadzania operacji przy ciągłej infuzji Octaninu F.

Powikłania sercowo-naczyniowe

U pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć to ryzyko.

Powikłania związane z zastosowaniem kaniuli

Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVC, w tym infekcji lokalnych, bakteriemii i zakrzepicy kaniuli.

Zaleca się surowo, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podaje się Octanin F, zapisywać nazwę leku i numer serii w celu ustalenia związku między stanem pacjenta a serią leku.

Ten lek zawiera do 3 mmol (69 mg) sodu w 1 fiolce Octanin F 500 MO oraz do 6 mmol (138 mg) sodu w 1 fiolce Octanin F 1000 MO. Należy to uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów, którzy są na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Preparat wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie został użyty natychmiast, może być przechowywany przez użytkownika nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem przygotowania w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpyłowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania funkcji rozrodczych u zwierząt z zastosowaniem czynnika IX nie były prowadzone. Ze względu na rzadkie przypadki hemofilii B u kobiet brak danych dotyczących stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik IX w czasie ciąży i laktacji należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznych wskazań.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi maszynami.

Sposób podania i dawki.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Octanin u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, nie zostały jeszcze ustalone.

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia zaleca się regularne oznaczanie poziomu czynnika IX, aby dostosować dawkę i częstotliwość powtórnego podawania. U poszczególnych pacjentów odpowiedź (odpowiednia reakcja) na stosowanie czynnika IX może być różna, w tym różny okres półtrwania leku w organizmie i czas odzyskiwania. Dawkę ustaloną według masy ciała może być konieczne skorygować u pacjentów z niedożywieniem lub nadwagą. W przypadku przeprowadzania, w szczególności, rozległych zabiegów chirurgicznych, dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą analizy krzepnięcia krwi (aktywność czynnika IX w osoczu) jest obowiązkowe i konieczne.

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Leczenie na żądanie.

Ilość podanych jednostek czynnika IX wyraża się w jednostkach międzynarodowych (MO), zgodnie z obowiązującym standardem WHO dla leków czynnika IX. Aktywność czynnika IX w osoczu krwi wyraża się w procentach (w stosunku do osocza normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika IX w osoczu krwi).

Jedna jednostka międzynarodowa (MO) aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX zawartej w 1 ml normalnego osocza krwi ludzkiej. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 MO czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu krwi o 1% wartości normy. Wymaganą dawkę określa się według następującego wzoru:

Potrzebna liczba jednostek = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika IX (%) (MO/dl) × 0,8

Ilość podawanego leku oraz częstotliwość podania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej w każdym konkretnym przypadku. Leki czynnika IX rzadko podaje się częściej niż raz na dobę.

W przypadku poniżej wymienionych krwawień aktywność czynnika IX nie powinna być niższa niż wskazany poziom aktywności w osoczu krwi (w % normy) w odpowiednim okresie. Poniższą tabelę można wykorzystać do obliczania dawki w przypadku krwawień i podczas operacji.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczna jest szczególnie staranna kontrola terapii zastępczej poprzez przeprowadzanie analiz krzepnięcia (określenie aktywności czynnika IX w osoczu krwi). Odpowiedź na czynnik IX może się różnić u poszczególnych pacjentów: osiągane są różne poziomy regeneracji in vivo oraz obserwuje się różne okresy półwyludnienia.

Profilaktyka.

Dla długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią typu B standardowa dawka wynosi 20–40 J/mkg masy ciała (MC) w odstępach co 3–4 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.

W badaniu przeprowadzonym u 25 dzieci w wieku do 6 lat średnia dawka podana na dobę była podobna zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień, tj. 35–40 J/mkg MC.

U pacjentów należy kontrolować pojawienie się inhibitorów czynnika IX. Jeżeli oczekiwane poziomy aktywności czynnika IX w osoczu krwi nie są osiągane lub dawka nie leczy krwawień, należy przeprowadzić analizę w celu ustalenia obecności inhibitorów czynnika IX. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem IX może okazać się nieskuteczna, należy wtedy rozważyć leczenie alternatywne. Leczeniem takich pacjentów powinien kierować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Brakuje danych, aby zalecić długotrwałą infuzję Octanin F podczas zabiegów chirurgicznych.

Octanin F należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu preparatu zgodnie z opisem w odpowiednim rozdziale. Zaleca się podawanie preparatu z prędkością nie przekraczającą 2–3 ml na minutę.

Instrukcje dotyczące stosowania, postępowania i usuwania

Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje i bezwzględnie ich przestrzegać!

Poniżej opisaną procedurę należy wykonywać w warunkach sterylnych!

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu.

Przy temperaturze pokojowej preparat szybko się rozpuszcza. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalescencyjny. Nie należy podawać mętnego roztworu ani roztworu z osadem.

Technika przygotowania roztworu.

1. Roztwórnik (woda do wstrzykiwań) oraz stężenie w zamkniętych fiolkach należy ogrzać do temperatury pokojowej. Taką temperaturę należy utrzymywać również podczas przygotowywania roztworu. Jeżeli do ogrzewania stosowano łaźnię wodną, należy zadbać, aby woda nie dostała się na gumowe korki ani nakrywki fiol. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37 °C.
2. Zdjąć nakrywki z fiol ze stężeniem i wodą, a gumowe korki przetrzeć watą nasączoną alkoholem.
3. Zdjąć ochronną nakrywkę z krótszego końca igły dwustronnej w taki sposób, aby nie dotykać jej końcówki.

Nakłuczyć igłą, trzymając ją pionowo, środek gumowego korka fiolki z wodą. Aby wyciągnąć wodę z fiolki całkowicie, igłę należy włożyć w gumowy korek w taki sposób, aby tylko ją przebiła i była widoczna w fiolce.

1. Zdjąć ochronną nakrywkę z drugiego, dłuższego końca igły dwustronnej w taki sposób, aby nie dotykać jej końcówki.

Trzymać fiolkę z wodą do góry dnem nad pionowo ustawioną fiolką ze stężeniem i szybko nakłucić igłą środek gumowego korka fiolki ze stężeniem. Wytwarzany w fiolce ze stężeniem próżniowy zapewni przepływ wody z fiolki z wodą do fiolki ze stężeniem.

1. Wyciągnąć igłę dwustronną z pustej fiolki po wodzie z fiolki ze stężeniem, a następnie powoli obracać fiolkę ze stężeniem, aż substancja całkowicie się rozpuści. Przy temperaturze pokojowej Octanin F szybko się rozpuszcza, tworząc klarowny roztwór.

Przygotowany preparat przed podaniem należy dokładnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek mechanicznych lub zmiany koloru.

Jeżeli stężenie nie rozpuści się całkowicie lub powstanie agregat, takiego preparatu nie można stosować.

Przygotowany roztwór można stosować tylko raz.

Technika podania.

Przed i podczas podawania czynnika IX należy mierzyć puls pacjenta jako środek ostrożności. Jeżeli częstotliwość pulsu wzrasta, należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać podawanie.

1. Po odtworzeniu stężenia (przygotowanie roztworu) opisanym wyżej sposobem, zdjąć ochronną nakrywkę z igły filtracyjnej i nakłuć gumową pokrywę fiolki ze stężeniem.
2. Zdjąć nakrywkę z igły filtracyjnej i połączyć ją ze strzykawką.
3. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem i wyciągnąć roztwór do strzykawki.
4. Dezynfekować miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
5. Zdjąć igłę filtracyjną ze strzykawki i zamiast niej przyłączyć igłę infuzyjną typu motyl.
6. Wprowadzić igłę typu motyl do wybranej żyły.
7. Jeżeli do poszukiwania żyły stosowano opaskę uciskową, należy ją zdjąć przed rozpoczęciem podawania czynnika IX. Przed i podczas podawania należy kontrolować częstotliwość pulsu.
8. Podawać roztwór dożylnie powoli, z szybkością 2–3 ml na minutę.

Pacjentom, u których do jednej procedury leczniczej stosuje się więcej niż jedną fiolkę stężenia Octanin F, można użyć tej samej igły typu motyl i tej samej strzykawki do kolejnej fiolki.

Igłę filtracyjną można użyć tylko raz.

Do pobierania preparatu do strzykawki należy zawsze używać igły filtracyjnej.

Nieużywany preparat i jego pozostałości należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci. Sposób stosowania u dzieci patrz w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.

Reakcje niepożądane.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia lub mrowienia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, napływy gorąca, obrzęk Quinckego, ból głowy, pokrzywka, hipotensja, letargia, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, szum w uszach, wymioty, świsty w klatce piersiowej) występują rzadko u pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX. W niektórych przypadkach takie reakcje mogą postępować do ciężkiej anafilaksji i pojawiać się w czasie zbliżonym do momentu powstawania inhibitorów czynnika IX (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

U pacjentów z hemofilią typu B mogą powstawać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX. Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną. W takim przypadku zaleca się skontaktowanie się ze specjalistycznym ośrodkiem hemofilii. Przeprowadzono badanie z udziałem 25 dzieci z hemofilią typu B, w tym 6 pacjentów wcześniej nieleczone (średnia liczba dni leczenia – 38 (zakres od 8 do 90)). Na początku badania poziom inhibitorów czynnika IX u wszystkich pacjentów był <0,4 OB. W trakcie badania nie stwierdzono inhibitorów.

Zgłaszano wystąpienie zespołu nerczycowego po nieudanych próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią typu B i inhibitorami czynnika IX oraz z alergicznymi reakcjami w wywiadzie.

Podwyższenie temperatury ciała obserwowano w rzadkich przypadkach.

Istnieje ryzyko zatorowości zakrzepowo-zatorowej w przypadku podania słabo oczyszczonych preparatów czynnika IX. Przy stosowaniu takich preparatów możliwe są również przypadki zawału mięśnia sercowego, rozsianej wewnątrzżylnej krzepliwości, zakrzepicy żył i zakrzembicy płucnej. W przypadku stosowania wysokooczyszczonych preparatów czynnika IX takie niepożądane skutki występują bardzo rzadko.

Ze względu na zawartość w produkcie pewnej ilości heparyny w rzadkich przypadkach możliwe jest nagłe, alergiczne zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 000/μl lub o 50% w stosunku do wartości początkowej (trombocytopenia typu II). U pacjentów wcześniej nie narażonych na heparynę takie zmniejszenie liczby płytek krwi może wystąpić 6–14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów wcześniej narażonych na heparynę zmniejszenie to może wystąpić kilka godzin po rozpoczęciu leczenia.

Tak znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi może towarzyszyć lub powodować zakrzepicę tętniczą i żylną, zatorowość zakrzepowo-zatorową, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (wyczerpującą koagulopatię), martwicę skóry w miejscu iniekcji, krwawienia przypominające ukąszenia pluskwy (krwotoki pęcherzykowe), purpurę oraz melenę. Jeśli wystąpią opisane reakcje alergiczne, podawanie Octanin F należy natychmiast przerwać. Pacjentowi należy zalecić w przyszłości nie stosować leków zawierających heparynę. Ze względu na taki rzadki efekt działania heparyny na płytki krwi należy stale monitorować liczbę płytek krwi u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych podano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Niezgodność.

Ze względu na brak odpowiednich danych preparatu Octanin F nie wolno mieszać z innymi lekami.

Należy stosować wyłącznie zestaw do iniekcji/infuzji dołączony do opakowania, ponieważ leczenie może się nie udać z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX na wewnętrznej powierzchni niektórych typów sprzętu do iniekcji/infuzji.

Okres ważności.

3 lata.

Stabilność biochemiczna i fizyczna podczas użytkowania została wykazana przez 72 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór należy natychmiast zastosować.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zaleca się przechowywania roztworu w temperaturze pokojowej (25 °C) dłużej niż przez 8 godzin.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Octanin F 500 IU.

Kartonik nr 1: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) o pojemności 30 ml z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz instrukcją stosowania.

Kartonik nr 2: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, 5 ml) oraz zestaw do rozpuszczenia i podania dożylnego w opakowaniu foliowym lub blisterze.

Octanin F 1000 IU.

Kartonik nr 1: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) o pojemności 30 ml z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz instrukcją stosowania.

Kartonik nr 2: zawiera 1 fiolkę ze szkła typu I (Eur. Ph.) z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, 10 ml) oraz zestaw do rozpuszczenia i podania dożylnego w opakowaniu foliowym lub blisterze.

Zestaw do rozpuszczenia i podania dożylnego składa się z:

1 strzykawki jednorazowej,

1 zestawu do przenoszenia (1 igła dwugrotowa, 1 igła filtracyjna),

1 zestawu do infuzji (igła typu motyl),

2 tamponów nasączonych alkoholem.

Dwa kartoniki połączone są folią plastikową.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

1. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń, Austria / Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
2. 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja / 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France