Nurofen® dla dzieci

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Nurofen® dla dzieci (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawieraj¹ 100 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: sorbitol ciecz; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; chlorek sodu; sacharyna sodowa; bromek domifenu; polisorbat 80; guma ksantanowa; aromat pomarañczowy 2M16014; gliceryna; woda oczyszczona.

Postaæ leku. Zawiesina doustna o smaku pomarañczowym.

Główne w³aściwości fizykochemiczne: bia³a lub prawie bia³a zawiesina o zapachu pomarañczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwzpadliwe niesteroidowe i leki przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01AE01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U człowieka ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęki oraz gorączkę. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibuprofenu występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniu, w którym jednorazową dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność związane z ekstrapolacją wyników badań ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na formułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalanie odbywa się szybko i w pełni, głównie z moczem.

Stężenia maksymalne w osoczu osiągane są po 45 minutach od przyjęcia doustnego na czczo. Po przyjęciu z posiłkiem szczytowe stężenia występują po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od formy leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączkę po szczepieniu, ostre infekcje wirusowe układu oddechowego, grypę, ból przy przebijaniu zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból zęba, ból głowy, ból gardła, ból spowodowany rozciąganiem więzadeł oraz inne rodzaje bólu, w tym o etiologii zapalnej).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• W przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Niejasnego pochodzenia zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.
• Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) została przepisana przez lekarza. Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie przeciwzakrzepowe niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczone dane oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania ibuprofenu. Zatem przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są uważane za mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze ( inhibitory ACE, blokery beta, antagonistów angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą obniżać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. pacjenci odwodnieni lub starsi pacjenci z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a także kontrolować funkcję nerek po rozpoczęciu wspomagającej terapii i okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

sterydy kortykosteroidowe: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;

glikozydy nasercowe, np. digoksyna: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać filtrację kłębuszkową nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia digoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

metotreksat: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, przy wspomagającym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;

preparaty grupy sulfoniliomoczników: możliwe nasilenie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfoniliomoczników). Choć obecnie nie opisano interakcji między ibuprofenem a lekami sulfoniliomoczników, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności;

fenytoina: możliwe zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

probencyd i sulfinpirazon: leki zawierające probencyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;

diuretyki oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi);

inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%.

Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu są stosowane razem z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Efekty uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Osoby starsze są narażone na częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ osobom w podeszłym wieku. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• toczeniem rumieniowym układowym oraz mieszanym schorzeniem tkanki łącznej – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych;
• wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny, np. ostrą porfirią intermitentną;
• zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o zatrzymaniu płynów i obrzękach związanych z terapią NLPZ;
• niewydolnością nerek – ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek;
• zaburzeniami funkcji wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• katarze siennym, polipach nosa lub przewlekłych chorobach obturacyjnych dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Do nich należą napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
• pacjentom, którzy w wywiadzie mają reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem takich chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszane schorzenie tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanym schorzeniem tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wykazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ogólnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i nastolatków z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o przypadkach krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i które mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wywiadu ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, przy wywiadzie choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentom tym należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym współbieżnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy współbieżnie stosują leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Istnieją ograniczone dane, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Stan ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Ciężkie działania niepożądane skórne

Ciężkie działania niepożądane skórne (CANS), w tym egzfoliatywny rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulacja egzantematyczna (OGPE), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Ten lek może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy lek jest stosowany przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, terapię należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz parametry hematologiczne/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Ten lek zawiera sorbitol płynny. Nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość sorbitolu płynnego, ten lek może mieć lekki działanie przeczyszczające.

Ten lek zawiera 27,75 mg sodu na 15 ml zawiesiny (co odpowiada 1,85 mg sodu na 1 ml zawiesiny). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli.

Jeśli jesteś dorosłym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach: jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę, jesteś osobą w podeszłym wieku, palisz papierosy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosuje się u dzieci w wieku do 12 lat.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększony ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnię w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po odstawieniu leku. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Po kilku dniach stosowania ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnię lub zwężenie przewodu tętniczowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie nie znane są negatywne skutki na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek stosuje się u dzieci w wieku do 12 lat. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Można zminimalizować ryzyko działań niepożądanych poprzez stosowanie najniższej dawki skutecznej w kontrolowaniu objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Do stosowania doustnego. Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na równe dawki zależnie od wieku i masy ciała, przy czym odstępy między dawkami powinny wynosić 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Lek przeznaczony tylko do stosowania krótkoterminowego.

Nie stosować dzieciom w wieku do 3 miesięcy, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dzieciom o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg); w razie potrzeby można podać kolejne 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po upływie 6 godzin, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lek należy stosować podczas jedzenia.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Osobne grupy pacjentów:

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w stopniu od lekkiego do umiarkowanego nie jest wymagana redukcja dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od lekkiego do umiarkowanego nie jest wymagana redukcja dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyrażone. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości NSAID powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Mogą również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci zawrotów głowy, zawroty, senności, czasem stanu pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. Czasem u pacjentów występują napady drgawkowe. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu). Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, niewydolność oddechowa oraz sinica. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Możliwy jest również wystąpienie niestabilności gałek ocznych, zaburzenia ostrości widzenia oraz utrata przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć konieczność podania doustnie węgla aktywowanego lub przepłukania żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku nie minęła więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować leki alkaliczne sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych napadów drgawkowych należy podać wewnątrznie diazepan lub lorazepan. W przypadku nasilenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozkurczowe oskrzeli. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Niepożądane działania.

Poniższa lista obejmuje wszystkie niepożądane działania zgłaszane podczas leczenia ibuprom, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek oraz długotrwałej terapii pacjentów z reumatyzmem. Częstość podana poza bardzo rzadkimi przypadkami dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibupromu na dobę) w formach doustnych.

Należy wziąć pod uwagę, że wymienione niepożądane działania są głównie zależne od dawki i indywidualnie różnią się u każdego pacjenta.

Niepożądane działania występujące po zastosowaniu ibupromu podano poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość niepożądanych działań określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Najczęściej obserwowano niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego. Zazwyczaj są one zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych. Zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melenu, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna po zastosowaniu ibupromu. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem NSAID.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę oraz przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombozowych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwój faszcytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NSAID. Może to być związane z mechanizmem działania NSAID.

W przypadku wystąpienia lub pogorszenia objawów infekcji podczas stosowania ibupromu pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do terapii środkami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badanie krwi.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibupromu w przypadku wystąpienia jednego z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się nawet przy pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowe objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Ze strony układu odpornościowego.

Reakcje nadwrażliwości1; rzadko: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe2.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Koynisa.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Ze strony układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadżera, wymioty oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, krwawe wymioty, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelita typu przepona, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne wysypki skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie niepożądane działania skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczny epidermalny nekroliz1, alopecia.

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS); ostra ogólna egzantematyczna pustulacja; reakcje nadwrażliwości na światło.

Ze strony dróg oddechowych i narządów klatki piersiowej.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NSAID, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi. Obejmuje również papillonekrozę.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywątkowe, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: reakcje psychiczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu może wystąpić zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Ogólne zaburzenia.

Częstość nieznana: niedowolność i zmęczenie.

Opis poszczególnych niepożądanych działań

1 Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą (a) niemiarowe reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – choroby eksfoliatywne i pęcherzowe (w tym nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem NSAID wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku i ustępowania objawów po odstawieniu leku). W szczególności podczas leczenia ibupromem pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu (takie jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

100 ml lub 200 ml zawiesiny w butelce. Butelka w tekturowym opakowaniu w zestawie z dozownikiem strzykawkowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Densum Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania.