Nurofen® per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Nurofen® per bambini (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

eccipienti: maltitolo liquido; acido citrico monoidrato; sodio citrato; sodio cloruro; sodio saccharina; domifene bromuro; polisorbato 80; gomma xantana; aroma d'arancia 2M16014; glicerina; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale con sapore d'arancia.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca con odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, gli edemi e la febbre. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. È stato dimostrato che l'effetto analgesico e antipiretico dell'ibuprofene insorge entro 30 minuti. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) in basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso cronico dell'ibuprofene. Pertanto, nell'uso occasionale dell'ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo l'assunzione ed è rapidamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli di picco si osservano dopo 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda delle diverse forme farmaceutiche.

Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di natura infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica/episodi emorragici in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera peptica o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestiche correlate all'uso di FANS.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
• Alterazioni emopoietiche o della coagulazione di etiologia sconosciuta.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l'incertezza nell'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso cronico di ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Si deve evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un'adeguata quantità di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS.

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi, ad esempio digossina: i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'assunzione contemporanea di ibuprofene con digossina può aumentare i livelli ematici di quest'ultima. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di digossina nel siero di solito non è necessario;

litiо: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di litio nel siero di solito non è necessario;

metotrexato: esiste il rischio di aumento dei livelli di metotrexato nel plasma. L'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni legate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

farmaci del gruppo delle sulfoniluree: possibile potenziamento dell'effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene al momento non siano descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli glicemici in caso di assunzione concomitante;

fenitoina: possibile aumento dei livelli ematici di questi farmaci. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di fenitoina nel siero di solito non è necessario;

probenecid e sulfipirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene;

diuretici risparmiatori di potassio: l'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio);

inibitori del CYP2C9: l'assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell'effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%.

Quando si assume ibuprofene contemporaneamente a inibitori forti del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare quando alte dosi di ibuprofene vengono assunte insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Le persone anziane hanno un'incidenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse. Non è raccomandato l'uso prolungato di FANS nelle persone anziane. In caso di terapia prolungata, è necessario monitorare regolarmente lo stato del paziente.

È necessaria cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati al trattamento con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• disfunzione epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste includono attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze, a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sulle vie respiratorie.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

È necessario evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non mostrano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto miocardico.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità, associata al restringimento delle arterie coronarie, potenzialmente in grado di provocare infarto miocardico.

Effetti sui reni.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

È necessaria cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A tali pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. A questi pazienti, così come a quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente quelli anziani, devono essere informati di segnalare qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Alterazioni della fertilità nelle donne.

Esistono dati limitati che indicano che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione della terapia.

Reazioni avverse cutanee gravi

Sono state osservate reazioni cutanee gravi (RCG), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi a carico della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di tali infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale viene utilizzato per la febbre o per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente un medico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale ed ematologici (formula ematica).

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può aggravare tale condizione. In tali casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e FANS può accentuare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio. A causa della presenza di maltitolo liquido, questo medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 27,75 mg di sodio in 15 ml di sospensione (pari a 1,85 mg di sodio per 1 ml di sospensione). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Se è un adulto, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi: se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta, se è una persona anziana, se fuma.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione all'ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile allungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per uso orale. La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20 – 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in dosi uguali in base all’età e al peso corporeo, con intervalli tra le assunzioni di 6 - 8 ore. Per garantire un dosaggio preciso, la confezione contiene una siringa dosatrice. Non superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Età	Peso corporeo (kg)	Dose raccomandata
3-6 mesi	5-7,6	2,5 ml di sospensione (50 mg) non più di 3 volte al giorno.
6-12 mesi	7,7-9	2,5 ml di sospensione (50 mg) non più di 3-4 volte al giorno.
1-3 anni	10-16	5 ml di sospensione (100 mg) non più di 3 volte al giorno.
4-6 anni	17-20	7,5 ml di sospensione (150 mg) non più di 3 volte al giorno.
7-9 anni	21-30	10 ml di sospensione (200 mg) non più di 3 volte al giorno.
10-12 anni	31-40	15 ml di sospensione (300 mg) non più di 3 volte al giorno.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 6 mesi: se i sintomi persistono oltre le 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni: se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

In caso di febbre successiva a vaccinazione (bambini di età compresa tra i 3 e i 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg); se necessario, somministrare un ulteriore dose di 2,5 ml di sospensione (50 mg) dopo 6 ore, ma non superare complessivamente 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con stomaco sensibile, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Agitare prima dell’uso.

Categorie speciali di pazienti:

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere la sezione «Controindicazioni»).

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni e con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nell’età pediatrica, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con l’assunzione di una dose di ibuprofene superiore a 400 mg/kg. Negli adulti le reazioni alla dose sono meno marcate. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS provoca solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono sviluppare convulsioni. L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono portare ad acidosi tubulare renale e ipokaliemia. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi un aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa di interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). Possono insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della nitidezza visiva e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Valutare la necessità di somministrare carbone attivo per via orale o lavanda gastrica, se è trascorso meno di 1 ora dall’assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, somministrare broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L’elenco seguente comprende tutte le reazioni avverse segnalate con l’uso di ibuprofene, inclusi quelli osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismi. La frequenza indicata, oltre i casi molto rari, si riferisce all’uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le formulazioni orali.

È importante considerare che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Le reazioni avverse osservate con l’uso di ibuprofene sono elencate di seguito per sistemi organi e frequenza di comparsa. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. Generalmente, tali reazioni sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn dopo l’assunzione di ibuprofene. Più raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono descritti casi di peggioramento di infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all’uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d’azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante terapie prolungate è necessario effettuare regolarmente esami ematici.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del farmaco. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di dolore epigastrico intenso, melena o vomito ematico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e consultare un medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento di infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli.

Sistema emolinfopoietico.

Molto raro: alterazioni della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali e cutanee, ematomi.

Sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità1; non comune: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Peggioramento dell’asma.

Sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Molto raro: meningite asettica2.

Sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Koounis.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Sistema gastrointestinale.

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e lievi perdite ematiche gastrointestinali, che in casi eccezionali possono portare ad anemia.

Non comune: ulcera gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta con esito fatale (specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento di colite e morbo di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali, pancreatite.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee1.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica1, alopecia.

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea1.

Apparato urinario e reni.

Raro: insufficienza renale acuta, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell’urea ematica. Include anche papillonecrosi.

Molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Sistema psichico.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati possono manifestarsi disturbi visivi, neurite ottica.

Organi dell’udito.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati può manifestarsi capogiro.

Raro: acufene.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di singole reazioni avverse

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi cutanei, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

100 ml o 200 ml di sospensione in flacone. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con siringa dosatrice.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.