Nurofen® para Niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NURUFEN® PARA NIÑOS (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: maltitol líquido; ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; cloruro de sodio; sacarina sódica; bromuro de domifenio; polisorbato 80; goma xantana; aromatizante de naranja 2M16014; glicerina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral con sabor a naranja.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca con olor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones definitivas sobre la administración sistemática de ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático de ibuprofeno, se considera improbable que ocurran tales efectos clínicamente relevantes.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye de forma rápida por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce a través de los riñones.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra junto con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, el ibuprofeno ha sido detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de distinta procedencia en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad, con un peso corporal no inferior a 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por esguince ligamentoso y otros tipos de dolor, incluyendo el de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Enfermedad ulcerosa péptica/ hemorragia activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
• Deshidratación severa (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Último trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o trastornos de la coagulación.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg al día). Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre sobre la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de líquidos y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina puede elevar los niveles de este último en suero. Con el uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de digoxina.

litió: existen evidencias de un posible aumento de los niveles séricos de litió. Con el uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de litió.

metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede aumentar la concentración de este último y potenciar su efecto tóxico.

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra concomitantemente con AINE.

zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al combinarse con AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones.

medicamentos del grupo de las sulfonilureas: posible potenciación del efecto. Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y antidiabéticos orales (sulfonilureas). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones específicas entre ibuprofeno y sulfonilureas, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva cuando se administren conjuntamente.

fenitoína: posible aumento de los niveles séricos de este fármaco. Con el uso adecuado (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína.

probencidida y sulfipirazona: medicamentos que contienen probencidida o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).

inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento del efecto del S-(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %.

Cuando se administre ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias graves por reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas mayores. Si es necesaria una terapia prolongada, debe realizarse un seguimiento regular del estado del paciente.

Se debe tener precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Alteraciones congénitas del metabolismo de las porfirinas, por ejemplo porfiria aguda intermitente;
• Trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE;
• Insuficiencia renal: por el riesgo de empeoramiento de la función renal;
• Alteraciones de la función hepática;
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• Fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;
• Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no han mostrado que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Se han notificado casos de síndrome de Coats en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Coats se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar lesión renal crónica con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Efecto sobre el hígado.

Alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar con un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, que pueden ser mortales, que ocurren en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas previos o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones aumenta con dosis más altas de AINE, en presencia de antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas mayores, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Alteraciones de la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se utiliza para fiebre o alivio del dolor asociado a infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento y acudirse inmediatamente al médico.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, deben realizarse controles regulares de las funciones hepática y renal, así como del perfil hematológico/hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

La ingesta concomitante de alcohol y el uso de AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Este medicamento contiene maltitol líquido. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

Este medicamento contiene 27,75 mg de sodio por 15 ml de suspensión (equivalente a 1,85 mg de sodio por 1 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Si es un adulto, consulte a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos: si está embarazada, si intenta quedar embarazada, si es una persona de edad avanzada, si fuma.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ibuprofeno a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal (ver arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Hasta la fecha no se conocen efectos negativos en el lactante, por lo que durante tratamientos breves para el dolor y la fiebre con las dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultad para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años. Cuando se utiliza según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Debe emplearse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Para administración oral. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20 – 30 mg por kg de peso corporal, dividida en dosis iguales según la edad y el peso, con intervalos entre las tomas de 6 - 8 horas. Para garantizar una dosificación precisa, el envase incluye una jeringa dosificadora. No debe superarse la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración.

Edad	Peso corporal (kg)	Dosis recomendada
3-6 meses	5-7,6	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3 veces al día.
6-12 meses	7,7-9	2,5 ml de suspensión (50 mg) no más de 3-4 veces al día.
1-3 años	10-16	5 ml de suspensión (100 mg) no más de 3 veces al día.
4-6 años	17-20	7,5 ml de suspensión (150 mg) no más de 3 veces al día.
7-9 años	21-30	10 ml de suspensión (200 mg) no más de 3 veces al día.
10-12 años	31-40	15 ml de suspensión (300 mg) no más de 3 veces al día.

No utilizar en niños menores de 3 meses, salvo que el médico lo recomiende.

No utilice este medicamento en niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

Para niños de 3 a 6 meses de edad: si los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente con el médico.

En niños de 6 meses a 12 años: si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con el médico.

En caso de fiebre tras la vacunación (niños de 3 a 6 meses de edad), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), pudiéndose administrar una dosis adicional de 2,5 ml de suspensión (50 mg) si es necesario tras 6 horas, pero no más de 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe administrarse durante las comidas.

Agitar antes de usar.

Categorías especiales de pacientes:

Insuficiencia renal: en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada no se requiere reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada no se requiere reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de 3 meses a 12 años de edad con un peso corporal igual o superior a 5 kg.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El período de semieliminación en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipocalemia. En casos graves de intoxicación, puede aumentar el tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación sanguínea). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación del cuadro asmático. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el control de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Debe considerarse la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden utilizarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de exacerbación del asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe acudirse al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas siguientes incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y varían individualmente para cada paciente.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son las del tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden ocurrir úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn tras el uso de ibuprofeno. La gastritis se ha observado con menos frecuencia.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg al día y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infección, por ejemplo el desarrollo de fascitis necrotizante, que coincidieron temporalmente con el uso de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de terapia con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante la terapia prolongada, se debe realizar regularmente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso con la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, se debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: empeoramiento de inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

Sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, extenuación severa, sangrado nasal y cutáneo, hematomas.

Sistema inmunológico.

Reacciones de hipersensibilidad1; poco frecuente: urticaria y picazón.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Muy raro: meningitis aséptica2.

Sistema cardiovascular.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo.

Frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales de sangre, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn.

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos en el intestino, pancreatitis.

Hígado.

Muy raro: alteración de la función hepática, lesión hepática, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas1.

Muy raro: reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica1, alopecia.

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); exantema pustuloso agudo generalizado; reacciones de fotosensibilidad.

Vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea1.

Riñones y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, especialmente con uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de los niveles de urea en suero. También incluye papilonecrosis.

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.

Estudios de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Psiquis.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Órganos de la vista.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

Órganos del oído.

Frecuencia desconocida: con tratamiento prolongado puede aparecer mareo.

Raro: acúfenos.

Alteraciones generales.

Frecuencia desconocida: malestar general y fatiga.

Descripción de reacciones adversas individuales

1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picazón, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, malestar general o desorientación).

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

100 ml o 200 ml de suspensión en un frasco. El frasco en una caja de cartón con jeringa dosificadora.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido.