Numeta G19E

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania lekowego produktu Numeta G19E (Numeta G19E)

SkÅ ad:

substancje czynne: L-alanina; L-argenina; L-kwas asparaginowy; L-cysteina; L-kwas glutaminowy; glicyna; L-histydyna; L-izoleucyna; L-leucyna; L-lizyna monohydrat (równoważna lizynie); L-metionina; L-ornityny chlorowodorek (równoważna ornitynie); L-fenyloalanina; L-prolina; L-seryna; tauryna; L-treonina; L-tryptofan; L-tyrozyna; L-walina; chlorek sodu; octan potasu; chlorek wapnia dwuwodny; octan magnezu tetrawodny; glicerofosforan sodu wodny; glukoza jednowodna (równoważna bezwodnej glukozie); rafinowana oliwa z oliwek oraz rafinowana olej sojowy;

1 opakowanie o pojemnoÅ ci 1000 ml zawiera:

* Proporcjonalna zawartość oleju z oliwek (około 80 % masy) i oleju sojowego (około 20 % masy).

Po zmieszaniu 1 opakowanie zawiera:

* Proporcjonalna zawartość oleju z oliwek (około 80 % masowych) i oleju sojowego (około 20 % masowych) jest dobierana w taki sposób, aby uzyskać zawartość 20 % nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy plus α-linolenowy) w stosunku do całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.

Po odtworzeniu roztworu mieszanina zawiera:

* Fosforan do mieszaniny 3 w 1 zawiera fosfor z emulsji lipidowej (fosfolipidy jajczane)

Substancje pomocnicze: roztwór aminokwasów: kwas jabłkowy L, woda do wstrzykiwań;

roztwór glukozy: kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań;

emulsja lipidowa: fosfolipidy jajczane do wstrzykiwań, gliceryna, olejan sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór aminokwasów – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie wolny od cząstek; roztwór glukozy – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie wolny od cząstek; emulsja lipidowa – jednorodna ciecz barwy mlecznej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATX B05B A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zawartość azotu (20 aminokwasów szeregu L, w tym 8 aminokwasów niezastąpionych) w leku Numeta G19E, a także źródła energii (glukoza i trójglicerydy) umożliwiają utrzymanie odpowiedniej równowagi azotu/energii. Azot i energia są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania wszystkich komórek organizmu i odgrywają ważną rolę w syntezie białek, wzroście, gojeniu ran, funkcji układu odpornościowego, mięśni oraz wielu innych procesów na poziomie komórkowym.

Lek Numeta G19E zawiera również elektrolity.

Poniżej przedstawiono profil aminokwasów:

• aminokwasy niezastąpione/ogólna zawartość aminokwasów – 47,5 %;
• aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym/ogólna zawartość aminokwasów – 24,0 %.

Emulsja lipidowa zawarta w leku Numeta G19E stanowi mieszaninę rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego (w stosunku ok. 80/20) z następującym rozkładem kwasów tłuszczowych:

• 15 % kwasów tłuszczowych nasyconych (KTNS);
• 65 % jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (JNKTL);
• 20 % wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (WNKTL).

Stosunek fosfolipidów do trójglicerydów wynosi 0,06. Umiarkowana zawartość niezastąpionych kwasów tłuszczowych (NZKT) poprawia stan ich wyższych pochodnych, jednocześnie korygując niedobór NZKT.

Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu z umiarkowanym spożyciem WNKTL sprzyja normalizacji poziomu witaminy E i jest istotne dla ograniczenia utleniania lipidów.

Źródłem węglowodanów jest glukoza. Glukoza jest głównym źródłem energii w organizmie.

Farmakokinetyka.

Składniki emulsji do wlewu (aminokwasy, elektrolity, glukoza, lipidy) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane tymi samymi drogami, co każdy ze składników oddzielnie. Lek podaje się dożylnie, w związku z czym jego biodostępność wynosi 100%, a jego składniki są rozprowadzane do wszystkich komórek organizmu i metabolizowane.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do żywienia pozajelitowego dzieci od 2. roku życia oraz nastolatków w wieku 16–18 lat, gdy żywienie doustne lub pozajelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazania do stosowania leku Numeta G19E w postaci aktywowanego worka dwukomorowego (bez emulsji lipidowej) do wlewu dożylnego:

• nadwrażliwość na białka jaja, soję lub orzechy ziemne, lub na którykolwiek ze składników czynnych lub pomocniczych, lub na składniki materiału worka;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• patologicznie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu w osoczu krwi;
• nasilona hiperglikemia.

Dodawanie lipidów (podanie leku Numeta G19E w postaci aktywowanego worka trzykomorowego z emulsją do wlewu dożylnego) jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach klinicznych:

• nasilona hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydiemią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania farmakodynamiczne interakcji z lekiem Numeta G19E nie były przeprowadzane.

Leku Numeta G19E nie wolno podawać jednocześnie z przetaczaniem krwi przez ten sam system wlewowo-kapilarny ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

U pacjentów w każdym wieku (w tym dorosłych) ceftrytaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do wlewu dożylnego, w tym z lekiem Numeta G19E, nawet przez różne systemy wlewowe lub w różne miejsca wlewu, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftrytaksonu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jednak pacjentom powyżej 28. dnia życia ceftrytakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, o ile stosuje się różne systemy wlewowe lub różne miejsca wlewu, lub gdy system wlewowo-kapilarny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem soli fizjologicznej między wlewami w celu zapobieżenia wytrącaniu się osadu.

Olej z oliwek i olej sojowy zawierają naturalny witaminę K1, która jest antagonistą działania przeciwkrzepnego kumaryny (lub pochodnych kumaryny, w tym warfaryny).

Ponieważ lek Numeta G19E zawiera potas, należy zwracać szczególną uwagę na pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują diuretyki zatrzymujące potas (takie jak amilorid, spironolakton, triamteren) lub inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II typu, lub immunosupresor takrymolimus i cyklosporynę ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, nasycenie tlenem, hemoglobina w krwi), jeśli próbka krwi została pobrana przed usunięciem lipidów. Lipidy są ogólnie usuwane w ciągu 5–6 godzin, jeśli nie są dodatkowo podawane.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, potliwość, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność).

Numeta G19E zawiera glukozę wyprodukowaną z kukurydzianego skrobi. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów znanymi alergie na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.

Nie wolno mieszać ceftryaksonu ani podawać go jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwania dożylnego, w tym z lekiem Numeta G19E, u pacjentów w każdym wieku (w tym dorosłych), nawet za pomocą różnych zestawów infuzyjnych lub w różnych miejscach infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftryaksonu.

Jednak u pacjentów powyżej 28. dnia życia ceftryakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje się różne zestawy infuzyjne lub różne miejsca infuzji, albo jeśli zestaw infuzyjny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem fizjologicznym między infuzjami w celu zapobieżenia wytrącaniu się osadu.

Zgłaszano przypadki zakrzepicy płucnej i niewydolności oddechowej spowodowanej wytrącaniem się osadu w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. W niektórych przypadkach obserwowano skutki śmiertelne. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia (patrz sekcja „Niezgodność”). Zgłaszano również podejrzenia powstawania osadów w krążeniu krwi.

Oprócz sprawdzania roztworu należy okresowo kontrolować zestaw infuzyjny i kaniulę pod kątem powstawania osadu.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć badanie medyczne.

Nie należy dodawać żadnych substancji do worka infuzyjnego bez wcześniejszej weryfikacji zgodności składników, ponieważ powstawanie osadu lub destabilizacja emulsji lipidowej może spowodować zatorowość (patrz sekcje „Niezgodność” i „Sposób stosowania i dawki”).

Zakażenia i sepsa mogą wystąpić w wyniku stosowania wenflonów do podawania leków dożylnych lub z powodu złej pielęgnacji kaniuli. Efekt immunosupresyjny choroby lub leków może sprzyjać rozwojowi zakażenia i sepsy. Staranne monitorowanie objawów i badań laboratoryjnych w celu wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z systemem dostępu do urządzenia medycznego oraz hiperwentylacji może pomóc w wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia dożycnego są często narażeni na powikłania infekcyjne z powodu niedożywienia i/lub choroby podstawowej. Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki przy zakładaniu kaniuli, jej pielęgnacji oraz przygotowaniu leku do żywienia dożylnej.

Zgłaszano zespół przeciążenia tłuszczami podczas stosowania innych leków do żywienia dożylnej. Ograniczona lub zmniejszona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w leku Numeta G19E może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami.

Wznowienie żywienia u pacjentów z ciężkim niedożywieniem może prowadzić do rozwoju zespołu refeeding, charakteryzującego się obniżeniem stężenia potasu, fosforu i magnezu w komórkach w wyniku procesów anabolicznych u pacjenta. Może również dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. Zaleca się ostrożne i stopniowe rozpoczęcie żywienia dożylnej z dokładnym monitorowaniem poziomu płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

Lek Numeta G19E należy podawać wyłącznie do żył centralnych, z wyjątkiem przypadków, gdy zostało odpowiednio rozcieńczony (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Dodając inne substancje do leku, należy obliczyć końcową osmolalność mieszaniny przed podaniem jej do żyły obwodowej, aby uniknąć podrażnienia żyły lub uszkodzenia tkanek w przypadku ekstrawazacji roztworu. Obwodowe podawanie leku Numeta G19E prowadziło do ekstrawazacji i, jako konsekwencja, do uszkodzenia tkanek miękkich i martwicy skóry.

Nie należy łączyć worków kolejno, aby uniknąć możliwej embolii powietrznej spowodowanej gazem pozostałym w pierwszym worku.

W razie potrzeby należy podawać tłuszcze, witaminy, dodatkowe elektrolity i mikroelementy.

Środki ostrożności

Bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności końcowego preparatu (szczególnie stabilności emulsji lipidowej) nie należy dodawać innych leków lub substancji do jednej z trzech komór worka ani do odtworzonego roztworu/emulsji (patrz sekcje „Niezgodność” i „Sposób stosowania i dawki”).

Lek Numeta G19E należy chronić przed działaniem światła od momentu zmieszania aż do podania.

Należy regularnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową, w tym osmolalność surowicy, stężenie trójglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, poziom glukozy we krwi, funkcję wątroby i nerek, liczbę komórek krwi, w tym płytek krwi, oraz parametry układu krzepnięcia krwi przez cały okres leczenia.

W stanach niestabilnych (np. po ciężkich urazach, w przypadku niezrównoważonego cukrzycy, w ostrym okresie szoku cyrkulacyjnego, po ostrym zawałcie mięśnia sercowego, ciężkim kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsie i śpiączce hiperosmolalnej) podawanie leku Numeta G19E należy kontrolować i dostosowywać do potrzeb klinicznych pacjenta.

Układ sercowo-naczyniowy

Stosować z ostrożnością u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować równowagę wodną.

Nerki

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową u tych pacjentów.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przetężenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba/układ pokarmowy

Stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą, lub przy podwyższonym stężeniu enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry funkcji wątroby.

Układ内分泌owy i metabolizm

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli dostarczanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli zdolność metaboliczna do jakiegokolwiek składnika diety została źle oszacowana. Niepożądane efekty metaboliczne mogą wystąpić w wyniku podania niewłaściwych lub nadmiernych składników odżywczych lub z powodu niewłaściwego komponowania mieszaniny w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta.

Należy regularnie sprawdzać stężenie trójglicerydów w surowicy i zdolność organizmu do metabolizowania tłuszczów. Zaleca się monitorowanie stężenia trójglicerydów w surowicy w razie potrzeby klinicznej, jeśli istnieje podejrzenie zaburzeń metabolizmu tłuszczów.

W przypadku wystąpienia hiperwentylacji należy skorygować szybkość infuzji leku Numeta G19E i/lub podać insulinę (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Krew

Stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu krzepnięcia krwi. Należy dokładnie monitorować liczbę komórek krwi i parametry układu krzepnięcia krwi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku Numeta G19E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści dla każdej indywidualnej pacjentki przed zastosowaniem leku Numeta G19E.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego, masy ciała, wieku, stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania składników preparatu Numeta G19E, a także od ilości energii lub białka dostarczanych dodatkowo drogą doustną/enteralną. Ogólny skład elektrolitów i makroskładników odżywczych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz sekcja „Skład”).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może być niemożliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb pacjenta w zakresie składników odżywczych. Istnieją sytuacje kliniczne, w których pacjenci mogą wymagać składników odżywczych w ilościach różniących się od zawartości worka wielokomorowego.

Maksymalne zalecane prędkości wlewu na godzinę oraz objętość dobową określa się na podstawie składników preparatu. Pierwsze z tych osiągalnych ograniczeń określa maksymalną dawkę dobową. W tabeli 1 przedstawiono maksymalne zalecane prędkości wlewu na godzinę oraz objętość dobową.

Tabela 1

a Ogranicznik zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Parenteralnego i Enteralnego – Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hematologii i Żywienia Pediatrycznego (ESPEN-ESPGHAN).

Sposób stosowania

Roztwór (w workach i systemach do podania) należy chronić przed wpływem światła od momentu zmieszania do podania.

Z uwagi na wysoką osmolalność, nierozcieńczony preparat Numeta G19E można podawać wyłącznie do żyły centralnej. Jednak odpowiednie rozcieńczenie preparatu Numeta G19E wodą do wstrzykiwań obniża osmolalność i umożliwia podawanie preparatu przez infuzję do żyły obwodowej. Poniższy wzór pokazuje, jak rozcieńczenie wpływa na osmolalność zawartości worków.

Osmolalność końcowa = (objętość worka × początkowa osmolalność) / (objętość dodanej wody + objętość worka).

Przykłady osmolalności mieszanin aktywowanych z 3 komór po dodaniu wody do wstrzykiwań przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Szybkość infuzji należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny. Na zakończenie infuzji szybkość podawania należy stopniowo zmniejszać w ciągu ostatniej godziny. Szybkość podawania należy dostosować do dawki, objętości dobowej oraz czasu trwania infuzji.

Zawartości jednego worka nie należy używać dłużej niż przez 24 godziny. Cykliczne infuzje należy przepisywać w zależności od tolerancji metabolicznej pacjenta.

Leczenie za pomocą żywienia dożylnej można kontynuować tak długo, jak stan kliniczny pacjenta tego wymaga.

Ten lek zawiera elektrolity, do których można dodatkowo dodawać inne leki elektrolitowe w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Witaminy i mikroelementy można dodawać w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Instrukcja użytkowania worków

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy używać uszkodzonych worków.

Należy upewnić się o integralności worka oraz nietrwałych przegród. Należy używać tylko nieuszkodzonych worków z nietrwałymi przegrodami w stanie nienaruszonym (czyli brak mieszania zawartości trzech komór), przy czym roztwory w komorach zawierające aminokwasy i glukozę powinny być przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od cząstek, a emulsja lipidowa powinna mieć postać jednorodnej, mlecznej cieczy (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

Przed otwarciem zewnętrznej osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Należy porównać go z kolorystyką wzorcową wydrukowaną obok znaku „OK” i przedstawioną w wydrukowanym polu etykiety wskaźnika. Nie należy stosować leku, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi wzorcowemu wydrukowanemu obok znaku „OK”.

Otwieranie: zdjąć ochronną zewnętrzną osłonę (patrz rysunek 2). Odpadki zewnętrznej osłony oraz saszetkę z pochłaniaczem/wskaźnikiem tlenu należy zutylizować.

Rysunek 2

Mieszanie: upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową przed rozerwaniem nietrwałych przegród. Umieścić worek na czystej, równej powierzchni.

Aktywacja 3-komorowa (rozerwanie dwóch nietrwałych przegród)

Zacząć skręcać worek od strony uchwytu D (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Naciskać, aż otworzą się przegrody międzyskomorowe (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

Następnie zmienić kierunek i skręcać worek w kierunku uchwytu D; kontynuować, aż przegroda całkowicie się otworzy.

Kontynuować w tym samym kierunku, aby zakończyć otwieranie drugiej przegrody międzyskomorowej (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

Przewrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać jego zawartość (patrz rysunek 6). Otrzymana mieszanina powinna mieć postać emulsji przypominającej mleko.

Rysunek 6

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca wlewania (patrz rysunek 7) i podłączyć system do wlewu dożylnego.

Rysunek 7

Aktywacja 2-komorowa (rozerwanie nietrwałej przegrody między komorami aminokwasów i glukozy)

Aby rozerwać tylko przegrodę między komorami aminokwasów i glukozy, zacząć skręcać od narożnika uchwytu D przegrody (patrz rysunek 8), która oddziela komory aminokwasów i glukozy, i nacisnąć, aby otworzyć przegrodę między tymi dwiema komorami.

Rysunek 8

Zorientować worek tak, aby komora z emulsją lipidową znajdowała się najbliżej operatora, i skręcać worek, chroniąc komorę z emulsją lipidową przed rozerwaniem przegrody dłońmi (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Naciskać jedną ręką, skręcając worek w kierunku rurek (patrz rysunek 10).

Rysunek 10

Następnie zacząć skręcać worek w kierunku uchwytu D, naciskając drugą ręką, i kontynuować, aż przegroda między komorami aminokwasów i glukozy całkowicie się otworzy (patrz rysunek 11).

Rysunek 11

Przewrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość (patrz rysunek 12). Otrzymany roztwór powinien mieć postać przezroczystej, bezbarwnej lub lekko żółtej cieczy.

Rysunek 12

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca wlewania (patrz rysunek 13) i podłączyć system do wlewu dożylnego.

Rysunek 13

Dodatki.

Dodatki, w tym mikroelementy i witaminy, należy chronić przed działaniem światła od momentu zmieszania do podania. Oddziaływanie światła otoczenia może sprzyjać powstawaniu nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można zapobiegać przez ochronę przed światłem. Dodatki można wprowadzać do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych przegród i po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór). Witaminy można również dodawać do komory z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych przegród i przed wymieszaniem roztworów i emulsji).

Aby wykonać dodanie

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Przygotować miejsce wlewania do worka.

Przekłuć worek i wprowadzić dodatkowe substancje za pomocą igły wstrzykawki lub urządzenia do odtworzenia.

Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi substancjami.

Przygotowanie do infuzji

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Zawiesić worek.

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca wlewania.

Zaciąć szczelnie igłę systemu infuzyjnego w otworze do wlewania.

Wykonywanie infuzji

Lek należy podawać tylko po otwarciu nietrwałych przegród między dwiema lub trzema komorami oraz po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.

Upewnić się o braku objawów frakcjonowania gotowej, aktywowanej z trzech komór emulsji do infuzji lub o braku cząstek w otrzymanym z dwóch komór roztworze do infuzji.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Zabronione jest przechowywanie jej do kolejnej infuzji.

W żadnym wypadku nie należy podłączać częściowo wykorzystanego worka.

Nie należy podłączać worków szeregowo, aby zapobiec zakrzepicy powietrznej w wyniku możliwej obecności resztek gazu w pierwszym worku.

Wszystkie nieużywane leki lub odpady, a także wszystkie niezbędne materiały jednorazowego użytku podlegają utylizacji i nie mogą być ponownie wykorzystywane.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat oraz u nastolatków w wieku 16–18 lat do żywienia dożylnej.

Przedawkowanie.

W przypadku niewłaściwego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości infuzji) mogą wystąpić nudności, wymioty, drżenie, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz objawy hiperwolemii lub kwasicy z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. W razie potrzeby medycznych wskazań możliwe są dodatkowe interwencje.

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekracza jej klirens, może dojść do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego.

Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczowego, którego skutki zazwyczaj ustępują po przerwaniu podawania lipidów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Postępowanie w nagłych przypadkach zwykle polega na działaniach wspierających, szczególną uwagę należy zwrócić na układ oddechowy i krążeniowy. W niektórych poważnych przypadkach może być konieczna hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja.

Szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie składu biochemicznego krwi; wszelkie stwierdzone odchylenia od normy wymagają odpowiedniego leczenia.

Niepożądane reakcje.

Niepożądane reakcje obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie posprzedażowym.

Bezpieczeństwo stosowania leku Numeta G19E oceniano w jednym badaniu klinicznym fazy III. Badanie objęło sto pięćdziesiąt dziewięć (159) dzieci otrzymujących lek Numeta G19E.

W tabeli 3 przedstawiono niepożądane reakcje obserwowane w tym badaniu oraz w okresie posprzedażowym.

Tabela 3

1 Próby krwi pobierano podczas infuzji (nie na czczo).

2 Częstotliwość określano według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

3 O tych efektach niepożądanych donoszono wyłącznie po podawaniu leków Numeta G13E i G16E dożylnie obwodowo przy niewystarczającym rozcieńczeniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Inne reakcje.

Poniżej opisano efekty niepożądane obserwowane po podawaniu innych mieszanek do żywienia pozajelitowego.

• Zespół przeciążenia lipidami: może się rozwinąć w wyniku niewłaściwego stosowania leku (np. przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości infuzji, patrz sekcja „Przedawkowanie”); jednak objawy tego zespołu mogą również wystąpić, gdy lek podaje się zgodnie z instrukcją. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie Numeta G19E wiąże się z wydłużeniem klirensu osocza i może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia lipidami. Zespół ten wiąże się z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się takimi zmianami patologicznymi jak hiperlipidemia, podwyższenie temperatury ciała, infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia), pogorszenie funkcji wątroby, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten zwykle ustępuje po przerwaniu podawania emulsji lipidowej.
• Zakrzepica naczyń płucnych (zatorowość płucna i niewydolność oddechowa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych obserwowanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Procedura ta umożliwia kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

24 miesiące.

Okres ważności po odtworzeniu

Zaleca się natychmiastowe użycie leku po otwarciu przegród między dwiema lub trzema komorami. Dane dotyczące stabilności odtworzonych mieszanek wskazują jednak, że lek pozostaje stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Okres ważności po uzupełnieniu (elektrolitami, mikroelementami, witaminami, wodą)

Wykazano stabilność indywidualnych mieszanek preparatu Numeta G19E w trakcie użytkowania przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C z dalszym przechowywaniem przez 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli lek nie jest stosowany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi użytkownik; czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, z wyjątkiem przypadków, gdy odtworzenie/rozcieńczenie/uzupełnienie odbywa się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, jeśli nie przeprowadzono badań zgodności (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Tak jak w przypadku innych mieszanek do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanów. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.

U pacjentów w każdym wieku ceftryksyonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, w tym z preparatem Numeta G19E, nawet przez różne systemy infuzyjne lub w różnych miejscach infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftryksyonu.

Z uwagi na ryzyko wytrącania się osadu, preparatu Numeta G19E nie należy podawać przez ten sam system infuzyjny razem z ampicylina, fenytoiną lub furosemidem.

Nie wolno podawać preparatu Numeta G19E jednocześnie z krwią przez ten sam system infuzyjny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Preparat Numeta G19E zawiera jony wapnia, które mogą dodatkowo zwiększać ryzyko koagulacji krwi lub jej składników, do których dodano cytrynian jako środek przeciwzakrzepowy/konservant.

Opakowanie.

1000 ml (50 % roztwór glukozy – 383 ml; 5,9 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 392 ml; 12,5 % emulsja lipidowa – 225 ml) w trzykomorowym worku plastikowym. Trzykomorowy plastikowy worek zapakowany w ochronną folię zawierającą pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. 6 worków w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Baxter S.A. / Baxter SA

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgia / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium