Numeta G19E

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Numeta G19E (Numeta G19E)

Composición:

Principios activos: L-alanina; L-arginina; L-ácido aspártico; L-cisteína; L-ácido glutámico; glicina; L-histidina; L-isoleucina; L-leucina; L-lisina monohidrato (equivalente a lisina); L-metionina; L-ornitina hidrocloruro (equivalente a ornitina); L-fenilalanina; L-prolina; L-serina; taurina; L-treonina; L-triptófano; L-tirosina; L-valina; cloruro de sodio; acetato de potasio; cloruro de calcio dihidrato; acetato de magnesio tetrahidrato; glicerofosfato sódico hidrato; glucosa monohidrato (equivalente a glucosa anhidra); aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado;

1 bolsa de 1000 ml contiene:

• Proporción aproximada de aceite de oliva (aproximadamente 80 % en masa) y aceite de soja (aproximadamente 20 % en masa).

Después de la mezcla, 1 sobre contiene:

• La proporción de aceite de oliva (aproximadamente 80 % en masa) y aceite de soja (aproximadamente 20 % en masa) se calcula para obtener un contenido del 20 % de ácidos grasos esenciales (ácido linoleico más ácido α-linolénico) respecto al total de ácidos grasos.

Después de la reconstitución, la mezcla contiene:

* El fosfato para la mezcla 3 en 1 incluye fósforo procedente de la emulsión lipídica (fosfolípidos de huevo)

Sustancias auxiliares: solución de aminoácidos: ácido L-malónico, agua para inyección;
solución de glucosa: ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección;
emulsión lipídica: fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Características físico-químicas principales: solución de aminoácidos: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, prácticamente libre de partículas; solución de glucosa: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, prácticamente libre de partículas; emulsión lipídica: líquido homogéneo de color blanco lechoso.

Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.
Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El contenido de nitrógeno (20 aminoácidos de la serie L, incluyendo 8 aminoácidos esenciales), así como las fuentes de energía (glucosa y triglicéridos) presentes en el medicamento Numeta G19E permiten mantener un equilibrio adecuado entre nitrógeno y energía. El nitrógeno y la energía son necesarios para el funcionamiento normal de todas las células del organismo y son fundamentales para la síntesis de proteínas, el crecimiento, la cicatrización de heridas, la función del sistema inmunitario, el tejido muscular y muchos otros procesos a nivel celular.

El medicamento Numeta G19E también contiene electrolitos.

A continuación se presenta el perfil de aminoácidos:

• Aminoácidos esenciales / contenido total de aminoácidos – 47,5 %;
• Aminoácidos de cadena ramificada / contenido total de aminoácidos – 24,0 %.

La emulsión lipídica incluida en Numeta G19E es una mezcla de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (en una proporción aproximada de 80/20), con la siguiente distribución de ácidos grasos:

• 15 % ácidos grasos saturados (AGS);
• 65 % ácidos grasos monoinsaturados (AGMI);
• 20 % ácidos grasos poliinsaturados (AGPI).

La relación entre fosfolípidos y triglicéridos es de 0,06. Un contenido moderado de ácidos grasos esenciales (AGE) mejora el estado de sus derivados superiores, corrigiendo simultáneamente el déficit de AGE.

El aceite de oliva contiene cantidades significativas de alfa-tocoferol, que, combinado con un consumo moderado de AGPI, favorece la normalización del nivel de vitamina E y es importante para limitar la peroxidación lipídica.

La glucosa es la fuente de hidratos de carbono. La glucosa constituye la principal fuente de energía en el organismo.

Farmacocinética.

Los ingredientes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan por los mismos mecanismos que cada uno de los componentes por separado. El medicamento se administra por vía intravenosa, por lo tanto su biodisponibilidad es del 100 %, y sus componentes se distribuyen en todas las células del organismo y son metabolizados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para nutrición parenteral en niños a partir de 2 años y adolescentes de 16 a 18 años cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.

Contraindicaciones.

Contraindicaciones para la administración del medicamento Numeta G19E en forma de bolsa activada de dos cámaras (sin emulsión lipídica) por infusión intravenosa:

• hipersensibilidad a las proteínas del huevo, de la soja o del maní, o a cualquiera de los principios activos, excipientes o componentes del material de la bolsa;
• alteraciones congénitas del metabolismo de aminoácidos;
• concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo;
• hiperglucemia grave.

La adición de lípidos (administración del medicamento Numeta G19E en forma de bolsa activada de tres cámaras con emulsión para administración intravenosa) está contraindicada en las siguientes situaciones clínicas:

• hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo lipídico caracterizados por hipergliceridemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios farmacodinámicos sobre interacciones con el medicamento Numeta G19E.

El medicamento Numeta G19E no debe administrarse simultáneamente con transfusiones de sangre a través del mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

En pacientes de cualquier edad (incluidos adultos), el ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el medicamento Numeta G19E, ni siquiera mediante sistemas de infusión diferentes o en distintos sitios de infusión, debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona (ver sección «Precauciones de uso»).

Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, el ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen sistemas de infusión distintos o diferentes sitios de infusión, o siempre que el sistema de infusión se haya cambiado o se haya lavado cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones para prevenir la precipitación.

Los aceites de oliva y de soja contienen vitamina K1 natural, que actúa como antagonista de la actividad anticoagulante de la cumarina (y sus derivados, incluyendo la warfarina).

Dado que el medicamento Numeta G19E contiene potasio, debe prestarse especial atención a los pacientes que reciben simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida, espironolactona, triamtereno) o inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, o inmunosupresores como el tacrolimus y la ciclosporina, debido al riesgo de hiperpotasemia.

Los lípidos presentes en esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina en sangre) si la muestra de sangre se toma antes de la eliminación completa de los lípidos. En general, los lípidos se eliminan en 5-6 horas, salvo que se administren adicionalmente.

Características de uso.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (tales como fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupción cutánea o dificultad respiratoria).

NUTRIMET G19E contiene glucosa obtenida a partir del almidón de maíz. Por tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con alergia conocida al maíz o a productos derivados del maíz.

No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones que contengan calcio para administración intravenosa, incluso con el medicamento NUTRIMET G19E, ni siquiera mediante sistemas de infusión diferentes o en sitios distintos de infusión, debido al riesgo de precipitación de la sal de calcio de ceftriaxona.

Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen sistemas de infusión diferentes o sitios distintos de infusión, o siempre que el sistema de infusión se haya cambiado o se haya lavado cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones para prevenir la precipitación.

Se han notificado casos de embolia pulmonar y distress respiratorio causados por precipitados en los vasos pulmonares en pacientes que reciben nutrición parenteral. En algunos casos se han observado consecuencias fatales. La adición excesiva de calcio y fosfatos aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección «Incompatibilidades»). También se han notificado sospechas de formación de precipitados en el torrente sanguíneo.

Además de verificar la solución, se debe revisar periódicamente el conjunto de infusión y el catéter para detectar la formación de precipitados.

Si aparecen síntomas de distress respiratorio, se debe interrumpir la infusión y comenzar una evaluación médica.

No se debe añadir ningún componente al bolsa de infusión sin verificar previamente la compatibilidad de los ingredientes, ya que la formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica puede provocar oclusión vascular (ver secciones «Incompatibilidades» y «Modo de administración y dosis»).

Las infecciones y el sepsis pueden ocurrir como consecuencia del uso de catéteres intravenosos para la administración de medicamentos parenterales o por un manejo inadecuado del catéter. El efecto inmunosupresor de la enfermedad o de los medicamentos puede favorecer el desarrollo de infecciones y sepsis. Un control cuidadoso de los síntomas y signos de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el acceso del dispositivo médico y la hiperglucemia puede ayudar a identificar la infección en etapas tempranas. Los pacientes que requieren nutrición parenteral suelen ser propensos a complicaciones infecciosas debido a la desnutrición y/o su enfermedad subyacente. Se debe seguir estrictamente las normas de asepsia durante la inserción del catéter, su cuidado y la preparación del medicamento para nutrición parenteral.

Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica durante el uso de otros medicamentos para nutrición parenteral. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas contenidas en NUTRIMET G19E puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica.

La reanudación de la alimentación en pacientes con desnutrición severa puede provocar el síndrome de realimentación, caracterizado por una disminución de los niveles intracelulares de potasio, fósforo y magnesio como consecuencia de procesos anabólicos en el paciente. También pueden desarrollarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, asegurando un monitoreo cuidadoso de los niveles de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

El medicamento NUTRIMET G19E debe administrarse únicamente por vía central, excepto cuando se haya realizado una dilución adecuada (ver sección «Modo de administración y dosis»). Al añadir otras sustancias al medicamento, debe calcularse la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración por vía periférica, con el fin de evitar irritación venosa o daño tisular en caso de extravasación. La administración periférica de NUTRIMET G19E ha provocado extravasación y, como consecuencia, daño de tejidos blandos y necrosis cutánea.

No deben conectarse las bolsas en serie para evitar una posible embolia gaseosa por el gas residual presente en la primera bolsa.

Si es necesario, se deben administrar grasas, vitaminas, electrolitos adicionales y oligoelementos.

Precauciones

No añadir otros medicamentos o sustancias a ninguna de las tres cámaras de la bolsa ni a la solución/emulsión reconstituida sin confirmar previamente la compatibilidad y estabilidad del producto final (especialmente la estabilidad de la emulsión lipídica) (ver secciones «Incompatibilidades» y «Modo de administración y dosis»).

El medicamento NUTRIMET G19E debe protegerse de la exposición a la luz desde el momento de la mezcla hasta su administración.

Durante todo el período de tratamiento, debe controlarse regularmente el equilibrio hídrico y electrolítico, incluyendo la osmolaridad sérica, la concentración sérica de triglicéridos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, la función hepática y renal, el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas, y los parámetros del sistema de coagulación.

En estados inestables (por ejemplo, tras traumatismos graves, en diabetes mellitus descompensada, durante la fase aguda de shock circulatorio, tras infarto agudo de miocardio, en acidosis metabólica grave, en sepsis grave o en coma hiperosmolar), la administración de NUTRIMET G19E debe controlarse y ajustarse según las necesidades clínicas del paciente.

Sistema cardiovascular

Debe administrarse con precaución a pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca. Debe controlarse cuidadosamente el equilibrio hídrico.

Riñón

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Debe controlarse cuidadosamente el equilibrio hídrico y electrolítico en estos pacientes.

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, estados graves de sobrecarga hídrica y trastornos metabólicos severos.

Hígado/sistema digestivo

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática grave, incluyendo colestasis, o con aumento de enzimas hepáticas. Deben controlarse cuidadosamente los parámetros de función hepática.

Sistema endocrino y metabolismo

Pueden surgir complicaciones metabólicas si la aportación de nutrientes no se adapta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica para cualquiera de los componentes de la dieta se ha evaluado incorrectamente. Pueden producirse efectos metabólicos indeseables como consecuencia de la administración de nutrientes inadecuados o excesivos, o de una formulación inadecuada de la mezcla respecto a las necesidades específicas del paciente.

Debe controlarse regularmente el nivel sérico de triglicéridos y la capacidad del organismo para metabolizar las grasas. Se recomienda monitorear el nivel sérico de triglicéridos cuando sea clínicamente necesario, especialmente si se sospecha alteración del metabolismo lipídico.

En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de infusión del medicamento NUTRIMET G19E y/o administrarse insulina (ver sección «Sobredosis»).

Sangre

Debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos graves del sistema de coagulación. Deben controlarse cuidadosamente el recuento sanguíneo completo y los parámetros del sistema de coagulación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de NUTRIMET G19E en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente antes de prescribir NUTRIMET G19E.

Capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

No aplicable.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

La dosificación depende del gasto energético, la masa corporal, la edad, el estado clínico del paciente y su capacidad para metabolizar los componentes del medicamento Numeta G19E, así como de la cantidad adicional de energía o proteínas que el paciente reciba por vía oral o enteral. La composición total de electrolitos y macronutrientes depende del número de cámaras activadas (véase la sección «Composición»).

No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada. Debido a la composición fija del envase multicompartamental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades del paciente en nutrientes. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades de nutrientes diferentes a las contenidas en el envase multicompartamental.

La velocidad máxima recomendada de infusión por hora y el volumen diario dependen de los componentes del medicamento. El primero de estos límites alcanzables determina la dosis diaria máxima. En la tabla 1 se indican las velocidades máximas recomendadas de infusión por hora y el volumen diario.

Tabla 1

a Parámetro limitante según las recomendaciones metodológicas de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral – Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPEN-ESPGHAN).

Modo de empleo

La solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz desde el momento de la mezcla hasta la administración.

Debido a su alta osmolaridad, el producto Numeta G19E no diluido solo debe administrarse a través de una vena central. Sin embargo, una adecuada dilución del producto Numeta G19E con agua para inyección reduce la osmolaridad y permite su administración por infusión en una vena periférica. La siguiente fórmula indica cómo la dilución afecta a la osmolaridad del contenido de las bolsas:

Osmolaridad final = (volumen de la bolsa × osmolaridad inicial) / (volumen de agua añadida + volumen de la bolsa).

En la tabla 2 se muestran ejemplos de osmolaridad de las mezclas activadas de 3 cámaras tras la adición de agua para inyección.

Tabla 2

La velocidad de infusión debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. Al finalizar la infusión, la velocidad de administración debe reducirse gradualmente durante la última hora. La velocidad de administración debe ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario y la duración de la infusión.

No debe utilizarse el contenido de un mismo bolsa durante más de 24 horas. Las infusiones cíclicas deben prescribirse según la tolerancia metabólica del paciente.

El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.

Este medicamento contiene electrolitos y pueden añadirse otros medicamentos electrolíticos según las necesidades clínicas del paciente.

Los vitaminas y oligoelementos pueden añadirse según las necesidades clínicas del paciente.

Instrucciones para el uso de las bolsas

Solo para uso único.

No utilice bolsas dañadas.

Debe comprobarse la integridad de la bolsa y de las membranas no permanentes. Solo deben utilizarse bolsas intactas con membranas no permanentes íntegras (es decir, sin mezcla del contenido de las tres cámaras), siempre que las soluciones en las cámaras de aminoácidos y glucosa sean transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas, y la emulsión lipídica tenga el aspecto de un líquido homogéneo de color lechoso (véase la figura 1).

Figura 1

Antes de abrir el envoltorio externo, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. Compárese con el color patrón impreso junto al signo «OK» y mostrado en la zona impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el medicamento si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color patrón impreso junto al signo «OK».

Apertura: retire el envoltorio externo protector (véase la figura 2). Deseche el envoltorio externo y la bolsita con el absorbente/indicador de oxígeno.

Figura 2

Mezcla: asegúrese de que el medicamento esté a temperatura ambiente antes de romper las membranas no permanentes. Coloque la bolsa sobre una superficie plana y limpia.

Activación de 3 cámaras (ruptura de dos membranas no permanentes)

Comience a girar la bolsa desde el lado del asa D (véase la figura 3).

Figura 3

Presione hasta que se abran las membranas intercompartimentales (véase la figura 4).

Figura 4

A continuación, invierta la dirección y gire la bolsa hacia el asa D; continúe hasta que la membrana se abra completamente.

Continúe en la misma dirección para completar la apertura de la segunda membrana intercompartimental (véase la figura 5).

Figura 5

Voltee la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido (véase la figura 6). La solución mezclada debe tener el aspecto de una emulsión semejante a la leche.

Figura 6

Retire la tapa protectora del sitio de administración (véase la figura 7) y conecte el sistema de administración intravenosa.

Figura 7

Activación de 2 cámaras (ruptura de la membrana no permanente entre las cámaras de aminoácidos y glucosa)

Para romper únicamente la membrana entre las cámaras de aminoácidos y glucosa, comience a girar desde la esquina del asa D de la membrana (véase la figura 8) que separa las cámaras de aminoácidos y glucosa, y presione para abrir la membrana entre estas dos cámaras.

Figura 8

Oriente la bolsa de modo que el compartimento con la emulsión lipídica quede más cercano al operador, y gire la bolsa protegiendo el compartimento con la emulsión lipídica de la ruptura de la membrana con las palmas de las manos (véase la figura 9).

Figura 9

Presione con una mano, girando la bolsa en dirección de los tubos (véase la figura 10).

Figura 10

A continuación, comience a girar la bolsa hacia el asa D, presionando con la otra mano, y continúe hasta que la membrana entre los compartimentos de aminoácidos y glucosa se abra completamente (véase la figura 11).

Figura 11

Voltee la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente su contenido (véase la figura 12). La solución mezclada debe tener el aspecto de un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Figura 12

Retire la tapa protectora del sitio de administración (véase la figura 13) y conecte el sistema de administración intravenosa.

Figura 13

Añadido de aditivos.

Los aditivos, incluyendo oligoelementos y vitaminas, deben protegerse de la luz desde el momento de la mezcla hasta la administración. La exposición a la luz ambiental puede favorecer la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse mediante protección frente a la luz. Cualquier adición puede realizarse en la mezcla reconstituida (tras abrir las membranas no permanentes y mezclar el contenido de dos o tres cámaras). Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara de glucosa antes de la reconstitución (antes de abrir las membranas no permanentes y mezclar las soluciones y la emulsión).

Para realizar la adición

Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.

Prepare el sitio de administración en la bolsa.

Perfore la bolsa e introduzca las sustancias adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.

Mezcle el contenido de la bolsa con las sustancias adicionales.

Preparación para la infusión

Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.

Cuelgue la bolsa.

Retire la tapa protectora del sitio de administración.

Fije firmemente la aguja del sistema de infusión en la abertura de administración.

Realización de la infusión

Administre el medicamento únicamente tras abrir las membranas no permanentes entre dos o tres cámaras y mezclar el contenido de dos o tres cámaras.

Asegúrese de que no haya signos de separación en fases de la emulsión para infusión activada de 3 cámaras, ni partículas en la solución para infusión preparada de 2 cámaras.

Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Está prohibido almacenarlo para una infusión posterior.

En ningún caso conecte una bolsa parcialmente utilizada.

No conecte bolsas en serie para evitar embolias aéreas debidas a la posible presencia de gas residual en la primera bolsa.

Todos los medicamentos no utilizados, residuos y materiales desechables necesarios deben eliminarse adecuadamente y no pueden reutilizarse.

Niños.

El medicamento se utiliza en niños a partir de 2 años y adolescentes de 16 a 18 años para nutrición parenteral.

Sobredosificación.

En caso de uso inadecuado (sobredosificación y/o exceso de la velocidad de infusión recomendada), pueden aparecer náuseas, vómitos, temblores, alteraciones del equilibrio electrolítico y signos de hipervolemia o acidosis con posible resultado letal. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. Si existen indicaciones médicas, pueden realizarse intervenciones adicionales.

Si la velocidad de infusión de glucosa supera su aclaramiento, puede desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

Una capacidad reducida o limitada para metabolizar lípidos puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, cuyas consecuencias suelen desaparecer tras interrumpir la administración de lípidos (véase la sección «Reacciones adversas»).

No existe antídoto específico para la sobredosificación. Los procedimientos de emergencia suelen consistir en medidas de soporte, prestando especial atención al sistema respiratorio y cardiovascular. En algunos casos graves, pueden ser necesarios hemodiálisis, hemofiltración o hemodiálisis difusión.

Es extremadamente importante realizar un monitoreo cuidadoso del perfil bioquímico sanguíneo; cualquier desviación de la normalidad debe tratarse adecuadamente.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y durante el período poscomercialización.

La seguridad del uso del medicamento Numeta G19E se evaluó en un estudio clínico de Fase III. El estudio incluyó a ciento cincuenta y nueve (159) niños que recibieron el medicamento Numeta G19E.

En la Tabla 3 se presentan las reacciones adversas observadas en este estudio y durante el período poscomercialización.

Tabla 3

1 Las muestras de sangre se obtuvieron durante la infusión (no en ayunas).

2 La frecuencia se determinó según los siguientes criterios: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 - < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 - < 1/100), raro (≥ 1/10 000 - < 1/1000), muy raro (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

3 Sobre estas reacciones adversas solo se informó tras la administración periférica de los medicamentos Numeta G13E y G16E con una dilución insuficiente (ver sección «Instrucciones de uso»).

Otras reacciones.

A continuación se describen reacciones adversas observadas tras la administración de otras mezclas para nutrición parenteral.

• Síndrome de sobrecarga lipídica: puede desarrollarse debido a un uso inadecuado del medicamento (por ejemplo, sobredosis y/o exceso de la velocidad de infusión recomendada, ver sección «Sobredosis»); sin embargo, los signos de este síndrome también pueden aparecer cuando el medicamento se administra según las instrucciones. La capacidad reducida o limitada de metabolizar los lípidos presentes en Numeta G19E se asocia con un aclaramiento plasmático prolongado y puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. Este síndrome se asocia con una rápida deterioración del estado clínico del paciente y se caracteriza por alteraciones patológicas como hiperlipidemia, aumento de la temperatura corporal, infiltración grasa hepática (hepatomegalia), deterioro de la función hepática, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación sanguínea, así como manifestaciones del sistema nervioso central (por ejemplo, coma). El síndrome generalmente desaparece tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica.
• Precipitados vasculares pulmonares (embolia pulmonar y distress respiratorio) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas observadas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Este procedimiento permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

24 meses.

Período de validez tras la reconstitución

Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente tras abrir las barreras no permanentes entre dos o tres cámaras. Sin embargo, los datos sobre la estabilidad de las mezclas reconstituidas indican que el medicamento permanece estable durante 7 días a una temperatura de entre 2 y 8 ºC, seguido de almacenamiento durante 48 horas a 30 ºC.

Período de validez tras la suplementación (electrolitos, microelementos, vitaminas, agua)

Se ha demostrado la estabilidad de mezclas individuales del medicamento Numeta G19E durante su uso durante 7 días a una temperatura de entre 2 y 8 ºC, seguido de almacenamiento durante 48 horas a 30 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y condiciones de almacenamiento durante su uso recae en el usuario; la duración del almacenamiento generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 ºC, excepto cuando la reconstitución/dilución/suplementación se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos si no existen estudios de compatibilidad (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Como ocurre con otras mezclas para nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la relación entre calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato de calcio.

En pacientes de cualquier edad, no se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento Numeta G19E, ni siquiera mediante sistemas de infusión diferentes o en distintos sitios de infusión, debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona.

Debido al riesgo de formación de precipitados, el medicamento Numeta G19E no debe administrarse a través del mismo sistema de infusión junto con ampicilina, fenitoína o furosemida.

El medicamento Numeta G19E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de infusión (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Numeta G19E contiene iones de calcio que pueden aumentar el riesgo adicional de coagulación de sangre o componentes sanguíneos precipitados a los que se ha añadido citrato como anticoagulante/conservante.

Envase.

1000 ml (solución de glucosa al 50 % – 383 ml; solución de aminoácidos al 5,9 % con electrolitos – 392 ml; emulsión lipídica al 12,5 % – 225 ml) en una bolsa plástica de tres cámaras. La bolsa plástica de tres cámaras está empaquetada en una cubierta protectora de película que contiene un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno. 6 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Baxter S.A. / Baxter SA

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Boulevard Rene Branquart, 80, Lessines, 7860, Bélgica / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium