Numeta G13E

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Numeta G13E (Numeta G13E)

Skład:

Substancje czynne: L-alanina; L-arginina; L-kwas asparaginowy; L-cysteina; L-kwas glutaminowy; glicyna; L-histydyna; L-izoleucyna; L-leucyna; L-lizyna monohydrat (równoważna lizynie); L-metionina; L-ornityna chlorowodorkowa (równoważna ornitynie); L-fenyloalanina; L-prolina; L-tyrozyna; L-walina; octan potasu; chlorek wapnia dwuwodny; octan magnezu tetrawodny; glicerofosforan sodu w postaci hydratu; glukoza jednowodna (równoważna bezwodnej glukozie); rafinowane oleje: oliwa z oliwek, olej sojowy;

1 opakowanie o objętości 300 ml zawiera:

* Proporcjonalna zawartość oleju z oliwek (około 80 % masy) i oleju sojowego (około 20 % masy).

Po zmieszaniu 1 opakowanie zawiera:

* Proporcjonalna zawartość oleju z oliwek (około 80 % masy) i oleju sojowego (około 20 % masy) jest obliczana w celu uzyskania zawartości 20 % nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy plus α-linolenowy) w stosunku do całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.

Po przygotowaniu roztwór zawiera:

* Fosforan do mieszanki 3 w 1 zawiera fosfor z emulsji lipidowej (fosfolipidy jajczane).

Substancje pomocnicze:
roztwór aminokwasów: kwas jabłkowy L, woda do wstrzykiwań;
roztwór glukozy: kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań;
emulsja lipidowa: fosfolipidy jajczane do wstrzykiwań, gliceryna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór aminokwasów – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie wolny od cząstek; roztwór glukozy – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie wolny od cząstek; emulsja lipidowa – jednolita ciecz barwy mlecznej.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.
Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Zawartość azotu (20 aminokwasów szeregu L, w tym 8 aminokwasów niezastąpionych) w leku Numeta G13E, a także źródła energii (glukoza i trójglicerydy) umożliwiają utrzymanie odpowiedniej równowagi azotu/energii. Azot i energia są niezbędne do normalnego funkcjonowania wszystkich komórek organizmu i odgrywają istotną rolę w syntezie białek, wzroście, gojeniu ran, funkcji układu odpornościowego, mięśni oraz wielu innych procesów na poziomie komórkowym.

Lek Numeta G13E zawiera również elektrolity.

Poniżej przedstawiono profil aminokwasów:

• aminokwasy niezastąpione/ogólna zawartość aminokwasów – 47,5 %;
• aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym/ogólna zawartość aminokwasów – 24,0 %.

Emulsja lipidowa zawarta w leku Numeta G13E stanowi mieszaninę rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego (w stosunku ok. 80/20) o następującym rozkładzie kwasów tłuszczowych:

• 15 % kwasów tłuszczowych nasyconych (KTN);
• 65 % jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (JNKTN);
• 20 % wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (WNKTN).

Stosunek fosfolipidów do trójglicerydów wynosi 0,06. Umiarkowana zawartość niezastąpionych kwasów tłuszczowych (NZKT) sprzyja poprawie stanu ich wyższych pochodnych, jednocześnie korygując niedobór NZKT.

Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu z umiarkowanym spożyciem WNKTN sprzyja normalizacji poziomu witaminy E i jest istotne dla ograniczenia procesów peroksydacji lipidów.

Źródłem węglowodanów jest glukoza. Glukoza stanowi główne źródło energii w organizmie.

Farmakokinetyka.

Składniki emulsji do wlewu (aminokwasy, elektrolity, glukoza, lipidy) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane tymi samymi drogami, co każdy z tych składników podawany oddzielnie. Lek podaje się dożylnie, dlatego jego biodostępność wynosi 100%, a jego składniki są rozprowadzane do wszystkich komórek organizmu i ulegają metabolizmowi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do żywienia dożyciowego noworodków przedwczesnych, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Ogólne przeciwwskazania dotyczące stosowania leku Numeta G13E w postaci aktywowanego worka dwukomorowego (bez emulsji lipidowej) do wlewu dożylnego:

• nadwrażliwość na białka jaja, soję lub orzechy ziemne, albo na którykolwiek ze składników czynnych, pomocniczych lub na składniki materiału worka;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• patologicznie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu w osoczu krwi;
• jednoczesne leczenie ceftryaksonem, nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”);
• nasilona hiperglikemia.

Dodatkowe przeciwwskazania dotyczące wprowadzania lipidów (podanie leku Numeta G13E w postaci aktywowanego worka trójkomorowego z emulsją do wstrzykiwania dożylnego) w następujących sytuacjach klinicznych:

• nasilona hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych dotyczących interakcji z lekiem Numeta G13E.

Nie wolno podawać leku Numeta G13E jednocześnie z przetaczaniem krwi za pomocą jednego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Tak jak w przypadku innych roztworów infuzyjnych zawierających wapń, jednoczesne stosowanie leku Numeta G13E z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków przedwczesnych (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”). Olej z oliwek i olej sojowy zawierają naturalny witaminę K1, która jest antagonistą działania przeciwzakrzepowego kumaryny (lub pochodnych kumaryny, w tym warfaryny).

Ponieważ lek Numeta G13E zawiera potas, należy zwracać szczególną uwagę na pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują moczopędne zatrzymujące potas (takie jak amilorid, spironolakton, triamteren) lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistów receptorów angiotensyny II typu, lub immunosupresor takrylimus i cyklosporynę, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak poziom bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia krwi tlenem, hemoglobiny), jeśli próbkę krwi pobrano przed całkowitym usunięciem lipidów. Lipidy są ogólnie usuwane w ciągu 5–6 godzin, jeśli nie są dodatkowo podawane.

Zobacz również sekcję „Niezgodność”.

Szczególne środki ostrożności.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, poty, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność).

Numeta G13E zawiera glukozę wyprodukowaną z kukurydzy. Dlatego należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów znanym uczuleniem na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.

Opisano przypadki śmiertelne u noworodków przedwczesnych spowodowane wytrącaniem się osadów w płucach i nerkach po podaniu soli wapniowej ceftryaxonu.

Jednoczesne stosowanie ceftryaxonu u noworodków przedwczesnych jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Zgłaszano przypadki zatoru tętnicy płucnej i ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej osadami w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. W niektórych przypadkach odnotowano skutki śmiertelne. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia (patrz rozdział „Niezgodność”). Zgłaszano również podejrzenia powstawania osadów w układzie krążenia.

Oprócz sprawdzania roztworu należy okresowo kontrolować zestaw do infuzji i kaniulę pod kątem powstawania osadów.

W przypadku wystąpienia objawów ostrej niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć badanie medyczne.

Nie należy dodawać żadnych substancji do worka infuzyjnego bez wcześniejszej weryfikacji zgodności składników, ponieważ powstawanie osadów lub destabilizacja emulsji lipidowej może spowodować zator naczyń (patrz rozdziały „Niezgodność” i „Sposób podania i dawki”).

Infekcje i sepsa mogą wystąpić w wyniku stosowania dożylnych kaniul do podawania leków dożylnych lub złej opieki nad kaniulą. Efekt immunosupresyjny choroby lub leków może sprzyjać rozwojowi infekcji i sepsy. Dokładna kontrola objawów i badań laboratoryjnych w celu wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z systemem dostępu urządzenia medycznego oraz hiperwentylacji może pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnego są często narażeni na powikłania infekcyjne z powodu niedożywienia i/lub podstawowej choroby. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań septycznych, należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki przy wprowadzaniu kaniuli, opiece nad nią oraz przygotowywaniu leku do żywienia dożylnego.

Zgłaszano zespół przeciążenia lipidami podczas stosowania innych leków do żywienia dożylnego. Ograniczona lub zmniejszona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w leku Numeta G13E lub przedawkowanie mogą prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami (patrz rozdziały „Przedawkowanie” i „Działania niepożądane”).

Wznowienie żywienia u pacjentów z ciężkim niedożywieniem może prowadzić do rozwoju zespołu refeeding, charakteryzującego się obniżeniem wewnątrzkomórkowych poziomów potasu, fosforu i magnezu w wyniku procesów anabolicznych u pacjenta. Może również dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynu. Zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia dożylnego przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu poziomów płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

Lek Numeta G13E należy podawać wyłącznie do żył centralnych, z wyjątkiem przypadków, gdy zostało odpowiednio rozcieńczone (patrz rozdział „Sposób podania i dawki”). Po dodaniu innych substancji do leku należy obliczyć końcową osmolalność mieszaniny przed podaniem jej do żyły obwodowej, aby uniknąć podrażnienia żyły lub uszkodzenia tkanek w przypadku ekstrawazacji roztworu. Obwodowe podawanie leku Numeta G13E doprowadziło do ekstrawazacji i, jako skutek, do uszkodzenia miękkich tkanek i martwicy skóry.

Nie należy łączyć worków kolejno, aby uniknąć możliwego zatoru powietrznego spowodowanego gazem pozostałym w pierwszym worku.

W razie potrzeby należy podawać tłuszcze, witaminy, dodatkowe elektrolity i mikroelementy.

Środki ostrożności

Bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności końcowego preparatu (szczególnie stabilności emulsji lipidowej) nie należy dodawać innych leków lub substancji do jednej z trzech komór worka ani do odtworzonego roztworu/emulsji (patrz rozdziały „Niezgodność” i „Sposób podania i dawki”).

Po dodaniu mieszaniny mikroelementów i/lub witamin do roztworów dożylnych do żywienia dożylnego pod wpływem światła może dochodzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, które mogą negatywnie wpływać na wynik kliniczny u noworodków. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2 roku życia lek Numeta G13E należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz rozdziały „Sposób podania i dawki” i „Okres ważności”).

Należy regularnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową, w szczególności poziom magnezu, osmolalność osocza, stężenie trójglicerydów osocza, równowagę kwasowo-zasadową, poziom glukozy we krwi, funkcję wątroby i nerek, liczbę komórek krwi, w tym płytek krwi, oraz parametry układu krzepnięcia przez cały okres leczenia.

W stanach niestabilnych (np. po ciężkich urazach, w dekompensowanym cukrzycy, w ostrym okresie szoku krążeniowego, po ostrym zawałcie mięśnia sercowego, ciężkim kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsie i w śpiączce hiperosmolarniej) podawanie leku Numeta G13E należy kontrolować i dostosowywać zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta.

Dane dotyczące stosowania leku Numeta G13E u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni są ograniczone.

Układ sercowo-naczyniowy

Stosować z ostrożnością u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie kontrolować równowagę wodną.

Nerki

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy dokładnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową, w tym poziom magnezu.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba/układ pokarmowy

Stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą, lub przy podwyższonym poziomie enzymów wątrobowych. Należy dokładnie kontrolować parametry funkcji wątroby.

Układ endokrynny i przemiana materii

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli dostarczanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli zdolność metaboliczna do przyswajania dowolnego składnika diety została źle oszacowana. Niepożądane efekty metaboliczne mogą wystąpić w wyniku podania niewłaściwych lub nadmiernych składników odżywczych lub niewłaściwego komponowania mieszanki w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta.

Należy regularnie kontrolować poziom trójglicerydów osocza i zdolność organizmu do metabolizowania tłuszczów. Zaleca się kontrolę poziomu trójglicerydów osocza w razie potrzeby klinicznej, jeśli podejrzewa się zaburzenia metabolizmu tłuszczów.

W przypadku rozwoju hiperwentylacji należy skorygować szybkość infuzji leku Numeta G13E i/lub podać insulinę (patrz rozdział „Przedawkowanie”).

Krew

Stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu krzepnięcia. Należy dokładnie kontrolować liczbę komórek krwi i parametry układu krzepnięcia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek przeznaczony wyłącznie dla noworodków przedwczesnych.

Karmienie piersią

Lek przeznaczony wyłącznie dla noworodków przedwczesnych.

Funkcja rozrodcza

Lek zawiera glukozę, roztwór aminokwasów dla dzieci, elektrolity i emulsję lipidową, których wpływ na funkcję rozrodczą jest mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dozowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego, masy ciała, wieku, stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania składników preparatu Numeta G13E, a także od ilości dodatkowej energii lub białka dostarczanej do organizmu drogą doustną/enteralną. Ogólny skład elektrolitów i makroskładników pokarmowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz dział „Skład”).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może być niemożliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb pacjenta w zakresie składników odżywczych. Istnieją możliwe sytuacje kliniczne, w których pacjenci będą wymagać składników odżywczych w ilościach różniących się od zawartości worka wielokomorowego.

Maksymalne zalecane tempo infuzji na godzinę oraz objętość dobową zależą od składników preparatu. Jeżeli osiągnięte zostaną limity tempa infuzji lub objętości, wyznaczają one maksymalną dawkę dobową. W tabeli 1 przedstawiono maksymalne zalecane tempo infuzji na godzinę oraz objętość dobową.

Tabela 1

a Ograniczający parametr zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa żywienia dożylowego i dojelitowego – Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hematologii i Żywienia Pediatrycznego (ESPEN-ESPGHAN).

Preparat Numeta G13E może nie być odpowiedni dla niektórych przedwcześnie urodzonych dzieci, ponieważ stan kliniczny pacjenta może według lekarza wymagać zastosowania indywidualnie dobranego składu w celu spełnienia specyficznych potrzeb.

Sposób podania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci do 2 roku życia roztwór (w workach i systemach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia wstrzykiwania (patrz punkty «Szczególne środki ostrożności stosowania» i «Okres ważności»).

Z uwagi na wysoką osmolalność nierozcieńczony preparat Numeta G13E można podawać wyłącznie do żyły centralnej. Jednak odpowiednie rozcieńczenie preparatu Numeta G13E wodą do wstrzykiwań obniża osmolalność i pozwala na podawanie preparatu przez infuzję do żyły obwodowej. Poniższy wzór pokazuje, jak rozcieńczenie wpływa na osmolalność zawartości worków:

Ostateczna osmolalność = (objętość worka × początkowa osmolalność) / (objętość dodanej wody + objętość worka).

Przykłady osmolalności mieszanin aktywowanych w workach 2-komorowych i 3-komorowych po dodaniu wody do wstrzykiwań przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Szybkość infuzji należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny. Na zakończenie infuzji, szybkość podawania należy stopniowo zmniejszać w ciągu ostatniej godziny. Szybkość podawania należy dostosować w zależności od dawki wprowadzanego leku, dobowej objętości oraz czasu trwania infuzji (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Noworodkom przedwczesnym zaleca się zazwyczaj ciągłe odżywianie dożylne przez okres dłuższy niż 24 godziny, jednak zawartość jednego worka nie powinna być stosowana dłużej niż 24 godziny. Cykliczne infuzje należy przepisywać w zależności od tolerancji metabolicznej pacjenta.

Leczenie odżywianiem dożylnym można kontynuować tak długo, jak stan kliniczny pacjenta tego wymaga.

Preparat zawiera elektrolity, do których lekarz może dodatkowo dodać inne leki elektrolitowe według uznania, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Witaminy i mikroelementy można dodawać według uznania lekarza, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Instrukcja obsługi worków

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy używać uszkodzonych worków.

Należy upewnić się o integralności worka oraz nietrwałych przegrod. Należy używać wyłącznie nieuszkodzonych worków z nietrwałymi przegrodami w stanie nienaruszonym (czyli bez wymieszania zawartości trzech komór), przy czym roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę powinny być przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od cząstek, a emulsja lipidowa powinna mieć postać jednorodnej, mlecznej cieczy (patrz rysunek 1).

Do podania leku Numeta G13E zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 μm.

Rysunek 1

Przed otwarciem zewnętrznej osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Należy porównać go z kolorystyką wzorcową, wydrukowaną obok znaku „OK” i umieszczoną w wydrukowanym polu etykiety wskaźnika. Nie należy stosować leku, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi wzorcowemu wydrukowanemu obok znaku „OK”.

Otwieranie: zdjąć ochronną zewnętrzną osłonę (patrz rysunek 2). Osłonę zewnętrzną oraz torebkę z pochłaniaczem/wskaźnikiem tlenu należy zutylizować.

Rysunek 2

Mieszanie: upewnić się, że preparat ma temperaturę pokojową przed rozerwaniem nietrwałych przegrod. Umieścić worek na czystej, równej powierzchni.

Aktywacja 3-komorowa (rozerwanie dwóch nietrwałych przegrod)

Zacząć skręcać worek od strony uchwytu D (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Naciskać, aż otworzą się przegrody międzypokojowe (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

Następnie zmienić kierunek i skręcać worek w kierunku uchwytu D; kontynuować, aż przegroda całkowicie się otworzy.

Kontynuować w tym samym kierunku, aby zakończyć otwieranie drugiej przegrody międzypokojowej (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać jego zawartość (patrz rysunek 6). Otrzymana mieszanina powinna mieć postać emulsji przypominającej mleko.

Rysunek 6

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca podania (patrz rysunek 7) i dołączyć układ do wlewu dożylnego.

Rysunek 7

Aktywacja 2-komorowa (rozerwanie nietrwałej przegrody między komorami aminokwasów i glukozy)

Aby rozerwać jedynie przegrodę między komorami aminokwasów i glukozy, zacząć skręcać od narożnika uchwytu D przegrody (patrz rysunek 8), która oddziela komory aminokwasów i glukozy, i nacisnąć, aby otworzyć przegrodę między tymi dwiema komorami.

Rysunek 8

Orientować worek tak, aby komora z emulsją lipidową znajdowała się najbliżej operatora, i skręcać worek, chroniąc komorę z emulsją lipidową przed rozerwaniem przegrody przez dłoń (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Naciskać jedną ręką, skręcając worek w kierunku rurek (patrz rysunek 10).

Rysunek 10

Następnie zacząć skręcać worek w kierunku uchwytu D, naciskając drugą ręką, i kontynuować, aż przegroda między komorami aminokwasów i glukozy całkowicie się otworzy (patrz rysunek 11).

Rysunek 11

Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość (patrz rysunek 12). Otrzymana mieszanina powinna mieć postać przezroczystej, bezbarwnej lub lekko żółtej cieczy.

Rysunek 12

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca podania (patrz rysunek 13) i dołączyć układ do wlewu dożylnego.

Rysunek 13

Dodawanie składników dodatkowych

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Działanie światła otoczenia na preparat Numeta G13E, szczególnie po dodaniu mikroelementów i witamin, sprzyja powstawaniu nadtlenków i innych produktów rozkładu, co można zapobiegać poprzez ochronę przed światłem (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Okres ważności”). Dodawanie można wykonywać do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych przegrod i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór). Witaminy można również dodawać do komory z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych przegrod i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).

Aby wykonać dodawanie

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka.

Przeciąć worek i wprowadzić dodatkowe substancje za pomocą igły strzykawki lub urządzenia do odtwarzania.

Wymieszać zawartość worka z dodatkowo wprowadzonymi substancjami.

Przygotowanie do infuzji

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Zawiesić worek.

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca podania.

Bezpiecznie zamocować igłę układu infuzyjnego w otworze do podania.

Wykonywanie infuzji

Podawać lek wyłącznie po otwarciu nietrwałych przegrod między dwiema lub trzema komorami oraz po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.

Upewnić się o braku objawów rozwarstwienia na frakcje gotowej, aktywowanej z 3 komór emulsji do infuzji lub o braku cząstek w przygotowanym z 2 komór roztworze do infuzji.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Zabrania się jej przechowywania w celu późniejszej infuzji.

W żadnym wypadku nie wolno podłączać worka częściowo zużytego.

Nie należy podłączać worków szeregowo, aby zapobiec embolii powietrznej spowodowanej możliwą obecnością resztek gazu w pierwszym worku.

Wszystkie nieużywane leki lub odpady oraz wszystkie niezbędne materiały eksploatacyjne podlegają utylizacji i nie mogą być ponownie wykorzystywane.

Dzieci.

Preparat stosuje się noworodkom przedwczesnym w celu odżywiania dożylnego. Badania dotyczące stosowania leku Numeta G13E u wcześniaków o wieku ciążowym poniżej 28 tygodni są ograniczone.

Przedawkowanie.

W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości infuzji) mogą wystąpić nudności, wymioty, drżenie, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz objawy hiperwolemii lub kwasicy z potencjalnym skutkiem śmiertelnym. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. W razie potrzeby medycznych wskazań możliwe są dodatkowe interwencje.

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekracza jej klirens, może rozwinąć się hiperglikemia, glukozuria i zespół hiperosmolarny.

Przedawkowanie lub zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczowego, którego skutki zazwyczaj ustępują po przerwaniu podawania lipidów (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

U noworodków i niemowląt zespół przeciążenia tłuszczowego wiązano z kwasicą metaboliczną i zespołem napięcia oddechowego.

Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Postępowanie ratunkowe zwykle obejmuje działania wspierające, szczególną uwagę należy zwrócić na układ oddechowy i krążeniowy. W niektórych poważnych przypadkach może być konieczna hemodializa, hemofiltraция lub hemodiafiltraция.

W literaturze naukowej opisano ciężkie przypadki zespołu przeciążenia tłuszczowego, leczone przetaczaniem wymiennym.

Szczególnie istotne jest staranne monitorowanie składu biochemicznego krwi; wszelkie stwierdzone odchylenia od normy wymagają odpowiedniego leczenia.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie posprzedażowym

Bezpieczeństwo stosowania leku Numeta G13E oceniano w jednym badaniu klinicznym fazy III. W badaniu uczestniczyło sto pięćdziesiąt dziewięć (159) dzieci otrzymujących lek Numeta G13E.

W tabeli 3 przedstawiono niepożądane działania obserwowane w tym badaniu oraz w okresie posprzedażowym.

Tabela 3

1 Próby krwi pobierano podczas infuzji (nie na czczo).

2 Częstotliwość określano według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 − < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 − < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 − < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

3 O tych niepożądanych reakcjach zgłaszano wyłącznie po podaniu leku Numeta G13E i G16E dożylnym obwodowym przy niewystarczającym rozcieńczeniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Inne reakcje

Poniżej opisano niepożądane reakcje obserwowane po podaniu innych mieszanek do żywienia dożylnego.

• Zespół przeciążenia tłuszczem może się rozwijać w wyniku niewłaściwego stosowania leku (np. przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości infuzji, patrz sekcja „Przedawkowanie”); jednak objawy tego zespołu mogą również wystąpić, gdy lek jest podawany zgodnie z instrukcjami. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w leku Numeta G13E wiąże się z wydłużeniem klirensu osocza i może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem. Zespół ten wiąże się z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się takimi zmianami patologicznymi jak hiperlipidemia, podwyższona temperatura ciała, infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia), pogorszenie funkcji wątroby, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, ostra niewydolność oddechowa, kwasica metaboliczna oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten zwykle ustępuje po przerwaniu podawania emulsji lipidowej.
• Zakrzepica naczyń płucnych (zatorowość płucna i niewydolność oddechowa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Zgłaszanie niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

18 miesięcy.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2 lat roztwór (w workach i systemach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Okres ważności po odtworzeniu

Zaleca się natychmiastowe użycie leku po otwarciu niestabilnych przegród między dwiema lub trzema komorami. Jednak dane dotyczące stabilności odtworzonych mieszanin wskazują, że lek pozostaje stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Okres ważności po uzupełnieniu (elektrolitami, mikroelementami, witaminami, wodą)

Wykazano stabilność indywidualnych mieszanin leku Numeta G13E w warunkach użytkowania przez okres 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi użytkownik; czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, z wyjątkiem przypadków, gdy odtworzenie/rozcieńczenie/upełnienie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, jeśli nie przeprowadzono badań zgodności (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Tak jak w przypadku innych mieszanek do żywienia dożylnego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanu. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do powstawania osadów fosforanu wapnia.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń do infuzji, jednoczesne leczenie ceftryaksonem i lekiem Numeta G13E jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych noworodków (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Z uwagi na ryzyko powstawania osadów lek Numeta G13E nie należy podawać za pomocą tego samego zestawu infuzyjnego co ampicylina, fenytoina lub furosemid.

Leku Numeta G13E nie można podawać jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu infuzyjnego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek Numeta G13E zawiera jony wapnia, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi lub jej składników, do których dodano cytrynian jako środek przeciwkrzepnący/konserwant.

Opakowanie.

300 ml (50 % roztwór glukozy – 80 ml; 5,9 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 160 ml; 12,5 % emulsja lipidowa – 60 ml) w trzykomorowym worku plastikowym. Trzykomorowy plastikowy worek zapakowany jest w ochronną folię zawierającą pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu. Po 10 worków w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Baxter S.A. / Baxter SA

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgia / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium