Novo-Pasit

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Ново-Пасит (Novo-Passit®)

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt Ново-Паситу, gwaifenezyna;

1 tabletka zawiera: suchego ekstraktu Ново-Паситу (kwiaty bezu (Sambusi flos), liście i kwiaty głogu (Crataegi folium cum flore), ziele dziurawca (Hyperici herba), ziele melisy (Melissae herba), ziele pasiflory (Passiflorae herba), szyszynki chmielu (Lupuli flos), korzeń waleriany (Valerianae radix)) 157,5 mg; gwaifenezyny 200 mg;

Substancje pomocnicze:

jądro: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształyczna, trzynienasycony gliceryd kwasów tłuszczowych, stearynian magnezu, laktoza jednowodna;

otoczka: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytyna, gumę ksantanową, barwnik chinolinowy żółty (E 104), tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmin (E 132).

Postać lekowa. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne tabletki powlekane jasnozielonego koloru z ryflowaną linią po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajające i nasenne. Kod ATX N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Składnikami farmakologicznie aktywnymi leku są gwaifenezyna oraz ekstrakt z roślin leczniczych wykazujących głównie działanie uspokajające. Zielona świetlika (Hypericum perforatum) wykazuje również działanie przeciwdepresyjne. Mechanizm działania polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu serotoniny oraz hamowaniu monoaminooksydazy. Ekstrakt z korzeni waleriany (Valeriana officinalis) wykazuje działanie uspokajające i nasenne. Mechanizm działania związany jest z wpływem na receptory GABA oraz kanały chlorkowe, otwarciem kanałów chlorkowych i hamowaniem pobudliwości neuronów.

Działanie uspokajające ekstraktu łączy się z działaniem anksjolitycznym i miorelaksacyjnym gwaifenezyny (rozluźnia mięśnie gładkie).

Farmakokinetyka.

Gwaifenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi w wątrobie drogą koniugacji z kwasem glukuronkowym i wydzielana w formie nieaktywnych metabolitów głównie z moczem.

Okres półtrwania biologicznego wynosi około 1 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lekka forma nevropatii, szczególnie gdy towarzyszą jej niepokój, lęk, smutek, niepokój, drażliwość, obniżona koncentracja uwagi lub zwiększona zmęczalność; lekka forma bezsenności, wyczerpanie; nerwicze zaburzenia pamięci.

W terapii wspomagającej migrenę, ból głowy spowodowany napięciem nerwowym; psychosomatyczne zaburzenia naczyniowe z astenią neurocyrkulacyjną, tetanią neurogenną, bólem w okolicy twarzy; w zespole klimakterycznym.

Choroby czynnościowe przewodu pokarmowego, zespół dyspeptyczny bez uszkodzeń organicznych, zespół jelita drażliwego.

W terapii wspomagającej przy organicznych chorobach przewodu pokarmowego z wyraźnym składnikiem nerwiczym.

Dermatozy psychosomatyczne towarzyszone świądem (krztusiec, egzema atopowe).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze leku; miastenia gravis; epilepsja; depresja oraz inne stany towarzyszone osłabieniem czynności ośrodkowego układu nerwowego; bradykardia; jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub tachrolimusu; stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia; stosowanie u pacjentów zakażonych HIV przyjmujących inhibitory proteazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Guaifenezyna

Guaifenezyna nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego oraz nasila działanie alkoholu, leków uspokajających, antyhistaminowych i innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Działanie środków miorelaksacyjnych może nasilać niepożądane efekty guaifenezyny, szczególnie osłabienie mięśni.

Hypericum perforatum

Hypericum perforatum może powodować indukcję izoenzymów CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9 cytochromu P450, co może osłabić działanie innych leków stosowanych jednocześnie i metabolizowanych przez te izoenzymy. Hypericum perforatum powoduje również indukcję białka P-glikoproteiny. Ta interakcja została po raz pierwszy zaobserwowana u zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu indynawiru i hypericum perforatum. Można również oczekiwać podobnej interakcji z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV (amprinawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir), a także z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (delawirydyna, efawirenz, nevirapyna) stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych i hypericum perforatum prowadzi do osłabienia ich działania z możliwością wystąpienia oporności. Dlatego hypericum perforatum nie powinno być stosowane jednocześnie z tymi lekami.

Klinicznie istotne interakcje z hypericum perforatum opisano również przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny, tachrolimusu, dигоксинu i warfaryny. Ta interakcja może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych leków we krwi i tym samym do osłabienia ich działania terapeutycznego.

Klinicznie udowodniono interakcję lekową między hypericum perforatum a teofiliną, amitryptyliną i doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Istnieje również prawdopodobieństwo interakcji hypericum z lekami przeciwpadaczkowymi. Możliwa jest interakcja hypericum z wieloma innymi lekami biotransformowanymi przez izoenzym 3A4 cytochromu P450, w tym z sokiem grejpfrutowym.

Hypericum perforatum nie może być stosowany z cyklosporyną. Jeżeli pacjent stosuje cyklosporynę, należy przerwać przyjmowanie hypericum perforatum i na podstawie oznaczenia poziomu cyklosporyny we krwi skorygować dawkowanie cyklosporyny. Należy dokładnie monitorować wszelkie objawy odrzucania przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu.

Jednoczesne stosowanie hypericum i tachrolimusu może prowadzić do stężeń subterapeutycznych tachrolimusu, co może spowodować odrzucenie przeszczepu. Pacjenci powinni unikać jednoczesnego przyjmowania hypericum perforatum i tachrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania przez pacjenta hypericum i tachrolimusu należy przerwać przyjmowanie hypericum i prowadzić monitorowanie poziomu tachrolimusu we krwi, ponieważ może być konieczna korekta dawki tachrolimusu.

Jednoczesne przepisywanie hypericum z dигокsynem nie jest zalecane. W razie konieczności przepisania hypericum należy prowadzić monitorowanie poziomu dигoksynu we krwi i odpowiednio skorygować dawkę. Przy zwiększeniu dawki dигoksynu dawka hypericum pozostaje bez zmian, w sprawie przerwania terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania hypericum z warfaryną. W razie konieczności przepisania hypericum należy prowadzić monitorowanie czasu protrombinowego podczas terapii warfaryną i odpowiednio skorygować dawkę. Przy zwiększeniu dawki warfaryny dawka hypericum pozostaje bez zmian, w sprawie przerwania terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Hypericum perforatum może znacząco osłabiać działanie teofiliny, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku, gdy istnieje konieczność przyjmowania hypericum, należy kontrolować poziom teofiliny we krwi i w razie potrzeby korygować dawkę teofiliny, nie zmieniając dawki hypericum.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może prowadzić do nieprawidłowych krwawień macicznych (menorrhagia, hypermenorrhoea, metrorrhagia). Może występować osłabienie działania antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji (metody barierowe) podczas terapii hypericum.

Jednoczesna terapia z amitryptyliną nie jest zalecana.

Jednoczesna terapia hypericum i środkami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenylobutyrobital, fenytoina) nie jest zalecana. Możliwe jest obniżenie poziomu leku we krwi i wystąpienie napadów padaczkowych. W razie konieczności przepisania hypericum należy prowadzić monitorowanie poziomu środków przeciwpadaczkowych we krwi i objawów obniżenia skuteczności leku (np. nasilenie aktywności padaczkowej). W przypadku przerwania terapii hypericum może być konieczne obniżenie dawki środków przeciwpadaczkowych, należy prowadzić monitorowanie objawów toksyczności środków przeciwpadaczkowych.

Obserwowano klinicznie istotne interakcje między hypericum a antydepresantami z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i tryptanami. Ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z tymi interakcjami, nie należy stosować hypericum jednocześnie z tymi lekami.

Nie zaleca się stosowania hypericum u pacjentów przyjmujących antybiotyki, sulfonamidy, blokery kanałów wapniowych, hormony płciowe kobiet, środki obniżające poziom cholesterolu (statyny).

Pasiflora

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany, środki uspokajające, nasila się działanie uspokajające i nasenne. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disulfiramem. W trakcie leczenia lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Waleriana

Nasila działanie alkoholu, środków uspokajających, nasennych, hipotensyjnych, anksjolitycznych i rozkurczowych.

Jałowiec

Nasila działanie środków uspokajających, nasennych, przeciwarytmicznych, glikozydów naparstnicy.

Melisa

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest nasilenie działania innych środków uspokajających i nasennych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Guaifenezyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych określających poziom 5-hydroksyindolooctowego kwasu (metoda fotometryczna z zastosowaniem nitrozonalolu jako odczynnika) i kwasu wanilinomigdałowego w moczu. Mając to na uwadze, leczenie lekiem należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu do przeprowadzenia tych badań.

Szczególne środki ostrożności.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i nerek oraz w przypadku zatrucia substancjami hamującymi działanie ośrodkowego układu nerwowego.

W okresie stosowania leku pacjenci, szczególnie ci o jasnej karnacji skóry, powinni unikać długotrwałego i intensywnego napromieniania ultrafioletowego (kąpiele słoneczne, przebywanie na słońcu w górach, solarium).

Pacjenci otrzymujący leczenie indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi nie powinni stosować naparstnicy perforowanej, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności na leki przeciwwirusowe oraz do zmniejszenia skuteczności terapii.

Ze względu na możliwość interakcji zaleca się zaprzestanie stosowania preparatów zawierających naparstnicę pacjentom przyjmującym antydepresanty z grupy SSRI, tryp­tany, teofilinę, derygotoksynę, leki przeciwpadaczkowe, warfarynę oraz doustne środki antykoncepcyjne.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi organicznymi chorobami przewodu pokarmowego.

U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki minimalnej.

W okresie stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Przyjmowanie glikofenu należy przerwać 48 godzin przed zebraniem moczu do analizy oznaczania kwasu wanilinomigdałowego i kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu z zastosowaniem nitrozonalolu jako odczynnika (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Leku nie należy stosować u chorych z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp’a lub zespole malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie leku może prowadzić do spowolnienia reakcji, co u każdego pacjenta może objawiać się indywidualnie (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego należy wstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak kierowanie pojazdami lub praca z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia)

Stosować po 1 tabletce 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 2 tabletek 3 razy na dobę lub zmniejszyć do ½ tabletki rano i w południe oraz 1 tabletki wieczorem. Dawkę można dostosowywać zależnie od stanu pacjenta. Odstęp między przyjmowaniem poszczególnych dawek powinien wynosić od 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dzienna – 6 tabletek (ekstrakt suchy Novo-Pasit 0,9 g/gwajfenizyna 1,2 g).

Zalecana długość stosowania wynosi 4–5 tygodni. W przypadku dłuższego stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością płynu (wodą, herbatą lub sokiem owocowym, z wyjątkiem soku grejpfrutowego).

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie najpierw objawia się osłabieniem układu nerwowego środkowego, sennością. Później objawy te mogą towarzyszyć nudnościom, lekkiej słabości mięśniowej, bólowi stawów oraz uczuciu ciężkości w żołądku.

Możliwe są również następujące objawy: uczucie gorzkości w ustach, nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby; ból głowy, zawroty głowy, ospałość, ogólne osłabienie, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból brzucha, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia; obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia; obniżenie koncentracji uwagi.

Przy przedawkowaniu gwajfenizyny zgłaszano kamice moczową.

Leczenie wyłącznie objawowe zgodnie z ogólnymi zasadami leczenia przy przedawkowaniu. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, zapalenie naczyń.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, wymioty, skurcze, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, biegunka lub zaparcia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: egzantema, swędzenie, wysypka, pokrzywka, fotosensybilizacja (podczas leczenia należy unikać promieniowania UV), zaczerwienienie, obrzęk skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, tachykardia komorowa.

Zaburzenia ogólne: zwiększona zmęczalność, osłabienie ogólnie, obniżenie sprawności umysłowej i fizycznej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, po 1 lub po 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ul. Ostrowska 305/29, Komarów, 747 70 Orawa, Republika Czeska.