Novo-Pasit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Nuevo-Passit (Novo-Passit®)

Composición:

Principios activos: extracto seco Nuevo-Passit, guayafenesina;

1 tableta contiene: extracto seco Nuevo-Passit (flores de saúco (Sambusi flos), hojas y flores de espino albar (Crataegi folium cum flore), hierba de hipérico (Hyperici herba), hierba de melisa (Melissae herba), hierba de pasiflora (Passiflorae herba), conos de lúpulo (Lupuli flos), raíz de valeriana (Valerianae radix)) 157,5 mg; guayafenesina 200 mg;

Excipientes:

Núcleo: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, glicerol tribeginato, estearato de magnesio, monohidrato de lactosa;

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina, goma xantana, amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), indigocarmín (E 132).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovales de color verde claro, recubiertas, con una línea de fractura en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes farmacológicamente activos del medicamento son la guaifenesina y el extracto de plantas medicinales que ejercen principalmente un efecto sedante. La hierba de hipérico también tiene un efecto antidepresivo. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la recaptación de serotonina y en la inhibición de la monoaminooxidasa. El extracto de valeriana (Valeriana officinalis) tiene efectos sedantes y calmantes. El mecanismo de acción está relacionado con la influencia sobre los receptores de GABA y los canales de cloro, la apertura de los canales de cloro y la reducción de la excitabilidad neuronal.

El efecto calmante del extracto se combina con el efecto ansiolítico y miorrelajante de la guaifenesina (relaja los músculos lisos).

Farmacocinética.

La guaifenesina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido glucurónico y se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente por la orina.

El período biológico de semivida es de aproximadamente 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Forma leve de neurastenia, especialmente si se acompaña de ansiedad, miedo, tristeza, inquietud, irritabilidad, disminución de la concentración o fatiga excesiva; insomnio leve, agotamiento; trastornos neurológicos de la memoria.

Como terapia de mantenimiento en migraña, cefalea provocada por tensión nerviosa; trastornos psicosomáticos vasculares con astenia neurocirculatoria, tetania neurogénica, dolor en la región facial; en el síndrome climatérico.

Enfermedades funcionales del tracto gastrointestinal, síndrome dispepsia sin lesiones orgánicas, síndrome del intestino irritable.

Como terapia complementaria en enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal con componente neurótico evidente.

Dermatosis psicosomáticas acompañadas de prurito (urticaria, eccema atópico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; miastenia grave; epilepsia; depresión y otros estados que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central; bradicardia; administración concomitante de ciclosporina o tacrolimus; uso en niños menores de 12 años; uso en pacientes VIH positivos que toman inhibidores de la proteasa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Guaifenesina

La guaifenesina potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, y aumenta el efecto del alcohol, de los antihistamínicos sedantes y de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central. La acción central de los miorrelajantes puede potenciar los efectos adversos de la guaifenesina, especialmente la debilidad muscular.

Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

El Hypericum perforatum puede inducir las isoformas CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9 del citocromo P450, lo que puede reducir la acción de otros fármacos administrados simultáneamente y metabolizados por estas isoformas. El Hypericum perforatum también induce la glucoproteína P. Esta interacción fue descrita por primera vez en voluntarios sanos con la administración concomitante de indinavir e Hypericum perforatum. También se puede esperar una interacción similar con otros inhibidores de la proteasa retroviral (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), así como con inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (delavirdina, efavirenz, nevirapina), utilizados en el tratamiento de pacientes VIH positivos. La administración conjunta de fármacos antirretrovirales e Hypericum perforatum provoca una disminución de su efecto con posible aparición de resistencia. Por lo tanto, no se debe administrar Hypericum perforatum simultáneamente con estos fármacos.

Se han descrito interacciones clínicamente relevantes del Hypericum perforatum con la administración concomitante de ciclosporina, tacrolimus, digoxina y warfarina. Esta interacción puede provocar una disminución de la concentración plasmática de estos fármacos y, por lo tanto, una reducción de su efecto terapéutico.

Se ha demostrado clínicamente una interacción medicamentosa entre el Hypericum perforatum y la teofilina, la amitriptilina y los anticonceptivos orales. También existe la posibilidad de interacción con fármacos antiepilépticos. Podría producirse una interacción entre el Hypericum perforatum y muchos otros medicamentos que se transforman biológicamente por la isoforma 3A4 del citocromo P450, incluyendo el zumo de pomelo.

No se debe administrar Hypericum perforatum junto con ciclosporina. Si el paciente está tomando ciclosporina, se debe suspender el uso de Hypericum perforatum y ajustar la dosis de ciclosporina basándose en la determinación de su nivel en plasma. Se debe vigilar cuidadosamente cualquier signo de rechazo tisular en pacientes trasplantados.

La administración concomitante de Hypericum perforatum y tacrolimus puede provocar concentraciones subterapéuticas de tacrolimus, lo que podría causar el rechazo del trasplante. Los pacientes deben evitar la administración simultánea de Hypericum perforatum y tacrolimus. En caso de administración concomitante, se debe suspender el Hypericum perforatum y realizar un monitoreo del nivel de tacrolimus en plasma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus.

No se recomienda la administración concomitante de Hypericum perforatum y digoxina. Si fuera necesario administrar Hypericum perforatum, se debe realizar un monitoreo del nivel de digoxina en plasma y ajustar la dosis en consecuencia. Al aumentar la dosis de digoxina, la dosis de Hypericum perforatum permanece inalterada; en caso de suspensión del tratamiento, se debe consultar al médico.

No se recomienda la administración concomitante de Hypericum perforatum con warfarina. Si fuera necesario administrar Hypericum perforatum, se debe realizar un monitoreo del tiempo de protrombina durante el tratamiento con warfarina y ajustar la dosis en consecuencia. Al aumentar la dosis de warfarina, la dosis de Hypericum perforatum permanece inalterada; en caso de suspensión del tratamiento, se debe consultar al médico.

El Hypericum perforatum puede reducir significativamente el efecto de la teofilina, por lo que no se recomienda su administración concomitante. En caso de que sea necesario tomar Hypericum perforatum, se debe controlar el nivel de teofilina en plasma y ajustar la dosis de teofilina según sea necesario, sin modificar la dosis de Hypericum perforatum.

La administración concomitante con anticonceptivos orales puede provocar hemorragias uterinas anormales (menorragia, hipermenorrea, metrorragia). Puede observarse una disminución del efecto anticonceptivo. Se recomienda utilizar anticonceptivos hormonales orales combinados junto con otros métodos anticonceptivos (métodos de barrera) durante el tratamiento con Hypericum perforatum.

No se recomienda la terapia concomitante con amitriptilina.

No se recomienda la terapia concomitante de Hypericum perforatum con fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína). Es posible una disminución del nivel del fármaco en plasma y la aparición de convulsiones. Si fuera necesario administrar Hypericum perforatum, se debe realizar un monitoreo del nivel de los fármacos antiepilépticos en plasma y de los síntomas de disminución de eficacia (por ejemplo, aumento de la actividad convulsiva). Al suspender el tratamiento con Hypericum perforatum, podría ser necesario reducir la dosis de los fármacos antiepilépticos; se debe realizar un monitoreo de los síntomas de toxicidad de estos fármacos.

Se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el Hypericum perforatum y los antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y triptanes. Debido al riesgo aumentado de reacciones adversas relacionadas con estas interacciones, no se debe administrar Hypericum perforatum simultáneamente con estos fármacos.

No se recomienda el uso de Hypericum perforatum en pacientes que toman antibióticos, sulfamidas, bloqueadores de canales de calcio hipotensores, hormonas sexuales femeninas, agentes hipocolesterolemiantes (estatinas).

Pasiflora

Al administrarse simultáneamente con fármacos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, tranquilizantes, se potencia el efecto sedante e hipnótico del medicamento. No se recomienda la administración concomitante con benzodiazepinas. Se debe evitar la administración concomitante con disulfiram. Durante el tratamiento, no se deben consumir bebidas alcohólicas.

Valeriana

Potencia el efecto del alcohol, sedantes, hipnóticos, hipotensores, ansiolíticos y espasmolíticos.

Azahar

Potencia el efecto de los sedantes, hipnóticos, antiarrítmicos y glucósidos cardíacos.

Melisa

Al administrarse simultáneamente, es posible una potenciación del efecto de otros sedantes e hipnóticos.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

La guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxiindolacético (método fotométrico con nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilmandélico en orina. Teniendo esto en cuenta, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse 48 horas antes de la recolección de orina para estos análisis.

Características de aplicación.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado y los riñones, así como en casos de intoxicación por sustancias que deprimen el sistema nervioso central.

Durante el tratamiento, los pacientes, especialmente aquellos con piel clara, deben evitar la exposición prolongada e intensa a la radiación ultravioleta (baños de sol, exposición solar en zonas de montaña, uso de cabinas solares).

Los pacientes que reciben tratamiento con indinavir u otros medicamentos antirretrovirales deben evitar el uso de Hyperici herba (hierba de San Juan), ya que podría provocar el desarrollo de resistencia a los medicamentos antirretrovirales y la disminución de la eficacia del tratamiento.

Debido al riesgo de interacciones, se recomienda suspender el uso de medicamentos que contengan Hyperici herba en pacientes que toman antidepresivos del grupo de los ISRS, triptanes, teofilina, digoxina, medicamentos anticonvulsivos, warfarina y anticonceptivos orales.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto gastrointestinal.

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.

Durante la administración del medicamento, se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Debe suspenderse la administración de guaifenesina 48 horas antes de la recolección de orina para el análisis de ácido vanilamandélico y ácido 5-hidroxindolacético en orina, cuando se utiliza nitrosonaftol como reactivo (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. No debe administrarse este medicamento a pacientes con galactosemia hereditaria, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad, está contraindicado el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

La administración del medicamento puede provocar una disminución en la velocidad de reacción, con manifestaciones individuales en cada paciente (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños (a partir de 12 años)

Tomar 1 comprimido 3 veces al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 2 comprimidos 3 veces al día o reducirse a ½ comprimido por la mañana y al mediodía, y 1 comprimido por la noche. La dosis puede ajustarse según el estado del paciente. El intervalo entre cada dosis debe ser de 4 a 6 horas.

Dosis máxima diaria: 6 comprimidos (extracto seco de Nuevo-Pasit 0,9 g/guaifenesina 1,2 g).

La duración recomendada del tratamiento es de 4 a 5 semanas. En caso de un uso más prolongado, debe consultarse con un médico.

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (agua, té o zumo de frutas, excepto zumo de pomelo).

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis se manifiesta inicialmente mediante depresión del sistema nervioso central y somnolencia. Posteriormente, estos síntomas pueden ir acompañados de náuseas, debilidad muscular leve, dolor articular y sensación de pesadez en el estómago.

Asimismo, pueden observarse los siguientes síntomas: sensación de amargor en la boca, molestias en la zona hepática; dolor de cabeza, mareo, letargo, debilidad general, temblor en las manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia; disminución de la presión arterial, bradicardia; dificultad para concentrarse.

En casos de sobredosis de guaifenesina se han notificado episodios de litiasis urinaria.

El tratamiento es exclusivamente sintomático, de acuerdo con los principios generales de manejo de la sobredosis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, vasculitis.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, depresión.

Del tracto gastrointestinal: sensación de malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, espasmos, acidez, diarrea o estreñimiento.

De la piel y del tejido subcutáneo: exantema, prurito, erupción cutánea, urticaria, fotosensibilización (durante el tratamiento se debe evitar la exposición a la radiación UV), hiperemia, edema de la piel.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, taquicardia ventricular.

Trastornos generales: fatiga aumentada, debilidad general, disminución del rendimiento físico y mental.

Periodo de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 ó 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante: Teva Czech Industries s.r.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad: Ostrovska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, República Checa.