Novo-Pasit
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Novo-Pasit (Novo-Passit®)
Composizione:
Principi attivi: estratto secco Novo-Pasit, guaifenesina;
1 compressa contiene: estratto secco Novo-Pasit (fiori di sambuco (Sambusi flos), foglie e fiori di biancospino (Crataegi folium cum flore), erba di iperico (Hyperici herba), erba di melissa (Melissae herba), erba di passiflora (Passiflorae herba), coni di luppolo (Lupuli flos), radice di valeriana (Valerianae radix)) 157,5 mg; guaifenesina 200 mg;
Sostanze ausiliarie:
Anima: biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, trigliceride del gliceroio, stearato di magnesio, monoidrato di lattosio;
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina, gomma xantana, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), indigocarminio (E 132).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali di colore verde chiaro, rivestite, con linea di frattura su entrambi i lati.
Gruppo farmacoterapeutico. Ipnotici e sedativi. Codice ATC N05CM.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
I componenti farmacologicamente attivi del medicinale sono la guaifenesina e l'estrazione di piante medicinali che esercitano principalmente un'azione calmante. L'erba di San Giovanni ha anche un'azione antidepressiva. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione del reuptake della serotonina e nell'inibizione della monoamino ossidasi. L'estrazione di valeriana (Valeriana officinalis) ha un'azione sedativa e calmante. Il meccanismo d'azione è correlato all'influenza sui recettori GABA e sui canali del cloro, all'apertura dei canali del cloro e all'inibizione dell'eccitabilità neuronale.
L'azione calmante dell'estrazione si combina con l'azione ansiolitica e miorilassante della guaifenesina (rilassa i muscoli lisci).
Farmacocinetica.
La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, metabolizzata nel fegato attraverso coniugazione con acido glucuronico ed eliminata sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente con le urine.
Il tempo biologico di dimezzamento è di circa 1 ora.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Forma leggera di nevrosi, specialmente se accompagnata da ansia, paura, tristezza, irrequietezza, irritabilità, ridotta concentrazione o facile affaticamento; forma leggera di insonnia, astenia; disturbi neurotici della memoria.
Per la terapia di supporto in caso di emicrania, cefalea da tensione nervosa; disturbi psicosomatici vascolari con astenia neurocircolatoria, tetania neurogena, dolore alla regione facciale; nel quadro del sindrome climaterico.
Malattie funzionali dell'apparato gastrointestinale, sindrome dispeptica senza lesioni organiche, sindrome dell'intestino irritabile.
Per la terapia di supporto nelle malattie organiche dell'apparato gastrointestinale con marcato componente nevrotico.
Dermatosi psicosomatiche accompagnate da prurito (orticaria, eczema atopico).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale; miastenia grave; epilessia; depressione e altre condizioni associate a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale; bradicardia; somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus; somministrazione ai bambini di età inferiore ai 12 anni; somministrazione ai pazienti HIV-positivi in trattamento con inibitori della proteasi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Guaifenesina
La guaifenesina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo e dell'acido acetilsalicilico e intensifica l'effetto dell'alcol, degli antistaminici sedativi e di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale. L'azione centrale dei miorilassanti può potenziare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.
Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni)
L'Hypericum perforatum può indurre gli isoenzimi CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9 del citocromo P450, riducendo così l'efficacia di altri farmaci somministrati contemporaneamente e metabolizzati da questi isoenzimi. L'Hypericum perforatum induce anche la glicoproteina P. Questa interazione è stata osservata per la prima volta in volontari sani che assumevano contemporaneamente indinavir ed Hypericum perforatum. È ragionevole prevedere un'analoga interazione anche con altri inibitori della proteasi retrovirale (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) e con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (delavirdina, efavirenz, nevirapina), utilizzati nel trattamento dei pazienti HIV-positivi. La somministrazione concomitante di farmaci antiretrovirali e Hypericum perforatum determina una riduzione del loro effetto con possibile insorgenza di resistenza. Pertanto, l'Hypericum perforatum non deve essere somministrato contemporaneamente a questi farmaci.
Interazioni clinicamente significative con Hypericum perforatum sono state descritte anche con ciclosporina, tacrolimus, digossina e warfarin. Questa interazione può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di questi farmaci e quindi a una diminuzione della loro efficacia terapeutica.
È clinicamente dimostrata un'interazione farmacologica tra Hypericum perforatum e teofillina, amitriptilina e contraccettivi orali. È inoltre possibile un'interazione con farmaci antiepilettici. È ipotizzabile un'interazione tra Hypericum perforatum e molti altri farmaci metabolizzati dall'isoenzima 3A4 del citocromo P450, inclusa l'assunzione di succo di pompelmo.
L'Hypericum perforatum non deve essere somministrato con ciclosporina. Se un paziente assume ciclosporina, è necessario interrompere l'assunzione di Hypericum perforatum e, sulla base della determinazione dei livelli plasmatici di ciclosporina, correggere la dose di quest'ultima. È necessario monitorare attentamente eventuali segni di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto.
L'assunzione concomitante di Hypericum perforatum e tacrolimus può portare a concentrazioni subterapeutiche di tacrolimus, con conseguente rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Ai pazienti si raccomanda di evitare l'assunzione concomitante di Hypericum perforatum e tacrolimus. In caso di assunzione concomitante, è necessario interrompere l'Hypericum perforatum e monitorare i livelli plasmatici di tacrolimus, poiché potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose.
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Hypericum perforatum con digossina. Se necessario, durante la terapia con Hypericum perforatum, si deve monitorare il livello plasmatico di digossina e correggere la dose di conseguenza. Quando si aumenta la dose di digossina, la dose di Hypericum perforatum rimane invariata; per quanto riguarda l'interruzione della terapia, si consiglia di consultare il medico.
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Hypericum perforatum con warfarin. Se necessario, durante la terapia con warfarin, si deve monitorare il tempo di protrombina e correggere la dose di warfarin di conseguenza. Quando si aumenta la dose di warfarin, la dose di Hypericum perforatum rimane invariata; per quanto riguarda l'interruzione della terapia, si consiglia di consultare il medico.
L'Hypericum perforatum può ridurre significativamente l'efficacia della teofillina, pertanto l'assunzione concomitante non è raccomandata. Se l'assunzione di Hypericum perforatum è necessaria, si deve monitorare il livello plasmatico di teofillina e correggere la dose di teofillina se necessario, senza modificare la dose di Hypericum perforatum.
L'assunzione concomitante con contraccettivi orali può causare sanguinamenti uterini anomali (menorragia, ipermenorrea, metrorragia). Può verificarsi una riduzione dell'effetto contraccettivo. Si raccomanda di utilizzare contraccettivi ormonali combinati in associazione con altri metodi contraccettivi (metodi barriera) durante la terapia con Hypericum perforatum.
Non è raccomandata la terapia concomitante con amitriptilina.
Non è raccomandata la terapia concomitante con Hypericum perforatum e farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina). È possibile una riduzione del livello plasmatico del farmaco e l'insorgenza di convulsioni. Se necessario somministrare Hypericum perforatum, si deve monitorare il livello plasmatico dei farmaci antiepilettici e i sintomi di ridotta efficacia (ad esempio aumento dell'attività convulsiva). In caso di interruzione della terapia con Hypericum perforatum, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose dei farmaci antiepilettici, con monitoraggio dei sintomi di tossicità.
Sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra Hypericum perforatum e antidepressivi del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e triptani. A causa del rischio aumentato di reazioni avverse legate a queste interazioni, non si deve assumere Hypericum perforatum contemporaneamente a questi farmaci.
Non è raccomandato l'uso di Hypericum perforatum nei pazienti che assumono antibiotici, sulfamidici, calcio antagonisti ipotensivi, ormoni sessuali femminili, ipocolesterolemizzanti (statine).
Passiflora
L'assunzione concomitante con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici e tranquillanti, potenzia l'effetto sedativo e ipnotico del medicinale. Non è raccomandata l'assunzione concomitante con benzodiazepine. Si deve evitare l'assunzione concomitante con disulfiram. Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche.
Valeriana
Potenzia l'effetto di alcol, sedativi, ipnotici, ipotensivi, ansiolitici e spasmolitici.
Aglio selvatico (Crataegus)
Potenzia l'effetto di sedativi, ipnotici, antiaritmici e glicosidi cardiaci.
Melissa
In caso di assunzione concomitante, è possibile un potenziamento dell'effetto di altri sedativi e ipnotici.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
La guaifenesina può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici per la determinazione dell'acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con nitrosonaftolo come reagente) e dell'acido vanilmandelico nelle urine. Tenendo conto di ciò, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto 48 ore prima della raccolta dell'urina per questi esami.
Caratteristiche di impiego.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di gravi malattie del fegato e dei reni, nonché in caso di intossicazione da sostanze che inibiscono l'attività del sistema nervoso centrale.
Durante il periodo di trattamento, i pazienti, in particolare quelli con la pelle chiara, devono evitare un'esposizione prolungata e intensa ai raggi ultravioletti (bagni di sole, permanenza al sole in montagna, solarium).
I pazienti in trattamento con indinavir o altri farmaci antiretrovirali devono evitare l'uso di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), poiché ciò potrebbe portare allo sviluppo di resistenza ai farmaci antiretrovirali e alla riduzione dell'efficacia del trattamento.
A causa della possibile interazione, si raccomanda di interrompere l'uso di preparati contenenti Hypericum perforatum nei pazienti che assumono antidepressivi del gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), triptani, teofillina, digossina, farmaci anticonvulsivanti, warfarin e contraccettivi orali.
Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie organiche dell'apparato digerente.
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima.
Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.
Può manifestarsi una particolare sensibilità all'odore della valeriana.
L'assunzione di guaifenesina deve essere sospesa 48 ore prima della raccolta delle urine per l'analisi di acido vanilmadelloico e acido 5-idrossiindolacetico nelle urine, qualora si utilizzi nitrosonaftolo come reagente (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lactasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
A causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza, l'uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.
L'uso del medicinale può causare un rallentamento della reattività, manifestandosi in modo individuale in ciascun paziente (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Pertanto, si raccomanda di astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione, come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Adulti e bambini (dai 12 anni di età)
Assumere 1 compressa 3 volte al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al giorno oppure ridotta a ½ compressa al mattino e al pomeriggio e 1 compressa alla sera. La dose può essere modificata in base alle condizioni del paziente. L'intervallo tra le singole somministrazioni deve essere compreso tra 4 e 6 ore.
Dose massima giornaliera: 6 compresse (estratto secco di Novo-Pasit 0,9 g/guaifenesina 1,2 g).
La durata raccomandata del trattamento è di 4-5 settimane. In caso di trattamento prolungato, è necessario consultare il medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (acqua, tè o succo di frutta, escluso il succo di pompelmo).
Bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età.
Sovradosaggio.
Il sovradosaggio si manifesta inizialmente con depressione del sistema nervoso centrale e sonnolenza. Successivamente, questi sintomi possono essere accompagnati da nausea, lieve debolezza muscolare, dolore alle articolazioni e sensazione di pesantezza allo stomaco.
Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sensazione di amaro in bocca, fastidio nella zona del fegato; mal di testa, capogiri, letargia, debolezza generale, tremore alle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, dolore addominale, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, tachicardia; riduzione della pressione arteriosa, bradicardia; riduzione della concentrazione.
In caso di sovradosaggio di guaifenesina sono stati riportati casi di malattia da calcoli urinari.
Il trattamento è esclusivamente sintomatico, in conformità con i principi generali di gestione del sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, vasculite.
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione.
Disturbi del sistema gastrointestinale: sensazione di disagio nell'apparato digerente, nausea, vomito, crampi, pirosi, diarrea o stitichezza.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilizzazione (durante il trattamento si deve evitare l'esposizione alle radiazioni UV), iperemia, edema cutaneo.
Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.
Disturbi dell'apparato respiratorio: difficoltà respiratoria.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia, bradicardia, tachicardia ventricolare.
Disturbi generali: facile affaticabilità, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nel confezionamento originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una scatola.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ostrovska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.