Novirin

INSTRUKCJA dotyczäce stosowania leku NOVIRIN (NOVIRIN)

Skład:

substancja czynna: inozyna pranobeks;

1 tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości:

tabletki 500 mg: tabletki o ksztaĹ‚cie okrÄ…gĹ‚ym, z powierzchniÄ… podwĂłjnie wypukĹ‚Ä… i bruzdÄ…, od niemal biaĹ‚ego do ÅĽĂłĹ‚tawo-biaĹ‚ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe działające bezpośrednio. Kod ATC J05AX05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna – inozydyn pranobeks (kompleks molekularny inozydyn: kwas p-acetamidobenzoesowy: N,N-dimetyloamino-2-propanol w stosunku 1:3:3) wykazuje bezpośredni działanie przeciwwirusowe oraz działanie immunomodulujące. Bezpośrednie działanie przeciwwirusowe wynika ze wiązania się z rybosomami komórek zainfekowanych wirusem, co spowalnia syntezę wirusowego mRNA (przerwanie transkrypcji i translacji) i prowadzi do hamowania replikacji wirusów RNA i DNA; działanie pośrednie tłumaczy się silną indukcją produkcji interferonu.

Działanie immunomodulujące wynika z wpływu na limfocyty T (aktywacja syntezy cytokin) oraz z podniesienia fagocytarnej aktywności makrofagów. Pod wpływem leku wzmacnia się różnicowanie pre-T limfocytów, stymuluje się indukowaną mitogenami proliferację limfocytów T i B, zwiększa się funkcjonalna aktywność limfocytów T, w tym ich zdolność do wytwarzania limfokin, normalizuje się stosunek między subpopulacjami T-chelperów i T-supresorów (odnawia się indeks immunoregulacyjny CD4/CD8). Środek leczniczy znacznie nasila produkcję interleukiny-2 przez limfocyty i sprzyja ekspresji receptorów dla tej interleukiny na komórkach limfoidalnych; stymuluje również aktywność naturalnych komórek zabójczych (NK) nawet u zdrowych ludzi; stymuluje aktywność makrofagów do fagocytozy, procesingu i prezentacji antygenów, co sprzyja zwiększeniu liczby komórek produkujących przeciwciała w organizmie już od pierwszych dni leczenia.

Ponadto stymuluje syntezę interleukiny-1, mikrobicydy, ekspresję receptorów błonowych oraz zdolność do reagowania na limfokiny i czynniki chemotaktyczne. W przypadku infekcji opryszczkowej znacznie przyspiesza się powstawanie specyficznych przeciwciał antyopryszczkowych, zmniejszają się objawy kliniczne oraz częstość nawrotów.

Środek leczniczy zapobiega również osłabieniu komórkowej syntezy RNA i białka w komórkach, które zostały zainfekowane, co jest szczególnie ważne w odniesieniu do komórek zaangażowanych w procesy odporności organizmu. W wyniku takiego kompleksowego działania zmniejsza się obciążenie wirusowe organizmu, normalizuje się czynność układu immunologicznego, znacznie aktywizuje się synteza własnych interferonów, co sprzyja odporności na choroby zakaźne oraz szybkiemu lokalizowaniu ogniska infekcji w przypadku jej wystąpienia.

Farmakokinetyka.

Środek leczniczy charakteryzuje się wysoką dostępnością biologiczną, po podaniu doustnym szybko wchłania się, maksymalne stężenie inozydynu w osoczu krwi osiąga się po 1 godzinie; działanie farmakologiczne pojawia się około 30 minut po podaniu i utrzymuje się do 6 godzin.

Inozydyn ulega metabolizmowi w cyklu typowym dla nukleozydów purynowych, z powstaniem kwasu moczowego; inne składniki są wydalane przez nerki w postaci pochodnych glukuronowych i utlenionych, a także w niezmienionej formie. Kumulacji w organizmie nie stwierdzono. Pełne wydalenie środka leczniczego oraz jego metabolitów następuje w ciągu 48 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Choroby infekcyjne o etiologii wirusowej u pacjentów z obniżonym statusem immunologicznym w przypadku nawracających infekcji dróg oddechowych górnych
• Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex)

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na inozynę pranobeks oraz na inne składniki leku; podagra, kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory ksantynooksydazy (np. allopurinol) oraz środki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, w tym diuretyki tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretyki pętlowe (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

W przypadku jednoczesnego stosowania z azidotymidyną zwiększa się tworzenie nukleotydu w wyniku zwiększenia dostępności biologicznej azidotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy pamiętać, że Novirin, podobnie jak inne środki przeciwwirusowe, jest najskuteczniejszy w ostrych infekcjach wirusowych, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte na wczesnym etapie choroby (najlepiej w pierwszej dobie). Środek leczniczy stosuje się zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu kompleksowym z antybiotykami, środkami przeciwwirusowymi oraz innymi środkami etiotropowymi.

Substancja czynna leku metabolizuje się do kwasu moczowego i może spowodować istotne zwiększenie jego stężenia w moczu. Z tego powodu Novirin należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podagrą i hiperurykemią w wywiadzie, z kamienicą nerkową oraz z niewydolnością nerek. W razie potrzeby stosowania leku u takich pacjentów konieczna jest dokładna kontrola stężenia kwasu moczowego. Przy długotrwałym stosowaniu (3 miesiące lub dłużej) zaleca się miesięczne monitorowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, funkcji wątroby, składu krwi obwodowej oraz parametrów funkcji nerek.

U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takich przypadkach należy przerwać terapię lekiem.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko rozwoju kamicy nerkowej.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma potrzeby zmiany dawki – lek stosuje się w dawkowaniu przeznaczonym dla dorosłych. U osób w wieku podeszłym częściej niż u osób w średnim wieku obserwuje się podwyższenie poziomu kwasu moczowego w surowicy i w moczu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak badań dotyczących wpływu na płód oraz zaburzeń płodności u ludzi. Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka matki. W przypadku braku badań bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie badano wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Należy jednak wziąć pod uwagę, że lek może powodować zawroty głowy lub inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”), co może mieć wpływ na decyzję o prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować doustnie, najlepiej po posiłku i w równych odstępach czasu; w razie potrzeby tabletkę można żuć, rozdrobnić i/lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody bezpośrednio przed zastosowaniem. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nosologii, ciężkości przebiegu i częstości nawrotów; średnio czas trwania leczenia wynosi 5–14 dni, po zniknięciu objawów należy przyjmować lek jeszcze przez 1–2 dni.

Zalecane dawki i schematy stosowania leku

Choroby zakaźne o etiologii wirusowej u pacjentów z obniżonym stanem immunologicznym w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych:

dorośli – po 2 tabletki po 500 mg 3–4 razy na dobę; dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała – 50 mg/kg masy ciała w 3–4 dawkach.

Choroby wywołane wirusami opryszczki pospolitej Herpes simplex typu I lub II (opryszczka warg, skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej, skóry rąk, opryszczka oczna):

dorośli – po 2 tabletki po 500 mg 3–4 razy na dobę; dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała – 50 mg/kg masy ciała w 3–4 dawkach.

W celu osiągnięcia największej skuteczności leczenia, lepiej rozpocząć leczenie przy pierwszych objawach choroby lub od pierwszego dnia zachorowania.

Pacjenci w wieku podeszłym. Lek można stosować w dawkach standardowych dla dorosłych, nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie może spowodować podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. W przypadku przedawkowania wskazane jest przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Lekarstwo jest zazwyczaj dobrze tolerowane nawet przy długotrwałym stosowaniu. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest krótkotrwałe i nieznaczne (zazwyczaj w granicach normy) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu (spowodowane metabolizmem inozytu), które normalizuje się po kilku dniach od zakończenia stosowania leku.

Badania laboratoryjne: podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu kwasu moczowego w moczu, podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, podwyższenie poziomów transaminaz, podwyższenie poziomów fosfatazy alkalicznej we krwi.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podatność na zmęczenie, niedomaganie, zaburzenia snu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, brak apetytu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub azotu mocznikowego we krwi.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów.

Ze strony nerek i dróg moczowych: poliuria (zwiększenie objętości moczu).

Podczas badań pogwarancyjnych zaobserwowano działania niepożądane, których częstość wystąpienia nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

ze strony układu pokarmowego: ból brzucha (w górnej części brzucha);

ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka;

ze strony skóry i tkanki podskórnej: rumień.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 blistery w puszce.

Po 10 tabletów w blisterze; po 4 blistery w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMIN KIJÓW”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua