Novirin

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale NOVIRIN (NOVIRIN)

Composizione:

principio attivo: inosina pranobex;

1 compressa contiene inosina pranobex 500 mg;

eccipienti: amido di patata, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 500 mg: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa e con rigatura, di colore da quasi bianco a bianco-giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali ad azione diretta. Codice ATC J05AX05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo – inosina pranobex (complesso molecolare inosina: p-acetamidobenzoico: N,N-dimetilamino-2-propanolo nel rapporto 1:3:3) esercita un'azione antivirale diretta e un'azione immunomodulante. L'azione antivirale diretta è determinata dal legame con i ribosomi delle cellule infette, rallentando la sintesi dell'm-RNA virale (alterazione della trascrizione e della traduzione) e portando all'inibizione della replicazione di virus a genoma RNA e DNA; l'azione indiretta è spiegata da una potente induzione della produzione di interferone.

L'effetto immunomodulante è determinato dall'influenza sui linfociti T (attivazione della sintesi di citochine) e dall'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi. Sotto l'azione del farmaco si intensifica la differenziazione dei pre-linfociti T, si stimola la proliferazione indotta da mitogeni dei linfociti T e B, aumenta l'attività funzionale dei linfociti T, compresa la loro capacità di produrre linfocine, si normalizza il rapporto tra le sottopopolazioni di linfociti T helper e T suppressor (viene ripristinato l'indice immunoregolatore CD4/CD8). Il medicinale potenzia notevolmente la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti e favorisce l'espressione dei recettori per questa interleuchina sulle cellule linfoidi; stimola inoltre l'attività dei killer naturali (cellule NK) anche nelle persone sane; stimola anche l'attività dei macrofagi verso il fagocitosi, il processamento e la presentazione dell'antigene, favorendo così l'aumento delle cellule produttrici di anticorpi nell'organismo già dai primi giorni di trattamento.

Stimola inoltre la sintesi dell'interleuchina-1, la microbicidità, l'espressione dei recettori di membrana e la capacità di rispondere ai linfocini e ai fattori chemotattici. Nell'infezione erpetica si accelera notevolmente la formazione di anticorpi specifici anti-erpetici, si riducono le manifestazioni cliniche e la frequenza delle recidive.

Il medicinale previene inoltre il deficit post-virale della sintesi cellulare di RNA e proteine nelle cellule precedentemente infette, il che è particolarmente importante per le cellule coinvolte nei processi di difesa immunitaria dell'organismo. Come risultato di questa azione complessa, si riduce il carico virale sull'organismo, si normalizza l'attività del sistema immunitario, si intensifica notevolmente la sintesi endogena di interferoni, favorendo così la resistenza alle malattie infettive e una rapida localizzazione del focolaio infettivo in caso di insorgenza.

Farmacocinetica.

Il medicinale presenta un'elevata biodisponibilità; dopo somministrazione orale viene rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima di inosina nel plasma ematico entro 1 ora; l'effetto farmacologico si manifesta approssimativamente entro 30 minuti e persiste fino a 6 ore.

L'inosina viene metabolizzata attraverso un ciclo tipico dei nucleosidi purinici, formando acido urico; gli altri componenti vengono eliminati dai reni sotto forma di derivati glucuronici e ossidati, nonché in forma invariata. Non si osserva cumulo nell'organismo. L'eliminazione completa del medicinale e dei suoi metaboliti avviene entro 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie infettive di eziologia virale in pazienti con stato immunitario ridotto, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori
• Trattamento dell'herpes labiale e facciale causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex)

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'inosina pranobex o ad altri componenti del medicinale; gotta, calcolosi urinaria, insufficienza renale grave di grado III, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non somministrare contemporaneamente al medicinale immunosoppressori. Usare con cautela nei pazienti che assumono inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) e farmaci che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico, inclusi i diuretici tiazidici (ad esempio idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) e i diuretici dell'ansa (furosemide, torasemide, acido etacrinico).

L'associazione con azidotimidina determina un aumento della formazione di nucleotidi, dovuto all'aumento della biodisponibilità plasmatica dell'azidotimidina e all'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano.

Caratteristiche d'uso.

È necessario ricordare che Novirin, come altri agenti antivirali, è più efficace nelle infezioni virali acute se il trattamento viene iniziato precocemente (meglio entro il primo giorno). Il medicinale può essere utilizzato sia come monoterapia che in terapia combinata con antibiotici, agenti antivirali ed altri farmaci etiotropi.

La sostanza attiva del medicinale viene metabolizzata in acido urico e può causare un significativo aumento della sua concentrazione nell'urina. Per tale motivo, Novirin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di gotta e iperuricemia, urolitiasi e insufficienza renale. Se necessario, durante l'uso del medicinale in questi pazienti, è indispensabile monitorare attentamente la concentrazione di acido urico. Nel caso di un impiego prolungato (3 mesi o più), è consigliabile controllare mensilmente la concentrazione di acido urico nel siero e nell'urina, la funzionalità epatica, la formula ematica periferica e i parametri della funzionalità renale.

In alcune persone possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria). In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

L'uso prolungato del medicinale comporta il rischio di sviluppare nefrolitiasi.

Pazienti di età avanzata. Non è necessario modificare la dose; il medicinale deve essere utilizzato alla posologia prevista per gli adulti. Nei soggetti anziani si osserva più frequentemente rispetto ai soggetti di mezza età un aumento dei livelli di acido urico nel siero e nell'urina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi sull'effetto del medicinale sul feto e sulla fertilità nell'uomo. Non è noto se l'inosen pranobex passi nel latte materno. In assenza di dati sugli studi di sicurezza, non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto del medicinale sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari non è stato studiato. Tuttavia, nella decisione di guidare un'automobile o di lavorare con macchinari, è necessario tenere conto del fatto che il medicinale può causare vertigini o altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, preferibilmente dopo i pasti e a intervalli di tempo regolari; se necessario, la compressa può essere masticata, frantumata e/o disciolta in una piccola quantità di acqua immediatamente prima dell'assunzione. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alla patologia, alla gravità del decorso e alla frequenza delle recidive; mediamente la durata del trattamento è di 5–14 giorni e dopo la scomparsa dei sintomi si raccomanda di continuare l’assunzione per altri 1-2 giorni.

Dosi e schemi di somministrazione raccomandati del medicinale

Malattie infettive di eziologia virale in pazienti con stato immunitario ridotto in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori:

Adulti – 2 compresse da 500 mg da 3 a 4 volte al giorno; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3–4 somministrazioni.

Malattie causate da: virus dell’herpes semplice Herpes simplex tipo I o II (herpes labiale, della cute del volto, della mucosa della cavità orale, della cute delle mani, cherato-uveite erpetica):

Adulti – 2 compresse da 500 mg da 3 a 4 volte al giorno; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg da suddividere in 3–4 somministrazioni.

Per ottenere la massima efficacia terapeutica, è preferibile iniziare il trattamento ai primi sintomi della malattia o già dal primo giorno di malattia.

Pazienti anziani. Il medicinale può essere utilizzato alle dosi abituali previste per gli adulti; non è necessaria alcuna correzione posologica.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Un’eventuale sovradosaggio può causare un aumento della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine. In caso di sovradosaggio, si raccomandano lavanda gastrica e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato anche con un uso prolungato. L'effetto indesiderato più comune è un aumento temporaneo e lieve (di solito entro i limiti della norma) della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine (causato dal metabolismo dell'inosina), che si normalizza entro alcuni giorni dalla sospensione del medicinale.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di acido urico nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nelle urine, aumento dell'azoto ureico nel sangue, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue.

Apparato nervoso: cefalea, capogiri, affaticamento, malessere generale, disturbi del sonno.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica, diarrea, stitichezza, perdita di appetito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (incluso edema angioneurotico).

Disturbi psichici: irritabilità.

Fegato e vie biliari: aumento dei livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina o azoto ureico nel sangue.

Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: dolore articolare.

Reni e apparato urinario: poliuria (aumento del volume urinario).

Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate reazioni avverse la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

Apparato gastrointestinale: dolore addominale (nella parte superiore dell'addome);

Sistema immunitario: reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico, ipersensibilità, orticaria;

Pelle e tessuto sottocutaneo: eritema.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 2 blister in una confezione.

10 compresse in blister; 4 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.P. "KYIV VITAMIN ZAVOD".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua