Novirin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVIRIN (NOVIRIN)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene 500 mg de inosina pranobex;

Excipientes: almidón de papa, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 500 mg: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa y marca de división, de color blanco casi blanco a blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales de acción directa. Código ATC J05AX05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa – inosina pranobex (complejo molecular de inosina: ácido p-acetamidobenzoico: N,N-dimetilamino-2-propanol en relación 1:3:3) – ejerce una acción antiviral directa e inmunomoduladora. La acción antiviral directa se debe a la unión a los ribosomas de las células infectadas por el virus, lo que ralentiza la síntesis del ARNm viral (alteración de la transcripción y traducción) y conduce a la inhibición de la replicación de virus con genoma ARN y ADN; la acción mediada se explica por una potente inducción de la producción de interferón.

El efecto inmunomodulador se debe al efecto sobre los linfocitos T (activación de la síntesis de citocinas) y al aumento de la actividad fagocítica de los macrófagos. Bajo la influencia del medicamento se intensifica la diferenciación de pre-linfocitos T, se estimula la proliferación inducida por mitógenos de linfocitos T y B, aumenta la actividad funcional de los linfocitos T, incluida su capacidad para producir linfocinas, y se normaliza la relación entre las subpoblaciones de linfocitos T auxiliares y T supresores (se restablece el índice inmunorregulador CD4/CD8). El medicamento potencia significativamente la producción de interleucina-2 por los linfocitos y favorece la expresión de receptores para esta interleucina en las células linfoides; también estimula la actividad de los linfocitos asesinos naturales (células NK), incluso en personas sanas; estimula asimismo la actividad de los macrófagos en la fagocitosis, el procesamiento y la presentación del antígeno, lo que favorece el aumento de las células productoras de anticuerpos en el organismo ya desde los primeros días de tratamiento.

Además, estimula la síntesis de interleucina-1, la actividad microbicida, la expresión de receptores de membrana y la capacidad de respuesta a linfocinas y factores quimiotácticos. En las infecciones herpéticas, se acelera notablemente la formación de anticuerpos específicos contra el herpes, disminuyen las manifestaciones clínicas y la frecuencia de recurrencias.

El medicamento también previene la debilidad postranscripcional del síntesis celular de ARN y proteínas en las células que han sido infectadas, lo cual es particularmente importante en las células implicadas en los procesos de defensa inmunitaria del organismo. Como resultado de esta acción compleja, se reduce la carga viral en el organismo, se normaliza la actividad del sistema inmunitario, se activa significativamente la síntesis de interferones endógenos, lo que favorece la resistencia frente a enfermedades infecciosas y una rápida localización del foco infeccioso en caso de su aparición.

Farmacocinética.

El medicamento tiene una alta biodisponibilidad, tras la administración oral se absorbe rápidamente, alcanzándose la concentración máxima de inosina en plasma a la 1 hora; el efecto farmacológico se manifiesta aproximadamente a los 30 minutos y se mantiene hasta 6 horas.

La inosina se metaboliza mediante un ciclo típico de los nucleósidos de purina, formando ácido úrico; los otros componentes se eliminan por vía renal en forma de derivados glucurónicos y oxidados, así como sin cambios. No se ha observado acumulación en el organismo. La eliminación completa del medicamento y sus metabolitos se produce en 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades infecciosas de etiología vírica en pacientes con estado inmunitario reducido en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores
• Tratamiento del herpes labial y facial causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex)

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al inosina pranobex o a otros componentes del medicamento; gota, enfermedad por cálculos urinarios, insuficiencia renal grave grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe tomar el medicamento simultáneamente con inmunodepresores. Aplicar con precaución en pacientes que toman inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol) y medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, incluidos diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) y diuréticos de asa (furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Cuando se administra simultáneamente con azidotimidina, se incrementa la formación de nucleótidos debido al aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al aumento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos.

Características de uso.

Debe tenerse en cuenta que Novirin, al igual que otros medicamentos antivirales, es más eficaz en infecciones virales agudas si el tratamiento comienza en una fase temprana de la enfermedad (preferiblemente durante las primeras 24 horas). El medicamento puede utilizarse tanto en monoterapia como en tratamiento combinado con antibióticos, agentes antivirales y otros fármacos etiotrópicos.

El principio activo del medicamento se metaboliza hasta ácido úrico y puede provocar un aumento significativo de su concentración en la orina. Por ello, Novirin debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de gota o hiperuricemia, urolitiasis o insuficiencia renal. En caso necesario, durante la administración del medicamento a estos pacientes, debe controlarse cuidadosamente la concentración de ácido úrico. Durante el tratamiento prolongado (3 meses o más), es recomendable controlar mensualmente la concentración de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina, la función hepática, el perfil sanguíneo periférico y los parámetros de función renal.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

Existe riesgo de desarrollar nefrolitiasis con el uso prolongado del medicamento.

Pacientes de edad avanzada. No es necesario modificar la dosis; el medicamento debe administrarse en la dosis recomendada para adultos. En personas de edad avanzada, con mayor frecuencia que en personas de mediana edad, se observa un aumento de los niveles de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios sobre el estado fetal ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. No se sabe si el inosiprino pranobex pasa a la leche materna. En ausencia de estudios sobre la seguridad del medicamento, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, para tomar una decisión sobre conducir un automóvil o trabajar con maquinaria, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas sobre el sistema nervioso (véase la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas y a intervalos horarios regulares. Si es necesario, la tableta puede masticarse, triturarse y/o disolverse en una pequeña cantidad de agua inmediatamente antes de su administración. La duración del tratamiento la determina individualmente el médico según la nosología, la gravedad del curso de la enfermedad y la frecuencia de los recaídas; por lo general, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días, y tras la desaparición de los síntomas se debe continuar la toma durante 1-2 días más.

Dosificación recomendada y esquemas de administración del medicamento

Enfermedades infecciosas de etiología vírica en pacientes con estado inmunitario reducido, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores:

Adultos – 2 tabletas de 500 mg, 3–4 veces al día; niños – dosis diaria calculada según 50 mg/kg de peso corporal, repartida en 3–4 tomas.

Enfermedades causadas por: virus del herpes simple Herpes simplex tipo I o II (herpes labial, cutáneo facial, mucosa de la cavidad bucal, piel de las manos, queratitis herpética):

Adultos – 2 tabletas de 500 mg, 3–4 veces al día; niños – dosis diaria calculada según 50 mg/kg de peso corporal, repartida en 3–4 tomas.

Para lograr la máxima eficacia terapéutica, es preferible comenzar el tratamiento al primer síntoma de la enfermedad o desde el primer día de la infección.

Pacientes de edad avanzada. El medicamento puede administrarse en las dosis habituales para adultos; no se requiere ajuste posológico.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. La sobredosis podría provocar un aumento de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina. En caso de sobredosis, está indicado el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien incluso con su uso prolongado. La reacción adversa más común es un aumento transitorio y leve (normalmente dentro de los límites normales) de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina (causado por el metabolismo de la inosina), que se normaliza varios días después de finalizar el tratamiento.

Estudios de laboratorio: aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en orina, aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, fatiga, malestar general, trastornos del sueño.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor en la epigastria, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito.

De la piel y tejido subcutáneo: picazón, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema).

Alteraciones psíquicas: nerviosismo.

Del hígado y vías biliares: aumento de los niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina o nitrógeno ureico en sangre.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: dolor articular.

De los riñones y vías urinarias: poliuria (aumento del volumen de orina).

Durante la vigilancia poscomercialización se han notificado reacciones adversas cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen);

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad, urticaria;

De la piel y tejido celular subcutáneo: eritema.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja.

10 comprimidos por blíster; 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua