Novirin Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NOVIRIN FORTE

Skład:

substancja czynna: inozypranobeks;

1 tabletka zawiera 1000 mg inozypranobeksu;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, povidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 1000 mg: tabletki w kształcie owalu, powierzchnia dwuwypukła, z rowkami z dwóch stron, kolor od niemal białego do żółtawo-białego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATC J05AX05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna – inozyna pranobeks (kompleks molekularny: inozyna : kwas p-acetamidobenzoesowy : N,N-dimetyloamino-2-propanol w stosunku 1:3:3) wykazuje bezpośredni działanie przeciwwirusowe oraz działanie immunomodulujące. Bezpośrednie działanie przeciwwirusowe wynika z wiązania się z rybosomami komórek zainfekowanych wirusem, co spowalnia syntezę wirusowego RNA (zaburzenie transkrypcji i translacji) i prowadzi do hamowania replikacji wirusów o genomie RNA i DNA; działanie pośrednie tłumaczy się silną indukcją produkcji interferonu.

Działanie immunomodulujące wynika z wpływu na limfocyty T (aktywacja syntezy cytokin) oraz z zwiększenia fagocytarycznej aktywności makrofagów. Pod wpływem leku nasila się różnicowanie pre-lymfocytów T, stymuluje się indukowana mitogenami proliferacja limfocytów T i B, wzrasta funkcjonalna aktywność limfocytów T, w tym ich zdolność do wytwarzania limfokin, normalizuje się stosunek między subpopulacjami pomocników T (T-helpers) i supresorów T (T-suppressors) (odtwarza się immunoregulacyjny indeks CD4/CD8). Lek znacznie nasila produkcję interleukiny-2 przez limfocyty oraz sprzyja ekspresji receptorów dla tej interleukiny na komórkach limfoidalnych; stymuluje również aktywność naturalnych komórek zabójczych (komórek NK) nawet u zdrowych osób; stymuluje także aktywność makrofagów w zakresie fagocytozy, przetwarzania i prezentacji antygenu, co sprzyja zwiększeniu liczby komórek produkujących przeciwciała w organizmie już od pierwszych dni leczenia.

Lek stymuluje również syntezę interleukiny-1, mikrobicydy, ekspresję receptorów błonowych oraz zdolność reagowania na limfokiny i czynniki chemotaktyczne. W przypadku infekcji herpeswirusowej znacznie przyspiesza się powstawanie specyficznych przeciwciał antyherpesowych, zmniejszają się objawy kliniczne oraz częstość nawrotów.

Środek leczniczy zapobiega również osłabieniu po wirusowym infekcji syntezy RNA i białka w komórkach, które zostały zainfekowane, co jest szczególnie istotne w odniesieniu do komórek zaangażowanych w procesy odporności komórkowej organizmu. W wyniku takiego kompleksowego działania zmniejsza się obciążenie wirusowe organizmu, normalizuje się działanie układu odpornościowego, znacznie aktywizuje się synteza własnych interferonów, co sprzyja odporności na choroby zakaźne oraz szybkiej lokalizacji ogniska infekcji w przypadku jej wystąpienia.

Farmakokinetyka.

Środek leczniczy charakteryzuje się wysoką biodostępnością, po podaniu doustnym szybko wchłania się, maksymalne stężenie inozyny w osoczu krwi osiągane jest po 1 godzinie; działanie farmakologiczne pojawia się około 30 minut po podaniu i utrzymuje się do 6 godzin.

Inozyna ulega metabolizmowi zgodnie z cyklem typowym dla nukleozydów purynowych, z utworzeniem kwasu moczowego; inne składniki są wydalane z moczem w postaci pochodnych glukuronowych i utlenionych, a także w niezmienionej formie. Kumulacji w organizmie nie stwierdzono. Pełne wydalenie środka leczniczego oraz jego metabolitów następuje w ciągu 48 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Choroby zakaźne o etiologii wirusowej u pacjentów z normalnym oraz obniżonym statusem immunologicznym: grypa, paragrypa, ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli o etiologii wirusowej, infekcje wywołane wirusami rinowirusowymi i adenowirusowymi; świnka epidemiczna, odra;
• choroby wywołane przez: wirusy opryszczki pospolitej Herpes simplex typu I lub II (opryszczka warg, skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej, skóry rąk, opryszczka oczna), podostre stwardniające zapalenie mózgu, opryszczka narządów płciowych; wirus Varicella zoster (ospa wietrzna i opryszczka półpasica, w tym nawracająca u chorych z niedoborem odporności); wirus Epsteina-Barr (zakaźne mononukleoza); wirus cytomegalii; ludzki wirus brodawczaka; ostry i przewlekły wirusowy zapalenie wątroby typu B;
• przewlekłe nawrotowe infekcje dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (chlamydioza i inne choroby wywołane przez patogeny wewnątrzkomórkowe).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na inozynu pranobeks oraz na inne składniki leku; podagra, kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek stopnia III, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory ksenynooksydazy (np. allopurinol) oraz środki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, w tym diuretyki tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd, chlortiazyd, indapamid) i diuretyki pętlowe (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Podczas jednoczesnego stosowania z azidotymidyną zwiększa się tworzenie nukleotydu w wyniku zwiększenia biodostępności azidotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej.

Особливости stosowania.

Należy pamiętać, że Novirin Forte, podobnie jak inne leki przeciwwirusowe, w ostrych infekcjach wirusowych jest najskuteczniejszy, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte we wczesnym stadium choroby (najlepiej w pierwszej dobie). Lek należy stosować zarówno w monoterapii, jak i w kompleksowym leczeniu z użyciem antybiotyków, leków przeciwwirusowych i innych środków etiotropowych.

Substancja czynna leku metabolizuje się do kwasu moczowego i może powodować istotne zwiększenie jego stężenia w moczu. Z tego powodu Novirin Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą dżumą moczanową i hiperurykemią w wywiadzie, urolitiozą oraz niewydolnością nerek. W razie konieczności zastosowania leku u takich pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie kwasu moczowego. Przy długotrwałym stosowaniu (3 miesiące lub dłużej) zaleca się miesięczne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, funkcji wątroby, składu krwi obwodowej oraz parametrów funkcji nerek.

U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takich przypadkach należy przerwać terapię lekiem.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko rozwoju nefrolitozy.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma potrzeby zmiany dawki – lek należy stosować w dawce przeznaczonej dla dorosłych. U osób w wieku podeszłym częściej niż u osób w średnim wieku obserwuje się podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak badań dotyczących wpływu na płód i zaburzenia płodności u ludzi. Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka matki. Ze względu na brak badań bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Wpływ leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami nie był badany. Należy jednak wziąć pod uwagę, że lek może powodować zawroty głowy lub inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”) przy podejmowaniu decyzji o prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wewnętrznie, najlepiej po posiłku i w równych odstępach czasu; w razie potrzeby tabletkę można żuć, rozdrobnić i/lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody bezpośrednio przed użyciem. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nosologii, ciężkości przebiegu i częstości nawrotów; średnio leczenie trwa 5–14 dni, w razie potrzeby po 7–10-dniowej przerwie cykl leczenia można powtórzyć; leczenie bez przerwy może trwać do 3 miesięcy, a z przerwami i dawkami utrzymującymi – do 6 miesięcy.

Zalecane dawki i schematy stosowania leku

Grypa, paragrypa, ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych:

dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 3–4 razy na dobę; dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 5–7 dni; w razie potrzeby leczenie można przedłużyć lub powtórzyć po 7–8 dniach. Aby osiągnąć największą skuteczność w ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych, leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby lub od pierwszego dnia zachorowania. Zazwyczaj lek należy przyjmować jeszcze przez 1–2 dni po zniknięciu objawów.

Zapalenie oskrzeli wirusowej etiologii:

dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 3 razy na dobę; dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 2–4 tygodnie.

Zapalenie przyusznic: dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 70 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 7–10 dni.

Odrza: dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 100 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 7–14 dni.

Recurrentna infekcja wirusem opryszczki typu I i II:

dorośli – dawkowanie 100 mg/kg na dobę przez 14 dni, następnie 50 mg/kg na dobę przez okres do 3 miesięcy.

Stomatyt aftowy:

dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 4 razy na dobę, dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 70 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 6–8 dni (faza ostra),

następnie dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 3 razy na dobę, dzieci – 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Mononukleoza zakaźna: dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 8 dni. Infekcja wirusem cytomegalii: dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 25–30 dni.

Opryszczka półgęsia i opryszczka wargowa:

dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 3–4 razy na dobę; dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 10–14 dni (aż do zniknięcia objawów).

Opryszczka narządów płciowych: w okresie ostrej fazy – po 1 tabletce 1000 mg 3 razy na dobę przez 5–6 dni; w okresie remisji dawka utrzymująca – 1000 mg 1 raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

Podostre zapalne pancefalitujące z twardnieniem: dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50–100 mg/kg podzielone na 6 dawek (co 4 godziny) przez 8–10 dni; po 8-dniowej przerwie przy łagodnym przebiegu dodatkowo 1–3 cykle, przy ciężkim przebiegu – do 9 cykli.

Infekcje wywołane Human papilloma virus (ostrzaki): po 1 tabletce 1000 mg 3 razy na dobę, cykl leczenia – 14–28 dni; w połączeniu z krioterapią lub terapią laserem CO2 – po 1 tabletce 1000 mg 3 razy na dobę przez 5 dni, 3 cykle z odstępem 1 miesiąc.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B: dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 3–4 razy na dobę przez 15–30 dni; następnie dawka utrzymująca – po 1 tabletce 1000 mg 1 raz na dobę przez 2–6 miesięcy.

Przewlekłe nawrotowe infekcje dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (w leczeniu kompleksowym):

dorośli – po 1 tabletce 1000 mg 3–4 razy na dobę, cykl leczenia – od 2 tygodni do 3 miesięcy; dzieci – dawka dobową oblicza się w zależności od masy ciała: 50 mg/kg podzielone na 3–4 dawki przez 21 dni (lub 3 cykle po 7–10 dni z takimi samymi przerwami).

Aby przywrócić funkcję układu odpornościowego i osiągnąć trwały efekt immunomodulujący u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, cykl leczenia powinien trwać od 3 do 9 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku. Lek można stosować w dawkach standardowych dla dorosłych, nie ma potrzeby korygowania dawki.

Dzieci. Lek można stosować dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie może prowadzić do wzrostu stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu. W przypadku przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Najczęstszym działaniem niepożądanych jest krótkotrwałe i niewielkie (zazwyczaj w granicach normy) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu (spowodowane metabolizmem inozyny), które normalizuje się po kilku dniach od zakończenia stosowania leku.

Badania laboratoryjne: podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu kwasu moczowego w moczu, podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, podwyższenie poziomów transaminaz, podwyższenie poziomów fosfatazy alkalicznej we krwi.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zwiększona zmęczliwość, niedobór samopoczucia, zaburzenia snu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, brak apetytu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub azotu mocznikowego we krwi.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów.

Ze strony nerek i dróg moczowych: poliuria (zwiększenie objętości moczu).

Podczas badań pozarejestrowych odnotowano działania niepożądane, których częstość wystąpienia nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha (w górnej części brzucha);

ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka;

ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 1000 mg: 10 tabletek w blisterze; 3 lub 4 blistry w puszce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMINOWY W KIJOWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua