Novirin Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVIRIN FORTE

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene inosina pranobex 1000 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 1000 mg: tabletas de forma ovalada, con superficie doblemente convexa, con surcos en ambos lados, de color blanco casi blanco a blanco amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales de acción directa. Código ATC J05AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El principio activo – inosina pranobex (complejo molecular de inosina: ácido p-acetamidobenzoico: N,N-dimetilamino-2-propanol en relación 1:3:3) ejerce una acción antiviral directa e inmunomoduladora. La acción antiviral directa se debe a la unión a los ribosomas de las células infectadas por el virus, lo que ralentiza la síntesis del ARNm viral (alteración de la transcripción y la traducción) y conduce a la inhibición de la replicación de virus con genoma ARN y ADN; el efecto mediado se explica por una potente inducción de la producción de interferón.

El efecto inmunomodulador se debe al efecto sobre los linfocitos T (activación de la síntesis de citocinas) y al aumento de la actividad fagocítica de los macrófagos. Bajo la influencia del medicamento se intensifica la diferenciación de pre-linfocitos T, se estimula la proliferación inducida por mitógenos de linfocitos T y B, aumenta la actividad funcional de los linfocitos T, incluida su capacidad para producir linfocinas, y se normaliza la relación entre las subpoblaciones de linfocitos T auxiliares y T supresores (se restablece el índice inmunorregulador CD4/CD8). El medicamento aumenta significativamente la producción de interleucina-2 por los linfocitos y favorece la expresión de receptores para esta interleucina en las células linfoides; también estimula la actividad de los linfocitos asesinos naturales (células NK), incluso en personas sanas; estimula además la actividad de los macrófagos en la fagocitosis, el procesamiento y la presentación del antígeno, lo que favorece el aumento de las células productoras de anticuerpos en el organismo ya desde los primeros días del tratamiento.

Asimismo, estimula la síntesis de interleucina-1, la actividad microbicida, la expresión de receptores de membrana y la capacidad de respuesta a linfocinas y factores quimiotácticos. En las infecciones por herpes, se acelera notablemente la formación de anticuerpos antivíricos específicos, disminuyen las manifestaciones clínicas y la frecuencia de recurrencias.

El medicamento también previene la debilidad celular post-viral en la síntesis de ARN y proteínas en las células que han sido infectadas, lo cual es particularmente importante en las células implicadas en los procesos de defensa inmunitaria del organismo. Como resultado de esta acción compleja, se reduce la carga viral en el organismo, se normaliza la actividad del sistema inmunitario, se activa significativamente la síntesis de interferones endógenos, lo que favorece la resistencia frente a enfermedades infecciosas y una rápida localización del foco infeccioso en caso de su aparición.

Farmacocinética.

El medicamento tiene una elevada biodisponibilidad, tras la administración oral se absorbe rápidamente, alcanzándose la concentración máxima de inosina en el plasma sanguíneo a la 1 hora; el efecto farmacológico se manifiesta aproximadamente a los 30 minutos y se mantiene hasta 6 horas.

La inosina se metaboliza según un ciclo típico de los nucleósidos de purina, formando ácido úrico; los otros componentes se eliminan por vía renal en forma de derivados glucurónicos y oxidados, así como también sin cambios. No se ha observado acumulación en el organismo. La eliminación completa del medicamento y sus metabolitos se produce en 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades infecciosas de etiología vírica en pacientes con estado inmunitario normal o reducido: gripe, paragripe, infecciones víricas agudas de las vías respiratorias, bronquitis de etiología vírica, infecciones por rinovirus y adenovirus; paperas epidémicas, sarampión;
• Enfermedades causadas por: virus del herpes simple Herpes simplex tipos I o II (herpes labial, de la piel facial, de la mucosa oral, de la piel de las manos, oftalmoherpes), panencefalitis esclerosante subaguda, herpes genital; virus Varicella zoster (varicela y herpes zóster, incluyendo formas recurrentes en pacientes con inmunodeficiencia); virus de Epstein-Barr (mononucleosis infecciosa); citomegalovirus; papilomavirus humano; hepatitis vírica B aguda y crónica;
• Infecciones crónicas recurrentes de las vías respiratorias y del sistema urinario y genital en pacientes con inmunidad debilitada (clamidiosis y otras enfermedades causadas por agentes intracelulares).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al inosina pranobex o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; gota, enfermedad de cálculos urinarios, insuficiencia renal grave de grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe tomar este medicamento simultáneamente con inmunosupresores. Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, allopurinol) y medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, incluyendo diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) y diuréticos de asa (furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Cuando se administra simultáneamente con azidotimidina, se incrementa la formación de nucleótidos debido al aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al aumento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos.

Características de uso.

Debe tenerse en cuenta que Novirin Forte, al igual que otros medicamentos antivirales, es más eficaz en infecciones virales agudas cuando el tratamiento se inicia en una etapa temprana de la enfermedad (preferiblemente durante las primeras 24 horas). El medicamento puede utilizarse tanto como monoterapia como parte del tratamiento complejo junto con antibióticos, agentes antivirales y otros medicamentos etiotrópicos.

La sustancia activa del medicamento se metaboliza en ácido úrico y puede provocar un aumento significativo de su concentración en la orina. Por ello, Novirin Forte debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de gota e hiperuricemia, litiasis urinaria e insuficiencia renal. Si es necesario utilizar el medicamento en estos pacientes, se debe controlar cuidadosamente la concentración de ácido úrico. Durante el uso prolongado (3 meses o más), es recomendable controlar mensualmente la concentración de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina, la función hepática, el recuento sanguíneo periférico y los parámetros de función renal.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tales casos, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.

Existe riesgo de desarrollar nefrolitiasis con el uso prolongado del medicamento.

Pacientes de edad avanzada. No es necesario modificar la dosis; el medicamento debe administrarse en la dosis recomendada para adultos. En personas de edad avanzada, con mayor frecuencia que en personas de mediana edad, se observa un aumento del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios sobre el estado del feto ni sobre alteraciones de la fertilidad en seres humanos. No se sabe si el pranobex de inosina pasa a la leche materna. En ausencia de estudios sobre la seguridad del medicamento, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No se han estudiado los efectos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, para tomar una decisión sobre conducir un automóvil o trabajar con maquinaria, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas sobre el sistema nervioso (véase la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas y a intervalos horarios regulares. Si es necesario, la tableta puede masticarse, pulverizarse y/o disolverse en una pequeña cantidad de agua inmediatamente antes de su administración. La duración del tratamiento la determina individualmente el médico según la nosología, la gravedad del curso de la enfermedad y la frecuencia de recaídas. En promedio, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días; si es necesario, tras una pausa de 7 a 10 días, el curso de tratamiento puede repetirse. El tratamiento continuo puede durar hasta 3 meses, mientras que con pausas e inclusiones de dosis de mantenimiento puede prolongarse hasta 6 meses.

Dosis recomendadas y esquemas de administración del medicamento

Gripe, paragripe, infecciones virales respiratorias agudas:

adultos – 1 tableta de 1000 mg, 3–4 veces al día; niños – dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg de peso corporal, en 3–4 tomas durante 5–7 días. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse o repetirse tras 7–8 días. Para lograr la máxima eficacia en las infecciones virales respiratorias agudas, es preferible iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas de la enfermedad o desde el primer día de la enfermedad. Por lo general, el medicamento debe continuarse durante 1–2 días más tras la desaparición de los síntomas.

Bronquitis de etiología viral:

adultos – 1 tableta de 1000 mg, 3 veces al día; niños – dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg, en 3–4 tomas durante 2–4 semanas.

Papeira epidémica: dosis diaria calculada a razón de 70 mg/kg, en 3–4 tomas durante 7–10 días.

Sarampión: dosis diaria calculada a razón de 100 mg/kg, en 3–4 tomas durante 7–14 días.

Infección recurrente por virus del herpes tipo I y II:

adultos – dosis de 100 mg/kg por día durante 14 días, seguida de 50 mg/kg por día hasta 3 meses.

Estomatitis aftosa:

adultos – 1 tableta de 1000 mg, 4 veces al día; niños – dosis diaria calculada a razón de 70 mg/kg, en 3–4 tomas durante 6–8 días (fase aguda);

posteriormente, adultos – 1 tableta de 1000 mg, 3 veces al día; niños – 50 mg/kg en 3–4 tomas, 2 veces por semana durante 6 semanas.

Monoenfepalitis infecciosa: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg, en 3–4 tomas durante 8 días.

Infección por citomegalovirus: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg, en 3–4 tomas durante 25–30 días.

Zóster y herpes labial:

adultos – 1 tableta de 1000 mg, 3–4 veces al día; niños – dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg, en 3–4 tomas durante 10–14 días (hasta la desaparición de los síntomas).

Herpes genital: en la fase aguda – 1 tableta de 1000 mg, 3 veces al día durante 5–6 días; en remisión, dosis de mantenimiento – 1000 mg una vez al día durante hasta 6 meses.

Panencefalitis esclerosante subaguda: dosis diaria calculada a razón de 50–100 mg/kg, en 6 tomas (cada 4 horas) durante 8–10 días; tras una pausa de 8 días, en casos leves se pueden aplicar 1–3 cursos adicionales, y en casos graves hasta 9 cursos.

Infecciones causadas por Human papilloma virus (condilomas acuminados): 1 tableta de 1000 mg, 3 veces al día, durante un curso de 14–28 días; en combinación con crioterapia o terapia con láser de CO2 – 1 tableta de 1000 mg, 3 veces al día durante 5 días, 3 cursos con intervalos de 1 mes.

Hepatitis B: adultos – 1 tableta de 1000 mg, 3–4 veces al día durante 15–30 días; posteriormente, dosis de mantenimiento – 1 tableta de 1000 mg una vez al día durante 2–6 meses.

Infecciones crónicas recurrentes de las vías respiratorias y del sistema urinario-genital en pacientes con inmunidad debilitada (como parte del tratamiento combinado):

adultos – 1 tableta de 1000 mg, 3–4 veces al día, curso de tratamiento de 2 semanas a 3 meses; niños – dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg, en 3–4 tomas durante 21 días (o 3 cursos de 7–10 días con pausas iguales entre ellos).

Para la recuperación de la función del sistema inmunitario y lograr un efecto inmunomodulador sostenido en pacientes con inmunidad debilitada, el curso de tratamiento debe durar entre 3 y 9 semanas.

Pacientes de edad avanzada. El medicamento puede administrarse en las dosis habituales para adultos; no se requiere ajuste posológico.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. La sobredosis puede provocar un aumento de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina. En caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado incluso con su uso prolongado. La reacción adversa más frecuente es un aumento transitorio e insignificante (por lo general dentro del rango normal) de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina (causado por el metabolismo de la inosina), que se normaliza varios días después de finalizar el tratamiento.

Estudios de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en orina, aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, fatiga, malestar general, trastornos del sueño.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito.

De la piel y tejido subcutáneo: picor, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema).

Alteraciones psíquicas: nerviosismo.

Del hígado y vías biliares: aumento de los niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina o nitrógeno ureico en sangre.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: dolor articular.

De los riñones y vías urinarias: poliuria (aumento del volumen de orina).

Durante la vigilancia poscomercialización se han registrado reacciones adversas cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen);

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad, urticaria;

De la piel y tejido celular subcutáneo: eritema.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 1000 mg: 10 tabletas en blíster; 3 o 4 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua