Novirin Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOVIRIN FORTE (NOVIRIN FORTE)

Composizione:

principio attivo: inosina pranobex;

1 compressa contiene inosina pranobex 1000 mg;

eccipienti: amido di patata, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 1000 mg: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, con linee di frattura su due lati, di colore da quasi bianco a bianco-giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali ad azione diretta. Codice ATC J05AX05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo – inosina pranobex (complesso molecolare inosina: acido p-acetamidobenzoico: N,N-dimetilamino-2-propanolo nel rapporto 1:3:3) esercita un'azione diretta antivirale e immunomodulante. L'azione antivirale diretta è determinata dal legame con i ribosomi delle cellule infette dal virus, rallentando la sintesi dell'm-RNA virale (alterazione della trascrizione e della traduzione) e portando all'inibizione della replicazione dei virus a genoma RNA e DNA; l'azione indiretta è spiegata da una potente induzione della produzione di interferone.

L'effetto immunomodulante è dovuto all'influenza sui linfociti T (attivazione della sintesi delle citochine) e all'aumento dell'attività fagocitaria dei macrofagi. Sotto l'effetto del farmaco si intensifica la differenziazione dei pre-linfociti T, si stimola la proliferazione indotta da mitogeni dei linfociti T e B, aumenta la funzionalità dei linfociti T, compresa la loro capacità di produrre linfociti, si normalizza il rapporto tra le sottopopolazioni di linfociti T helper e T suppressor (viene ripristinato l'indice immunoregolatore CD4/CD8). Il medicinale potenzia notevolmente la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti e favorisce l'espressione dei recettori per tale interleuchina sulle cellule linfoidi; stimola inoltre l'attività dei cosiddetti "natural killer" (cellule NK) anche in soggetti sani; stimola l'attività dei macrofagi verso il processo di fagocitosi, processazione e presentazione dell'antigene, favorendo così l'aumento delle cellule produttrici di anticorpi nell'organismo già dai primi giorni di trattamento.

Stimola inoltre la sintesi dell'interleuchina-1, la microbicidità, l'espressione dei recettori di membrana e la capacità di reagire ai linfociti e ai fattori chemotattici. Nell'infezione erpetica si assiste ad un notevole acceleramento della formazione di anticorpi specifici anti-erpetici, con riduzione delle manifestazioni cliniche e della frequenza delle recidive.

Il medicinale previene inoltre il rallentamento post-virale della sintesi cellulare di RNA e proteine nelle cellule precedentemente infette, fenomeno particolarmente importante per le cellule coinvolte nei processi di difesa immunitaria dell'organismo. Grazie a tale azione complessiva, si riduce il carico virale sull'organismo, si normalizza l'attività del sistema immunitario, si intensifica notevolmente la sintesi endogena di interferoni, favorendo così la resistenza alle malattie infettive e una rapida localizzazione del focolaio infettivo in caso di comparsa.

Farmacocinetica.

Il medicinale presenta un'elevata biodisponibilità; dopo somministrazione orale viene rapidamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione di inosina nel plasma ematico dopo 1 ora; l'effetto farmacologico si manifesta circa dopo 30 minuti e persiste fino a 6 ore.

L'inosina viene metabolizzata attraverso un ciclo tipico dei nucleosidi purinici, con formazione di acido urico; gli altri componenti vengono eliminati dai reni sotto forma di derivati glucuronici e ossidati, nonché in forma invariata. Non si osserva cumulo nell'organismo. L'eliminazione completa del farmaco e dei suoi metaboliti avviene entro 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie infettive di eziologia virale in pazienti con stato immunitario normale o ridotto: influenza, parainfluenza, infezioni respiratorie virali acute, bronchite di eziologia virale, infezioni da rinovirus e adenovirus; parotite epidemica, morbillo;
• malattie causate da: virus dell'herpes semplice Herpes simplex tipo I o II (herpes labiale, della cute del volto, della mucosa orale, della cute delle mani, oftalmorerepes); encefalite panencefalitica subacuta sclerosante; herpes genitale; virus Varicella zoster (varicella e herpes zoster, compreso il tipo ricorrente in pazienti con immunodeficienza); virus di Epstein-Barr (mononucleosi infettiva); citomegalovirus; papillomavirus umano; epatite virale cronica e acuta di tipo B;
• infezioni croniche ricorrenti delle vie respiratorie e del sistema genito-urinario in pazienti con immunità indebolita (infezioni da clamidia e altre malattie causate da agenti patogeni intracellulari).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'inosipramide o ad altri componenti del medicinale; gotta, calcolosi urinaria, grave insufficienza renale di grado III, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non assumere il medicinale contemporaneamente a immunosoppressori. Usare con cautela nei pazienti che assumono inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) e farmaci che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico, inclusi i diuretici tiazidici (ad esempio idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) e i diuretici ad ansa (furosemide, torasemide, acido etacrínico).

L'associazione con azidotimidina aumenta la formazione del nucleotide a causa dell'aumento della biodisponibilità plasmatica dell'azidotimidina e dell'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano.

Caratteristiche d'uso.

Si deve ricordare che Novirin Forte, come altri agenti antivirali, è più efficace nelle infezioni virali acute se il trattamento viene iniziato nelle fasi iniziali della malattia (meglio entro le prime 24 ore). Il medicinale può essere utilizzato sia come monoterapia che in terapia combinata con antibiotici, agenti antivirali ed altri farmaci etiotropi.

La sostanza attiva del medicinale viene metabolizzata in acido urico e può causare un significativo aumento della sua concentrazione nelle urine. Per questo motivo Novirin Forte deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di gotta e iperuricemia, urolitiasi e insufficienza renale. Se necessario, durante l'uso del medicinale in questi pazienti, è indispensabile monitorare attentamente la concentrazione di acido urico. Nell'impiego prolungato (3 mesi o più), è consigliabile controllare mensilmente la concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine, la funzionalità epatica, la formula ematica periferica e i parametri della funzionalità renale.

In alcune persone possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria). In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Con l'uso prolungato del medicinale esiste il rischio di sviluppare nefrolitiasi.

Pazienti anziani. Non è necessario modificare la dose; il medicinale deve essere usato alla dose indicata per gli adulti. Nei pazienti anziani si osserva più frequentemente rispetto ai soggetti di mezza età un aumento dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi sull'effetto del medicinale sul feto o sulla fertilità nell'uomo. Non è noto se l'inosen pranobex passi nel latte materno. In assenza di studi sulla sicurezza del medicinale, non è raccomandato il suo impiego durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

L'effetto del medicinale sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari non è stato studiato. Tuttavia, nella decisione di guidare un veicolo o di lavorare con macchinari, si deve tenere conto del fatto che il medicinale può causare vertigini o altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso (vedere sezione «Reazioni avverse»).

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale, preferibilmente dopo i pasti e a intervalli di tempo regolari; se necessario, la compressa può essere masticata, frantumata e/o disciolta in una piccola quantità di acqua immediatamente prima dell'uso. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale in base alla nosologia, alla gravità del decorso e alla frequenza delle recidive; mediamente la durata del trattamento è di 5–14 giorni, se necessario il ciclo terapeutico può essere ripetuto dopo una pausa di 7–10 giorni; il trattamento senza interruzioni può protrarsi fino a 3 mesi, mentre con pause e dosi di mantenimento può protrarsi fino a 6 mesi.

Dosi e schemi di somministrazione raccomandati del medicinale

Influenza, parainfluenza, infezioni respiratorie virali acute:

adulti – 1 compressa da 1000 mg 3–4 volte al giorno; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 5–7 giorni; se necessario, il trattamento può essere prolungato o ripetuto dopo 7–8 giorni. Per ottenere la massima efficacia nelle infezioni respiratorie virali acute, è preferibile iniziare il trattamento già ai primi sintomi della malattia o dal primo giorno di malattia. Di norma, il medicinale deve essere assunto per ulteriori 1–2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Bronchite di eziologia virale:

adulti – 1 compressa da 1000 mg 3 volte al giorno; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 2–4 settimane.

Parotite epidemica: dose giornaliera calcolata in base a 70 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 7–10 giorni.

Morbillo: dose giornaliera calcolata in base a 100 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 7–14 giorni.

Infezione da herpesvirus ricorrente di tipo I e II:

adulti – 100 mg/kg al giorno per 14 giorni, poi 50 mg/kg al giorno fino a 3 mesi.

Stomatite aftosa:

adulti – 1 compressa da 1000 mg 4 volte al giorno; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 70 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 6–8 giorni (fase acuta);

successivamente adulti – 1 compressa da 1000 mg 3 volte al giorno; bambini – 50 mg/kg in 3–4 somministrazioni 2 volte alla settimana per 6 settimane.

Monocondilite infettiva: dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 8 giorni. Infezione da citomegalovirus: dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 25–30 giorni.

Herpes zoster e herpes labiale:

adulti – 1 compressa da 1000 mg 3–4 volte al giorno; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 10–14 giorni (fino alla scomparsa dei sintomi).

Herpes genitale: nella fase acuta – 1 compressa da 1000 mg 3 volte al giorno per 5–6 giorni; nella fase di remissione, dose di mantenimento – 1000 mg 1 volta al giorno fino a 6 mesi.

Panencefalite sclerosante subacuta: dose giornaliera calcolata in base a 50–100 mg/kg, suddivisa in 6 somministrazioni (ogni 4 ore) per 8–10 giorni; dopo una pausa di 8 giorni, nei casi lievi ulteriori 1–3 cicli, nei casi gravi fino a 9 cicli.

Infezioni causate da Human papilloma virus (condilomi acuminati): 1 compressa da 1000 mg 3 volte al giorno, durata del trattamento 14–28 giorni; in combinazione con crioterapia o terapia laser CO2 – 1 compressa da 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni, 3 cicli con intervallo di 1 mese.

Epatite B: adulti – 1 compressa da 1000 mg 3–4 volte al giorno per 15–30 giorni; successivamente dose di mantenimento – 1 compressa da 1000 mg 1 volta al giorno per 2–6 mesi.

Infezioni croniche ricorrenti delle vie respiratorie e del sistema urinario-genitale in pazienti con immunodeficienza (in terapia combinata):

adulti – 1 compressa da 1000 mg 3–4 volte al giorno, durata del trattamento da 2 settimane a 3 mesi; bambini – dose giornaliera calcolata in base a 50 mg/kg, suddivisa in 3–4 somministrazioni per 21 giorni (oppure 3 cicli di 7–10 giorni con pause uguali).

Per il ripristino della funzione del sistema immunitario e per ottenere un effetto immunomodulante duraturo in pazienti con immunodeficienza, il trattamento deve protrarsi da 3 a 9 settimane.

Pazienti anziani. Il medicinale può essere utilizzato alle dosi abituali per adulti; non è necessaria alcuna correzione della dose.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può causare un aumento della concentrazione di acido urico nel siero sanguigno e nelle urine. In caso di sovradosaggio, è indicato il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato anche con un uso prolungato. L'effetto indesiderato più comune è un lieve e transitorio aumento (di solito entro i limiti della norma) della concentrazione di acido urico nel siero sanguigno e nell'urina (causato dal metabolismo dell'inosina), che si normalizza entro alcuni giorni dal termine del trattamento.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di acido urico nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nell'urina, aumento dei livelli di azoto ureico nel sangue, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, affaticamento, malessere, disturbi del sonno.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica, diarrea, stitichezza, perdita di appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (incluso edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici: irrequietezza.

Patologie del fegato e delle vie biliari: aumento dei livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina o azoto ureico nel sangue.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare.

Patologie renali e delle vie urinarie: poliuria (aumento del volume urinario).

Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate reazioni avverse la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

Patologie gastrointestinali: dolore addominale (nella parte superiore dell'addome);

Patologie del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico, ipersensibilità, orticaria;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema.

Validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Compresse da 1000 mg: 10 compresse in un blister; 3 o 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua