Nokspray

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leku Nokspray (NOXPREY)

Skład:

substancja czynna: ksylometazolina;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, lewomentol, kamfora racemiczna, eukaliptol, sodu dihydrogenofosforan monohydras, dinatrium edetas, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikacja do nosa w postaci sprayu.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwozdęciowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nokspray – to α-adrenolityk, pochodna imidazolu, należąca do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Po wprowadzeniu do jamy nosa lek zwęża naczynia włosowate nosowe błony śluzowej, w wyniku czego zmniejsza się obrzęk, zaczerwienienie, egzudacja, przywraca się oddychanie przez nos, zmniejszają się wydzieliny z nosa. Nokspray zmniejsza obrzęk błony śluzowej wokół ujścia trąbki słuchowej, poprawiając odpływ podczas zapalenia trąbki słuchowej i zapalenia ucha środkowego. Olejki eteryczne zawarte w składzie leku sprzyjają wyeliminowaniu uczucia podrażnienia błony śluzowej nosa, chronią ją przed nadmiernym wysychaniem. Miejscowe zwężenie naczyń błony śluzowej nosa i zatok przynosowych pojawia się w ciągu 5–10 minut po wtrysku leku do jamy nosa i trwa przez 10–12 godzin.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkaniu nosa, alergicznemu zapaleniu nosa, zapaleniu nosa wazomotorycznym, przywracanie odpływu i oddychania przez nos przy chorobach zatok przynosowych i zapaleniu trąbki słuchowej, wyeliminowanie obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę, inne adrenomimetyki lub którykolwiek składnik preparatu; zapalenie nosa atroficzne; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie przy jaskrze z zamkniętym kątem; fiochromocytoza; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), wyrażony miażdżyca, ostre choroby serca i naczyń lub astma serca, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, dławica piersiowa; zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); niewydolność nerek; po operacji hipofizektomii transfenoidalnej lub innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opony miękkiej mózgu; stan zapalny lub uszkodzenie skóry wokół przejść nosowych lub błony śluzowej nosa. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO jest przeciwwskazane, jak również stosowanie innych leków, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze. Przerost prostaty.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem, w przypadku stosowania innych leków, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Nie należy stosować tego preparatu jednocześnie z innymi miejscowymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), z innymi dekongestantami do nosa, a także z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną, ponieważ możliwe jest podniesienie ciśnienia tętniczego. Takie jednoczesne stosowanie jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może prowadzić do podniesienia ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować Nokspray jednoczesnie ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jednoczesne stosowanie oksymetazoliny z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. Oksymetazolina może obniżać skuteczność β-blokujących, metyldopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie sympatomietyków i leków przeciwparkinsonowskich może nasilić działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne środki ostrożności.

Krawędź aplikatora butelki należy włożyć do każdego nosowego przejścia i gwałtownie nacisnąć butelkę 1 raz. Podczas wtryskiwania powietrza należy wdychać je przez nos. Nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać butelki podczas wstrzykiwania sprayu. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, nie wolno używać jednej butelki przez więcej niż jedną osobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środków przeciwobrzękowych do nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie tych środków może spowodować atrofię błony śluzowej i hiperemię reaktywną z rynektem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka i hamowanie jego aktywności. Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna obserwacja pacjentów z przewlekłym rynitem oraz w przypadkach usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Czas trwania ciągłego stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni.

Utrzymanie się obrzęku nosowych przejść po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność skrzywienia przegrody nosowej, ropniowego zapalenia zatok, adenoidów, rynitu alergicznego, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, które wymagają konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia ze strony wątroby lub nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować lek ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. W okresie ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku możliwe jest z szczególną ostrożnością w przypadku, gdy — według lekarza — oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może się zmniejszyć.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia stosować po 1 wstrząśnieniu do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę. Dawek wyższych niż zalecane należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek stosować nie dłużej niż 5–7 dni. Lek można stosować ponownie dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Lek stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia wewnętrznie mogą wystąpić następujące objawy: midryaza, nudności, wymioty, sinica, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, arytmia, kołatania serca, niewydolność sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, uczucie strachu, drgawki, bladość, miazga, hiposmia, halucynacje, zaburzenia psychiczne, dyskomfort fizyczny. Bardzo rzadko – depresja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddechowymi, apneą, utratą przytomności z możliwością rozwoju śpiączki.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie tętnicze zmieniające się hipotensją.

Pilne działania: w przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Wymagane jest przepłukanie żołądka, zażycie węgla aktywowanego, sztuczna wentylacja płuc w razie potrzeby. W przypadku nadciśnienia tętniczego należy zastosować leki rozszerzające naczynia (fentolamina, azotan sodu). Nie należy stosować środków wazopresyjnych. W razie potrzeby w przypadku pobudzenia podawać benzodiazepiny, leczenie przeciwdrgawkowe przeprowadzać benzodiazepinami i/lub barbituranami. W ciężkich przypadkach może zaistnieć potrzeba intubacji tchawicy i sztucznej wentylacji płuc.

Działania niepożądane.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, krwawienie z nosa, apneę u noworodków i małych dzieci (szczególnie w przypadku przedawkowania). Po zakończeniu działania leku może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, nudności, zawroty głowy, senność lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, lęk, drżenie, zwiększona zmęczalność, drgawki (szczególnie u dzieci), halucynacje (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: miejscowe, donosowe stosowanie może powodować efekty systemowe (tachykardię, podwyższenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w sercu), napływ krwi do twarzy.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ogólne: osłabienie.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w pojemniku polimerowym z korkiem-rozpylaczem i pokrywką zabezpieczającą przed pierwszym otwarciem, w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.

Wnioskodawca.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Siedziba wnioskodawcy.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua