Nokspray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOXPREY (NOXPREY)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, mentol, alcanfor racémico, eucaliptol, fosfato monosódico de sodio monohidratado, edetato disódico, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nokspray es un simpaticomimético α, derivado del imidazol, que pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. Al administrarse en la cavidad nasal, el medicamento provoca la constricción de las arteriolas de la mucosa de la cavidad nasal, reduciendo así el edema, la hiperemia y la exudación, restableciendo la respiración nasal y disminuyendo las secreciones nasales. Nokspray reduce la hinchazón de la mucosa que rodea la abertura de la trompa de Eustaquio, mejorando el drenaje en casos de eustaquitis y otitis media. Los aceites esenciales presentes en la composición del medicamento ayudan a aliviar la sensación de irritación de la mucosa nasal y la protegen frente al exceso de desecación. La vasoconstricción local de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales se produce entre los 5 y 10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal y persiste durante 10-12 horas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal, rinitis alérgica, rinitis vasomotora, para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales y en la eustaquitis, así como para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; formas graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca), aterosclerosis marcada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco con taquisistolia, angina de pecho; alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria); insuficiencia renal; tras la hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel alrededor de las vías nasales o de la mucosa nasal. Está contraindicado el uso simultáneo de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial. Hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están utilizando otros fármacos. No se debe emplear simultáneamente con otros agentes vasoconstrictores locales (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, ni con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial. Esta combinación solo es posible tras consultar con el médico. La administración simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede provocar un aumento de la presión arterial. No se debe utilizar Nokspray simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (véase la sección «Contraindicaciones»). El uso simultáneo de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y arritmias. La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos. La administración simultánea de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede aumentar la toxicidad sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Introducir la boquilla del frasco en cada fosa nasal y presionar bruscamente una vez sobre el frasco. Durante la pulverización, aspirar el aire por la nariz. No se debe echar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco al pulverizar el spray. Para prevenir la propagación de infecciones, no debe utilizarse un mismo frasco por varias personas.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La aplicación prolongada de medicamentos descongestionantes nasales puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de estos productos puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño del epitelio e inhibición de su actividad. Tras la aplicación del medicamento, se requiere una vigilancia especial en pacientes con rinitis crónica y en casos de eliminación del edema antes de procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas deben administrarse únicamente bajo supervisión médica. La duración del uso continuo del medicamento no debe exceder los 7 días.

La persistencia del edema de los conductos nasales tras el tercer día de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y un tratamiento especializado complejo.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado la oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis altas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. Durante el embarazo o la lactancia, el uso del medicamento solo es posible con especial precaución cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante. No debe superarse la dosis recomendada.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no debe administrarse oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años, aplicar 1 pulverización en cada fosa nasal 2-3 veces al día. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. El medicamento no debe utilizarse por más de 5-7 días. El tratamiento puede repetirse solo tras varios días de interrupción.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis significativa o de administración accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiovascular, hipertensión arterial, disnea, trastornos respiratorios, edema pulmonar, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, sensación de miedo, convulsiones, palidez, miosis, hiposmia, alucinaciones, trastornos psíquicos, malestar físico. Muy raramente, depresión del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios, apnea, pérdida de conciencia con posible evolución a coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que puede alternarse con hipotensión.

Medidas de emergencia: ante la sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se requiere lavado gástrico, administración de carbón activado y ventilación mecánica si es necesario. En caso de hipertensión arterial, debe administrarse vasodilatadores (fentolamina, nitroprusiato sódico). No deben utilizarse agentes vasopresores. Si es necesario, en caso de agitación, se deben administrar benzodiazepinas; el tratamiento anticonvulsivo debe realizarse con benzodiazepinas y/o barbitúricos. En casos graves, puede ser necesaria la intubación traqueal y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, hemorragia nasal, apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis). Una vez que finaliza el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, náuseas, mareo, somnolencia o insomnio, inquietud, nerviosismo, ansiedad, temblor, fatiga, convulsiones (especialmente en niños), alucinaciones (especialmente en niños).

De los órganos de la visión: irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Del sistema cardiovascular: la aplicación nasal local puede provocar efectos sistémicos (taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, sensación de latidos cardíacos, dolor en el pecho), enrojecimiento facial.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, angioedema.

Alteraciones generales: debilidad.

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un recipiente de polímero con tapón pulverizador y tapa de seguridad con control de primera apertura, en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Titular del medicamento.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del titular.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua