Nokspray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOXPREY (NOXPREY)

Composizione:

Principio attivo: ossimetazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di ossimetazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, levomentolo, canfora racemica, eucaliptolo, fosfato monosodico di sodio monoidrato, edetato disodico, glicole propilenico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nokspray è un α-adrenomimetico, derivato dell'imidazolo, appartenente al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. Dopo l'applicazione nella cavità nasale, il farmaco induce un restringimento delle arteriole della mucosa nasale, riducendo così l'edema, l'iperemia, l'esudazione, ripristinando la respirazione nasale e diminuendo le secrezioni nasali. Nokspray riduce il gonfiore della mucosa circostante l'apertura della tuba di Eustachio, migliorando il drenaggio in caso di eustachite e otite media. Gli oli essenziali contenuti nel preparato favoriscono l'eliminazione della sensazione di irritazione della mucosa nasale e la proteggono dall'eccessivo essiccamento. Il restringimento locale dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali si manifesta entro 5-10 minuti dopo la somministrazione del farmaco nella cavità nasale e dura da 10 a 12 ore.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale, rinite allergica, rinite vasomotoria, per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali e di ostitite tubarica, per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a qualsiasi componente del medicinale; rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; gravi malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), marcata aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, aritmie con tachicardia, angina pectoris; disturbi metabolici (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria); insufficienza renale; dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici che comportino l'apertura della dura madre; infiammazione o lesione della pelle intorno alle vie nasali o della mucosa nasale. È controindicato l'uso concomitante di inibitori della monoamminoossidasi (MAO) e nei due settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, così come con altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa. Ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico se si stanno assumendo altri farmaci. Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori locali (per qualsiasi via di somministrazione), ad altri decongestionanti nasali, né con antidepressivi triciclici o maprotilina, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Tale associazione è possibile solo dopo consulto medico. L'uso concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) può causare aumento della pressione arteriosa. Non si deve usare Nokspray contemporaneamente o nei due settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedi sezione «Controindicazioni»). L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie. L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi. L'uso concomitante di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può aumentare la tossicità a carico del sistema cardiovascolare.

Caratteristiche di applicazione.

Inserire l'estremità dell'erogatore nel singolo passaggio nasale e premere energicamente una volta sulla bottiglia. Durante lo spruzzo, inspirare l'aria attraverso il naso. Non inclinare la testa all'indietro e non capovolgere la bottiglia durante l'erogazione dello spray. Per prevenire la diffusione dell'infezione, non utilizzare la stessa bottiglia da più persone.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del farmaco. L'uso prolungato di agenti decongestionanti nasali può portare a una riduzione del loro effetto. L'abuso di tali agenti può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio e inibizione della sua attività. Dopo l'applicazione del farmaco, è necessario un monitoraggio particolare nei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui si elimina il gonfiore prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. La durata dell'uso continuativo del farmaco non deve superare i 7 giorni.

La persistenza del gonfiore dei passaggi nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica resistente o altre malattie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e un trattamento specialistico complesso.

È necessario consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo farmaco nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può causare una riduzione del flusso ematico placentare. Durante la gravidanza o l'allattamento, il farmaco può essere utilizzato con particolare cautela solo nel caso in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto/il neonato. Non deve essere superata la dose raccomandata.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del farmaco a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può risultare ridotta.

Modalità e dosaggio d'uso.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni, applicare 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 2-3 volte al giorno. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5-7 giorni. Il prodotto può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di grave sovradosaggio o di assunzione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, aritmia, palpitazioni, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, dispnea, disturbi respiratori, edema polmonare, arresto cardiaco, sudorazione eccessiva, agitazione, sensazione di paura, convulsioni, pallore, miosi, iposmia, allucinazioni, disturbi psichici, malessere fisico. Molto raramente si può verificare depressione del sistema nervoso centrale (SNC), caratterizzata da sonnolenza, riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori, apnea, perdita di coscienza con possibile sviluppo di coma.

I sintomi clinici di sovradosaggio nei bambini comprendono manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione arteriosa seguita da ipotensione.

Misure di emergenza: in caso di sospetto sovradosaggio da ossimetazolina, è necessario il ricovero urgente in terapia intensiva. È indicato il lavaggio gastrico, l'assunzione di carbone attivo e, se necessario, la ventilazione artificiale. In caso di ipertensione arteriosa, è necessario somministrare vasodilatatori (fentolamina, nitroprussiato di sodio). Non devono essere utilizzati agenti vasopressori. Se necessario, in caso di agitazione, si possono somministrare benzodiazepine; la terapia anticonvulsivante deve essere effettuata con benzodiazepine e/o barbiturici. Nei casi più gravi, può rendersi necessaria l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: disagio o irritazione a naso, bocca e gola, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, epistassi, apnea nei neonati e nei bambini di età inferiore (soprattutto in caso di sovradosaggio). Dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, può manifestarsi una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, nausea, capogiri, sonnolenza o insonnia, irrequietezza, nervosismo, ansia, tremore, affaticamento, convulsioni (soprattutto nei bambini), allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi della vista: irritazione, disagio o arrossamento degli occhi, vista offuscata.

Disturbi del sistema cardiovascolare: l'applicazione nasale locale può causare effetti sistemici (tachicardia, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, sensazione di battito cardiaco, dolore al cuore), afflusso di sangue al viso.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Disturbi generali: debolezza.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un contenitore in polimero con tappo vaporizzatore e cappuccio di sicurezza contro l'apertura da parte dei bambini, inserito in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Richiedente.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del richiedente.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua