Nitresan®

INSTRUKCJA dotyczåca stosowania leku NITRESAN® (NITRESAN®)

Skład:

substancja czynna: nitrendypina;

1 tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształyczna, stearynian magnezu, povidon, sodokuksat sodu.

Postać leku. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości:

tabletki 10 mg: ÅĽĂłĹ‚te, pĹ‚askie tabletki z rowkiem z jednej strony i oznaczeniem „10” z drugiej strony, oĹ›rednicy okoĹ‚o 7 mm;

tabletki 20 mg: ÅĽĂłĹ‚te, pĹ‚askie tabletki z rowkiem z jednej strony i oznaczeniem „20” z drugiej strony, oĹ›rednicy okoĹ‚o 7 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniśty wapnia o działaniu przede wszystkim naczyniowym.

Kod ATC C08C A08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nitrendypina jest selektywnym blokerem kanałów wapniowych typu 1,4-dihipropyrydynowego o działaniu przede wszystkim na naczynia krwionośne obwodowe, antagonistą wapnia. Wykazuje efekty farmakologiczne: hipotensyjny dzięki wybiórczemu rozszerzaniu naczyń obwodowych, przeciwkołaczkowy, nefroprotekcyjny, naczyniorozkurczowy. Mechanizm działania przeciwciśnieniowego wiąże się z hamowaniem napływu jonów wapnia przez błony komórkowe mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych. Poprzez obniżenie stężenia wapnia wewnątrzkomórkowego w komórkach nitrendypina obniża kurczliwość mięśni naczyń, powodując rozszerzenie tętnic obwodowych; zmniejsza ogólny opór obwodowy oraz patologicznie podwyżnione ciśnienie tętnicze. Nitrendypina wykazuje umiarkowany efekt natriuretyczny, szczególnie na początku leczenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po podaniu doustnym nitrendypina jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stopień absorpcji wynosi 88%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 1–3 godzinach po podaniu leku. Średnie Cmax wynosi około 6,1–19 μg/l. Biorąc pod uwagę znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę (efekt first-pass), biouprzyjmowalność nitrendypiny wynosi 20–30%.

Rozkład

96–98% nitrendypiny wiąże się z białkami osocza (albuminą) i dlatego nie podlega dializacji. Nitrendypiny nie można usunąć za pomocą dializy hemodializy lub dializy opartej na dializie brzusznej. W fazie stacjonarnej objętość rozkładu nitrendypiny wynosi do 5–9 l/kg masy ciała.

Metabolizm/eliminacja

Po podaniu doustnym nitrendypina jest znacznie metabolizowana już przy pierwszym przejściu przez wątrobę (efekt first-pass) i jest niemal całkowicie metabolizowana w wyniku procesów utleniania w wątrobie, tworząc nieaktywne metabolity. Około 77% dawki doustnej jest wydalane z organizmu przez nerki, mniej niż 0,1% – w niezmienionej formie, reszta – w formie metabolitów z żółcią i kałem.

Okres półtrwania eliminacji nitrendypiny z osocza wynosi około 8–12 godzin.

Nie stwierdza się kumulacji aktywnej substancji czynnej ani metabolitów w organizmie po osiągnięciu stanu stacjonarnego.

Ponieważ nitrendypina jest przede wszystkim biotransformowana drogą przemian metabolicznych w wątrobie, u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby jej wydalanie z organizmu przebiega znacznie wolniej: okres półtrwania biologicznego wydłuża się 2–3 razy.

Korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek o lekkim i średnim stopniu nasilenia nie jest wymagana.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, oparte na standardowych badaniach farmakologicznych (toksyczność przy jednorazowym i wielokrotnym podaniu, genotoksyczność i kancerogenność), nie wskazują na szczególne niebezpieczeństwo dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych przeprowadzonych na szczurach laboratoryjnych i królikach nitrendypina nie była ani embriotoksyczna, ani teratogenna. U małp nitrendypina powodowała zmiany szkieletu przy dawce toksycznej dla matki (100 mg/kg masy ciała), ale nie przy dawce 30 mg/kg masy ciała.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nitrendypinę lub inny antagonist wapnia z grupy 1,4-dihydropirydyn, albo na któryś z substancji pomocniczych leku;
• szok kardiogenny;
• ciężki stopień zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej;
• niestabilna dławica piersiowa;
• niedawny zawał mięśnia sercowy (w ciągu ostatnich 4 tygodni);
• jednoczesne stosowanie z ryfampycyną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• ciąża i karmienie piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Połączenia przeciwwskazane

Ryfampycyna

Ryfampycyna silnie stymuluje enzymatyczny układ cytochromu P450 3A4. Jednoczesne stosowanie ryfampycyny i nitrendypiny może prowadzić do istotnego zmniejszenia biodostępności nitrendypiny (a także innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych) i osłabienia jej działania przeciwciśnieniowego, wobec czego nie wolno stosować nitrendypiny jednocześnie z ryfampycyną.

Leki wpływające na nitrendypinę

Nitrendypina jest metabolizowana przez enzymatyczny układ cytochromu P450 3A4 znajdujący się w błonie śluzowej jelita i w wątrobie. Leki, które hamują lub stymulują ten układ enzymatyczny, mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia przez wątrobę lub klirens nitrendypiny.

Podczas jednoczesnego stosowania poniższych inhibitorów układu cytochromu P450 3A4 należy kontrolować ciśnienie tętnicze i, w razie potrzeby, rozważyć możliwość zmniejszenia dawki nitrendypiny (patrz sekcja „Sposób dawkowania i dawka”).

Blokery beta i/lub inne leki przeciwciśnieniowe

Działanie przeciwciśnieniowe nitrendypiny może być wzmocnione przez blokery beta i/lub inne leki przeciwciśnieniowe.

Moczopędne (środki moczopędne)

Jednoczesne stosowanie moczopędnych może prowadzić do zwiększenia wydalania sodu z moczem, co wzmocnia efekt obniżania ciśnienia tętniczego.

Inne substancje obniżające ciśnienie tętnicze

Nitrendypina może wzmocnić działanie obniżające ciśnienie tętnicze współdawkowanych leków hipotensyjnych, takich jak:

• blokery beta;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE);
• antagoniści receptorów angiotensyny I (AT 1);
• inne antagoniści wapnia;
• blokery receptorów alfa;
• inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE-5);
• alfa-metylodopa.

Relaksacja mięśniowa

Czas trwania i intensywność działania miorelaksantów, takich jak pancuronium lub wekuronium, może być zwiększona u pacjentów przyjmujących nitrendypinę.

Cymetydyna, ranitydyna

Cymetydyna i ranitydyna (nawet w małych ilościach) mogą spowodować zwiększenie stężenia nitrendypiny w osoczu, wzmocniając jej działanie (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Digoksyna

W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzrost stężenia digoksyny w osoczu i wystąpienie objawów przedawkowania. W razie potrzeby przepisania takiej kombinacji pacjenci powinni być stale monitorowani przez lekarza, który może odpowiednio dostosować dawki digoksyny.

Sok grejpfrutowy

Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm oksydacyjny nitrendypiny. Jednoczesne stosowanie z lekiem może prowadzić do wzrostu stężenia nitrendypiny w osoczu, co wiąże się z wzmocnieniem działania przeciwciśnieniowego nitrendypiny.

Efekt może występować nawet przez 3 dni po ostatnim przyjęciu nitrendypiny w przypadku regularnego spożycia soku grejpfrutowego lub grejpfruta. Dlatego podczas przyjmowania nitrendypiny należy zaprzestać spożycia grejpfruta i soku grejpfrutowego (patrz sekcja „Sposób dawkowania i dawka”).

Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ cytochromu P450 3A4, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań potencjalnej interakcji między nitrendypiną a lekami przeciwpadaczkowymi. Wiadomo jednak, że fenytoina, fenobarbital i karbamazepina są potencjalnymi induktorami enzymatycznego układu cytochromu P450 3A4. Jednoczesne stosowanie tych leków i leków strukturalnie zbliżonych do nitrendypiny znacząco zmniejszało ich biodostępność. Na podstawie tych danych należy spodziewać się klinicznego zmniejszenia biodostępności nitrendypiny i, jako konsekwencji, zmniejszenia jej działania. Jeśli dawkę nitrendypiny zwiększano z powodu jednoczesnego stosowania z fenytoiną, fenobarbitalem lub karbamazepiną, po zaprzestaniu stosowania tych leków przeciwpadaczkowych dawkę nitrendypiny należy ponownie zmniejszyć.

Antymykotyki azolowe (np. ketokonazol)

Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnej interakcji między nitrendypiną a lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol, flu konazol). Wiadomo, że te leki hamują enzymatyczny układ cytochromu P450 3A4. Opisano interakcje tych leków z innymi dihydropirydynowymi blokerami kanałów wapniowych. Dlatego przy jednoczesnym doustnym stosowaniu z nitrendypiną nie można wykluczyć istotnego wzrostu biodostępności nitrendypiny w wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.

W razie potrzeby przepisania takiej kombinacji z nitrendypiną pacjenci powinni być stale monitorowani przez lekarza, który może odpowiednio dostosować dawkę nitrendypiny po kontroli ciśnienia tętniczego.

Nefazodon

Nie przeprowadzono dotąd badań kontrolowanych nad potencjalną interakcją między nitrendypiną a nefazodonem. Ten lek przeciwdziałający depresji jest silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4. Dlatego przy jednoczesnym doustnym stosowaniu z nitrendypiną nie można wykluczyć istotnego wzrostu stężenia nitrendypiny w osoczu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Fluoksetyna

Wiadomo, że jednoczesne stosowanie strukturalnie podobnego dihydropirydynowego antagonisty wapnia – nimodypiny – z lekiem przeciwdziałającym depresji fluoksetyną prowadzi do 50-procentowego wzrostu stężenia nimodypiny w osoczu.

Przy jednoczesnym stosowaniu stężenie fluoksetyny w osoczu było istotnie obniżone, ale stężenie jej głównego metabolitu, norfluoksetyny, nie uległo zmianie.

Dlatego nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia nitrendypiny w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Kwas walproinowy

Nie przeprowadzono dotąd badań kontrolowanych nad potencjalną interakcją między nitrendypiną a kwasem walproinowym. Ponieważ wiadomo, że jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym strukturalnie podobnego analogu – nimodypiny – w wyniku enzymatycznego hamowania prowadziło do wzrostu jego stężenia w osoczu i zwiększenia skuteczności, nie można wykluczyć wzrostu skuteczności nitrendypiny przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna, roksytromycyna)

Nie przeprowadzono dotąd badań potencjalnej interakcji między nitrendypiną a wskazanymi antybiotykami makrolidowymi. Wiadomo, że te antybiotyki hamują enzymatyczny układ cytochromu P450 3A4, który metabolizuje inne leki o podobnej strukturze. Dlatego nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia nitrendypiny w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami makrolidowymi (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Chociaż azitromycyna strukturalnie należy do klasy antybiotyków makrolidowych, nie hamuje układu cytochromu P450 3A4.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)

Nie przeprowadzono szczegółowych badań potencjalnej interakcji między nitrendypiną a inhibitorami proteazy. Leki tego typu opisano jako silne inhibitory enzymatycznego układu cytochromu P450 3A4. Dlatego nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia nitrendypiny w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami proteazy (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Kwinuprystin/dalfoprystin

Badania przeprowadzone z innym blokerem kanałów wapniowych – nifedypiną – wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu kwinuprystinu/dalfoprystinu możliwe jest zwiększenie stężenia nifedypiny w osoczu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Biorąc pod uwagę ten fakt, przy jednoczesnym stosowaniu kwinuprystinu/dalfoprystinu z nitrendypiną zaleca się stałą kontrolę ciśnienia tętniczego pacjenta i, w razie potrzeby, odpowiednie zmniejszenie dawki nitrendypiny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Z ostrożnością stosować lek u następujących grup pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) działanie nitrendypiny może być nasilone i/lub przedłużone, co może prowadzić do niepożądanej hipotensji. W takich przypadkach leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”), a stan pacjenta należy dokładnie monitorować podczas terapii. Jeśli ciśnienie tętnicze stale obniża się, może być konieczna zmiana leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji serca

W przypadku jednoczesnego stosowania nitrendypiny i beta-blokerów u pacjentów z zaburzeniami funkcji serca wymagany jest staranny monitoring ciśnienia tętniczego, ponieważ możliwe jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadkach dekompensowanego niewydolności serca, a także przy zespole słabości węzła zatokowego (sick-sinus-syndrom), w przypadku braku stymulacji kardiologicznej, konieczna jest szczególna uwaga na stan pacjenta oraz staranny monitoring czynności serca podczas stosowania leku Nitresan®.

Zespół bolesny serca (angina pectoris)

Zgodnie z danymi z doniesień spontanicznych, napady anginy pectoris występowały bardzo rzadko (zazwyczaj na początku leczenia). Według danych z badań klinicznych angina pectoris występowała rzadko.

Układ cytochromu P450 3A4

Nitrendypina jest metabolizowana za pomocą układu enzymatycznego cytochromu P450 3A4. Leki, które hamują lub indukują ten układ enzymatyczny, mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia przez wątrobę lub wydalanie nitrendypiny z organizmu.

Stężenie nitrendypiny we krwi mogą zwiększać następujące leki znane jako inhibitory układu enzymatycznego cytochromu P450 3A4:

• antybiotyki makrolidowe;
• inhibitory proteazy HIV;
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli;
• antydepresanty nefazodon i fluoksetyna;
• kinuprystin/dalfoprystin;
• kwas walproinowy;
• cyklotydyna i ranitydyna.

Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu nitrendypiny z którymś z wymienionych leków należy monitorować ciśnienie tętnicze. W razie potrzeby należy rozważyć zmniejszenie dawki nitrendypiny.

Pacjenci w wieku podeszłym powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu podwyższonych dawek leku.

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktozy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Nitresan® jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dane dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach dawki nitrendypiny były toksyczne zarówno dla matki, jak i potomstwa. Objawiało się to szeregiem lekkich wad u młodych.

Okres karmienia piersią

Nitrendypina przenika do mleka matki. Wpływ nitrendypiny na noworodka/malutkie dziecko jest nieznany. Nitresan® nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność

W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in vitro stosowanie antagonistów wapnia wiązano z odwracalnymi zmianami biochemicznymi w głównej części plemników, co mogło prowadzić do zaburzeń funkcji plemników. W przypadku mężczyzn, u których ponowne zapłodnienie in vitro nie było udane i nie udało się znaleźć innej przyczyny, antagonistów wapnia należy rozważyć jako możliwą przyczynę. Ze względu na możliwy wpływ na płodność, należy rozważyć alternatywną terapię, jeśli planowana jest ciąża.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Na początku leczenia, przy stosowaniu podwyższonych dawek, przy terapii skojarzonej z innymi lekami przeciw nadciśnieniu, lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu zaleca się powstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów oraz od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych, ponieważ przy obniżeniu ciśnienia tętniczego może zmniejszyć się poziom czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie rano po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żuwając, wypijając odpowiednią ilość płynu (np. szklankę wody).

Zakazane jest wypijanie soku grejpfrutowego!

Substancja czynna nitrendypina jest wrażliwa na światło, dlatego tabletki należy wyjmować z blistrów bezpośrednio przed zastosowaniem.

Nitresan® 10 mg

1 tabletka leku Nitresan® 10 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może podczas leczenia zwiększyć dawkę dobową dwukrotnie i zalecić przyjmowanie 2 tabletek dwa razy dziennie, co odpowiada dawce dobowej 40 mg.

Nitresan® 20 mg

1 tabletka leku Nitresan® 20 mg jeden raz dziennie (rano), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może podczas leczenia zwiększyć dawkę dobową dwukrotnie i zalecić przyjmowanie 1 tabletki 20 mg dwa razy dziennie, co odpowiada dawce dobowej 40 mg.

Maksymalna dawka dobowa – 40 mg.

Dawkę i liczbę dawek ustala lekarz indywidualnie. W celu osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego zaleca się indywidualne dozowanie leku w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na lek oraz tolerancji. Czas trwania leczenia określa stan kliniczny chorego.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4 lub induktorami CYP3A4 może prowadzić do konieczności dostosowania dawki nitrendypiny lub uniemożliwiać stosowanie nitrendypiny.

Grupy pacjentów szczególnej uwagi

Zaburzenia funkcji wątroby

Metabolizm nitrendypiny może się opóźniać, co może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponieważ efekt terapeutyczny leku może być nasilony i/lub wydłużony, zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższych dawek (10 mg nitrendypiny na dobę) pod ścisłą kontrolą lekarza.

W przypadkach znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, nawet przy stosowaniu niskich dawek, należy zmienić leczenie.

Zaburzenia funkcji nerek

Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek o lekkim i średnim stopniu ciężkości nie wymaga się specjalnego dostosowania dawki.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.

Przedawkowanie.

Objawy ostrej toksyczności.

Zapachy gorąca, ból głowy, hipotensja tętnicza (kolaps krążeniowy), zmiana częstości skurczów serca (tachykardia lub bradykardia).

Leczenie.

Należy usunąć lek z organizmu: przepłukać przewód pokarmowy, zastosować węgiel aktywowany. Należy dokładnie monitorować stan funkcji życiowych pacjenta. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać dopaminę i noradrenalinę. Należy zwrócić uwagę na możliwe negatywne oddziaływanie katecholamin (szczególnie w odniesieniu do zaburzeń rytmu serca).

W przypadku bradykardii – dożylne podanie atropiny lub orcyprenaliny (podobnie jak w leczeniu zatrucia innymi blokerami kanałów wapniowych). Możliwe powtórne dożylne podanie 10 ml 10% glukonianu wapnia lub 10% chlorku wapnia, a następnie infuzję wapnia (należy przy tym nie dopuścić do rozwoju hiperkalcemii). W takich przypadkach skuteczne są również katecholaminy, ale w znacznie wyższych dawkach. Dalsze leczenie objawowe.

Nitrendypina nie ulega dializie, dlatego hemoperfuzja i plazmafereza nie będą skuteczne.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne występujące podczas stosowania nitrendypiny sklasyfikowano według układów narządów i częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu odpornościowego:

Rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne oraz obrzęki alergiczne / angioobrzęki.

Zaburzenia psychiczne:

Często: uczucie niepokoju.

Rzadko: problemy ze snem.

Ze strony układu nerwowego:

Często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, ustępuje z czasem).

Rzadko: zawroty głowy, zmęczenie, migrena, hipestezja, zawroty głowy (vertigo).

Ze strony narządów wzroku:

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego:

Rzadko: szumy w uszach (tinnitus).

Zaburzenia ze strony serca:

Często: kołatanie serca (tachykardia).

Rzadko: dławica piersiowa, tachykardia, arytmia, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia ze strony naczyń:

Często: obrzęki, rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła (erytema).

Rzadko: hipotensja.

Ze strony układu oddechowego:

Rzadko: duszność, krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego:

Często: wzdęcia (meteoryzm).

Rzadko: nudności, wymioty, bóle żołądka i jelit oraz bóle brzucha, suchość w ustach, zaparcia, hiperplazja dziąseł, dyspepsja, gastroenteritis.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie poziomu aminotransferaz wątrobowych).

Ze strony nerek i dróg moczowych:

Rzadko: poliuria.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

Rzadko: ból mięśni (miastenia).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

Często: niedowlika.

Rzadko: nieokreślone bóle.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Tabletki 10 mg: 10 tabletek w blistrze, 2 lub 3, lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Tabletki 20 mg: 10 tabletek w blistrze, 2 lub 3, lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

PRO. MED. CS Praga a.s. / PRO.MED.CS Prahа a.s.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Telčska 377/1, Michle, Praga 4, 140 00, Republika Czeska /
Telčska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.