Nimesulid

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku NIMESULID (NIMESULID)

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 tabletka zawiera nimesulidu, przeliczając na 100 % suchą substancję 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobi ziemniaczana; celuloza mikrokryształowa; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: całe, regularne, okrągłe, cylindryczne, z płaskimi powierzchniami górnymi i dolnymi, krawędziami powierzchni zaokrąglonymi, bez rowka do dzielenia, jasnożółte, na powierzchni dopuszczalna jest marmurkowatość.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01A X17.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ) z grupy metanosulfonanilidów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie terapeutyczne nimesulidu wynika z jego oddziaływania na szlak kwasu arachidonowego i obniżania biosyntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy.

Farmakokinetyka.

W organizmie ludzkim nimesulid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu krwi po 2–3 godzinach. Oколо 97,5 % nimesulidu wiąże się z białkami osocza krwi. Nimesulid jest aktywnie metabolizowany w wątrobie przy udziale CYP2C9, izoenzymu cytochromu P450. Głównym metabolitem jest pochodna parahydroksy, która również wykazuje aktywność farmakologiczną. Okres półtrwania wynosi od 3,2 do 6 godzin. Nimesulid jest wydalany z organizmu z moczem – około 50 % podanej dawki. Około 29 % podanej dawki jest wydalane z kałem w postaci zmienionej metabolicznie. Tylko 1–3 % jest wydalane z organizmu w niezmienionej formie. Profil farmakokinetyczny u osób starszych nie ulega zmianie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie bólu ostrego, pierwotnej algomenorree.

Nimesulid należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii.

Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować po ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub którykolwiek składnik preparatu.

W wywiadzie alergiczne reakcje (bronchospazm, katar, pokrzywka) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZS). W wywiadzie reakcje hepatotoksyczne po stosowaniu nimesulidu.

Jednoczesne stosowanie innych substancji o potencjalnej hepatotoksyczności.

Alkoholizm i uzależnienie narkotykowe.

W przeszłości krwawienia żołądkowo-jelitowe lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem LZS.

Ostra faza wrzodu żołądka lub dwunastnicy, w wywiadzie wrzód, perforacja lub krwawienie w przewodzie pokarmowym.

W wywiadie krwawienia mózgowe lub inne krwawienia, a także choroby towarzyszące krwawieniom.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała i/lub objawami grypopodobnymi.

Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne.

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodu przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Antykoagulancy: LZS mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy, przez co taka kombinacja jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. Jeśli nie można uniknąć takiej terapii łączonej, konieczna jest staranna kontrola wskaźników krzepnięcia krwi.

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II. LZS mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. u odwodnionych lub u osób starszych) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub substancji hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek i wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy brać pod uwagę te interakcje, gdy pacjent stosuje nimesulid jednoczenie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Należy zachować dużą ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy starannie kontrolować po rozpoczęciu stosowania tej kombinacji. Nimesulid tymczasowo osłabia działanie furosemidu dotyczącego wydalania sodu i w mniejszym stopniu – wydalania potasu, a także zmniejsza efekt moczopędny. Jednoczesne stosowanie furosemidu i nimesulidu u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub serca wymaga ostrożności.

U zdrowych ochotników nimesulid szybko zmniejsza działanie furosemidu skierowane na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu – na wydalanie potasu, a także zmniejsza działanie moczopędne. Jednoczesne stosowanie nimesulidu i furosemidu prowadzi do zmniejszenia (około o 20%) pola pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) oraz do obniżenia kumulatywnej ekskrecji furosemidu bez zmiany klirensu nerkowego furosemidu.

Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami.

Zgłaszano, że LZS zmniejszają klirens litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi i toksyczności litu. Przy przepisywaniu nimesulidu pacjentom otrzymującym leki zawierające lit należy często kontrolować stężenie litu w osoczu krwi.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, derytoksyną, cytydyną, cymetydyną oraz lekami przeciwwskazowymi (kombinacja wodorotlenków glinu i magnezu) in vivo. Nimesulid hamuje aktywność enzymu CYP2C9. Przy jednoczesnym stosowaniu leków będących substratami tego enzymu z nimesulidem może wzrosnąć ich stężenie w osoczu krwi. Wymagana jest ostrożność, jeśli nimesulid jest przepisywany mniej niż 24 godziny przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu metotreksatu, ponieważ możliwe jest zwiększenie stężenia tego ostatniego w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności.

Ze względu na wpływ na prostanoidy nerkowe inhibitory syntetazy, do których należy nimesulid, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny.

Wpływ innych leków na nimesulid.

Badania in vitro wykazały, że nimesulid jest wypierany z miejsc wiązania przez tolbutamid, kwas salicylowy oraz kwas walproinowy. Pomimo że te interakcje zostały stwierdzone w osoczu krwi, nie obserwowano takich efektów w trakcie klinicznego stosowania leku.

Szczególne środki ostrożności.

Niepożądane działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów choroby.

W przypadku braku skuteczności leczenia (braku zmniejszenia objawów choroby) leczenie lekiem należy przerwać.

Podczas leczenia nimesulidem zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków hepatotoksycznych oraz powstrzymania się od spożycia alkoholu. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może maskować podwyższenie temperatury ciała związane z towarzyszącą infekcją bakteryjną. W przypadku podwyższenia temperatury ciała lub pojawienia się objawów grypowych u pacjentów przyjmujących nimesulid, należy przerwać przyjmowanie leku.

Zgłaszano poważne reakcje ze strony wątroby podczas leczenia nimesulidem, w tym zakończone śmiertelnie. U pacjentów, u których występują objawy przypominające objawy uszkodzenia wątroby, takie jak anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększona zmęczalność, ciemny kolor moczu, lub u których wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby odbiegają od normy, należy przerwać przyjmowanie leku. Ponowne przepisywanie nimesulidu tym pacjentom jest przeciwwskazane. Podczas leczenia nimesulidem pacjent powinien powstrzymać się od stosowania innych środków przeciwbólowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NSAID, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Pacjentom przyjmującym nimesulid, u których pojawiają się objawy grypowe, należy przerwać jego stosowanie.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują niepożądane reakcje na NSAID, dotyczy to szczególnie możliwych krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelne skutki.

Ulcera, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą zagrażać życiu pacjenta, szczególnie jeśli w wywiadzie występują przypadki takich zjawisk u pacjenta po stosowaniu innych NSAID (niezależnie od czasu ich wystąpienia). Ryzyko takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki NSAID u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki skutecznej. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących równolegle niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość zastosowania terapii skojarzonej z wykorzystaniem substancji ochronnych, np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej.

Pacjenci z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni powiadamiać o wszelkich nietypowych objawach pojawiających się w obszarze przewodu pokarmowego, szczególnie o krwawieniach. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia. Pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, środki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), należy poinformować o konieczności zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu nimesulidu.

W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego Nimesulid krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego leczenie lekiem należy przerwać.

NSAID należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobą Crohna lub nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie, ponieważ nimesulid może spowodować ich nasilenie.

Jednoczesne stosowanie nimesulidu z innymi lekami, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepliwe, środki przeciwpłytkowe, może spowodować nasilenie choroby Crohna i innych chorób przewodu pokarmowego.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, a także pacjenci z zatrzymaniem płynu w organizmie i obrzękami w wyniku stosowania NSAID wymagają odpowiedniego monitorowania stanu i konsultacji lekarskiej.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają na stwierdzenie, że niektóre NSAID, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Dane dotyczące wykluczenia ryzyka takich zjawisk przy stosowaniu nimesulidu są niewystarczające.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi nimesulid należy przepisać po dokładnej ocenie stanu. Tak samo należy postąpić przed przepisaniem leku pacjentom z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu.

Pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek lub z niewydolnością serca lek należy przepisywać z ostrożnością ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta leczenie należy przerwać.

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają dokładnego monitorowania ze względu na możliwość wystąpienia krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, pogorszenia funkcji nerek, wątroby lub serca. Ponieważ nimesulid może wpływać na funkcję płytek krwi, należy go przepisywać z ostrożnością pacjentom z diatezą krwotoczną. Jednak nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.

Reakcje skórne.

Zgłaszano przypadki ustalonego wysypu lekowego po stosowaniu nimesulidu.

Nimesulidu nie należy ponownie przepisywać pacjentom, którzy w wywiadzie mają ustalony wysyp lekowy związany ze stosowaniem nimesulidu (patrz rozdział „Działania niepożądane”).

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po stosowaniu NSAID, niektóre z nich mogą być śmiertelnie niebezpieczne, np. egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz. W większości przypadków, jeśli podczas pierwszego miesiąca wcześniejszego cyklu leczenia pojawiały się takie reakcje, ryzyko ich wystąpienia u pacjentów znacznie wzrasta. Nimesulid należy przerwać przy pojawieniu się pierwszych objawów wysypu skórnego, uszkodzenia błon śluzowych i innych objawów alergicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych pozwalają na stwierdzenie, że wczesne stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn w ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy u płodu. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wady układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie nimesulidu może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Ta patologia może pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które najczęściej ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy unikać przyjmowania nimesulidu w I i II trymestrze ciąży bez konieczności. W przypadku stosowania leku kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy wybrać najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu, jeśli nimesulid był stosowany przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży. Należy przerwać przyjmowanie nimesulidu, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do rozwoju u płodu:

• toksycznego uszkodzenia sercowo-płucnego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem w układzie tętnicy płucnej);
• zaburzeń czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z rozwojem oligohydramniosu (patrz wyżej).

U matki w końcowym okresie ciąży i u płodu możliwe są:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwprzylepne, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• hamowanie kurczliwości macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu nimesulid jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Jako NSAID hamujący syntezę prostaglandyn, nimesulid może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, oligurię, małowodzie. Zwiększa się ryzyko krwawienia, osłabienia aktywności porodowej i obrzęków obwodowych. Istnieją pojedyncze doniesienia o niewydolności nerek u noworodków matek, które stosowały nimesulid na końcu ciąży. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest ustalone, dlatego nie zaleca się przepisywania nimesulidu w I i II trymestrze ciąży. Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Nimesulid może pogorszyć funkcję rozrodczą u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom próbującym zajść w ciążę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub u których przeprowadza się badania dotyczące niepłodności, powinny rozważyć możliwość przerwania stosowania nimesulidu. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas stosowania nimesulidu, lekarz powinien zostać o tym poinformowany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu nimesulidu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jednak jeśli podczas stosowania nimesulidu u pacjentów występują bóle głowy, zawroty głowy lub senność, powinni oni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zminimalizowania możliwych niepożądanych działań ubocznych należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Zaleca się stosowanie po posiłku i popijanie odpowiednią ilością płynu.

Maksymalny czas leczenia Nimesulidem – 15 dni.

Dorośli. Po 1 tabletce (100 mg) 2 razy na dobę.

Pacjenci w wieku starszym. Korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci od 12. roku życia. Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) korekta dawki nie jest wymagana, natomiast ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/godz.) stanowi przeciwwskazanie do stosowania Nimesulidu.

Dzieci.

Nimesulid jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy ostrego przedawkowania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi są zazwyczaj ograniczone do: apatii, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu. Te objawy są zazwyczaj odwracalne przy leczeniu wspierającym. Możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, śpiączki, jednak takie zjawiska występują rzadko. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne podczas stosowania dawek terapeutycznych NSAID oraz przy ich przedawkowaniu. Nie ma specyficznego antydota. Leczenie przedawkowania – objawowe i wspierające. Brak danych dotyczących wyprowadzania nimesulidu za pomocą hemodializy, jednak biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi (do 97,5 %), mało prawdopodobne jest, że dializa okaże się skuteczna. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub po zażyciu dużej dawki leku w ciągu 4 godzin od jego przyjęcia pacjentom może być zalecane: sztuczne wywołanie wymiotów i/lub przyjęcie węgla aktywowanego (60–100 g dla dorosłych) i/lub przyjęcie środka przeczyszczającego o działaniu osmotycznym. Wymuszone moczowanie, zwiększanie zasadowości moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi. Należy kontrolować funkcje nerek i wątroby.

Efekty uboczne.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia, purpura.

Ze strony układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość, anafilaksja.

Zaburzenia metaboliczne: hiperkaliemia.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, nerwowość, przerażające sny.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye'a).

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, krwawienie, niestabilność ciśnienia tętniczego, napływy, nadciśnienie tętnicze, zwiększony ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, niewydolność serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność, astma, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka; nudności; wymioty, w tym wymioty z krwią; zaparcia; wzdęcia; zapalenie żołądka; ból brzucha; wzdęcia; niestrawność; zapalenie jamy ustnej; wypróżnienia czarne; krwawienia z przewodu pokarmowego; owrzodzenie i perforacja dwunastnicy/żołądka; zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby; błyskawiczne (fulminantne) zapalenie wątroby, zakończone śmiercią, w tym żółtaczka; cholestaza.

Ze strony skóry: świąd, wysypka skórna, podwyższona potliwość, rumień, zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zespół rumienia wielopostaciowego, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, stała wysypka lekowa (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”) — częstość nieznana.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia mikcji, hematuria, zatrzymanie moczu, niewydolność nerek, oliguria, zapalenie nerek typu międzyczynowego.

Zaburzenia ogólne: obrzęk, niedomagania, osłabienie, hipotermia.

Wskaźniki laboratoryjne: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych.

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1, 2, 3 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.