Nimesulid Artrogel

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nimesulid Artrogel

Skład:

substancja czynna: nimesulid (nimesulide);

1 g żelu zawiera 10 mg nimesulidu;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, glikol propylenowy, karbomer 940, dinatrium edetyan, wodorotlenek sodu, aromat Cologne Comp 530, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysty, jednolity żel o jasnożółtym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A26.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2. W zakresie przeciwbólowym nimesulid w równomolarnym stężeniu na wstępnym etapie stanu zapalnego porównywalny jest do indometacynu i piroksykamu. Hamując syntezę prostaglandyn w obszarze stanu zapalnego, nimesulid praktycznie nie wpływa na syntezę regulacyjnych prostaglandyn w ścianie żołądka i nerkach. Nimesulid hamuje aktywność czynnika aktywującego płytki, α-czynnika martwicy nowotworów, proteaz, histaminy oraz powstawanie wolnych rodników tlenowych. W przypadku stosowania miejscowego powoduje zmniejszenie się lub ustąpienie bólu w miejscu aplikacji, w tym bólu stawów, a także zmniejsza sztywność poranną i obrzęk stawów.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym naniesieniu Nimesulid Artrogel obserwuje się stopniową absorpcję nimesulidu przez skórę do tkanek podskórnych i płynu synowialnego stawu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe stanów patologicznych narządu ruchu charakteryzujących się bólem, zapaleniem i sztywnością, takich jak osteoarthryt, periartryt, pourazowy tendinitis, tendosynowity, rozciąganie mięśni, ciężkie obciążenia stawów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub inne składniki leku.
• Ciąża.
• Dermatozy i infekcyjne choroby skóry.
• Uszkodzenie nabłonka.
• Nie stosować u chorych, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn wywołują reakcje alergiczne, takie jak katar sienny, pokrzywka lub skurcz oskrzeli.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu leku nie stwierdzono wzajemnych oddziaływań z innymi lekami. Należy jednak wziąć pod uwagę, że przy możliwym przedostaniu się nimesulidu do krwiobiegu ogólnego może on nasilać skuteczność i toksyczność wielu leków w wyniku wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza i tym samym zwiększenia ich frakcji wolnej we krwi. Z tego względu należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi, derywatami digitalis, fenytoiną, lekami litu, diuretykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi, innymi NSAID, cyklosporyną, metotreksatem oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu kilku niesteroidowych leków przeciwzapalnych możliwe jest wystąpienie miejscowego podrażnienia w postaci pokrzywki, zaczerwienienia skóry, łuszczenia.

Glikokortykosteroidy oraz leki przeciwreumatyczne (preparaty złota, aminochinolony) nasilają działanie przeciwzapalne Nimesulid Artrogel.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie pacjentów w wieku podeszłym z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub z niewydolnością serca zastoinową wymaga nadzoru lekarza. Lekarz powinien nadzorować stosowanie leku u pacjentów z krwawieniami żołądkowo-jelitowymi, wrzodami w fazie zaostrzenia lub ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Żel zaleca się nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając jego dostania się do ran otwartych. Należy unikać dostania się żelu do oczu i błon śluzowych. Nie stosować żelu pod opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia. Jeśli stan pacjenta nie poprawia się, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować u pacjentów znanie wrażliwych na Leki Przeciwbólowe Niesteroidowe (LPZ). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

W okresie leczenia istnieje możliwość wystąpienia reakcji fotowrażliwości. Aby zmniejszyć ryzyko fotowrażliwości, pacjenci powinni unikać napromieniania UV oraz odwiedzin solarium.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Nimesulid Artrogel w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa Nimesulid Artrogel po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/łagodnia.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym Nimesulid Artrogel, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego Nimesulid Artrogel jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie dorosłym. Przed nałożeniem żelu należy umyć i wysuszyć powierzchnię skóry. Nakładać pasek żelu o długości ok. 3 cm na bolące miejsca ciała cienką warstwą i delikatnie wmasować, częstotliwość stosowania wynosi 3–4 razy na dobę.

Czas trwania terapii ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności leczenia i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu żelu na dużych powierzchniach skóry lub przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są skutki uboczne systemowe charakterystyczne dla nimesulidu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych: dyspepsja, ból głowy, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu.

Leczenie: zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry: miejscowe podrażnienie o słabej i średniej ciężkości: zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie, świąd, reakcje alergiczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne w postaci obrzęku Quinckego, kichawki przewlekłej, duszności i skurczu oskrzeli.

Przekazywanie doniesień o podejrzanych działaniach niepożądanych.

Przekazywanie doniesień o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub po 100 g w tubie. Po 1 tubie w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta oraz miejsca wykonywania działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ULOTKA

do stosowania w medycynie

NIMESULID ARTROGEL

(NIMESULID ARTROGEL)

Skład:

substancja czynna: nimesulid (nimesulide);

1 g żelu zawiera nimesulidu 10 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, propylenoglikol, karbomer 940, dinatrium edetat, sodu wodorotlenek, aromat Cologne Comp 530, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel nieprzezroczysty, jednolity, o barwie jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A26.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwnowotworniczy (NSAID), selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2. W zakresie działania przeciwnowotworniczego nimesulid w stężeniu ekwiwalentnym na wczesnym etapie stanu zapalnego porównywalny jest do indometacynu i piroksykamku. Poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w obszarze stanu zapalnego, nimesulid praktycznie nie wpływa na syntezę regulacyjnych prostaglandyn w ścianie żołądka i nerkach. Hamuje aktywność czynnika aktywującego płytki krwi, czynnika martwicy nowotworów α, proteaz, histaminy oraz powstawanie wolnych rodników tlenowych. W przypadku stosowania miejscowego powoduje zmniejszenie się lub zanik bólu w miejscu aplikacji, w tym bólu stawów, a także zmniejsza sztywność poranną i obrzęk stawów.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania Nimesulid Artrogel obserwuje się stopniową absorpcję nimesulidu przez skórę do tkanek podskórnych i płynu maziowego stawu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lokalne leczenie stanów patologicznych układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się bólem, stanem zapalnym i ograniczeniem ruchomości, takich jak osteoartroza, periartroza, pourazowy zapalenie ścięgien, zapalenienie pochwy ścięgna, rozciągania mięśni, silne obciążenia stawów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na niemedyd lub inne składniki leku.
• Ciąża.
• Zapalenia skóry i infekcyjne choroby skóry.
• Uszkodzenie nabłonka.
• Nie stosować u chorych, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn wywołują reakcje alergiczne, takie jak katar, pokrzywka lub skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zastosowaniu miejscowym nie stwierdzono interakcji leku z innymi lekami. Należy jednak wziąć pod uwagę, że przy możliwym przedostaniu się niemedydu do krwiobiegu ogólnego może on nasilać działanie i toksyczność wielu leków poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza krwi i tym samym zwiększanie ich wolnej frakcji we krwi. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek równocześnie z lekami przeciwwstrząśnimi, dicygoksyną, fenytoiną, preparatami litu, diuretykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, cyklosporyną, metotreksatem, doustnymi lekami hipoglikemicznymi.

Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu kilku niesteroidowych leków przeciwzapalnych możliwy jest rozwój miejscowego podrażnienia w postaci pokrzywki, zaczerwienienia skóry, łuszczenia.

Glikokortykosteroidy i leki przeciwreumatyczne (preparaty złota, aminochinolony) nasilają działanie przeciwzapalne Nimesulid Artrogel.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarz powinien nadzorować leczenie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz z przewlekłą niewydolnością serca. Lekarz powinien również nadzorować stosowanie leku u pacjentów z krwawieniami żołądkowo-jelitowymi, wrzodami w fazie zaostrzenia lub ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Żel należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając jego przedostania się do ran otwartych. Należy zapobiegać przedostawaniu się żelu do oczu i błon śluzowych. Nie stosować żelu pod opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia. Jeżeli stan pacjenta nie ulega poprawie, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować u pacjentów znanie wrażliwych na Lekarstwa przeciwzapalne niesterydowe (NSAID). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

W okresie leczenia możliwy jest rozwój reakcji fotouczulenia. W celu zmniejszenia ryzyka fotouczulenia pacjenci powinni unikać napromienienia UV oraz odwiedzin solarium.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Nimesulid Artrogel w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z przyjmowaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa Nimesulid Artrogel osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/łona.

W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie doustne inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym Nimesulid Artrogel, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a porody mogą się przedłużyć. Dlatego Nimesulid Artrogel jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie dorosłym. Przed nałożeniem żelu należy umyć i wysuszyć powierzchnię skóry. Pasek żelu o długości około 3 cm należy nakładać na bolące obszary ciała cienką warstwą i delikatnie wmasować. Częstotliwość stosowania wynosi 3–4 razy na dobę.

Długość leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności terapii i nie powinna przekraczać 4 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu żelu na dużych powierzchniach skóry lub przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są objawy działania niepożąganego o charakterze systemowym, typowe dla nimesulidu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych: dyspepsja, ból głowy, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu.

Leczenie: zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku. Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry: miejscowe podrażnienie skóry o łagodnym i średnim nasileniu: zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie, świąd, reakcje alergiczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne w postaci obrzęku Quinckego, rinitu wazomotorycznego, niewydolności oddechowej i skurczu oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub po 100 g w tubie. Po 1 tubie w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „GLEDFARM LTD”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Hrygorija 54.