Nimesulida ArtroGel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NÍMID ARTRAGEL (NIMID ARTHROGEL)

Composición:

Principio activo: nimesulida (nimesulide);

1 g de gel contiene 10 mg de nimesulida;

Excipientes: alcohol bencílico, propilenglicol, carbómero 940, edetato disódico, hidróxido de sodio, aromatizante Cologne Comp 530, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: gel opaco, homogéneo, de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A26.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Nimesulida – medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. En cuanto a la actividad antiinflamatoria, la nimesulida en concentración equimolar en la etapa inicial de la inflamación es comparable a la indometacina y al piroxicam. Al inhibir la síntesis de prostaglandinas en el área de inflamación, la nimesulida prácticamente no afecta la síntesis de prostaglandinas reguladoras en la pared del estómago y en los riñones. Inhibe la actividad del factor de activación de plaquetas, del factor de necrosis tumoral α, de las proteinasas, de la histamina y de la formación de radicales libres de oxígeno. Al aplicarse por vía tópica, provoca la disminución o desaparición del dolor en el área de aplicación, incluyendo el dolor articular, y reduce la rigidez matutina y la hinchazón de las articulaciones.

Farmacocinética.

Al aplicarse tópicamente el Nimidu Artrogel, se observa una absorción transdérmica progresiva de la nimesulida hacia los tejidos subcutáneos y al líquido sinovial de la articulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las afecciones del aparato locomotor caracterizadas por dolor, inflamación y rigidez de los movimientos, tales como osteoartritis, periartrosis, tendinitis post-traumática, tendosinovitis, esguinces musculares y sobrecargas físicas intensas en las articulaciones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nimesulida o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Embarazo.
• Dermatitis y enfermedades infecciosas de la piel.
• Lesión del epidermis.
• No utilizar en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas provoquen reacciones alérgicas, tales como rinitis, urticaria o broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción del medicamento con otros fármacos cuando se aplica tópicamente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en caso de absorción sistémica del nimesulida, este podría potenciar la eficacia y la toxicidad de muchos medicamentos debido al desplazamiento de sus uniones con las proteínas plasmáticas, aumentando así su fracción libre en sangre. Por ello, debe tenerse precaución al administrar este medicamento simultáneamente con anticoagulantes, digoxina, fenitoína, medicamentos con litio, diuréticos, antihipertensivos, otros AINE, ciclosporina, metotrexato y agentes hipoglucemiantes orales.

Cuando se aplican localmente varios antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo, puede desarrollarse irritación local, manifestada como urticaria, enrojecimiento de la piel o descamación.

Los glucocorticoides y los fármacos antirreumáticos (medicamentos con oro, aminoquinolonas) potencian el efecto antiinflamatorio de Nimum gel articular.

Características de uso.

Es necesario el control médico al prescribir el medicamento a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, hepática o con insuficiencia cardíaca congestiva. El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con hemorragias gastroduodenales, úlceras en fase de exacerbación o trastornos graves de la coagulación sanguínea.

No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

El gel debe aplicarse únicamente sobre áreas de piel íntegra, evitando su aplicación sobre heridas abiertas. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, debe utilizarse la dosis efectiva mínima durante el tiempo de tratamiento más breve posible. Si el estado del paciente no mejora, debe consultar obligatoriamente al médico.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a los AINE. En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede desarrollarse fotossensibilidad. Para reducir el riesgo de fotossensibilidad, los pacientes deben evitar la exposición a la radiación UV y no deben acudir a cabinas de bronceado artificial.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de Nimid Artrogel durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de Nimid Artrogel podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Nimid Artrogel, puede provocar toxicidad cardiovascular y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el trabajo de parto puede prolongarse. Por lo tanto, Nimid Artrogel está contraindicado durante el embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia.

No utilizar.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica en adultos. Antes de aplicar el gel, se debe lavar y secar bien la superficie de la piel. Aplicar una tira de gel de aproximadamente 3 cm sobre las áreas dolorosas del cuerpo en capa fina y frotar suavemente. La frecuencia de aplicación es de 3–4 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente según la eficacia terapéutica y no debe superar las 4 semanas.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

Al aplicar el gel en grandes extensiones de la piel o al exceder las dosis recomendadas, pueden presentarse efectos adversos sistémicos característicos del nimesulida y de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: dispepsia, dolor de cabeza, mareo, dolor en la región epigástrica.

Tratamiento: reducción de la dosis o suspensión del medicamento. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

De la piel: irritación local de la piel de intensidad leve a moderada: eritema, erupción cutánea, descamación, prurito, reacciones alérgicas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas como angioedema de Quincke, rinitis vasomotora, urticaria y broncoespasmo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 30 g o de 100 g. Un tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

NIMID ATRÓGEL

(NIMID ARTHROGEL)

Composición:

Principio activo: nimesulida (nimesulide);

1 g de gel contiene 10 mg de nimesulida;

Excipientes: alcohol bencílico, propilenglicol, carbómero 940, edetato de disodio, hidróxido de sodio, aromatizante Cologne Comp 530, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: gel opaco, homogéneo, de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A26.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nimesulida – medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. En cuanto a la actividad antiinflamatoria, la nimesulida en concentración equimolar en la fase inicial de la inflamación es comparable a la indometacina y al piroxicam. Al inhibir la síntesis de prostaglandinas en el área inflamada, la nimesulida prácticamente no afecta la síntesis de prostaglandinas reguladoras en la pared gástrica y en los riñones. Inhibe la actividad del factor de activación de plaquetas, del factor de necrosis tumoral alfa, de las proteinasas, de la histamina y de la formación de radicales libres de oxígeno. Al aplicarse por vía tópica, provoca la disminución o desaparición del dolor en el área de aplicación, incluyendo el dolor articular, y reduce la rigidez matutina y la hinchazón de las articulaciones.

Farmacocinética.

Al aplicarse tópicamente Nimidu Artrogel, se observa una absorción transdérmica progresiva de nimesulida hacia los tejidos subcutáneos y al líquido sinovial de la articulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las afecciones del aparato locomotor caracterizadas por dolor, inflamación y rigidez, tales como osteoartritis, periartrosis, tendinitis post-traumática, tenosinovitis, distensiones musculares y sobrecargas físicas intensas en las articulaciones.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nimesulida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Embarazo.
• Dermatitis y enfermedades infecciosas de la piel.
• Lesión del epidermis.
• No aplicar en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas provoquen reacciones alérgicas, tales como rinitis, urticaria o broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han establecido interacciones del medicamento con otros fármacos tras su aplicación tópica. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, si el nimesulida llega a la circulación sistémica, podría potenciar la eficacia y la toxicidad de muchos medicamentos debido al desplazamiento desde sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas, aumentando así su fracción libre en sangre. Por este motivo, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente este medicamento con anticoagulantes, digoxina, fenitoína, fármacos de litio, diuréticos, antihipertensivos, otros AINE, ciclosporina, metotrexato e hipoglucemiantes orales.

La aplicación tópica simultánea de varios antiinflamatorios no esteroideos puede provocar irritación local, manifestada como urticaria, enrojecimiento de la piel o descamación.

Los glucocorticoides y los fármacos antirreumáticos (fármacos del oro, aminoquinolonas) potencian el efecto antiinflamatorio de Nímid Artrogel.

Características de uso.

Es necesario el control médico al prescribir el medicamento a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, hepática o con insuficiencia cardíaca congestiva. El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con hemorragias gastroduodenales, úlceras en fase de exacerbación o trastornos graves de la coagulación sanguínea.

No se debe utilizar simultáneamente junto con otros medicamentos de uso tópico.

El gel debe aplicarse únicamente sobre áreas de piel intacta, evitando su contacto con heridas abiertas. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Si el estado del paciente no mejora, debe consultar obligatoriamente al médico.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a los AINE. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el tratamiento con este medicamento puede desarrollarse fototoxicidad. Para reducir el riesgo de fototoxicidad, los pacientes deben evitar la exposición a la radiación UV y no acudir a cabinas de bronceado artificial.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de Nimesulida Artrogel durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se conoce si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de Nimesulida Artrogel puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Nimesulida Artrogel, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, Nimesulida Artrogel está contraindicado durante el embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia.

No utilizar.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica en adultos. Antes de aplicar el gel, se debe lavar y secar bien la superficie de la piel. Aplicar una tira de gel de aproximadamente 3 cm de longitud sobre las zonas dolorosas en una capa fina, frotando suavemente. La frecuencia de aplicación es de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente según la eficacia terapéutica y no debe superar las 4 semanas.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

Cuando se aplica el gel en grandes áreas de la piel o se superan las dosis recomendadas, pueden presentarse efectos adversos sistémicos característicos del nimesulida y de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: dispepsia, dolor de cabeza, mareo, dolor en la región epigástrica.

Tratamiento: reducción de la dosis o suspensión del medicamento. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

De la piel: irritación local de intensidad leve a moderada: eritema, erupción cutánea, descamación, prurito, reacciones alérgicas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas como angioedema de Quincke, rinitis vasomotora, urticaria y broncoespasmo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 30 g o de 100 g. Un tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «GLEDFARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskoho Hryhoriya, 54.