Nimide Artrogele

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIMIDE ARTROGELE (NIMID ARTHROGEL)

Composizione:

Principio attivo: nimesulide;

1 g di gel contiene 10 mg di nimesulide;

Eccipienti: alcool benzilico, propilenglicole, carbomer 940, edetato disodico, idrossido di sodio, aroma Cologne Comp 530, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo, opaco, di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02A A26.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nimesulide – un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore selettivo della cicloossigenasi-2. Per attività antiinfiammatoria, il nimesulide in concentrazione equimolare nella fase iniziale dell'infiammazione è paragonabile all'indometacina e al piroxicam. Inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello della sede infiammatoria, il nimesulide praticamente non influenza la sintesi delle prostaglandine regolatrici nella parete gastrica e nei reni. Inoltre inibisce l'attività del fattore di attivazione piastrinica, del fattore di necrosi tumorale α, delle proteasi, dell'istamina e della formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Applicato topicamente, determina una riduzione o la scomparsa del dolore nella zona di applicazione, compreso il dolore articolare, riduce la rigidità mattutina e il gonfiore delle articolazioni.

Farmacocinetica.

Applicando topicamente Nimide Artrogele, si osserva un'assorbimento transdermico graduale del nimesulide nei tessuti sottocutanei e nel liquido sinoviale articolare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle patologie dell'apparato muscolo-scheletrico caratterizzate da dolore, infiammazione e rigidità articolare, come osteoartrite, periartrite, tendinite post-traumatica, tenosinovite, distorsioni muscolari, carichi fisici intensi sulle articolazioni.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Gravidanza.
• Dermatiti e malattie infettive della pelle.
• Lesioni dell'epidermide.
• Non utilizzare in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine provocano reazioni allergiche, come rinite, orticaria o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni del medicinale con altri farmaci quando somministrato per via topica. Tuttavia, si deve considerare che, in caso di assorbimento sistemico, il nimesulide potrebbe potenziare l'efficacia e la tossicità di numerosi farmaci, a causa del loro spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche e conseguente aumento della frazione libera nel sangue. Per tale motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela in concomitanza con anticoagulanti, digossina, fenitoina, preparati a base di litio, diuretici, farmaci antipertensivi, altri FANS, ciclosporina, metotrexate, agenti ipoglicemizzanti orali.

L'applicazione topica contemporanea di più farmaci antiinfiammatori non steroidei può causare irritazione locale, manifestata come orticaria, arrossamento cutaneo, desquamazione.

I glucocorticoidi e i farmaci antireumatici (preparati a base d'oro, amminochinoloni) potenziano l'effetto antiinfiammatorio di Nimide Artrogele.

Caratteristiche d'uso.

È necessario il controllo del medico nella prescrizione del medicinale ai pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico ai pazienti con emorragie gastroduodenali, ulcere in fase di esacerbazione o gravi alterazioni della coagulazione del sangue.

Non si deve utilizzare contemporaneamente con altri medicinali per uso topico.

Il gel deve essere applicato solo su aree cutanee integre, evitando che entri in contatto con ferite aperte. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le mucose. Non applicare il gel sotto medicazioni occlusive.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse, si deve utilizzare la dose efficace minima per il periodo di trattamento più breve possibile. Se le condizioni del paziente non migliorano, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Non deve essere utilizzato nei pazienti con nota ipersensibilità ai FANS. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il trattamento con questo medicinale può svilupparsi fotossicità. Per ridurre il rischio di fotossicità, i pazienti devono evitare l'esposizione ai raggi UV e l'uso di lettini solari.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati clinici sull'uso di Nimide Artrogele durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto a quella osservata con l'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Nimide Artrogele raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Nimide Artrogele, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, possono verificarsi emorragie prolungate sia nella madre che nel neonato e il travaglio può essere prolungato. Pertanto, Nimide Artrogele è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Applicare esternamente agli adulti. Prima dell'applicazione del gel, lavare e asciugare la superficie della pelle. Applicare una striscia di gel lunga circa 3 cm sulle aree dolorose in uno strato sottile e massaggiare leggermente; la frequenza di applicazione è di 3–4 volte al giorno.

La durata del trattamento è stabilita individualmente in base all'efficacia terapeutica e non deve superare le 4 settimane.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Applicando il gel su ampie aree della pelle o superando le dosi raccomandate, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici del nimesulide e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: dispepsia, cefalea, vertigini, dolore nell'area epigastrica.

Trattamento: riduzione della dose o sospensione del farmaco. Trattamento sintomatico.

Reazioni avverse.

Disturbi a carico della cute: irritazione locale della cute di grado lieve e moderato: eritema, eruzioni cutanee, desquamazione, prurito, reazioni allergiche.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche come angioedema, rinite vasomotoria, orticaria e broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 g o 100 g in un tubo. Un tubo per confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Nimide Artrogele

(NIMID ARTHROGEL)

Composizione:

Principio attivo: nimesulide;

1 g di gel contiene 10 mg di nimesulide;

Eccipienti: alcool benzilico, propilenglicole, carbomero 940, edetato disodico, idrossido di sodio, aromatizzante Cologne Comp 530, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo, opaco, di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02A A26.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nimesulide – un agente antiinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore selettivo della ciclossigenasi-2. Per attività antiinfiammatoria, il nimesulide in concentrazione equimolare nella fase iniziale dell'infiammazione è paragonabile all'indometacina e al piroxicam. Inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello della sede infiammatoria, il nimesulide praticamente non influenza la sintesi delle prostaglandine regolatrici nella parete gastrica e nei reni. Inoltre inibisce l'attività del fattore di attivazione piastrinica, del fattore α di necrosi tumorale, delle proteasi, dell'istamina e della formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Applicato topicamente, determina una riduzione o la scomparsa del dolore nella zona di applicazione, compreso il dolore articolare, e riduce la rigidità mattutina e il gonfiore delle articolazioni.

Farmacocinetica.

Con l'applicazione topica di Nimide Artrogele, si osserva un'assorbimento transdermico graduale del nimesulide nei tessuti sottocutanei e nel liquido sinoviale dell'articolazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle patologie dell'apparato muscolo-scheletrico caratterizzate da dolore, infiammazione e rigidità articolare, come osteoartrite, periartrite, tendinite post-traumatica, tenosinovite, stiramenti muscolari, carichi fisici intensi sulle articolazioni.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Gravidanza.
• Dermatiti e malattie infettive della pelle.
• Lesioni dell'epidermide.
• Non utilizzare in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine provocano reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni del medicinale con altri farmaci in seguito a applicazione topica. Tuttavia, si deve considerare che, in caso di assorbimento sistemico del nimesulide, questo può potenziare l'efficacia e la tossicità di numerosi farmaci a causa del loro spostamento dai siti di legame con le proteine plasmatiche, aumentandone così la frazione libera nel sangue. Per tale motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela in concomitanza con anticoagulanti, digossina, fenitoina, farmaci a base di litio, diuretici, farmaci antiipertensivi, altri FANS, ciclosporina, metotrexato, ipoglicemizzanti orali.

L'applicazione topica contemporanea di più farmaci antiinfiammatori non steroidei può provocare irritazione locale con manifestazioni come orticaria, arrossamento della pelle, desquamazione.

Glucocorticoidi e farmaci antireumatici (farmaci a base d'oro, amminochinoloni) potenziano l'effetto antinfiammatorio di Nimide Artrogele.

Caratteristiche dell'uso.

È necessario il controllo del medico nella prescrizione del medicinale ai pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico ai pazienti con emorragie gastroduodenali, ulcere in fase di esacerbazione o gravi alterazioni della coagulazione del sangue.

Non si deve utilizzare contemporaneamente con altri medicinali per uso topico.

Il gel deve essere applicato solo su aree di pelle integra, evitando il contatto con ferite aperte. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le mucose. Non applicare il gel sotto medicazioni occlusive.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse, si deve utilizzare la dose efficace minima per la durata più breve possibile del trattamento. Se le condizioni del paziente non migliorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota ai FANS. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il periodo di trattamento con il medicinale può svilupparsi ipersensibilità alla luce. Per ridurre il rischio di fotosensibilità, ai pazienti si raccomanda di evitare l'esposizione ai raggi UV e la visita di solarium.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati clinici sull'uso di Nimide Artrogele durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Nimide Artrogele ottenuta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Nimide Artrogele, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, e il travaglio può essere prolungato. Pertanto, Nimide Artrogele è controindicato durante la gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influenzare l'abilità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare esternamente agli adulti. Prima dell'applicazione del gel, lavare e asciugare accuratamente la superficie della pelle. Applicare una striscia di gel lunga circa 3 cm sulle aree dolorose in uno strato sottile e massaggiare delicatamente; la frequenza di applicazione è di 3-4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente in base all'efficacia terapeutica e non deve superare le 4 settimane.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Applicando il gel su ampie aree della pelle o superando le dosi raccomandate, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici del nimesulide e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: dispepsia, cefalea, vertigini, dolore nell'area epigastrica.

Trattamento: riduzione della dose o sospensione del farmaco. La terapia è sintomatica.

Reazioni avverse.

Disturbi a carico della cute: irritazione locale della cute di grado lieve o moderato: eritema, eruzioni cutanee, desquamazione, prurito, reazioni allergiche.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche come angioedema di Quincke, rinite vasomotoria, orticaria e broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’impiego di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g o 100 g in un tubo. 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLEDFARM LTD».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriya, 54.