Nimakold

INSTRUKCJA stosowania leku NIMACOLD

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylamina maleinian, fenyloefryny hydrochloride, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 650 mg, fenylaminy maleinianu 20 mg, fenyloefryny hydrochloridu 10 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;

substancje pomocnicze: cukier pudra, maltodekstryna, skrobia prażelatynizowana, dwutlenek krzemu koloidalny, aromat cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy, sacharoza, barwnik żółty D&C № 10 (E 104), barwnik FD&C czerwony № 40 (E 129).

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek granulowany biały z domieszkami odcieni żółtego i/lub pomarańczowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Lek połączeniowy stosowany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim polega na pośrednim hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak wpływu na obwodowe hamowanie prostaglandyn warunkuje ważne właściwości leku, takie jak utrzymanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować u pacjentów, u których hamowanie obwodowych prostaglandyn jest niepożądane (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub u osób starszych).

Fenyloefryny hydrochloride jest aminą sympatykomimetyczną, działającą głównie bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, lek nie wykazuje istotnego działania pobudzającego na receptory β-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest ogólnie uznawanym lekiem przeciwzatkowy nosa działającym poprzez zwężenie naczyń, zmniejszając obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa.

Fenyraminy malean – bloker H1-receptorów, wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów wysiękowych, zmniejsza łzawienie, rynoręę, swędzenie oczu i nosa. Ograniczenie ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych powoduje umiarkowany efekt uspokajający. Fenyraminy malean wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Kwas askorbinowy może być przydatny w kompensowaniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozprowadza się w większości tkanek organizmu. Przechodzi przez barierę łożyskową i wydostaje się do mleka matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza krwi, jednak w przypadku wzrostu stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie dwoma drogami: drogą glukuronidacji i drogą sulfatacji. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i sulfatowych. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu wydaje się w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie fenyraminy malean we krwi osiąga się po 1–2,5 godziny; okres półwydalenia wynosi 16–19 godzin. 70–83 % podanej dawki doustnej wydaje się z moczem w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów.

Fenyloefryny hydrochloride jest nierównomiernie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i podlega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy (MAO) w jelitach i wątrobie; w związku z tym po doustnym przyjęciu fenyloefryna charakteryzuje się obniżoną biodostępnością. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu sulfatowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 45 minutach – 2 godziny, a okres półwydalenia z osocza krwi wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany w komórkach całego organizmu, 25 % wiąże się z białkami osocza krwi. Nadmiar kwasu askorbinowego wydaje się z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Do leczenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, katar, zatkany nos i zatoki przynosowe, kichanie oraz ból ciała.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, fiochromocytoza, choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, jaskra zamkniętokołowata, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie formy cukrzycy, alkoholizm, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja odbytu dwunastnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Nie stosować podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami, innymi sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje poszczególnych składników leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w połączeniu może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol. Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepne warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Przy stosowaniu okazjonalnym efekt ten nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu wzrasta u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze – ryfampicynę i izoniazyd.

Paracetamol należy stosować ostrożnie jednoczesnie z fukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydzyny, co prowadzi do osłabienia jej działania, prawdopodobnie poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą, jednak zmniejszenie to jest niewielkie, jeśli cholestyraminę stosuje się godzinę później.

Regularne jednoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednoczesnie przyjmujących probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilana w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową.

Maleinian feniraminu. Antyhistaminiki pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, środków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulających, środków uspokajających i opioidowych środków przeciwbólowych). Feniramina nasila działanie antycholinergicznego atropiny, środków rozkurczowych, innych leków antyhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrzepnych.

Chlorek fenylefryny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Fenylefryna może potencjować działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (np. debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z derywatami ergotu (ergotamina, metysergid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepnych, zwiększa ryzyko krystalurii podczas leczenia salicylanami oraz ryzyko jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami. Duże dawki zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych. Leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwparkinsonowe i leki przeciwwstrętne, pochodne fenantrenu zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach i zaparć. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferroksaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych substancji zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśnie sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerostu gruczołu krokowego, ponieważ pacjenci mogą być skłonni do rozwoju zatrzymania oddawania moczu;
• zwężenia wrzodowego żołądka.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, chorobą Raynauda, chorobami serca (w szczególności z arytmią, bradykardią), chorobami tarczycy, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z dezorientacją nie należy stosować leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie ciąży w wyniku stosowania paracetamolu.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową (HAGMA) jako skutku kwasicy pirolaktamowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolaktamowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy pirolaktamowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka temperatura, gorączka trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w kwestii możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Wskazane objawy mogą być sygnałem poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Zarejestrowano przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi z kwasu moczowego. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze

Jedna porcja zawiera 20 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedostateczność wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwniki żółty D&C nr 10 (E 104) oraz FD&C czerwony nr 40 (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni to uwzględnić.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża. Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wrodzonej ani fet-/neonatalnej toksyczności paracetamolu, choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci nie są wystarczająco przekonujące. W razie potrzeby klinicznej paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embrio-/fetotoksyczności przy stosowaniu fenyraminy.

Obecnie istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloeptryny chlorowodoranu u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenyloeptryny może prowadzić do hipoksji płodu.

Karmienie piersią. Paracetamol wydzielany jest do mleka matki, ale w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania rezygnacji z karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Nie istnieje wystarczająca informacja dotycząca wydzielania fenyraminy do mleka matki i ilości leku, która może przedostać się do organizmu niemowlęcia.

Brak danych, czy fenyloeptryna przenika do mleka matki.

Kwas askorbinowy wydzielany jest do mleka matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie fenyramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia powinny przyjmować po 1 saszetkę co 4–6 godzin (w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 3 saszetki na dobę. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 saszetki. Minimalny odstęp między dawkami to 4 godziny. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej przegotowanej wody (ale nie wrzątku) i wypić ciepły napój.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami leku.

Pacjenci w wieku podeszłym. Korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku najbardziej wyraźne będą objawy spowodowane paracetamolem.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach może rozwijać się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w szczególności spowodowane dużą dawką całkowitą przyjmowaną przez dłuższy czas, może prowadzić do nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja) – przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym, dzieci młodszych, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym niedożywieniu oraz u pacjentów przyjmujących induktorów enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbital, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana). W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć śmiertelny przebieg.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwijać się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzyustowe, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w ciągu 4–6 dni po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj pojawia się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Mogą występować odchylenia od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może się rozwinąć, nawet jeśli nie ma ciężkiego uszkodzenia wątroby, i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. Przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdzono objawów przedawkowania. Można podać N-acetylocysteinę dożylnie lub doustnie jako lek przeciwdziałający działaniu paracetamolu we wczesnym etapie. Przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą być skuteczne przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu feniraminu i hydrochloropochłonidu fenylefryny, wynikające z wzajemnego wzmacniania działania parazympatolitycznego leku przeciwhistaminowego i działania sympatymimetycznego hydrochloropochłonidu fenylefryny. Obejmują one m.in. senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, hiperhidrozę, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, nadmierną refleksyjność, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

Przy ciężkim przedawkowaniu fenylefryny możliwe jest zaburzenie świadomości, arytmie, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia psychózy podobnej do atropinowej na tle przedawkowania feniraminu. Objawy podobne do atropinowych mogą obejmować midryzę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą związane z ciężką niewydolnością wątroby spowodowaną przedawkowaniem paracetamolu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot na leczenie przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy zapewnić pacjentowi standardową pomoc w nagłych wypadkach, w tym podać węgiel aktywowany, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe działania wspierające układ krążeniowo-oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; do leczenia hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Do wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker receptora alfa (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego, a w przypadku wystąpienia drgawek – diazepan.

Działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko — trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia, w tym hemolityczna, pancytopenia, siarkohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanозa, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko — nadwrażliwość, obrzęk Quincka; częstość nieznana — reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza.

Zaburzenia psychiczne: rzadko — pobudzenie, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często — senność; rzadko — zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szum w uszach, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: rzadko — midriaza, ostra jaskrzeła z zamkniętym kątem (częściej u pacjentów z jaskrą); częstość nieznana — zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko — tachykardia, kołatania serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko — hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana — kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym.

Ze strony przewodu pokarmowego: często — nudności, wymioty; rzadko — suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort brzucha, biegunka, zgaga, obniżony apetyt, nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko — skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko — zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko — dolegliwości miczowe, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko — zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerośnięciem gruczołu krokowego).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko — wysypka, świąd, erytema wielopostaciowe, pokrzywka, egzema, purpura, alergiczne zapalenie skóry.

Ogólne zaburzenia: rzadko — osłabienie, niedoból.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc ani zaburzeniami rytmu serca.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako następstwo kwasicy piruglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piruglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Raportowanie działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 saszetek w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Vivimed Labs Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności

D–125 i 128, Faza-III, IDA, Jedimetla, dystrykt Medchal-Malkajgiri – 500055, stan Telangana, Indie.