Nimacold

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIMACOLD (NIMACOLD)

Composizione:

principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 650 mg, maleato di feniramina 20 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, acido ascorbico 50 mg;

eccipienti: zucchero a velo, maltodestrina, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, aromatizzante al limone, citrato di sodio diidrato, acido citrico, saccarosio, colorante giallo D&C n. 10 (E 104), colorante FD&C rosso n. 40 (E 129).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere granulare fluida di colore bianco con inclusioni di diverse sfumature gialle e/o arancioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un effetto analgesico, antipiretico e un debole effetto antinfiammatorio, mediato principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione delle piastrine e l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica delle prostaglandine conferisce al farmaco importanti proprietà, come il mantenimento delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere assunto da pazienti per i quali l'inibizione periferica delle prostaglandine è indesiderabile (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente in modo diretto sui recettori alfa-adrenergici. Quando somministrato nelle dosi terapeutiche per alleviare la congestione nasale, il farmaco non esercita un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici cardiaci né un effetto rilevante sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto e agisce attraverso una vasocostrizione, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un antagonista dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali, riduce lacrimazione, rinorrea e prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici sistemici associati alle malattie delle vie respiratorie determina un moderato effetto sedativo. Il maleato di feniramina esercita anche un'azione antimuscarinica.

L'acido ascorbico può essere utile per compensare l'aumentato fabbisogno di vitamina C durante la febbre e l'influenza.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 10-60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle dosi terapeutiche abituali, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, ma con l'aumentare della concentrazione aumenta anche il grado di legame.

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato attraverso due vie: glucuronidazione e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente come coniugati glucuronidici e solfato. Meno del 5% della dose somministrata viene escreta in forma invariata. La semivita di eliminazione è compresa tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma viene raggiunta entro 1-2,5 ore; la semivita di eliminazione è di 16-19 ore. Il 70-83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare nel tratto gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico ad opera della monoaminoossidasi (MAO) nell'intestino e nel fegato; pertanto, per via orale la biodisponibilità della fenilefrina è ridotta. Viene escreto nelle urine quasi completamente come coniugato solfato. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 45 minuti - 2 ore, mentre la semivita di eliminazione dal plasma è di 2-3 ore.

L'acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell'organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, in particolare febbre e brividi, mal di testa, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolori corporei.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

Non utilizzare durante il trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione di tale trattamento. È controindicato l’uso contemporaneo con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Le interazioni di ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l’uso combinato di queste sostanze possa influenzare il profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo. Un uso prolungato e regolare del paracetamolo può potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin o di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con un uso occasionale del paracetamolo.

I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo aumenta nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), e farmaci antitubercolari come la rifampicina e l’isoniazide.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in associazione con floxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi piruglutammica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne provoca un incremento della concentrazione massima nel plasma. Analogamente, il domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.

Il paracetamolo può prolungare il tempo di dimezzamento della cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l’effetto, probabilmente a causa dell’induzione del suo metabolismo epatico.

L’assorbimento del paracetamolo può ridursi in caso di somministrazione concomitante con colestiramina, ma la riduzione dell’assorbimento è trascurabile se la colestiramina viene somministrata un’ora dopo.

L’uso regolare del paracetamolo contemporaneamente allo zidovudina può causare lo sviluppo di neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.

Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L’epatotossicità del paracetamolo può essere accentuata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell’acido urico con il metodo fosfo-volframico.

Maleato di feniramina. Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di alcuni altri farmaci (ad esempio inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, ipnotici e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l’azione anticolinergica dell’atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, dei farmaci antiparkinsoniani e dei neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l’azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina. L’uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori delle MAO e per 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con inibitori delle MAO. La fenilefrina può potenziare l’azione degli inibitori delle MAO e provocare una crisi ipertensiva.

L’uso contemporaneo della fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) aumenta il rischio di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare.

La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrezoquine, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di altre reazioni avverse cardiovascolari.

L’uso contemporaneo della fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie o attacchi cardiaci.

L’uso contemporaneo della fenilefrina con alcaloidi del lolio (ergotamina e metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico per via orale aumenta l’assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; alte dosi riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici. Gli antidepressivi, i farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, i derivati fenotiazinici aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché l’assunzione contemporanea aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L’assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione «disulfiram-alcol».

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di:

• alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché i pazienti possono essere predisposti allo sviluppo di ritenzione urinaria;
• stenosi da ulcera peptica.

Poiché questo medicinale contiene paracetamolo, si deve evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto del fegato o portare a esito letale.

Il medicinale non è raccomandato per l’uso contemporaneo con agenti vasocostrittori. Non superare le dosi indicate.

Durante l’uso del medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche, poiché l’etanolo, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, malattie cardiache (in particolare con aritmia o bradicardia), patologie della tiroide, glaucoma, malattie polmonari croniche, nonché nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul fegato e negli anziani. Nei pazienti anziani con confusione mentale si deve evitare l’assunzione del medicinale. È noto il rischio di prematura chiusura del dotto arterioso nel feto in seguito all’uso di paracetamolo durante la gravidanza.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre condizioni di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto HAGMA dovuto ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

I pazienti devono consultare il medico:

• se presentano problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se sono accompagnati da febbre alta che persiste per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea persistente;
• per valutare la possibilità di utilizzare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Questi fenomeni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina pectoris.

Casi di disfunzione/insufficienza epatica sono stati osservati in pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con alcolismo cronico.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con calcoli renali urici ricorrenti. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi di acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Componenti non attivi

Una bustina contiene 20 g di saccarosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale contiene i coloranti giallo D&C n. 10 (E 104) e FD&C rosso n. 40 (E 129), che possono causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene sodio. Questo aspetto deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, poiché la sicurezza del suo impiego in tali condizioni non è stata studiata.

Gravidanza. L’analisi di un ampio numero di dati su donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale del paracetamolo, anche se i risultati degli studi epidemiologici riguardo allo sviluppo intrauterino del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo non sono sufficientemente convincenti. In caso di necessità clinica, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Attualmente non esistono dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva o dati sull’embrio/fetotossicità con l’uso di feniramina.

I dati disponibili sull’uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza sono attualmente limitati. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso sanguigno uterino associati all’uso di fenilefrina possono portare a ipossia fetale.

Allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l’allattamento durante il trattamento con paracetamolo.

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione della feniramina nel latte materno e sulla quantità di farmaco che potrebbe passare all’organismo del neonato.

Non ci sono dati sull’eventuale passaggio della fenilefrina nel latte materno.

L’acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge un livello di saturazione. L’uso di acido ascorbico è compatibile con l’allattamento al seno.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare feniramina), che può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Per somministrazione orale.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni devono assumere 1 bustina ogni 4-6 ore (per alleviare i sintomi), ma non più di 3 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 5 giorni senza consultare un medico. Deve essere assunta la dose efficace più bassa nel minor tempo possibile.

Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in una tazza di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo.

Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni del medicinale.

Pazienti anziani. Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del medicinale, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dal paracetamolo: effetto epatotossico, nei casi gravi si sviluppa necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, in particolare causato da un'elevata dose totale assunta per un lungo periodo, può portare a nefropatia con alterazione irreversibile della funzione epatica.

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio — consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia) — l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni). In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, al coma e avere esito letale.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario possono verificarsi effetti nefrotossici (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito e mancanza di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta entro le prime 24-48 ore, ma può apparire più tardi, entro 4-6 giorni dall'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro un massimo di 72-96 ore dopo l'assunzione del farmaco. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, emorragie. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico, manifestandosi con forte dolore alla schiena, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessaria assistenza medica immediata, anche in assenza di sintomi. Può essere somministrato N-acetilcisteina per via endovenosa o orale come antidoto del paracetamolo in fase precoce. Lo svuotamento gastrico e/o l'assunzione orale di metionina possono avere effetto positivo entro almeno 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Sintomi causati dall'uso di feniramina maleato e fenilefrina cloridrato, dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico della fenilefrina cloridrato. In particolare, sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni della vista, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, vertigini, tremore, insonnia, iperreflessia, irritabilità, inquietudine, alterazioni della circolazione, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di sovradosaggio di fenilefrina, nei casi gravi possono verificarsi alterazioni della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati riportati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

I sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuibili a grave insufficienza epatica causata da sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. Si deve fornire al paziente le normali cure di emergenza, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere utilizzati stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere usati agenti vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato un bloccante dei recettori alfa (fentolamina) per via endovenosa; in caso di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia, inclusa quella emolitica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), ecchimosi o emorragie.

Sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichici: raro – irrequietezza, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazione dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – capogiri, cefalea, parestesie, tinnito, tremore.

Organi della vista: raro – midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto (più frequente nei pazienti con glaucoma); frequenza non nota – disturbi dell'accomodazione.

Sistema cardiovascolare: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Metabolismo e nutrizione: frequenza non nota – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Apparato gastrointestinale: comune – nausea, vomito; raro – secchezza orale, stitichezza, dolore e fastidio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell'appetito, ipersalivazione.

Apparato respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Fegato e vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Renale e apparato urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro – debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QTc né ad aritmie cardiache.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L'acidosi da pirrolidonecarbossilico può verificarsi come conseguenza dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Farmaco senza prescrizione.

Produttore. Vivimed Labs Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

D–125 e 128, Fase-III, IDA, Jeedimetla, distretto Medchal-Malkajgiri – 500055, Stato del Telangana, India.