Nimacold

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NIMACOLD (NIMACOLD)

Composición:

principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

1 sobre contiene: paracetamol 650 mg, maleato de feniramina 20 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 50 mg;

sustancias auxiliares: azúcar impalpable, maltodextrina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, aroma de limón, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico, sacarosa, colorante amarillo D&C nº 10 (E 104), colorante rojo FD&C nº 40 (E 129).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Características físico-químicas principales: polvo granulado blanco, fluido, con inclusiones de distintos matices amarillos y/o anaranjados.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Medicamento combinado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio débil, mediado principalmente por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. No afecta la función plaquetaria ni la hemostasia. La ausencia de inhibición periférica de las prostaglandinas confiere propiedades importantes al medicamento, como el mantenimiento de las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el paracetamol puede administrarse a pacientes en quienes la inhibición periférica de prostaglandinas es indeseable (por ejemplo, pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o pacientes de edad avanzada).

El clorhidrato de fenilefrina es una amina simpaticomimética que actúa principalmente directamente sobre los receptores alfa-adrenérgicos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas para aliviar la congestión nasal, el fármaco no produce un efecto estimulante significativo sobre los receptores beta-adrenérgicos del corazón ni un efecto notable sobre el sistema nervioso central. Es un descongestionante nasal ampliamente reconocido que actúa mediante vasoconstricción, reduciendo el edema y la hiperemia de la mucosa nasal.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1, ejerce un efecto antialérgico, reduce la intensidad de las manifestaciones exudativas locales, disminuye el lagrimeo, la rinorrea, el picor en los ojos y la nariz. La reducción de los síntomas alérgicos generales asociados con enfermedades respiratorias produce un efecto sedante moderado. El maleato de feniramina también ejerce un efecto antimuscarínico.

El ácido ascórbico puede ser útil para compensar el aumento de la demanda de vitamina C en el organismo durante la fiebre y la gripe.

Farmacocinética

Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos.

El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Tras la administración de dosis terapéuticas habituales, el paracetamol se une ligeramente a las proteínas plasmáticas, aunque el grado de unión aumenta cuando la concentración aumenta.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % de la dosis se excreta sin cambios. El periodo de semivida de eliminación oscila entre 1 y 3 horas.

La concentración máxima de maleato de feniramina en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas; su periodo de semivida es de 16 a 19 horas. Entre el 70 % y el 83 % de la dosis administrada por vía oral se excreta en la orina sin cambios o en forma de metabolitos.

El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico mediado por la monoaminooxidasa (MAO) en el intestino y el hígado; por lo tanto, tras la administración oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina es reducida. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato. La concentración máxima en plasma se observa entre 45 minutos y 2 horas, y el periodo de semivida en plasma es de 2 a 3 horas.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en todas las células del organismo; el 25 % se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico se excreta en la orina en forma de metabolitos.

Características clínicas

Indicaciones

Para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado común, especialmente fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, rinitis, congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y dolores corporales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedad cardiovascular grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, hipertensión arterial, pancreatitis aguda, hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, glaucoma de ángulo cerrado, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas graves de diabetes mellitus, alcoholismo, hipertrofia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, asma bronquial, epilepsia, trastornos del sueño.

No debe administrarse durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. Está contraindicado el tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores y otros simpaticomiméticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de cada componente individual del medicamento son bien conocidas. No existen razones para suponer que la administración conjunta de estas sustancias pueda alterar el perfil de interacción medicamentosa.

Paracetamol. Con el uso prolongado y regular del paracetamol, puede potenciarse el efecto anticoagulante de la warfarina u otros derivados cumarínicos, aumentando así el riesgo de hemorragias. Este efecto no es significativo con el uso ocasional de paracetamol.

Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol aumenta en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomáticos hepáticos, tales como barbitúricos y fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), así como agentes antituberculosos como la rifampicina y la isoniazida.

El paracetamol debe usarse con precaución junto con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción del paracetamol y provoca un incremento en su concentración máxima en plasma. De forma análoga, la domperidona puede aumentar la velocidad de absorción del paracetamol.

El paracetamol puede prolongar el período de semivida de eliminación de la cloranfenicol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de la lamotrigina, disminuyendo su efecto, posiblemente por inducción de su metabolismo hepático.

La absorción del paracetamol puede reducirse con la administración concomitante de colestiramina, aunque la reducción de la absorción es insignificante si la colestiramina se administra 1 hora después.

El uso regular del paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático.

El paracetamol puede reducir la eficacia de los diuréticos.

La probenecida afecta al metabolismo del paracetamol. En pacientes que toman probenecida concomitantemente, la dosis de paracetamol debe reducirse.

La hepatotoxicidad del paracetamol puede verse potenciada por el consumo prolongado o excesivo de alcohol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas para determinar el nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungstático.

Maleato de feniramina. Los antihistamínicos de primera generación, como el maleato de feniramina, pueden potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de otros medicamentos (por ejemplo, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos y sedantes, neurolépticos, alcohol, fármacos antiparkinsonianos, barbitúricos, anestésicos, tranquilizantes y analgésicos narcóticos). La feniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, otros antihistamínicos, medicamentos contra el Parkinson y neurolépticos fenotiazínicos. El maleato de feniramina también puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

Clorhidrato de fenilefrina. La administración del medicamento está contraindicada durante la terapia con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva.

La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros antihipertensivos (por ejemplo, debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares.

La administración concomitante de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o un ataque cardíaco.

La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo.

Ácido ascórbico aumenta la absorción oral de penicilina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. Dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis altas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram-alcohol».

Características de uso

El medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• Alteración de la función renal y/o hepática;
• Hepatitis aguda;
• Anemia hemolítica;
• Desnutrición crónica y deshidratación;
• Enfermedades cardiovasculares;
• Diabetes mellitus;
• Hiperplasia prostática, ya que los pacientes pueden ser propensos a desarrollar retención urinaria;
• Úlcera péptica estenótica.

Dado que este medicamento contiene paracetamol, debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante de hígado o incluso conducir a un desenlace letal.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con agentes vasoconstrictores. No exceder las dosis indicadas.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el etanol, al administrarse conjuntamente con paracetamol, puede provocar alteraciones de la función hepática. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con dependencia al alcohol, enfermedad de Raynaud, enfermedades cardíacas (especialmente con arritmia o bradicardia), enfermedades de la glándula tiroides, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, así como a pacientes que toman medicamentos que afectan al hígado y a personas de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada con confusión mental deben evitar la administración de este medicamento. Se conoce el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con el uso de paracetamol durante el embarazo.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras fuentes de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes deben consultar con su médico:

• Si presentan problemas respiratorios como asma, enfisema o bronquitis crónica;
• Si los síntomas no desaparecen tras 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta que persiste más de 3 días, erupciones cutáneas o cefalea persistente;
• Respecto a la posibilidad de usar el medicamento en caso de alteración de la función renal o hepática.

Estos síntomas podrían ser indicativos de una enfermedad más grave.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa en sangre.

El medicamento contiene fenilefrina, que podría provocar episodios de angina de pecho.

Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal o con alcoholismo crónico.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con cálculos renales uratos recurrentes. En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Sustancias auxiliares

Cada sobre contiene 20 g de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene los colorantes Amarillo D&C nº 10 (E 104) y Rojo FD&C nº 40 (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio. Los pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio deben tenerlo en cuenta.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no se han estudiado suficientemente su seguridad en estos casos.

Embarazo. El análisis de una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no ha revelado toxicidad congénita ni feto/neonatal con el paracetamol, aunque los resultados de estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico intrauterino en niños expuestos a paracetamol no son concluyentes. Si existe necesidad clínica, el paracetamol puede administrarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia necesaria.

Actualmente no existen datos adecuados sobre estudios de función reproductiva ni datos sobre embrio-/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Actualmente solo hay datos limitados sobre el uso de clorhidrato de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina podrían provocar hipoxia fetal.

Lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.

No existe información suficiente sobre la excreción de feniramina en la leche materna ni sobre la cantidad del fármaco que podría pasar al organismo del lactante.

No hay datos sobre si la fenilefrina atraviesa la leche materna.

El ácido ascórbico se excreta en la leche materna, pero alcanza niveles de saturación. Su uso es compatible con la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes (especialmente feniramina), lo que podría afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria que requiera concentración.

Vía de administración y dosis

Vía oral.

Para adultos y niños a partir de 14 años, administrar 1 sobre cada 4-6 horas (para aliviar los síntomas), pero no más de 3 sobres al día. La dosis única no debe exceder 1 sobre. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas. No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico. Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

El contenido de 1 sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente hervida (pero no hirviendo) y tomarse caliente.

Pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

No administrar a niños menores de 14 años.

Sobredosis

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.

Síntomas provocados por el paracetamol: efecto hepatotóxico, en casos graves puede desarrollarse necrosis hepática. La sobredosis de paracetamol, especialmente provocada por una dosis total elevada administrada durante un período prolongado, puede provocar nefropatía con alteración irreversible de la función hepática.

El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo — consumo excesivo y regular de etanol, caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, caquexia) — la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores de enzimas hepáticos (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico). En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, coma y tener consecuencias letales.

Tras la administración prolongada del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse en el sistema hematopoyético anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, en el sistema nervioso central pueden aparecer mareo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación; en el sistema urinario — nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de sobredosis de paracetamol que aparecen en las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, entre los 4 y 6 días posteriores a la administración del medicamento. El daño hepático suele aparecer como máximo entre las 72 y 96 horas tras la administración del fármaco. Pueden observarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado casos de arritmias cardíacas y pancreatitis aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, se requiere atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas de sobredosis. Puede administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa o por vía oral como antídoto del paracetamol en una fase temprana. El lavado gástrico y/o la administración oral de metionina pueden tener un efecto positivo durante al menos 48 horas tras la sobredosis.

Pueden ser útiles la administración de carbón activado y el monitoreo de la respiración y la circulación. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.

Síntomas provocados por feniramina maleato y clorhidrato de fenilefrina, causados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico del antihistamínico y del efecto simpaticomimético del clorhidrato de fenilefrina. Entre ellos, somnolencia, que puede evolucionar hacia excitación (especialmente en niños) o depresión del sistema nervioso central, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, cefalea persistente, hiperhidrosis, nerviosismo, mareo, temblor, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, inquietud, alteraciones de la circulación, hipertensión arterial y bradicardia.

En casos graves de sobredosis de fenilefrina, es posible alteración del estado de conciencia, arritmias, coma y convulsiones.

Se han notificado casos de psicosis tipo atropina tras sobredosis de feniramina. Los síntomas tipo atropina pueden incluir midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertemia y atonía intestinal.

Los síntomas de sobredosis de ácido ascórbico se deberán atribuir a la insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente los cuidados de soporte habituales, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener el sistema cardiorespiratorio. No se deben utilizar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden emplearse vasopresores.

Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse un bloqueador alfa (fentolamina) por vía intravenosa, y en caso de convulsiones, diazepam.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia, incluyendo anemia hemolítica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores cardíacos), equimosis o hemorragias.

Trastornos del sistema inmunitario: raras: hipersensibilidad, angioedema de Quincke; frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos psiquiátricos: raros: nerviosismo, insomnio, confusión, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, trastornos del sueño, alucinaciones, estados depresivos.

Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raros: mareo, cefalea, parestesias, acúfenos, temblor.

Trastornos oculares: raros: midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma); frecuencia desconocida: alteraciones de la acomodación.

Trastornos del sistema cardiocirculatorio: raros: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial.

Trastornos del sistema endocrino: raros: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Trastornos del metabolismo y nutrición: frecuencia desconocida: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Trastornos gastrointestinales: frecuentes: náuseas, vómitos; raros: sequedad de boca, estreñimiento, dolor y molestias abdominales, diarrea, acidez, disminución del apetito, hipersialia.

Trastornos del sistema respiratorio: muy raros: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

Trastornos hepáticos y de la vía biliar: raros: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Trastornos renales y urinarios: raros: disuria, nefrotoxicidad, cólico renal; muy raro: retención urinaria (más probable en pacientes con hiperplasia prostática).

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: raros: erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, urticaria, eccema, púrpura, dermatitis alérgica.

Trastornos generales: raros: debilidad generalizada, malestar general.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QTc ni con arritmias cardíacas.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede aparecer como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Vivimed Labs Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

D–125 y 128, Fase-III, IDA, Jeedimetla, distrito Medchal-Malkajgiri – 500055, estado de Telangana, India.