Nimafliu

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NIMAFLEU (NIMAFLU)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, feniramini maleas, fenylefrini hydrochloridum, acidum ascorbicum;

1 saszetka zawiera: paracetamolum 650 mg, feniramini maleatum 20 mg, fenylefrini hydrochloridum 10 mg, acidum ascorbicum 50 mg;

substancje pomocnicze: pulvis sacchari, maltodekstryna, amylo praegelatinatum, silicium dioxide colloidal, aromat cytrynowy, natrii citras dihydricus, acidum citricum, sacharoza, barwnik żółty D&C № 10 (E 104), barwnik FD&C czerwony № 40 (E 129).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek granulowany biały z domieszkami odcieni żółtego i/lub pomarańczowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholityków. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Lek połączeniowy stosowany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, które przede wszystkim wynika pośrednio z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Nie wpływa na funkcję płytek krwi ani hemostazę. Brak hamowania prostaglandyn obwodowych warunkuje istotne właściwości leku, takie jak utrzymywanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol można stosować u pacjentów, u których hamowanie prostaglandyn obwodowych jest niepożądane (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia przewodu pokarmowego lub u osób starszych).

Fenylefryny hydrochloride jest aminą sympatykomimetyczną, działającą głównie bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu złagodzenia zatkania nosa, nie wykazuje istotnego działania pobudzającego na receptory beta-adrenergiczne serca ani istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest ogólnie uznawanym lekiem przeciwwąskimiennym do stosowania miejscowego w nosie i działa poprzez zwężenie naczyń, zmniejszając obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa.

Fenyraminy maleat jest blokerem receptorów H1, wykazuje działanie przeciwalergicze, zmniejsza nasilenie miejscowych objawów wysiękowych, łagodzi łzawienie, rynorée, swędzenie oczu i nosa. Zmniejszenie ogólnych objawów alergicznych związanych z chorobami dróg oddechowych powoduje umiarkowany efekt uspokajający. Fenyraminy maleat wykazuje również działanie antymuskarynowe.

Kwas askorbinowy może być korzystny w kompensowaniu zwiększonego zapotrzebowania organizmu na witaminę C podczas gorączki i grypy.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10–60 minut.

Paracetamol rozprowadza się do większości tkanek organizmu. Przenika przez barierę łożyskową i wydzielany jest z mlekiem matki. Po zastosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, jednak przy wzroście stężenia stopień wiązania się zwiększa.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie dwoma drogami: poprzez glukuronidację i sulfatację. Wydalany jest z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i sulfatowych. Mniej niż 5 % dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej postaci. Okres półwylęgu wynosi od 1 do 3 godzin.

Maksymalne stężenie fenyraminy maleatu w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2,5 godziny; okres półwylęgu wynosi 16–19 godzin. 70–83 % przyjętej doustnie dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów.

Fenylefryny hydrochloride wchłania się nierównomiernie w przewodzie pokarmowym i ulega presystemowemu metabolizmowi za pomocą monoaminooksydazy (MAO) w jelitach i wątrobie; dlatego po doustnym przyjęciu fenylefryna charakteryzuje się obniżoną dostępnością biologiczną. Wydala się z moczem niemal całkowicie w postaci koniugatu siarczanowego. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 45 minut – 2 godziny, a okres półwylęgu z osocza wynosi 2–3 godziny.

Kwas askorbinowy jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do wszystkich komórek organizmu, 25 % wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Do leczenia objawów grypy i przeziębienia, w szczególności gorączki i dreszczy, bólu głowy, kataru, zatkania nosa i zatok przynosowych, kichania oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki, nadczynność tarczycy, feochromocytoza, choroby krwi (w tym nasilona anemia, leukopenia), zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, pierwotnie tępe zamknięcie kąta jaskry, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ciężkie postacie cukrzycy, alkoholizm, przerośle gruczołu krokowego z zatrzymywaniem moczu, obturacja szyi pęcherza moczowego, obturacja żołądka i dwunastnicy, astma oskrzelowa, padaczka, zaburzenia snu.

Nie stosować podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami, innymi sympatomietykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje poszczególnych składników leku są dobrze znane. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że stosowanie tych substancji w połączeniu może wpływać na profil interakcji lekowych.

Paracetamol. Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny lub innych pochodnych kumaryny, a także zwiększać ryzyko krwawień. Przy stosowaniu okazjonalnym paracetamolu taki efekt nie jest wyrażony.

Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko rozwoju efektów hepatotoksycznych paracetamolu wzrasta u pacjentów, którzy przyjmują leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), oraz środki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze: ryfampicynę i izoniazyd.

Paracetamol należy stosować ostrożnie jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako wynik kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Analogicznie domperydon może zwiększać szybkość absorpcji paracetamolu.

Paracetamol może wydłużać okres półwylęku chloramfenikolu.

Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydzyny, zmniejszając jego działanie wskutek prawdopodobnej indukcji jego metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może się zmniejszać przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą, jednak zmniejszenie absorpcji jest nieznaczne, jeśli cholestryminę stosuje się godzinę później.

Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może prowadzić do rozwoju neutropenii i zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Probenecyd wpływa na metabolizm paracetamolu. U pacjentów przyjmujących jednoczesnie probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się w wyniku długotrwałego lub nadmiernego spożycia alkoholu.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań określania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframokwasową.

Maleinian feniraminu. Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, takie jak maleinian feniraminu, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (np. inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, środków nasennych i uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, leków przeciwparkinsonowych, barbituranów, środków znieczulających, tranquilizatorów i leków przeciwbólowych narkotycznych). Feniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, innych leków przeciwhistaminowych, leków przeciwparkinsonowych i fenotiazynowych neuroleptyków. Maleinian feniraminu może również hamować działanie leków przeciwkrzepliwych.

Chlorek fenyloeptryny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas terapii inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Fenyloeptryna może potęgować działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny.

Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloeptryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (np. debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z dystalidem i glikozydami nasercowymi może prowadzić do zaburzeń rytmu serca lub napadu sercowego.

Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z alkaloidami sporządzonego z owoców kąkolistego (ergotamina i metyzerolid) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy po doustnym podaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, obniża skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko krystalurii podczas leczenia salicylanami i ryzyko jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami, duże dawki zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fentioazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne środki ostrożności

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadkach:

• zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby;
• ostrego zapalenia wątroby;
• anemii hemolitycznej;
• przewlekłego niedożywienia i odwodnienia;
• chorób układu sercowo-naczyniowego;
• cukrzycy;
• przerośnięcia gruczołu krokowego, ponieważ pacjenci mogą być skłonni do rozwoju zatrzymania oddawania moczu;
• zwężającego się wrzodu żołądkowego lub dwunastniczego.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skutkować śmiercią.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami zwężającymi naczynia. Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu, chorych na chorobę Raynauda, choroby serca (w szczególności z arytmią, bradykardią), choroby tarczycy, jaskrę, przewlekłe choroby płuc, a także u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wątrobę oraz u osób starszych. Pacjentom starszym z zaburzeniami świadomości należy unikać przyjmowania leku. Wiadomo o ryzyku przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie ciąży w wyniku stosowania paracetamolu.

Zgłaszano przypadki metabolicznego kwasicy z dużym przerwą anionową (HAGMA) jako skutku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub w połączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar poziomu 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:

• jeśli mają problemy z oddychaniem, takie jak astma, emfizema lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli objawy nie ustępują przez 5 dni lub jeśli objawy towarzyszy wysoka temperatura, gorączka trwająca dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy;
• w kwestii możliwości stosowania leku przy zaburzeniach funkcji nerek i wątroby.

Wymienione objawy mogą być sygnałem poważniejszej choroby.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy we krwi.

Lek zawiera fenyloeptrynę, która może wywoływać napady dławicy piersiowej.

Zarejestrowano przypadki zaburzeń/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłym alkoholizmem.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi moczowymi. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Składniki pomocnicze

Jedna torebka zawiera 20 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedostateczne wchłanianie glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera barwniki: żółty D&C nr 10 (E 104) oraz FD&C czerwony nr 40 (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni brać to pod uwagę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w tych przypadkach nie zostało zbadane.

Ciąża. Analiza dużej liczby danych dotyczących ciężarnych nie wykazała wrodzonej ani fetoplodowej/neonatalnej toksyczności paracetamolu, choć wyniki badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na wewnątrzmaciczny rozwój układu nerwowego u dzieci nie są wystarczająco przekonujące. W razie potrzeby klinicznej paracetamol może być stosowany w czasie ciąży w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najniższą częstotliwością.

Obecnie brakuje odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących embriofetotoksyczności przy stosowaniu feniraminy.

Obecnie istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenyloeptryny chlorowodoranu u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macicznego związane ze stosowaniem fenyloeptryny może prowadzić do hipoksji płodu.

Karmienie piersią. Paracetamol wydzielany jest w mleku matki, ale w ilościach bez znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Nie istnieje wystarczająca informacja dotycząca wydzielania feniraminy w mleko matki i ilości leku, która może dostać się do organizmu niemowlęcia.

Nie ma danych, czy fenyloeptryna przenika do mleka matki.

Kwas askorbinowy wydziela się w mleko matki, ale osiąga poziom nasycenia. Stosowanie kwasu askorbinowego jest zgodne z karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Lek może powodować senność u niektórych pacjentów (szczególnie feniramina), co może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami wymagającymi skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego.

Dorosłym i dzieciom powyżej 14. roku życia przepisuje się po 1 saszetce co 4–6 godzin (w celu złagodzenia objawów), ale nie więcej niż 3 saszetki na dobę. Dawkę pojedynczą nie powinno się przekraczać 1 saszetki. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej przegotowanej wody (ale nie wrzątku) i wypić ciepły napój.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Pacjenci w podeszłym wieku. Korekty dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku najbardziej nasilone będą objawy spowodowane paracetamolem.

Objawy spowodowane stosowaniem paracetamolu: działanie hepatotoksyczne, w ciężkich przypadkach rozwija się martwica wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w szczególności spowodowane wysoką dawką całkowitą podaną przez dłuższy czas, może prowadzić do nefropatii z nieodwracalnym zaburzeniem funkcji wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka: regularne nadmierne spożycie etanolu, kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, kacheksja), zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Istnieje niebezpieczeństwo zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym niedożywieniu oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, dziurawcem pospolitym). Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, śpiączki i mieć skutek śmiertelny.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego może wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwica naczyń włosowatych).

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale może wystąpić później, w ciągu 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj pojawia się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po zażyciu leku. Mogą występować odchylenia od normy w metabolizmie glukozy (hipoglikemia) oraz kwasica metaboliczna, krwawienia. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może się rozwinąć, nawet jeśli nie ma ciężkiego uszkodzenia wątroby, i objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz ostrego zapalenia trzustki.

Leczenie. Przy przedawkowaniu paracetamolu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Można podać N-acetylocysteinę dożylnie lub doustnie jako antydotę paracetamolu we wczesnym etapie. Przemywanie żołądka i/lub doustne podanie metioniny mogą mieć pozytywny efekt przez co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu.

Może być pomocne podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować diazepan.

Objawy spowodowane stosowaniem maleinianu feniraminu i hydrochlorowku fenyloepfryny, wynikają ze wzajemnego wzmacniania efektu parasympatolitycznego leku przeciwhistaminowego i efektu sympatomietycznego hydrochlorowku fenyloepfryny. Obejmują one m.in. senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia wzroku, wysypkę, nudności, wymioty, trwały ból głowy, nadmierną potliwość, nerwowość, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, hiperrefleksję, drażliwość, niepokój, zaburzenia krążenia, nadciśnienie tętnicze i bradykardię.

Przy ciężkim przedawkowaniu hydrochlorowku fenyloepfryny możliwe są zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, śpiączka, drgawki.

Opisywano przypadki wystąpienia psychozy podobnej do atropinowej na tle przedawkowania feniraminu. Objawy podobne do atropinowych mogą obejmować midryzę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermię, atonię jelit.

Objawy przedawkowania kwasu askorbinowego będą wynikały ze ciężkiej niewydolności wątroby spowodowanej przedawkowaniem paracetamolu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzna antydotum w leczeniu przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywowany, sole przeczyszczające oraz podjąć standardowe działania wspierające układ kardiorespiuracyjny. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu nadciśnienia tętniczego można zastosować leki zwężające naczynia.

W celu wyeliminowania efektów nadciśnieniowych można stosować bloker receptorów alfa (fentolamina) do wstrzykiwania dożylnego, a w przypadku wystąpienia drgawek – diazepan.

Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko — trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, anemia, w tym hemolityczna, pancytopenia, siarczynoglikoglobinemii i metemoglobinemii (cyjanozę, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko — nadwrażliwość, obrzęk Quinckego; częstość nieznana — reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Zaburzenia psychiczne: rzadko — niepokój, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie lęku, drażliwość, zaburzenia snu, halucynacje, stany depresyjne.

Ze strony układu nerwowego: często — senność; rzadko — zawroty głowy, ból głowy, parestezje, szumy w uszach, drżenie.

Ze strony narządu wzroku: rzadko — midriaza, ostra jaskra zamkniętocięciowa (częściej u pacjentów z jaskrą); częstość nieznana — zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko — tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko — hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: częstość nieznana — kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym.

Ze strony przewodu pokarmowego: często — nudności, wymioty; rzadko — suchość w ustach, zaparcia, ból i dyskomfort brzucha, biegunka, zgaga, zmniejszone apetyt, nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko — skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko — zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko — dyzuria, nefrotoksyczność, kolka nerkowa; bardzo rzadko — zatrzymanie moczu (prawdopodobnie u chorych z przerostem prostaty).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko — wysypka, świąd, zespół wielopostaciowej rumieniowca, pokrzywka, egzema, purpura, zapalenie skóry alergiczne.

Zaburzenia ogólne: rzadko — osłabienie, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem interwału QTc i arytmiami serca.

Opis wybranych działań niepożądanych

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako skutek kwasicy pirolutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirolutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Vivimed Labs Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

D–125 i 128, Faza-III, IDA, Jedimetla, okręg Medchal-Malkajgiri – 500055, stan Telangana, Indie.