Nimaflyu

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NIMAFLU (NIMAFLU)

Composizione:

principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina contiene 650 mg di paracetamolo, 20 mg di maleato di feniramina, 10 mg di cloridrato di fenilefrina, 50 mg di acido ascorbico;

eccipienti: zucchero a velo, maltodestrina, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, aroma al limone, citrato di sodio diidrato, acido citrico, saccarosio, colorante giallo D&C n. 10 (E 104), colorante FD&C rosso n. 40 (E 129).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulata fluente di colore bianco con inclusioni di diverse sfumature gialle e/o arancioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicoleptici. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Medicinale combinato per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e un'azione antiinfiammatoria debolmente pronunciata, mediata principalmente dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Non influenza la funzione piastrinica né l'emostasi. L'assenza di inibizione periferica delle prostaglandine conferisce al paracetamolo proprietà importanti, come il mantenimento delle prostaglandine protettive nel tratto gastrointestinale. Pertanto, il paracetamolo può essere assunto da pazienti per i quali l'inibizione periferica delle prostaglandine è indesiderabile (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o pazienti anziani).

Il cloridrato di fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica che agisce principalmente direttamente sui recettori alfa-adrenergici. Quando somministrato alle dosi terapeutiche per alleviare la congestione nasale, non esercita un effetto stimolante significativo sui recettori beta-adrenergici cardiaci né un effetto significativo sul sistema nervoso centrale. È un decongestionante nasale ampiamente riconosciuto e agisce mediante vasocostrizione, riducendo l'edema e l'iperemia della mucosa nasale.

Il maleato di feniramina è un bloccante dei recettori H1, esercita un'azione antiallergica, riduce l'intensità delle manifestazioni esudative locali, diminuisce lacrimazione, rinorrea e prurito agli occhi e al naso. La riduzione dei sintomi allergici generali associati alle malattie delle vie respiratorie determina un moderato effetto sedativo. Il maleato di feniramina esercita anche un'azione antimuscarinica.

L'acido ascorbico può essere utile per compensare l'aumentato fabbisogno corporeo di vitamina C durante febbre e influenza.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 10-60 minuti.

Il paracetamolo si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei. Attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. Quando somministrato alle usuali dosi terapeutiche, il paracetamolo si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche, ma con l'aumentare della concentrazione aumenta anche il grado di legame.

Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato attraverso due vie: glucuronidazione e solfatazione. Viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati glucuronidici e solfato. Meno del 5% della dose somministrata viene escreto in forma invariata. L'emivita di eliminazione è compresa tra 1 e 3 ore.

La concentrazione massima del maleato di feniramina nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-2,5 ore; l'emivita è di 16-19 ore. Il 70-83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene assorbito in modo irregolare nel tratto gastrointestinale ed è soggetto a metabolismo presistemico ad opera della monoamino ossidasi (MAO) nell'intestino e nel fegato; pertanto, per via orale la fenilefrina presenta una biodisponibilità ridotta. Viene escreta nelle urine quasi completamente sotto forma di coniugato solfato. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si osserva entro 45 minuti - 2 ore, mentre l'emivita plasmatica è di 2-3 ore.

L'acido ascorbico viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in tutte le cellule dell'organismo; il 25% si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore, in particolare febbre e brividi, cefalea, rinite, congestione nasale e dei seni paranasali, starnuti e dolore corporeo.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta, ipertiroidismo, feocromocitoma, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, glaucoma ad angolo chiuso, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, forme gravi di diabete mellito, alcolismo, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, epilessia, disturbi del sonno.

Non deve essere utilizzato durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tale trattamento. È controindicata la terapia concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti e altri simpaticomimetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni di ciascun singolo componente del medicinale sono ben note. Non vi sono motivi per ritenere che l'uso combinato di queste sostanze possa influire sul profilo di interazione farmacologica.

Paracetamolo. L'uso prolungato e regolare di paracetamolo può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina o di altri derivati cumarinici, aumentando il rischio di emorragie. Tale effetto non è significativo con l'uso occasionale di paracetamolo.

I farmaci epatotossici aumentano la probabilità di accumulo e sovradosaggio di paracetamolo. Il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo aumenta nei pazienti che assumono medicinali che inducono enzimi microsomiali epatici, come barbiturici e farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), e agenti antitubercolari come la rifampicina e l'isoniazide.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela contemporaneamente alla floxacillina, poiché tale associazione è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta all'acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).

La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento del paracetamolo e provoca un incremento della sua concentrazione massima nel plasma. Analogamente, la domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.

Il paracetamolo può prolungare il periodo di emivita della cloramfenicolo.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'effetto, probabilmente a causa dell'induzione del suo metabolismo epatico.

L'assorbimento del paracetamolo può essere ridotto se somministrato contemporaneamente alla colestiramina, ma la riduzione dell'assorbimento è trascurabile se la colestiramina viene assunta un'ora dopo.

L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente alla zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Il probenecid influenza il metabolismo del paracetamolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un consumo prolungato o eccessivo di alcol.

Il paracetamolo può influenzare i risultati dei test per la determinazione dell'acido urico con il metodo fosfo-wolframico.

Maleato di feniramina. Gli antistaminici di prima generazione, come il maleato di feniramina, possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di altri farmaci (ad esempio inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, ipnotici e sedativi, neurolettici, alcol, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, anestetici, tranquillanti e analgesici narcotici). La feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, di altri antistaminici, dei farmaci antiparkinsoniani e dei neurolettici fenotiazinici. Il maleato di feniramina può inoltre inibire l'azione degli anticoagulanti.

Cloridrato di fenilefrina. L'uso del medicinale è controindicato durante la terapia con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla sospensione di tale trattamento. La fenilefrina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva.

L'uso concomitante di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di altre reazioni avverse cardiovascolari.

L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi cardiaci può causare aritmie o crisi cardiache.

L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del segale cornuto (ergotamina e metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

Acido ascorbico somministrato per via orale aumenta l'assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; alte dosi riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Gli antidepressivi, i farmaci antiparkinsoniani, gli antipsicotici e i derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione concomitante aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione "disulfiram-alcol".

Caratteristiche d'uso

Il medicinale deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• alterazioni della funzione renale e/o epatica;
• epatite acuta;
• anemia emolitica;
• malnutrizione cronica e disidratazione;
• malattie cardiovascolari;
• diabete mellito;
• ipertrofia prostatica, poiché i pazienti possono essere soggetti a ritenzione urinaria;
• stenosi peptica.

Poiché questo medicinale contiene paracetamolo, si deve evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo, a causa del rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale.

Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad agenti vasocostrittori. Non superare i dosaggi indicati.

Durante l'uso del medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche, poiché l'alcol etilico, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare alterazioni della funzione epatica. Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da alcol, malattia di Raynaud, patologie cardiache (in particolare con aritmia o bradicardia), malattie della tiroide, glaucoma, malattie croniche polmonari, nonché nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sul fegato e negli anziani. Nei pazienti anziani con confusione mentale si deve evitare l'assunzione del medicinale. È noto il rischio di prematura chiusura del dotto arterioso fetale con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi piruglutammica, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi piruglutammica come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

I pazienti devono consultare il medico:

• se hanno problemi respiratori, come asma, enfisema o bronchite cronica;
• se i sintomi non scompaiono entro 5 giorni o se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, che persiste per più di 3 giorni, eruzioni cutanee o cefalea prolungata;
• riguardo alla possibilità di usare il medicinale in caso di alterazioni della funzione renale ed epatica.

Tali manifestazioni possono essere sintomi di una malattia più grave.

Il medicinale può influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina pectoris.

Casi di disfunzione/insufficienza epatica sono stati osservati in pazienti con ridotto livello di glutathione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con calcoli renali urici ricorrenti. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione del livello di glutathione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Sostanze eccipienti

Una bustina contiene 20 g di saccarosio, da considerare in caso di diabete mellito. I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene i coloranti giallo D&C n. 10 (E 104) e rosso FD&C n. 40 (E 129), che possono causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la sua sicurezza in tali condizioni non è stata studiata.

Gravidanza. L'analisi di un ampio numero di dati su donne in gravidanza non ha evidenziato tossicità congenita o fetale/neonatale del paracetamolo, anche se i risultati degli studi epidemiologici sull'effetto del paracetamolo sullo sviluppo neurologico intrauterino dei bambini non sono sufficientemente convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza.

Attualmente non esistono dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva o dati sull'embrio-/fetotossicità con l'uso di feniramina.

Attualmente sono disponibili solo dati limitati sull'uso di cloridrato di fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso ematico uterino associati all'uso di fenilefrina possono portare all'ipossia fetale.

Allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità senza significato clinico. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l'allattamento durante la terapia con paracetamolo.

Non esiste informazione sufficiente sull'escrezione della feniramina nel latte materno e sulla quantità di medicinale che può raggiungere il neonato.

Non ci sono dati sulla penetrazione della fenilefrina nel latte materno.

L'acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge un livello di saturazione. L'uso di acido ascorbico è compatibile con l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari

Il medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti (in particolare feniramina), che può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio

Per uso orale.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, somministrare 1 bustina ogni 4-6 ore (per alleviare i sintomi), ma non più di 3 bustine al giorno. La dose singola non deve superare 1 bustina. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 ore. Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 5 giorni senza consultare un medico. È necessario assumere la dose efficace più bassa nel minor tempo possibile.

Il contenuto di 1 bustina deve essere sciolto in una tazza di acqua calda bollita (ma non bollente) e assunto caldo.

Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Pazienti anziani. Non è richiesta alcuna modifica posologica nei pazienti anziani.

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal paracetamolo saranno i più evidenti.

Sintomi causati dal paracetamolo: effetto epatotossico, nei casi gravi si sviluppa necrosi epatica. Il sovradosaggio di paracetamolo, in particolare causato da una dose totale elevata assunta per un periodo prolungato, può provocare nefropatia con alterazione irreversibile della funzionalità epatica.

Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. In pazienti con fattori di rischio, come consumo cronico eccessivo di etanolo, cachessia da deplezione di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, cachessia), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

Esiste un rischio di intossicazione, specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni).

In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, coma e avere esito letale.

Con l'uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario possono verificarsi nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore comprendono pallore, nausea, vomito e perdita di appetito. Il primo segno di danno epatico può essere dolore addominale, che non sempre si manifesta entro le prime 24-48 ore, ma può apparire in ritardo, entro 4-6 giorni dall'assunzione del medicinale. Il danno epatico si verifica generalmente entro massimo 72-96 ore dall'assunzione del farmaco. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio (ipoglicemia) e acidosi metabolica, emorragie. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico, manifestandosi con forte dolore alla schiena, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmie cardiache e pancreatite acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio di paracetamolo è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi. È possibile somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa o orale come antidoto del paracetamolo nelle fasi iniziali. Lo svuotamento gastrico e/o l'assunzione orale di metionina possono essere efficaci entro almeno 48 ore dal sovradosaggio.

Possono essere utili l'assunzione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione. In caso di convulsioni, può essere somministrato diazepam.

Sintomi causati dall'uso di maleato di feniramina e cloridrato di fenilefrina, dovuti al potenziamento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico del cloridrato di fenilefrina. Tra questi, sonnolenza, seguita da eccitazione (soprattutto nei bambini) o depressione del sistema nervoso centrale, disturbi visivi, eruzioni cutanee, nausea, vomito, cefalea persistente, iperidrosi, nervosismo, capogiri, tremori, insonnia, iperreflessia, irritabilità, agitazione, disturbi circolatori, ipertensione arteriosa e bradicardia.

In caso di grave sovradosaggio di fenilefrina, possono verificarsi alterazioni della coscienza, aritmie, coma e convulsioni.

Sono stati riportati casi di psicosi di tipo atropinico in seguito a sovradosaggio di feniramina. I sintomi di tipo atropinico possono includere midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale.

I sintomi da sovradosaggio di acido ascorbico saranno attribuibili alla grave insufficienza epatica indotta dal sovradosaggio di paracetamolo.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di antistaminici. È necessario fornire al paziente le normali misure di pronto soccorso, compresa la somministrazione di carbone attivo, un lassativo salino e le misure standard di supporto cardiorespiratorio. Non è consentito l'uso di stimolanti; per il trattamento dell'ipotensione arteriosa possono essere utilizzati agenti vasopressori.

Per contrastare gli effetti ipertensivi può essere somministrato un bloccante dei recettori alfa (fentolamina) per via endovenosa; in caso di convulsioni, può essere utilizzato il diazepam.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono classificati in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema ematico e linfatico: molto raro – trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia, inclusa quella emolitica, pancitopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), ecchimosi o emorragie.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raro – ipersensibilità, angioedema di Quincke; frequenza non nota – reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi psichiatrici: raro – nervosismo, insonnia, confusione mentale, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, allucinazioni, stati depressivi.

Dal punto di vista del sistema nervoso: comune – sonnolenza; raro – vertigini, cefalea, parestesie, acufene, tremore.

Dal punto di vista dell'organo visivo: raro – midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso (più frequente nei pazienti con glaucoma); frequenza non nota – disturbi dell'accomodazione.

Dal punto di vista del sistema cardiocircolatorio: raro – tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema endocrino: raro – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal punto di vista del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Dal punto di vista dell'apparato gastrointestinale: comune – nausea, vomito; raro – secchezza della bocca, stitichezza, dolore e fastidio addominale, diarrea, pirosi, riduzione dell'appetito, ipersalivazione.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: molto raro – broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Dal punto di vista del fegato e delle vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario: raro – disuria, nefrotossicità, colica renale; molto raro – ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica).

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei: raro – eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, orticaria, eczema, porpora, dermatite allergica.

Disturbi generali: raro – debolezza generale, malessere.

A differenza degli antistaminici di seconda generazione, l'uso di feniramina non è associato a prolungamento dell'intervallo QTc e ad aritmie cardiache.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico, sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L'acidosi da piruglutammico può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutathione in questi pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Vivimed Labs Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa

D–125 e 128, Fase-III, IDA, Jeedimetla, distretto Medchal-Malkajgiri – 500055, Stato del Telangana, India.