Nifuroksydyt-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIFUROKSYDYT-ZDOROVIA (NIFUROZIDEM-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml preparatu zawierają nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza; karbomer; wodorotlenek sodu; kwas cytrynowy; metyloparaben (E 218); etanol 96%; aromat bananowy zawierający maltodekstrynę, dekstrynę i glicerylo triacetyn; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka zawiesina żółtego koloru o owocowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksydyt to lek przeciwbakteryjny z grupy pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksydytu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu decydują o unikalności nifuroksydytu w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ preparat ten nie wykazuje działania systemowego. Skuteczny w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Nifuroksydyt wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksydytu oceniano u myszy (50/szczep/miesiąc) i szczurów (52/szczep/miesiąc), które otrzymywały nifuroksydyt w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksydytu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Na podstawie 2-letnich badań przeprowadzonych u myszy i szczurów (5400 mg/m² oraz 10800 mg/m², odpowiednio), przy porównaniu powierzchni ciała z współczynnikami 11- i 22-krotnym, maksymalna dawka dla człowieka wynosi 1800 mg (493 mg/m² przy założeniu masy pacjenta 60 kg).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksydytu zachodzi w przewodzie pokarmowym, około 20% leku wydala się w postaci niezmienionej. Nifuroksydyt i jego metabolity wydalane są z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki podanego środka oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksydytu jest powolne – pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksydyt praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje pojawienia się form mikrobowych opornych ani rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ostra biegunka o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nifuroksydyt-Zdorovia nie powinno się stosować jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami, które mogą wywołać reakcje typu antyabuzowe, oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksydytem-Zdorovia nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

Nawadnianie powinno być podstawowym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieci należy zachęcać do częstego (co ¼ godziny) picia napojów.

Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy prowadzić za pomocą doustnych lub dożylnych roztworów nawadniających. W przypadku zalecenia nawadniania doustnego zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ich rozcieńczania i stosowania. Objętość przewidzianego doustnego roztworu nawadniającego zależy od utraty masy ciała. W przypadku silnej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy od przyjmowania pokarmu konieczne jest nawadnianie dożylne.

Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zrekompensować utratę płynów poprzez spożywanie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w oparciu o średnią dobową potrzebę wynoszącą 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, zamrożonych produktów i napojów. Należy preferować ryż. Decyzję o spożywaniu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na ciężkie przebiegi (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), lek należy stosować łącznie z antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie dociera do krążenia ogólnego. Lek nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

W trakcie leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może również wystąpić z opóźnieniem).

Preparat zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Preparat może być szkodliwy dla uzębienia.

Preparat zawiera sacharozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksydytu-Zdorovia u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach są niewystarczające. Nifuroksydyt-Zdorovia wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksydyt-Zdorovia lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksydyt-Zdorovia charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie prawdopodobnie niskie. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksydyt-Zdorovia w czasie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Fertylność. Na podstawie badań na zwierzętach nie posiada się wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu nifuroksydytu-Zdorovia na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od posiłku. Przed przyjęciem zawiesinę należy wstrząsnąć. Maksymalna dzienna dawka nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

W przypadku przekroczenia dawki terapeutycznej zaleca się przemywanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie tymczasowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, nasilenia biegunki. Możliwe reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek. W dalszym leczeniu pacjent powinien unikać stosowania nifuroksydadu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności leku po otwarciu butelki wynosi 28 dni.

Opakowanie. Po 50 ml, po 100 ml w butelkach polimerowych lub po 100 ml w butelkach szklanych, z łyżeczką dawkową w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.