Nifurozid-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROZID-ZDOROVYE (NIFUROZID-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de medicamento contienen 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: sacarosa; carbómero; hidróxido de sodio; ácido cítrico; metilparabeno (E 218); etanol 96 %; aromatizante "Plátano", que contiene maltodextrina, dextrina y acetato de glicerol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión viscosa de color amarillo con aroma frutal.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado del grupo de las nitrofuranos. Su mecanismo de acción no está completamente aclarado. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nifuroxazida podrían estar relacionadas con la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nifuroxazida en comparación con otros derivados de nitrofuranos, ya que no presenta acción sistémica, lo que hace de este medicamento un agente antidiarreico exclusivamente local. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

El nifuroxazida demuestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nifuroxazida fue evaluado en ratones (50/sexo/grupo) y ratas (52/sexo/grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Según los resultados de estudios de 2 años en ratones y ratas (5400 mg/m² y 10800 mg/m², respectivamente), basados en la comparación de la superficie corporal con coeficientes de 11 y 22 veces, la dosis máxima para humanos es de 1800 mg (493 mg/m² considerando un peso del paciente de 60 kg).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en sangre los metabolitos. La biotransformación del nifuroxazida tiene lugar en el intestino, y aproximadamente el 20 % del fármaco se excreta sin cambios. El nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por las heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad ingerida y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En general, la eliminación del nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nifuroxazida prácticamente no inhibe la microflora normal intestinal, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones. Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados de la 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, con medicamentos que contengan alcohol, con medicamentos que puedan provocar reacciones de tipo antabús o con medicamentos que inhiban el sistema nervioso central.

Características de aplicación.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta y la rehidratación. Si es necesario, se debe aplicar terapia rehidratante complementaria, según la edad y estado del paciente, así como la intensidad de la diarrea.

La rehidratación debe ser el componente principal en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Es necesario garantizar que los niños beban con frecuencia (cada ¼ de hora).

La prevención o tratamiento de la deshidratación debe realizarse mediante soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicas para este fin, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. El volumen previsto de soluciones rehidratantes orales depende de la pérdida de peso corporal. En caso de diarrea severa, vómitos intensos o rechazo a la ingesta de alimentos, se requiere rehidratación intravenosa.

Si no se requiere rehidratación específica, se debe compensar la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben considerar las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indican un proceso agresivo (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), el medicamento debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco no se absorbe en el intestino y no entra en la circulación sistémica. No se debe utilizar el medicamento como monoterapia para tratar infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido consumir alcohol debido al riesgo de reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbido en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. No hay suficientes datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ni se debe administrar a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay suficientes datos sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Antes de usar, agitar bien la suspensión. La dosis diaria máxima de nitroxolina es de 800 mg.

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión 4 veces al día.

La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

Niños. No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis.

En caso de superar la dosis terapéutica, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede presentarse dolor abdominal transitorio, náuseas, vómitos, intensificación de la diarrea. Posibles reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico. Si se produce una reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nitroxolina y otros derivados del nitrofurano.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños. El período de validez del medicamento tras la apertura del frasco es de 28 días.

Envase. Frascos de polímero de 50 ml, 100 ml o frascos de vidrio de 100 ml, con cuchara medidora, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.