Nifurozide-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIFUROZIDE-ZDOROVYA (NIFUROZIDE-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di preparato contengono 200 mg di nifuroxazide;

eccipienti: saccarosio; carbomer; idrossido di sodio; acido citrico; metilparabene (E 218); etanolo 96%; aromatizzante "Banana", contenente maltodestrina, destrosio e glicerolo triacetato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione viscosa di colore giallo con odore di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Il nitrofurantoina è un agente antimicrobico derivato dal nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide possono essere attribuite alla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo determinano l'unicità del nifuroxazide rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarreico non esercita alcun effetto sistemico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Il nifuroxazide dimostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50/ sesso/ gruppo) e ratti (52/ sesso/ gruppo) che hanno ricevuto il farmaco nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Sulla base di studi di 2 anni condotti su topi e ratti (5400 mg/m² e 10800 mg/m², rispettivamente), in base al confronto delle superfici corporee con coefficienti di 11 e 22 volte, la dose massima per l'uomo è di 1800 mg (493 mg/m² assumendo un peso del paziente di 60 kg).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene parzialmente assorbito (10-20%) dal tratto gastrointestinale e ampiamente metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. La biotrasformazione del nifuroxazide avviene nell'intestino, con circa il 20% del farmaco escreto in forma invariata. Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità di farmaco assunta e dalla motilità del tratto gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta: rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale dell'intestino, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti né lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni. Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati della 5-nitrofuranica o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il nifuroxazide non è raccomandato in associazione con adsorbenti, con medicinali contenenti alcol, con medicinali in grado di provocare reazioni di tipo antabuse e con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se necessario, deve essere applicata una terapia reidratante concomitante, in base all'età, allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

La reidratazione deve rappresentare l'elemento principale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente (ogni ¼ d'ora) di liquidi.

La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni per via orale o endovenosa. Se indicata la reidratazione, si raccomanda l'uso di soluzioni specifiche per questo scopo, seguendo le istruzioni per la diluizione e l'impiego. Il volume previsto di soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di peso corporeo. In caso di diarrea grave, vomito intenso e rifiuto del cibo, è necessaria la reidratazione endovenosa.

Se non è necessaria una tale reidratazione, si deve garantire il recupero dei liquidi persi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), il farmaco deve essere somministrato in associazione con agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra in circolo sistemico. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento di infezioni intestinali complicate da setticemia.

Durante il trattamento, è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio nelle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Il farmaco può essere dannoso per i denti.

Il farmaco contiene saccarosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull'uso di nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide mostra un potenziale mutageno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale di circa il 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l'effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il suo impiego non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è un numero sufficiente di dati sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Posologia e modo di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dall’assunzione di cibo. Prima dell’uso, agitare bene la sospensione. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire da 2 anni: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Durata del trattamento: non più di 7 giorni.

Bambini. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di superamento della dose terapeutica, si raccomanda il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibile insorgenza di dolore addominale transitorio, nausea, vomito, peggioramento della diarrea. Possibili reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, shock anafilattico. L'insorgenza di una reazione allergica richiede l'interruzione del farmaco. In seguito, al paziente è necessario evitare l'assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. La durata di conservazione del medicinale dopo l'apertura del flacone è di 28 giorni.

Confezione. 50 ml, 100 ml in flaconi in polimero oppure 100 ml in flaconi di vetro, con un misurino in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.