Nifuroksazyd

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIFUROKSAZYD (NIFUROXAZIDE)

Skład:

substancja czynna: nifuroxazide;

5 ml zawiesiny zawiera nifuroksazydu 220 mg;

substancje pomocnicze: karbomer; sacharoza; sód wodorotlenek (E 524); kwas cytrynowy, monohydrat (E 330); symetykon; metyloparaben (E 218); aromat bananowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina jasnożółtego koloru o zapachu bananowym, podczas przechowywania lekko się osadza, po wstrząśnięciu powraca do stanu jednorodnej zawiesiny, nie pozostawia gęstego osadu na dnie butelki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd to lek przeciwbakteryjny, pochodna nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Właściwości antybakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu mogą wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ nie wywiera działania systemowego jako lek przeciwbiegowcowy. Nifuroksazyd jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym we krwi krążą głównie metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi również w jelitach, około 20% przyjętej dawki wydzielane jest w postaci niezmienionej. Nifuroksazyd i jego metabolity wydzielane są z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki przyjętego środka leczniczego oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje pojawienia się odpornych form mikroorganizmów, a także rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach stosowania.

W badaniach przedklinicznych oceny bezpieczeństwa nifuroksazyd wykazywał potencjał mutagenny. Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurach (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w pożywieniu przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Na podstawie 2-letnich badań przeprowadzonych na myszach i szczurach (5400 mg/m² i 10800 mg/m², odpowiednio), przy założeniu porównywalnej powierzchni ciała z 11- i 22-krotnym współczynnikiem, maksymalna dawka dla człowieka wynosi 1800 mg (493 mg/m² przy założeniu masy pacjenta 60 kg).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ostra biegunka o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd nie powinien być stosowany jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyabuzowe oraz lekami silnie depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza stosowania diety i nawadniania. W razie potrzeby należy stosować wspomagającą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

Nawadnianie powinno być podstawowym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieciom należy zapewnić częste (co 15 minut) picie napojów.

Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy przeprowadzać za pomocą doustnych lub dożylnych roztworów. Jeśli zalecono nawadnianie doustne, zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczania i stosowania. Objętość przewidywanych doustnych roztworów nawadniających zależy od utraty masy ciała. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy od jedzenia, konieczne jest dożylne nawadnianie, dostosowane do wieku i stanu pacjenta.

Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić kompensację utraty płynu poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w oparciu o średnią dobową potrzebę wynoszącą 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożycia surowych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Wskazane jest preferowanie ryżu. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na zjawiska inwazyjne (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), lek Nifuroksazyd należy stosować w połączeniu z antybakteryjnymi lekami działającymi ogólnie, stosowanymi w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego. Nifuroksazydu nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lek zawiera metyloparahydroksybenzoan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (typu opóźnionego).

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w okolicy twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu oraz tachykardią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w ciąży, a także nie powinno się go stosować kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie prawdopodobnie niskie. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu. Przed zażyciem lek należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. W razie potrzeby zawiesinę można popić wodą.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia — nie dłużej niż 7 dni.

Dawkę należy odmierzyć łyżką dozującą dołączoną do opakowania leku.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Opisano jeden przypadek przedawkowania, któremu towarzyszyły krótkotrwałe objawy biegunki i senności. W przypadku przedawkowania zaleca się staranne obserwowanie chorego, przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

• Z udziałem układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.
• Z udziałem układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka i świąd skóry. Po wystąpieniu reakcji alergicznej należy odstawić lek. Pacjentowi nie wolno w przyszłości stosować nifuroksazydu ani innych pochodnych nitrofuranu.
• Z udziałem przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkiej intensywności nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani przerywania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. W przypadku silnego nasilenia należy przerwać przyjmowanie leku i w przyszłości unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypek skórnych i świądu.

Zgłoszono jeden przypadek pustulosis u pacjenta w podeszłym wieku oraz jeden przypadek świerzbienia węzłowatego u pacjenta z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua .

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Po otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 14 dni. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w butelce; 1 butelka z łyżeczką dozującą w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškivska 6/8.