Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA (NIFUROXAZIDE)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 220 mg de nifuroxazida;

Excipientes: carbómero; sacarosa; hidróxido de sodio (E 524); ácido cítrico, monohidrato (E 330); simeticona; parahidroxibenzoato de metilo (E 218); aroma de plátano; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades fisicoquímicas principales: suspensión de color amarillo claro con olor a plátano; durante el almacenamiento puede sedimentar ligeramente, pero tras agitación vuelve a una suspensión homogénea sin dejar sedimento denso en el fondo del frasco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitroxolindina es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitroxolindina podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nitroxolindina en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que carece de acción sistémica como agente antidiarreico. El nitroxolindina es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el nitroxolindina se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, circulando principalmente en sangre los metabolitos. La biotransformación del nitroxolindina también ocurre en el intestino, y aproximadamente el 20 % de la dosis ingerida se excreta sin cambios. El nitroxolindina y sus metabolitos se eliminan por heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad administrada y de la motilidad gastrointestinal. En general, la eliminación del nitroxolindina es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nitroxolindina prácticamente no suprime la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se logra desde las primeras horas de uso.

En estudios preclínicos de seguridad, el nitroxolindina mostró potencial mutagénico. El potencial carcinogénico del nitroxolindina fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nitroxolindina en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitroxolindina ni en ratones ni en ratas.

Según los resultados de estudios de 2 años en ratones y ratas (5400 mg/m² y 10800 mg/m², respectivamente), basados en la comparación de la superficie corporal con coeficientes de 11 y 22 veces, la dosis máxima para humanos es de 1800 mg (493 mg/m² considerando un peso del paciente de 60 kg).

Características clínicas.

Indicaciones. Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados de la 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabús, ni con medicamentos que inhiban el sistema nervioso central.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si es necesario, se debe aplicar terapia complementaria de rehidratación según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

La rehidratación debe ser un elemento fundamental en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Es necesario garantizar que los niños beban con frecuencia (cada 15 minutos).

La profilaxis o tratamiento de la deshidratación debe realizarse con soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicas para este fin, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. El volumen previsto de soluciones rehidratantes orales depende de la pérdida de peso corporal. En casos de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos y rechazo a la ingesta de alimentos, se requiere rehidratación intravenosa según la edad y estado del paciente.

Si no es necesaria dicha rehidratación, se debe compensar la pérdida de líquidos ingiriendo grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (según el cálculo de una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones sobre la dieta durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indican un proceso agresivo (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), el medicamento Nifuroxazida debe administrarse junto con agentes antibacterianos de acción sistémica indicados para el tratamiento de infecciones intestinales. La nifuroxazida no debe administrarse como monoterapia para tratar infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (de tipo retardado).

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido consumir alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida para tratar a mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida tiene potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo, ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados al pecho. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los resultados de estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Antes de la administración, el medicamento debe agitarse hasta obtener una suspensión homogénea. En caso necesario, la suspensión puede tomarse con agua.

No exceder la dosis recomendada.

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión 4 veces al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

La dosis debe medirse con la cuchara proporcionada en el envase del medicamento.

Niños. No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

Se ha descrito un caso de sobredosis acompañado de síntomas transitorios de diarrea y somnolencia. En caso de sobredosis, se recomienda una observación cuidadosa, lavado gástrico, y tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

• Del sistema sanguíneo y linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.
• Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y picor cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la interrupción del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.
• Del tubo digestivo: casos individuales de hipersensibilidad a la nifuroxazida se manifiestan con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento específico ni interrumpir el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si la exacerbación es pronunciada, se debe interrumpir la toma del medicamento y evitar posteriormente la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.
• De la piel y del tejido subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y prurito.

Se ha notificado un caso de pustulosis en un paciente de edad avanzada y un caso de prurigo nodular en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua .

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Tras la apertura del frasco, conservar no más de 14 días. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 100 ml en un frasco; 1 frasco con cuchara dosificadora en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Halychfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.